Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja Kwestionariusza Allodynii w Migrenie. (Q-MIGAL)

2 października 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Allodynia i nadwrażliwość sensoryczna u pacjentów z migreną: Walidacja konkretnego kwestionariusza

Migrena występuje bardzo często (15% populacji ogólnej). Podczas ataków wiele osób z migreną ma allodynię (ból wywołany normalnie niebolesnymi bodźcami), światłowstręt (nadwrażliwość na światło), fonofobię (nadwrażliwość na dźwięk) lub osmofobię (nadwrażliwość na zapachy). Celem niniejszej pracy jest walidacja nowego kwestionariusza składającego się z 4 części oceniającego obecność tych 4 typów nadwrażliwości, zarówno w trakcie, jak i pomiędzy napadami migreny. Pozwoli to na poszukiwanie związków tych 4 objawów i związku nadwrażliwości z cechami pacjentów lub migreną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania migreny na całym świecie wynosi około 15% (GBD 2016, Lancet Neurol 2018). Podczas ataków, a nawet pomiędzy atakami, zwłaszcza gdy częstotliwość migreny jest wysoka, u wielu pacjentów z migreną występuje światłowstręt, fonofobia, osmofobia lub allodynia. Objawy te odpowiadają sensytyzacji ośrodkowej i można je znaleźć w zwierzęcych modelach migreny (Boyer i in., Pain 2017; Dallel i in., Cephalalgia 2018).

Te 4 objawy badano oddzielnie w poprzednich badaniach, ale do tej pory nie ma ogólnego kwestionariusza oceniającego te 4 podtypy nadwrażliwości. Badacze stworzyli kwestionariusz oparty na wcześniej zatwierdzonych kwestionariuszach, które zostały przetłumaczone na język francuski (Lipton i in., 2008 dla allodynii skórnej; Choi i in., 2009 dla światłowstrętu), poprzedni kwestionariusz zweryfikowany w języku francuskim (Khalfa i in., 2002 fonofobii) i stworzył kilka pytań dla każdego z 4 objawów, w tym osmofobii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja, 74000
        • CH d'Annecy, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Cabinet de neurologie
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand, Service de Neurologie
      • Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
        • CH Emile Roux Le Puy en Velay, Service de Neurologie
      • Lille, Francja
        • CHU de Lille, Service de Neurologie
      • Lyon, Francja, 69000
        • CHU de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer, Service de neurologie fonctionelle et épileptologie
      • Marseille, Francja, 13000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, CHU La Timone, Centre d'Evaluation et Traitement de la Douleur
      • Montpellier, Francja, 34000
        • CHU de Montpellier, Service de Neurologie
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU de Nantes, Service de Neurologie
      • Nice, Francja, 06000
        • CHU de Nice, Département Evaluation et Traitement de la Douleur
      • Paris, Francja, 75000
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, CHU Lariboisière, Service de Neurologie
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU de Rouen, Service de Neurologie
      • Vichy, Francja, 03200
        • CH de Vichy, Service de Neurologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby spełniające kryteria międzynarodowego stowarzyszenia bólu głowy z 2018 r. dotyczące migreny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby spełniające kryteria międzynarodowego stowarzyszenia bólu głowy z 2018 r. dotyczące migreny.
  • Wiek > 17 lat.
  • Pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność współistniejących chorób neurologicznych, które mogą prowadzić do nieprawidłowości czuciowych lub wrażliwych
  • Obecność współistniejących chorób dermatologicznych, które mogą prowadzić do zaburzeń czucia lub wrażliwości
  • Obecność współistniejących chorób laryngologicznych, które mogą prowadzić do nieprawidłowości czuciowych lub wrażliwych
  • Znaczne dysfunkcje poznawcze uniemożliwiające prawidłowe wypełnienie kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z migreną
Bez interwencji medycznej. Wszyscy włączeni do badania wypełnią kwestionariusz dotyczący charakterystyki migreny i towarzyszących jej objawów.
Inny: Ankieta
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania zostanie wypełniony przez każdego badanego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki predykcyjne allodynii/nadwrażliwości u osób z migreną
Ramy czasowe: linia bazowa
Korelacje między wynikami poszczególnych kwestionariuszy oceniających allodynię/nadwrażliwość (alodynia skórna z kwestionariuszem Lipton i in., 2008, osmofobia z kwestionariuszem domowej roboty ocenianym od 0 do 4, światłowstręt z kwestionariuszem Choi i in., 2009, fonofobia z kwestionariuszem Khalfa i wsp., 2002), charakterystyki pacjentów (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, nawyki, wynik w szpitalnej skali lęku i depresji) oraz charakterystyki migreny (obecność aury lub jej brak, czas trwania migreny w latach, migrena częstość napadów w miesiącu, nasilenie bólu podczas napadów migreny w skali od 0 do 4).
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki predykcyjne allodynii skórnej u osób z migreną
Ramy czasowe: linia bazowa
Korelacje między wynikiem na 12-itemowej Allodynia Symptom Checklist (Lipton i in., 2008) (wynik od 0 do 24, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższy poziom allodynii), charakterystyką pacjentów (wiek w latach, płeć, wskaźnik masy ciała w kg/ m², spożycie alkoholu i tytoniu, wynik w szpitalnej skali lęku i depresji) oraz cechy migreny (obecność aury lub jej brak, czas trwania migreny w latach, częstość napadów migreny w miesiącu, nasilenie bólu podczas napadów migreny oceniane od 0 do 4) .
linia bazowa
Predykcyjne czynniki światłowstrętu u osób z migreną
Ramy czasowe: linia bazowa
Korelacje między wynikami dwóch specyficznych kwestionariuszy oceniających światłowstręt (Choi i in., 2009; wynik binarny dla obecności lub braku światłowstrętu i kwestionariusz domowej roboty z wynikiem od 0 do 4, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższy poziom fonofobii), charakterystyką pacjentów (wiek w latach, płeć, wskaźnik masy ciała w kg/m2, spożycie alkoholu i tytoniu, wynik w szpitalnej skali lęku i depresji) oraz charakterystykę migreny (obecność lub brak aury, czas trwania migreny w latach, częstość napadów migreny w miesiącu, nasilenie bólu podczas napadów migreny w skali od 0 do 4).
linia bazowa
Czynniki predykcyjne fonofobii u osób z migreną
Ramy czasowe: linia bazowa
Korelacje między wynikami kwestionariusza oceniającego fonofobię (Khalfa i in. 2002, punktacja od 0 do 42, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższy poziom fonofobii), charakterystyką pacjentów (wiek w latach, płeć, wskaźnik masy ciała w kg/m², spożycie alkoholu i tytoń, wynik w szpitalnej skali lęku i depresji) oraz cechy migreny (obecność aury lub jej brak, czas trwania migreny w latach, częstość napadów migreny w miesiącu, intensywność bólu podczas napadów migreny oceniana od 0 do 4).
linia bazowa
Czynniki predykcyjne osmofobii u osób z migreną
Ramy czasowe: linia bazowa
Korelacje między wynikami w swoistym, domowym kwestionariuszu oceniającym osmofobię (wyniki od 0 do 4, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższy poziom osmofobii), cechami pacjentów (wiek w latach, płeć, wskaźnik masy ciała w kg/m², spożycie alkoholu i tytoniu) , punktacja w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji) oraz cechy migreny (obecność lub brak aury, czas trwania migreny w latach, częstość napadów migreny w miesiącu, nasilenie bólu podczas napadów migreny oceniane od 0 do 4).
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Moisset, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNI 2018 MOISSET (Q-MIGAL)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ankieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj