Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительное положение лежа на животе при остром респираторном дистресс-синдроме, вызванном COVID-19 (ОРДС)

29 марта 2022 г. обновлено: David Page, University of Alabama at Birmingham

Длительное положение лежа на животе при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС), вызванном COVID-19: пилотное исследование

Положение лежа на животе является одним из немногих методов лечения, которые, как известно, снижают смертность при ОРДС. Традиционно пациенты лежат на животе 16 часов в сутки. Некоторые ретроспективные данные свидетельствуют о том, что улучшение может сохраняться более 16 часов. Мы стремимся провести пилотное исследование, сравнивая традиционное положение лежа на животе с длительным положением лежа на животе у пациентов с ОРДС, вызванным COVID.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Положительный тест на COVID. Эндотрахеальная интубация.

Критерий исключения:

Ранее существовавшие ограничения лечения (например, Приказ DNR) Заключенный Беременная женщина Дети (младше 18 лет) Дыхательная недостаточность предположительно вызвана чем-то другим, а не COVID-19 Искусственная вентиляция легких в течение >48 часов до начала положения лежа Противопоказание для положения лежа На усмотрение врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Удлиненная пронзающая рука
Пациенты получат 24 часа в положении лежа, а затем 8 часов в положении лежа на протяжении всего исследования.
Другой: Длительное положение лежа на животе
Пациенты будут помещены в положение лежа на 24 часа, а затем на 8 часов на спину в течение последовательных периодов в течение периода исследования.
Активный компаратор: Традиционная прон-рука
Пациенты получат стандартное 16-часовое положение на животе, а затем 8 часов в положении на спине на время исследования.
Другой: Традиционная прон-рука
Пациенты будут помещены в положение лежа на 16 часов, а затем на 8 часов на спину в течение последовательных периодов в течение периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность в положении лежа
Временное ограничение: 96 часов
Время, проведенное в положении лежа в часах, подходящих для положения лежа
96 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения P:F
Временное ограничение: Завершение сеанса лежа на 4-й день
Изменение соотношения PaO2 на ABG к FiO2 непосредственно перед началом положения лежа на животе до конца периода исследования
Завершение сеанса лежа на 4-й день
Изменение приводного давления
Временное ограничение: Завершение сеанса лежа на 4-й день
Изменение приводного давления с момента, непосредственно предшествующего началу положения лежа, до конца периода исследования.
Завершение сеанса лежа на 4-й день
Незапланированные экстубации
Временное ограничение: Завершение сеанса лежа на 4-й день
Количество незапланированных экстубаций
Завершение сеанса лежа на 4-й день
Пролежни
Временное ограничение: Завершение сеанса лежа на 4-й день
Количество пациентов с пролежнями
Завершение сеанса лежа на 4-й день
Смещение линии
Временное ограничение: Завершение сеанса лежа на 4-й день
Количество смещенной центральной венозной или артериальной линии
Завершение сеанса лежа на 4-й день
Дни без вентиляции
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней без ИВЛ
30 дней
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность через 30 дней
30 дней
Спасательные вмешательства
Временное ограничение: 96 часов
Пациенты, у которых новое начало ингаляционных легочных вазодилататоров, ЭКМО
96 часов
Трахеостомия
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, которым была наложена трахеостомия
30 дней
Бесплатные дни интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней не в отделении интенсивной терапии
30 дней
Соотношение S:F
Временное ограничение: 96 часов
Отношение SpO2 к FiO2
96 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300005979

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться