Convalida di un questionario per l'allodinia nell'emicrania. (Q-MIGAL)
2 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Allodinia e ipersensibilità sensoriale nei pazienti con emicrania: convalida di un questionario specifico
L'emicrania è molto frequente (15% della popolazione generale).
Durante gli attacchi, molti soggetti con emicrania presentano allodinia (dolore indotto da stimoli normalmente non dolorosi), fotofobia (ipersensibilità alla luce), fonofobia (ipersensibilità ai suoni) o osmofobia (ipersensibilità agli odori).
L'obiettivo del presente studio è quello di convalidare un nuovo questionario composto da 4 parti che valutano la presenza di questi 4 tipi di ipersensibilità, sia durante che tra gli attacchi di emicrania.
Permetterà di cercare le associazioni di questi 4 sintomi e l'associazione dell'ipersensibilità con le caratteristiche dei pazienti o dell'emicrania.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'emicrania è di circa il 15% in tutto il mondo (GBD 2016, Lancet Neurol 2018). Durante gli attacchi, e anche tra gli attacchi, specialmente quando la frequenza dell'emicrania è elevata, molti soggetti con emicrania presentano fotofobia, fonofobia, osmofobia o allodinia. Tuttavia, questi sintomi corrispondono alla sensibilizzazione centrale e possono essere trovati in modelli animali di emicrania (Boyer et al., Pain 2017; Dallel et al., Cephalalgia 2018).
Questi 4 sintomi sono stati studiati separatamente in studi precedenti, ma ad oggi non esiste un questionario generale che valuti questi 4 sottotipi di ipersensibilità. I ricercatori hanno costituito un questionario basato su precedenti questionari convalidati che sono stati tradotti in francese (Lipton et al., 2008 per l'allodinia cutanea; Choi et al., 2009 per la fotofobia), un precedente questionario convalidato in francese (Khalfa et al, 2002 per la fonofobia) e ha creato alcune domande per ciascuno dei 4 sintomi, inclusa l'osmofobia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Annecy, Francia, 74000
- CH d'Annecy, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Cabinet de neurologie
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Service de Neurologie
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Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- CH Emile Roux Le Puy en Velay, Service de Neurologie
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Lille, Francia
- CHU de Lille, Service de Neurologie
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Lyon, Francia, 69000
- CHU de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer, Service de neurologie fonctionelle et épileptologie
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Marseille, Francia, 13000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, CHU La Timone, Centre d'Evaluation et Traitement de la Douleur
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Montpellier, Francia, 34000
- CHU de Montpellier, Service de Neurologie
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Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes, Service de Neurologie
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Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice, Département Evaluation et Traitement de la Douleur
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Paris, Francia, 75000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, CHU Lariboisière, Service de Neurologie
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Rouen, Francia, 76000
- CHU de Rouen, Service de Neurologie
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Vichy, Francia, 03200
- CH de Vichy, Service de Neurologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che soddisfano i criteri della società internazionale del mal di testa del 2018 per l'emicrania
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che soddisfano i criteri della società internazionale del mal di testa del 2018 per l'emicrania.
- Età > 17 anni.
- Consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di comorbilità neurologiche che potrebbero portare ad anomalie sensoriali o sensibili
- Presenza di comorbilità dermatologiche che potrebbero portare ad anomalie sensoriali o sensibili
- Presenza di comorbidità ORL che potrebbero portare ad anomalie sensoriali o sensibili
- Disfunzione cognitiva significativa che preclude il corretto completamento del questionario autosomministrato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti con emicrania
Nessun intervento medico.
Tutti i soggetti inclusi hanno compilato il questionario relativo alle caratteristiche dell'emicrania e ai sintomi associati.
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Un questionario autosomministrato sarà compilato da ciascun soggetto dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori predittivi di allodinia/ipersensibilità in soggetti con emicrania
Lasso di tempo: linea di base
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Correlazioni tra punteggi su questionari specifici che valutano l'allodinia/ipersensibilità (allodinia cutanea con il questionario di Lipton et al., 2008, osmofobia con un questionario autocostruito valutato da 0 a 4, fotofobia con il questionario di Choi et al., 2009, fonofobia con il questionario di Khalfa et al., 2002), caratteristiche dei pazienti (età, sesso, indice di massa corporea, abitudini, punteggio sulla scala Hospital Anxiety and Depression) e caratteristiche dell'emicrania (presenza o meno dell'aura, durata dell'emicrania in anni, frequenza degli attacchi al mese, intensità del dolore durante gli attacchi di emicrania valutati da 0 a 4).
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori predittivi di allodinia cutanea in soggetti con emicrania
Lasso di tempo: linea di base
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Correlazioni tra punteggio sulla lista di controllo dei sintomi dell'allodinia a 12 voci (Lipton et al., 2008) (punteggio da 0 a 24 con valori più alti che indicano un livello più alto di allodinia), caratteristiche dei pazienti (età in anni, sesso, indice di massa corporea in kg/ m², consumo di alcol e tabacco, punteggio sulla scala Ansia e depressione ospedaliera) e caratteristiche dell'emicrania (presenza o meno di aura, durata dell'emicrania in anni, frequenza dell'emicrania in attacchi al mese, intensità del dolore durante gli attacchi di emicrania valutati da 0 a 4) .
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linea di base
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Fattori predittivi di fotofobia in soggetti con emicrania
Lasso di tempo: linea di base
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Correlazioni tra i punteggi di due questionari specifici che valutano la fotofobia (Choi et al., 2009; punteggio binario per presenza o assenza di fotofobia e questionario fatto in casa con punteggio da 0 a 4 con valori più alti che indicano un livello più alto di fonofobia), caratteristiche dei pazienti (età in anni, sesso, indice di massa corporea in kg/m², consumo di alcol e tabacco, punteggio sulla scala Ansia e depressione ospedaliera) e caratteristiche dell'emicrania (presenza o meno dell'aura, durata dell'emicrania in anni, frequenza dell'emicrania in attacchi al mese, intensità del dolore durante gli attacchi di emicrania valutati da 0 a 4).
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linea di base
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Fattori predittivi di fonofobia in soggetti con emicrania
Lasso di tempo: linea di base
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Correlazioni tra punteggi su un questionario di valutazione della fonofobia (Khalfa et al. 2002, punteggio da 0 a 42 con valori più alti che indicano un livello più alto di fonofobia), caratteristiche dei pazienti (età in anni, sesso, indice di massa corporea in kg/m², consumo di alcol e tabacco, punteggio sulla scala Hospital Anxiety and Depression) e caratteristiche dell'emicrania (presenza o meno di aura, durata dell'emicrania in anni, frequenza dell'emicrania in attacchi al mese, intensità del dolore durante gli attacchi di emicrania valutata da 0 a 4).
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linea di base
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Fattori predittivi di osmofobia in soggetti con emicrania
Lasso di tempo: linea di base
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Correlazioni tra punteggi su uno specifico questionario casalingo che valuta l'osmofobia (punteggio da 0 a 4 con valori più alti che indicano un livello più alto di osmofobia), caratteristiche dei pazienti (età in anni, sesso, indice di massa corporea in kg/m², consumo di alcol e tabacco , punteggio sulla scala Hospital Anxiety and Depression) e caratteristiche dell'emicrania (presenza o meno di aura, durata dell'emicrania in anni, frequenza dell'emicrania in attacchi al mese, intensità del dolore durante gli attacchi di emicrania valutata da 0 a 4).
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier Moisset, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Choi JY, Oh K, Kim BJ, Chung CS, Koh SB, Park KW. Usefulness of a photophobia questionnaire in patients with migraine. Cephalalgia. 2009 Sep;29(9):953-9. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01822.x. Epub 2009 Feb 27.
- Lipton RB, Bigal ME, Ashina S, Burstein R, Silberstein S, Reed ML, Serrano D, Stewart WF; American Migraine Prevalence Prevention Advisory Group. Cutaneous allodynia in the migraine population. Ann Neurol. 2008 Feb;63(2):148-58. doi: 10.1002/ana.21211.
- Khalfa S, Dubal S, Veuillet E, Perez-Diaz F, Jouvent R, Collet L. Psychometric normalization of a hyperacusis questionnaire. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2002 Nov-Dec;64(6):436-42. doi: 10.1159/000067570.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNI 2018 MOISSET (Q-MIGAL)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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