Validering af et spørgeskema for allodyni ved migræne. (Q-MIGAL)
2. oktober 2020 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Allodyni og sensorisk overfølsomhed hos patienter med migræne: validering af et specifikt spørgeskema
Migræne er meget hyppigt (15 % af befolkningen generelt).
Under anfald har mange forsøgspersoner med migræne allodyni (smerte fremkaldt af normalt ikke-smertefulde stimuli), fotofobi (overfølsomhed over for lys), fonofobi (overfølsomhed over for lyd) eller osmofobi (overfølsomhed over for lugte).
Målet med denne undersøgelse er at validere et nyt spørgeskema lavet af 4 dele, der evaluerer tilstedeværelsen af disse 4 typer overfølsomhed, både under eller mellem migræneanfald.
Det vil gøre det muligt at lede efter sammenhænge mellem disse 4 symptomer og sammenhæng mellem overfølsomhed og patienters eller migrænes karakteristika.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af migræne er omkring 15 % på verdensplan (GBD 2016, Lancet Neurol 2018). Under anfald, og selv mellem anfald, især når migrænefrekvensen er høj, viser mange forsøgspersoner med migræne fotofobi, fonofobi, osmofobi eller allodyni. Disse symptomer svarer dog til central sensibilisering og kan findes i dyremodeller af migræne (Boyer et al., Pain 2017; Dallel et al., Cephalalgia 2018).
Disse 4 symptomer er blevet undersøgt separat i tidligere undersøgelser, men til dato er der ikke noget samlet spørgeskema, der evaluerer disse 4 undertyper af overfølsomhed. Efterforskerne har lavet et spørgeskema baseret på tidligere validerede spørgeskemaer, der er blevet oversat til fransk (Lipton et al., 2008 for kutan allodyni; Choi et al., 2009 for fotofobi), et tidligere spørgeskema valideret på fransk (Khalfa et al., 2002) for fonofobi) og oprettede et par spørgsmål til hvert af de 4 symptomer, inklusive osmofobi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
180
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrig, 74000
- CH d'Annecy, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Cabinet de neurologie
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Service de Neurologie
-
Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
- CH Emile Roux Le Puy en Velay, Service de Neurologie
-
Lille, Frankrig
- CHU de Lille, Service de Neurologie
-
Lyon, Frankrig, 69000
- CHU de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer, Service de neurologie fonctionelle et épileptologie
-
Marseille, Frankrig, 13000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, CHU La Timone, Centre d'Evaluation et Traitement de la Douleur
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- CHU de Montpellier, Service de Neurologie
-
Nantes, Frankrig, 44000
- CHU de Nantes, Service de Neurologie
-
Nice, Frankrig, 06000
- CHU de Nice, Département Evaluation et Traitement de la Douleur
-
Paris, Frankrig, 75000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, CHU Lariboisière, Service de Neurologie
-
Rouen, Frankrig, 76000
- CHU de Rouen, Service de Neurologie
-
Vichy, Frankrig, 03200
- CH de Vichy, Service de Neurologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner, der opfylder 2018 internationale hovedpinesamfundskriterier for migræne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der opfylder 2018 internationale hovedpinesamfundskriterier for migræne.
- Alder > 17 år.
- Skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af neurologiske komorbiditeter, der kan føre til sensoriske eller følsomme abnormiteter
- Tilstedeværelse af dermatologiske komorbiditeter, der kan føre til sensoriske eller følsomme abnormiteter
- Tilstedeværelse af ENT-komorbiditet, der kan føre til sensoriske eller følsomme abnormiteter
- Signifikant kognitiv dysfunktion, der udelukker korrekt udfyldelse af det selvadministrerede spørgeskema
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med migræne
Ingen medicinsk indgriben.
Alle inkluderede forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaet vedrørende migrænekarakteristika og associerede symptomer.
|
Et selvadministreret spørgeskema vil blive udfyldt af hvert forsøgsperson
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigende faktorer for allodyni/overfølsomhed hos personer med migræne
Tidsramme: baseline
|
Korrelationer mellem score på specifikke spørgeskemaer, der evaluerer allodyni/hypersensitivitet (kutan allodyni med spørgeskemaet af Lipton et al., 2008, osmofobi med et hjemmelavet spørgeskema vurderet fra 0 til 4, fotofobi med spørgeskemaet af Choi et al., 2009, phonophobia med spørgeskemaet af Khalfa et al., 2002), patientkarakteristika (alder, køn, kropsmasseindeks, vaner, score på Hospital Anxiety and Depression-skalaen) og migrænekarakteristika (tilstedeværelse af aura eller ej, migrænevarighed i år, migræne frekvens i anfald pr. måned, smerteintensitet under migræneanfald vurderet fra 0 til 4).
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigende faktorer for kutan allodyni hos personer med migræne
Tidsramme: baseline
|
Korrelationer mellem score på 12-elementer Allodynia Symptom Checklist (Lipton et al., 2008) (score fra 0 til 24 med højere værdier, der indikerer højere niveau af allodyni), patientkarakteristika (alder i år, køn, kropsmasseindeks i kg/ m², forbrug af alkohol og tobak, score på hospitalsangst- og depressionsskalaen) og migrænekarakteristika (tilstedeværelse af aura eller ej, migrænevarighed i år, migrænehyppighed i anfald pr. måned, smerteintensitet under migræneanfald vurderet fra 0 til 4) .
|
baseline
|
|
Forudsigende faktorer for fotofobi hos personer med migræne
Tidsramme: baseline
|
Korrelationer mellem score på to specifikke spørgeskemaer, der evaluerer fotofobi (Choi et al., 2009; binær score for tilstedeværelse eller fravær af fotofobi og hjemmelavet spørgeskema med score fra 0 til 4 med højere værdier, der indikerer højere niveau af fonofobi), patientkarakteristika (alder) i år, køn, kropsmasseindeks i kg/m², forbrug af alkohol og tobak, score på hospitalsangst- og depressionsskalaen) og migrænekarakteristika (tilstedeværelse af aura eller ej, migrænevarighed i år, migrænehyppighed i anfald pr. måned, smerteintensitet under migræneanfald vurderet fra 0 til 4).
|
baseline
|
|
Forudsigende faktorer for fonofobi hos personer med migræne
Tidsramme: baseline
|
Korrelationer mellem score på et spørgeskema, der evaluerer fonofobi (Khalfa et al. 2002, score fra 0 til 42 med højere værdier, der indikerer højere niveau af fonofobi), patientkarakteristika (alder i år, køn, kropsmasseindeks i kg/m², forbrug af alkohol) og tobak, score på hospitalsangst- og depressionsskalaen) og migrænekarakteristika, (tilstedeværelse af aura eller ej, migrænevarighed i år, migrænehyppighed i anfald pr. måned, smerteintensitet under migræneanfald vurderet fra 0 til 4).
|
baseline
|
|
Forudsigende faktorer for osmofobi hos personer med migræne
Tidsramme: baseline
|
Korrelationer mellem score på et specifikt hjemmelavet spørgeskema, der evaluerer osmofobi (score fra 0 til 4 med højere værdier, der indikerer højere niveau af osmofobi), patientkarakteristika (alder i år, køn, kropsmasseindeks i kg/m², forbrug af alkohol og tobak , score på Hospital Anxiety and Depression-skalaen) og migrænekarakteristika (tilstedeværelse af aura eller ej, migrænevarighed i år, migrænehyppighed i anfald pr. måned, smerteintensitet under migræneanfald vurderet fra 0 til 4).
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xavier Moisset, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Choi JY, Oh K, Kim BJ, Chung CS, Koh SB, Park KW. Usefulness of a photophobia questionnaire in patients with migraine. Cephalalgia. 2009 Sep;29(9):953-9. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01822.x. Epub 2009 Feb 27.
- Lipton RB, Bigal ME, Ashina S, Burstein R, Silberstein S, Reed ML, Serrano D, Stewart WF; American Migraine Prevalence Prevention Advisory Group. Cutaneous allodynia in the migraine population. Ann Neurol. 2008 Feb;63(2):148-58. doi: 10.1002/ana.21211.
- Khalfa S, Dubal S, Veuillet E, Perez-Diaz F, Jouvent R, Collet L. Psychometric normalization of a hyperacusis questionnaire. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2002 Nov-Dec;64(6):436-42. doi: 10.1159/000067570.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNI 2018 MOISSET (Q-MIGAL)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .