Validação de Questionário de Alodinia na Enxaqueca. (Q-MIGAL)
2 de outubro de 2020 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Alodinia e Hipersensibilidade Sensorial em Pacientes com Migrânea: Validação de um Questionário Específico
A enxaqueca é muito frequente (15% da população geral).
Durante os ataques, muitos indivíduos com enxaqueca apresentam alodinia (dor induzida por estímulos normalmente não dolorosos), fotofobia (hipersensibilidade à luz), fonofobia (hipersensibilidade a sons) ou osmofobia (hipersensibilidade a odores).
O objetivo do presente estudo é validar um novo questionário composto por 4 partes avaliando a presença desses 4 tipos de hipersensibilidade, tanto durante quanto entre as crises de enxaqueca.
Permitirá procurar associações destes 4 sintomas e associação de hipersensibilidade com as características dos doentes ou da enxaqueca.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A prevalência da enxaqueca é de cerca de 15% em todo o mundo (GBD 2016, Lancet Neurol 2018). Durante os ataques, e mesmo entre os ataques, especialmente quando a frequência da enxaqueca é alta, muitos indivíduos com enxaqueca apresentam fotofobia, fonofobia, osmofobia ou alodinia. Esses sintomas correspondem à sensibilização central e podem ser encontrados em modelos animais de enxaqueca (Boyer et al., Pain 2017; Dallel et al., Cephalalgia 2018).
Esses 4 sintomas foram estudados separadamente em estudos anteriores, mas até o momento não existe um questionário geral avaliando esses 4 subtipos de hipersensibilidade. Os investigadores elaboraram um questionário baseado em questionários anteriores validados que foram traduzidos para francês (Lipton et al., 2008 para alodinia cutânea; Choi et al., 2009 para fotofobia), um questionário anterior validado em francês (Khalfa et al, 2002 para fonofobia) e criou algumas perguntas para cada um dos 4 sintomas, incluindo a osmofobia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Annecy, França, 74000
- CH d'Annecy, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Cabinet de neurologie
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Centre d'Etude et de Traitement de la Douleur
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand, Service de Neurologie
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Le Puy-en-Velay, França, 43000
- CH Emile Roux Le Puy en Velay, Service de Neurologie
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Lille, França
- CHU de Lille, Service de Neurologie
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Lyon, França, 69000
- CHU de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer, Service de neurologie fonctionelle et épileptologie
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Marseille, França, 13000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille, CHU La Timone, Centre d'Evaluation et Traitement de la Douleur
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Montpellier, França, 34000
- CHU de Montpellier, Service de Neurologie
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Nantes, França, 44000
- CHU de Nantes, Service de Neurologie
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Nice, França, 06000
- CHU de Nice, Département Evaluation et Traitement de la Douleur
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Paris, França, 75000
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, CHU Lariboisière, Service de Neurologie
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Rouen, França, 76000
- CHU de Rouen, Service de Neurologie
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Vichy, França, 03200
- CH de Vichy, Service de Neurologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que atendem aos critérios da Sociedade Internacional de Cefaleias de 2018 para enxaqueca
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que atendem aos critérios da Sociedade Internacional de Cefaleias de 2018 para enxaqueca.
- Idade > 17 anos.
- Permissão por escrito.
Critério de exclusão:
- Presença de comorbidades neurológicas que possam levar a anormalidades sensoriais ou sensitivas
- Presença de comorbidades dermatológicas que possam levar a alterações sensoriais ou sensitivas
- Presença de comorbidades otorrinolaringológicas que possam levar a alterações sensoriais ou sensitivas
- Disfunção cognitiva significativa impedindo o preenchimento adequado do questionário autoaplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sujeitos com enxaqueca
Sem intervenção médica.
Todos os indivíduos incluídos preencherão o questionário sobre as características da enxaqueca e sintomas associados.
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Um questionário auto-administrado será preenchido por cada sujeito do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores preditivos de alodinia/hipersensibilidade em indivíduos com enxaqueca
Prazo: linha de base
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Correlações entre pontuações em questionários específicos avaliando alodinia/hipersensibilidade (alodinia cutânea com o questionário de Lipton et al., 2008, osmofobia com um questionário caseiro classificado de 0 a 4, fotofobia com o questionário de Choi et al., 2009, fonofobia com o questionário de Khalfa et al., 2002), características dos pacientes (idade, sexo, índice de massa corporal, hábitos, pontuação na escala Hospital Anxiety and Depression) e características da enxaqueca (presença ou não de aura, duração da enxaqueca em anos, enxaqueca frequência das crises por mês, intensidade da dor durante as crises de enxaqueca avaliada de 0 a 4).
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores preditivos de alodinia cutânea em indivíduos com enxaqueca
Prazo: linha de base
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Correlações entre pontuação na lista de verificação de sintomas de alodinia de 12 itens (Lipton et al., 2008) (pontuação de 0 a 24 com valores mais altos indicando nível mais alto de alodinia), características do paciente (idade em anos, sexo, índice de massa corporal em kg/ m², consumo de álcool e tabaco, pontuação na escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) e características da migrânea (presença ou não de aura, duração da migrânea em anos, frequência da migrânea em crises por mês, intensidade da dor durante as crises de migrânea classificada de 0 a 4) .
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linha de base
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Fatores preditivos de fotofobia em indivíduos com enxaqueca
Prazo: linha de base
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Correlações entre pontuações em dois questionários específicos avaliando fotofobia (Choi et al., 2009; pontuação binária para presença ou ausência de fotofobia e questionário caseiro com pontuação de 0 a 4 com valores mais altos indicando maior nível de fonofobia), características dos pacientes (idade em anos, sexo, índice de massa corporal em kg/m², consumo de álcool e tabaco, pontuação na escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) e características da migrânea (presença ou não de aura, duração da migrânea em anos, frequência da migrânea em crises por mês, intensidade da dor durante as crises de enxaqueca classificada de 0 a 4).
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linha de base
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Fatores preditivos de fonofobia em indivíduos com enxaqueca
Prazo: linha de base
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Correlações entre pontuações em um questionário avaliando fonofobia (Khalfa et al. 2002, pontuação de 0 a 42 com valores mais altos indicando maior nível de fonofobia), características dos pacientes (idade em anos, sexo, índice de massa corporal em kg/m², consumo de álcool e tabaco, pontuação na escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) e características da migrânea, (presença ou não de aura, duração da migrânea em anos, frequência da migrânea em crises por mês, intensidade da dor durante as crises de migrânea avaliada de 0 a 4).
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linha de base
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Fatores preditivos de osmofobia em indivíduos com enxaqueca
Prazo: linha de base
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Correlações entre as pontuações de um questionário caseiro específico avaliando a osmofobia (pontuação de 0 a 4 com valores mais altos indicando maior nível de osmofobia), características dos pacientes (idade em anos, sexo, índice de massa corporal em kg/m², consumo de álcool e tabaco , pontuação na escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) e características da migrânea (presença ou não de aura, duração da migrânea em anos, frequência da migrânea em crises por mês, intensidade da dor durante as crises de migrânea classificada de 0 a 4).
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Moisset, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Choi JY, Oh K, Kim BJ, Chung CS, Koh SB, Park KW. Usefulness of a photophobia questionnaire in patients with migraine. Cephalalgia. 2009 Sep;29(9):953-9. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01822.x. Epub 2009 Feb 27.
- Lipton RB, Bigal ME, Ashina S, Burstein R, Silberstein S, Reed ML, Serrano D, Stewart WF; American Migraine Prevalence Prevention Advisory Group. Cutaneous allodynia in the migraine population. Ann Neurol. 2008 Feb;63(2):148-58. doi: 10.1002/ana.21211.
- Khalfa S, Dubal S, Veuillet E, Perez-Diaz F, Jouvent R, Collet L. Psychometric normalization of a hyperacusis questionnaire. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2002 Nov-Dec;64(6):436-42. doi: 10.1159/000067570.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNI 2018 MOISSET (Q-MIGAL)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .