Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená poloha na břiše u syndromu akutní respirační tísně vyvolaného COVID-19 (ARDS)

29. března 2022 aktualizováno: David Page, University of Alabama at Birmingham

Prodloužená poloha na břiše u syndromu akutní respirační tísně vyvolaného COVID-19 (ARDS): Pilotní studie

Polohování na břiše je jednou z mála známých terapií, které zlepšují úmrtnost u ARDS. Tradičně jsou pacienti nakloněni po dobu 16 hodin za 24 hodin. Některé retrospektivní údaje naznačují, že zlepšení může přetrvávat i po 16 hodinách. Naším cílem je provést pilotní studii srovnávající tradiční polohování na břiše s prodlouženým polohováním na břiše u pacientů s ARDS vyvolaným COVID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pozitivní COVID test Endotracheální intubace P:F <150 do 1 hodiny od zařazení na alespoň 60 % FiO2, 10 cmH20 PEEP Ošetřující lékař plánuje bezprostředně zavést polohování na břiše Umístěno na UAB MICU.

Kritéria vyloučení:

Dříve existující omezení léčby (např. Objednávka DNR) Vězněnka Těhotná žena Děti (<18 let) Respirační selhání bylo pociťováno jako primárně způsobeno něčím jiným než COVID-19 Mechanická ventilace po dobu >48 hodin před zahájením polohování na břiše Kontraindikace sklonu Podle uvážení lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prodloužené vyklápěcí rameno
Pacienti budou po dobu trvání studie dostávat 24 hodin v poloze na břiše a následně 8 hodin v poloze na zádech.
Jiný: Prodloužené polohování na břiše
Pacienti budou umístěni v poloze na břiše po dobu 24 hodin a následně 8 hodin vleže na zádech po dobu trvání studie
Aktivní komparátor: Tradiční Proning Arm
Pacienti budou dostávat standardní 16hodinovou polohu na břiše následovanou 8 hodinami v poloze na zádech po dobu trvání studie
Jiný: Tradiční Proning Arm
Pacienti budou umístěni v poloze na břiše po dobu 16 hodin a následně 8 hodin vleže na zádech po dobu trvání studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání v poloze na břiše
Časové okno: 96 hodin
Doba strávená v poloze na břiše v řádu hodin vhodných pro polohování na břiše
96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru P:F
Časové okno: Konec sezení vleže na zádech 4. den
Změna poměru PaO2 na ABG k FiO2 od bezprostředně před zahájením polohování na břiše do konce období studie
Konec sezení vleže na zádech 4. den
Změna hnacího tlaku
Časové okno: Konec sezení vleže na zádech 4. den
Změna hnacího tlaku od bezprostředně před zahájením polohování na břiše do konce období studie
Konec sezení vleže na zádech 4. den
Neplánované extubace
Časové okno: Konec sezení vleže na zádech 4. den
Počet neplánovaných extubací
Konec sezení vleže na zádech 4. den
Dekubity
Časové okno: Konec sezení vleže na zádech 4. den
Počet pacientů s dekubity
Konec sezení vleže na zádech 4. den
Posun čáry
Časové okno: Konec sezení vleže na zádech 4. den
Počet posunutých centrální žilní linie nebo arteriální linie
Konec sezení vleže na zádech 4. den
Dny bez větrání
Časové okno: 30 dní
Počet dní bez mechanické ventilace
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost po 30 dnech
30 dní
Záchranné zásahy
Časové okno: 96 hodin
Pacienti, u kterých bylo nově zahájeno podávání inhalačních plicních vazodilatátorů, ECMO
96 hodin
Tracheostomie
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kterým byla zavedena tracheostomie
30 dní
Volné dny na JIP
Časové okno: 30 dní
Počet dní mimo JIP
30 dní
Poměr S:F
Časové okno: 96 hodin
Poměr SpO2 k FiO2
96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300005979

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit