Validatie van een vragenlijst voor allodynie bij migraine. (Q-MIGAL)
2 oktober 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Allodynie en sensorische overgevoeligheid bij patiënten met migraine: validatie van een specifieke vragenlijst
Migraine komt zeer vaak voor (15% van de algemene bevolking).
Tijdens aanvallen hebben veel personen met migraine allodynie (pijn veroorzaakt door normaal gesproken niet-pijnlijke prikkels), fotofobie (overgevoeligheid voor licht), fonofobie (overgevoeligheid voor geluid) of osmofobie (overgevoeligheid voor geuren).
Het doel van de huidige studie is het valideren van een nieuwe vragenlijst bestaande uit 4 delen die de aanwezigheid van deze 4 soorten overgevoeligheid evalueren, zowel tijdens als tussen migraineaanvallen.
Het zal toelaten om te zoeken naar associaties van deze 4 symptomen en associatie van overgevoeligheid met kenmerken van patiënten of migraine.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van migraine ligt wereldwijd rond de 15% (GBD 2016, Lancet Neurol 2018). Tijdens aanvallen, en zelfs tussen aanvallen door, vooral wanneer de frequentie van migraine hoog is, vertonen veel personen met migraine fotofobie, fonofobie, osmofobie of allodynie. Deze symptomen komen echter overeen met centrale sensitisatie en zijn te vinden in diermodellen van migraine (Boyer et al., Pain 2017; Dallel et al., Cephalalgia 2018).
Deze 4 symptomen zijn afzonderlijk bestudeerd in eerdere onderzoeken, maar tot op heden is er geen algemene vragenlijst die deze 4 subtypes van overgevoeligheid evalueert. De onderzoekers hebben een vragenlijst samengesteld op basis van eerdere gevalideerde vragenlijsten die in het Frans zijn vertaald (Lipton et al., 2008 voor cutane allodynie; Choi et al., 2009 voor fotofobie), een eerdere vragenlijst gevalideerd in het Frans (Khalfa et al, 2002 voor fonofobie) en creëerde een paar vragen voor elk van de 4 symptomen, waaronder osmofobie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
180
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Annecy, Frankrijk, 74000
- CH d'Annecy, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Cabinet de neurologie
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Service de Neurologie
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43000
- CH Emile Roux Le Puy en Velay, Service de Neurologie
-
Lille, Frankrijk
- CHU de Lille, Service de Neurologie
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- CHU de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer, Service de neurologie fonctionelle et épileptologie
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, CHU La Timone, Centre d'Evaluation et Traitement de la Douleur
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- CHU de Montpellier, Service de Neurologie
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU de Nantes, Service de Neurologie
-
Nice, Frankrijk, 06000
- CHU de Nice, Département Evaluation et Traitement de la Douleur
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, CHU Lariboisière, Service de Neurologie
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- CHU de Rouen, Service de Neurologie
-
Vichy, Frankrijk, 03200
- CH de Vichy, Service de Neurologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die voldoen aan de criteria van de internationale hoofdpijnmaatschappij van 2018 voor migraine
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die voldoen aan de criteria van de internationale hoofdpijnmaatschappij van 2018 voor migraine.
- Leeftijd > 17 jaar.
- Geschreven toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van neurologische comorbiditeiten die kunnen leiden tot sensorische of gevoelige afwijkingen
- Aanwezigheid van dermatologische comorbiditeiten die kunnen leiden tot sensorische of gevoelige afwijkingen
- Aanwezigheid van KNO-comorbiditeiten die kunnen leiden tot sensorische of gevoelige afwijkingen
- Significante cognitieve disfunctie die het correct invullen van de zelf-ingevulde vragenlijst verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen met migraine
Geen medische tussenkomst.
Alle geïncludeerde proefpersonen zullen de vragenlijst over migrainekenmerken en bijbehorende symptomen invullen.
|
Elke proefpersoon zal een zelf in te vullen vragenlijst invullen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende factoren van allodynie/overgevoeligheid bij personen met migraine
Tijdsspanne: basislijn
|
Correlaties tussen scores op specifieke vragenlijsten die allodynie/overgevoeligheid evalueren (cutane allodynie met de vragenlijst van Lipton et al., 2008, osmofobie met een zelfgemaakte vragenlijst met een score van 0 tot 4, fotofobie met de vragenlijst van Choi et al., 2009, fonofobie met de vragenlijst van Khalfa et al., 2002), patiëntkarakteristieken (leeftijd, geslacht, Body mass index, gewoonten, score op de Hospital Anxiety and Depression-schaal) en migrainekarakteristieken (aanwezigheid van aura of niet, migraineduur in jaren, migraine frequentie in aanvallen per maand, pijnintensiteit tijdens migraineaanvallen beoordeeld van 0 tot 4).
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende factoren van cutane allodynie bij personen met migraine
Tijdsspanne: basislijn
|
Correlaties tussen de score op de 12-item Allodynie Symptom Checklist (Lipton et al., 2008) (score van 0 tot 24 waarbij hogere waarden een hoger niveau van allodynie aangeven), kenmerken van de patiënt (leeftijd in jaren, geslacht, body mass index in kg/ m², consumptie van alcohol en tabak, score op de Hospital Angst en Depressie schaal) en migrainekenmerken (aanwezigheid van aura of niet, migraineduur in jaren, migrainefrequentie in aanvallen per maand, pijnintensiteit tijdens migraineaanvallen gewaardeerd van 0 tot 4) .
|
basislijn
|
|
Voorspellende factoren van fotofobie bij personen met migraine
Tijdsspanne: basislijn
|
Correlaties tussen scores op twee specifieke vragenlijsten die fotofobie evalueren (Choi et al., 2009; binaire score voor aan- of afwezigheid van fotofobie en zelfgemaakte vragenlijst met score van 0 tot 4 waarbij hogere waarden een hoger niveau van fonofobie aangeven), kenmerken van patiënten (leeftijd in jaren, geslacht, body mass index in kg/m², consumptie van alcohol en tabak, score op de Hospital Anxiety and Depression-schaal) en kenmerken van migraine (aanwezigheid van aura of niet, duur van migraine in jaren, frequentie van migraineaanvallen per maand, pijnintensiteit tijdens migraineaanvallen beoordeeld van 0 tot 4).
|
basislijn
|
|
Voorspellende factoren van fonofobie bij personen met migraine
Tijdsspanne: basislijn
|
Correlaties tussen scores op een vragenlijst die fonofobie evalueert (Khalfa et al. 2002, score van 0 tot 42 waarbij hogere waarden een hoger niveau van fonofobie aangeven), patiëntkarakteristieken (leeftijd in jaren, geslacht, body mass index in kg/m², alcoholgebruik en tabak, score op de Hospital Angst en Depressie schaal) en kenmerken van migraine (aanwezigheid van aura of niet, migraineduur in jaren, migrainefrequentie in aanvallen per maand, pijnintensiteit tijdens migraineaanvallen beoordeeld van 0 tot 4).
|
basislijn
|
|
Voorspellende factoren van osmofobie bij personen met migraine
Tijdsspanne: basislijn
|
Correlaties tussen scores op een specifieke zelfgemaakte vragenlijst die osmofobie evalueert (score van 0 tot 4 waarbij hogere waarden een hoger niveau van osmofobie aangeven), kenmerken van de patiënt (leeftijd in jaren, geslacht, body mass index in kg/m², consumptie van alcohol en tabak , score op de Hospital Anxiety and Depression-schaal) en migrainekenmerken (aanwezigheid van aura of niet, migraineduur in jaren, migrainefrequentie in aanvallen per maand, pijnintensiteit tijdens migraineaanvallen beoordeeld van 0 tot 4).
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier Moisset, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Choi JY, Oh K, Kim BJ, Chung CS, Koh SB, Park KW. Usefulness of a photophobia questionnaire in patients with migraine. Cephalalgia. 2009 Sep;29(9):953-9. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01822.x. Epub 2009 Feb 27.
- Lipton RB, Bigal ME, Ashina S, Burstein R, Silberstein S, Reed ML, Serrano D, Stewart WF; American Migraine Prevalence Prevention Advisory Group. Cutaneous allodynia in the migraine population. Ann Neurol. 2008 Feb;63(2):148-58. doi: 10.1002/ana.21211.
- Khalfa S, Dubal S, Veuillet E, Perez-Diaz F, Jouvent R, Collet L. Psychometric normalization of a hyperacusis questionnaire. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2002 Nov-Dec;64(6):436-42. doi: 10.1159/000067570.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNI 2018 MOISSET (Q-MIGAL)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .