COVID-19 による急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) のための長時間の腹臥位
2022年3月29日 更新者：David Page、University of Alabama at Birmingham
COVID-19 誘発性急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に対する長時間の腹臥位: パイロット研究
腹臥位は、ARDS の死亡率を改善することが知られている数少ない治療法の 1 つです。
伝統的に、患者は 24 時間あたり 16 時間伏せられます。
一部のレトロスペクティブ データは、改善が 16 時間以上持続する可能性があることを示唆しています。
私たちは、COVID 誘発性 ARDS 患者における従来の腹臥位と長時間の腹臥位を比較するパイロット研究を実施することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
COVID 検査陽性 気管内挿管 P:F < 150 組み込みから 1 時間以内、少なくとも 60% FiO2、10cmH20 PEEP 治療中の医師は、腹臥位を早急に実施する予定です UAB MICU に収容されています。
除外基準:
既存の治療制限 (例: DNR 命令) 受刑者 妊娠中の女児 (18 歳未満) 呼吸不全が主に COVID-19 以外の原因であると感じられる 腹臥位を開始する前の 48 時間以上の人工呼吸器 腹臥位の禁忌 医師の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プローニング アームの延長
患者は、研究期間中、腹臥位で24時間、続いて仰臥位で8時間受けます
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患者は、24時間腹臥位に置かれ、その後、研究期間中、連続して8時間仰臥位になります
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アクティブコンパレータ：従来のプロニング アーム
患者は、研究期間中、標準的な16時間の腹臥位に続いて8時間の仰臥位を受ける。
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患者は、16時間腹臥位に置かれ、その後、研究期間中、連続して8時間仰臥位になります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹臥位の持続時間
時間枠：96時間
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腹臥位に適した時間のうち、腹臥位で費やされた時間
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96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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P:F比の変化
時間枠：4日目の仰臥セッションの終わり
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腹臥位開始直前から研究期間終了までの ABG 上の PaO2 と FiO2 の比率の変化
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4日目の仰臥セッションの終わり
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駆動圧の変化
時間枠：4日目の仰臥セッションの終わり
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腹臥位開始直前から試験終了までの駆動圧の変化
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4日目の仰臥セッションの終わり
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予定外の抜管
時間枠：4日目の仰臥セッションの終わり
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予定外の抜管回数
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4日目の仰臥セッションの終わり
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褥瘡
時間枠：4日目の仰臥セッションの終わり
|
褥瘡患者数
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4日目の仰臥セッションの終わり
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ライン変位
時間枠：4日目の仰臥セッションの終わり
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変位した中心静脈ラインまたは動脈ラインの数
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4日目の仰臥セッションの終わり
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ベントフリーデー
時間枠：30日
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人工呼吸なしの日数
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30日
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死亡
時間枠：30日
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30日での死亡率
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30日
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救助介入
時間枠：96時間
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吸入肺血管拡張薬であるECMOを新たに開始した患者
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96時間
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気管切開
時間枠：30日
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気管切開を行った患者数
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30日
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ICUフリーデイ
時間枠：30日
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ICUにいない日数
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30日
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S:F比
時間枠：96時間
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SpO2 と FiO2 の比率
|
96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月10日
一次修了 (実際)
2021年3月20日
研究の完了 (実際)
2021年3月20日
試験登録日
最初に提出
2020年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月7日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300005979
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録