Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig utsatt posisjonering for covid-19-indusert akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS)

29. mars 2022 oppdatert av: David Page, University of Alabama at Birmingham

Langvarig utsatt posisjonering for covid-19-indusert akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS): En pilotstudie

Utsatt posisjonering er en av få terapier som er kjent for å forbedre dødeligheten ved ARDS. Tradisjonelt er pasienter utsatt i 16 timer per 24 timers periode. Noen retrospektive data tyder på at forbedring kan vedvare utover 16 timer. Vi tar sikte på å utføre en pilotstudie som sammenligner tradisjonell liggende posisjonering med langvarig liggende posisjonering hos pasienter med COVID-indusert ARDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Positiv COVID-test Endotrakeal intubasjon P:F ​​<150 innen 1 time etter inkludering på minst 60 % FiO2, 10cmH20 PEEP Behandlende lege planlegger å implementere liggende posisjonering umiddelbart. Holdes i UAB MICU.

Ekskluderingskriterier:

Eksisterende behandlingsbegrensning (f.eks. DNR-ordre) Fange Gravide Kvinner Barn (<18 år) Åndedrettssvikt føltes primært forårsaket av noe annet enn COVID-19 Mekanisk ventilasjon i >48 timer før initiering av liggende posisjonering Kontraindikasjon for proning Legens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forlenget bøyende arm
Pasienter vil motta 24 timer i liggende stilling etterfulgt av 8 timer i ryggleie under hele studien.
Annen: Langvarig utsatt posisjonering
Pasienter vil bli plassert i liggende stilling i 24 timer etterfulgt av 8 timer på rygg i påfølgende perioder i løpet av studieperioden
Aktiv komparator: Tradisjonell proning arm
Pasienter vil få standard 16 timers liggende posisjon etterfulgt av 8 timer i ryggleie under hele studien.
Annen: Tradisjonell proning arm
Pasientene vil bli plassert i liggende stilling i 16 timer etterfulgt av 8 timer på rygg i påfølgende perioder i løpet av studieperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet i utsatt stilling
Tidsramme: 96 timer
Tid brukt i utsatt posisjon av timer som er kvalifisert for liggende posisjonering
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i P:F-forhold
Tidsramme: Slutt på liggende økt på dag 4
Endring i PaO2 på ABG til FiO2-forhold fra umiddelbart før initiering av liggende posisjonering til slutten av studieperioden
Slutt på liggende økt på dag 4
Endring i drivtrykk
Tidsramme: Slutt på liggende økt på dag 4
Endring i drivtrykk fra umiddelbart før initiering av liggende posisjonering til slutten av studieperioden
Slutt på liggende økt på dag 4
Uplanlagte ekstubasjoner
Tidsramme: Slutt på liggende økt på dag 4
Antall ikke-planlagte ekstuberinger
Slutt på liggende økt på dag 4
Trykksår
Tidsramme: Slutt på liggende økt på dag 4
Antall pasienter med trykksår
Slutt på liggende økt på dag 4
Linjeforskyvning
Tidsramme: Slutt på liggende økt på dag 4
Antall forskjøvet sentral venelinje eller arteriell linje
Slutt på liggende økt på dag 4
Ventefrie dager
Tidsramme: 30 dager
Antall dager fri for mekanisk ventilasjon
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet ved 30 dager
30 dager
Redningsinngrep
Tidsramme: 96 timer
Pasienter der ny initiering av inhalerte pulmonale vasodilatorer, ECMO
96 timer
Trakeostomi
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som har plassering av trakeostomi
30 dager
ICU-frie dager
Tidsramme: 30 dager
Antall dager ikke på intensivavdelingen
30 dager
S:F-forhold
Tidsramme: 96 timer
Forholdet mellom SpO2 og FiO2
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300005979

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere