Migreenin allodynian kyselylomakkeen validointi. (Q-MIGAL)
perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Allodynia ja aistinvarainen yliherkkyys migreenipotilailla: Tietyn kyselylomakkeen validointi
Migreeni on hyvin yleistä (15 % väestöstä).
Kohtausten aikana monilla migreenipotilailla on allodyniaa (tavallisesti kivuttomien ärsykkeiden aiheuttama kipu), valonarkuus (yliherkkyys valolle), fonofobia (yliherkkyys äänille) tai osmofobia (yliherkkyys hajuille).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida uusi 4-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan näiden 4 yliherkkyystyyppien esiintymistä sekä migreenikohtausten aikana että niiden välillä.
Sen avulla voidaan etsiä näiden neljän oireen yhteyttä ja yliherkkyyden yhteyttä potilaan tai migreenin ominaisuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreenin esiintyvyys on noin 15 % maailmanlaajuisesti (GBD 2016, Lancet Neurol 2018). Kohtausten aikana ja jopa kohtausten välillä, varsinkin kun migreenin esiintymistiheys on korkea, monet migreenipotilaat kärsivät valonarkuus, fonofobia, osmofobia tai allodynia. Nämä oireet vastaavat kuitenkin keskusherkistymistä, ja niitä voidaan löytää migreenin eläinmalleista (Boyer et al., Pain 2017; Dallel et al., Cephalalgia 2018).
Näitä neljää oiretta on tutkittu erikseen aiemmissa tutkimuksissa, mutta tähän mennessä ei ole olemassa yleistä kyselylomaketta, joka arvioi näitä neljää yliherkkyyden alatyyppiä. Tutkijat ovat muodostaneet kyselylomakkeen, joka perustuu aikaisempiin validoituihin kyselylomakkeisiin, jotka on käännetty ranskaksi (Lipton et al., 2008 ihon allodyniasta; Choi et al., 2009 valonarkuus), aiempi kyselylomake validoitu ranskaksi (Khalfa et al., 2002). fonofobialle) ja loi muutaman kysymyksen jokaiselle neljälle oireelle, mukaan lukien osmofobia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska, 74000
- CH d'Annecy, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Cabinet de neurologie
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Service de Neurologie
-
Le Puy-en-Velay, Ranska, 43000
- CH Emile Roux Le Puy en Velay, Service de Neurologie
-
Lille, Ranska
- CHU de Lille, Service de Neurologie
-
Lyon, Ranska, 69000
- CHU de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer, Service de neurologie fonctionelle et épileptologie
-
Marseille, Ranska, 13000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, CHU La Timone, Centre d'Evaluation et Traitement de la Douleur
-
Montpellier, Ranska, 34000
- CHU de Montpellier, Service de Neurologie
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU de Nantes, Service de Neurologie
-
Nice, Ranska, 06000
- CHU de Nice, Département Evaluation et Traitement de la Douleur
-
Paris, Ranska, 75000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, CHU Lariboisière, Service de Neurologie
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU de Rouen, Service de Neurologie
-
Vichy, Ranska, 03200
- CH de Vichy, Service de Neurologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka täyttävät vuoden 2018 kansainvälisen päänsärkyyhteiskunnan migreenin kriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka täyttävät vuoden 2018 kansainvälisen päänsärkyyhteiskunnan migreenin kriteerit.
- Ikä > 17 vuotta.
- Kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten samanaikaisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat johtaa aistinvaraisiin tai herkkiin poikkeavuuksiin
- Dermatologisten samanaikaisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat johtaa aistinvaraisiin tai herkkiin poikkeavuuksiin
- ENT-sairaudet, jotka voivat johtaa sensorisiin tai herkkiin poikkeavuuksiin
- Merkittävä kognitiivinen toimintahäiriö, joka estää itse kyselylomakkeen asianmukaisen täyttämisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Migreenipotilaat
Ei lääketieteellistä väliintuloa.
Kaikki mukana olevat koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen migreenin ominaisuuksista ja siihen liittyvistä oireista.
|
Jokainen opiskeluaine täyttää itse kyselylomakkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustavat allodynian/yliherkkyyden tekijät migreenipotilailla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Korrelaatiot tiettyjen allodyniaa/yliherkkyyttä arvioivien kyselylomakkeiden pisteiden välillä (ihon allodynia Liptonin ym. kyselyllä, 2008, osmofobia kotitekoisella kyselylomakkeella arvosanalla 0-4, valonarkuus Choi et al.:n kyselyyn, phonophobia, 2009 Khalfa et al., 2002 kyselylomakkeella, potilaiden ominaisuudet (ikä, sukupuoli, painoindeksi, tavat, pisteet sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikolla) ja migreenin ominaisuudet (aura tai ei, migreenin kesto vuosina, migreeni kohtausten esiintymistiheys kuukaudessa, kivun voimakkuus migreenikohtausten aikana 0-4).
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon allodynian ennustavat tekijät migreenipotilailla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Korrelaatiot 12-kohdan Allodynia-oireiden tarkistuslistan (Lipton et al., 2008) pistemäärän (pisteet 0–24, korkeammat arvot osoittavat korkeampaa allodyniatasoa), potilaiden ominaisuuksien (ikä vuosina, sukupuoli, painoindeksi kg/ m², alkoholin ja tupakan kulutus, pisteet sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikolla) ja migreenin ominaisuudet (aura tai ei, migreenin kesto vuosina, migreenikohtausten esiintymistiheys kuukaudessa, kivun voimakkuus migreenikohtausten aikana 0-4) .
|
perusviiva
|
|
Ennustavat valonarkuustekijät migreenipotilailla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kahden tietyn valonarkuuskyselyn tulosten väliset korrelaatiot (Choi et al., 2009; binäärinen pistemäärä valonarkuuden esiintymisestä tai puuttumisesta ja kotitekoinen kyselylomake pisteillä 0–4, korkeammat arvot osoittavat korkeampaa fonofobiaa), potilaiden ominaisuudet (ikä) vuosina, sukupuoli, painoindeksi kg/m², alkoholin ja tupakan kulutus, pisteet sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikolla) ja migreenin ominaisuudet (aura tai ei, migreenin kesto vuosina, migreenikohtausten esiintymistiheys kuukaudessa, kivun voimakkuus migreenikohtausten aikana 0-4).
|
perusviiva
|
|
Fonofobian ennustavat tekijät migreenipotilailla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Pistejen väliset korrelaatiot fonofobiaa arvioivassa kyselylomakkeessa (Khalfa et al. 2002, pisteet 0–42, korkeammat arvot osoittavat korkeampaa fonofobiaa), potilaiden ominaisuudet (ikä vuosina, sukupuoli, painoindeksi kg/m², alkoholin kulutus ja tupakka, pisteet sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikolla) ja migreenin ominaisuudet (aura tai ei, migreenin kesto vuosina, migreenikohtausten esiintymistiheys kuukaudessa, kivun voimakkuus migreenikohtausten aikana 0-4).
|
perusviiva
|
|
Osmofobian ennustavat tekijät migreenipotilailla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Korrelaatiot tietyn kotitekoisen osmofobiaa arvioivan kyselyn pisteiden välillä (pisteet 0–4, korkeammat arvot osoittavat korkeampaa osmofobian tasoa), potilaiden ominaisuudet (ikä vuosina, sukupuoli, painoindeksi kg/m², alkoholin ja tupakan kulutus , pisteet sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikolla) ja migreenin ominaisuudet (aura tai ei, migreenin kesto vuosina, migreenikohtausten esiintymistiheys kuukaudessa, kivun voimakkuus migreenikohtausten aikana 0-4).
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Moisset, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Choi JY, Oh K, Kim BJ, Chung CS, Koh SB, Park KW. Usefulness of a photophobia questionnaire in patients with migraine. Cephalalgia. 2009 Sep;29(9):953-9. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01822.x. Epub 2009 Feb 27.
- Lipton RB, Bigal ME, Ashina S, Burstein R, Silberstein S, Reed ML, Serrano D, Stewart WF; American Migraine Prevalence Prevention Advisory Group. Cutaneous allodynia in the migraine population. Ann Neurol. 2008 Feb;63(2):148-58. doi: 10.1002/ana.21211.
- Khalfa S, Dubal S, Veuillet E, Perez-Diaz F, Jouvent R, Collet L. Psychometric normalization of a hyperacusis questionnaire. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2002 Nov-Dec;64(6):436-42. doi: 10.1159/000067570.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNI 2018 MOISSET (Q-MIGAL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .