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Position couchée prolongée pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) induit par le COVID-19

29 mars 2022 mis à jour par: David Page, University of Alabama at Birmingham

Position couchée prolongée pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) induit par le COVID-19 : une étude pilote

Le positionnement sur le ventre est l'une des rares thérapies connues pour améliorer la mortalité dans le SDRA. Traditionnellement, les patients sont exposés pendant 16 heures par période de 24 heures. Certaines données rétrospectives suggèrent que l'amélioration peut persister au-delà de 16 heures. Notre objectif est de réaliser une étude pilote comparant la position ventrale traditionnelle à la position ventrale prolongée chez les patients atteints de SDRA induit par COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Test COVID positif Intubation endotrachéale P:F <150 dans les 1 heures suivant l'inclusion sur au moins 60% de FiO2, 10cmH20 PEEP Le médecin traitant prévoit de mettre en œuvre le positionnement sur le ventre de manière imminente. Logé dans l'UAB MICU.

Critère d'exclusion:

Limitation préexistante du traitement (par ex. Ordonnance DNR) Détenue Femme enceinte Enfants (<18 ans) Insuffisance respiratoire ressentie comme étant causée principalement par autre chose que la COVID-19 Ventilation mécanique pendant > 48 heures avant le début de la position couchée Contre-indication à la mise en position couchée À la discrétion du médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de pronation prolongé
Les patients recevront 24 heures en position couchée suivies de 8 heures en position couchée pendant la durée de l'étude
Autre: Position couchée prolongée
Les patients seront placés en position couchée pendant 24 heures, suivies de 8 heures en décubitus dorsal pendant des périodes consécutives pendant toute la durée de la période d'étude.
Comparateur actif: Bras de pronation traditionnel
Les patients recevront un positionnement standard de 16 heures sur le ventre suivi de 8 heures en position couchée pendant la durée de l'étude
Autre: Bras de pronation traditionnel
Les patients seront placés en position couchée pendant 16 heures, suivies de 8 heures en décubitus dorsal pendant des périodes consécutives pendant toute la durée de la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée en position couchée
Délai: 96 heures
Temps passé en décubitus ventral des heures éligibles au décubitus ventral
96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du rapport P:F
Délai: Séance de fin de décubitus dorsal le jour 4
Modification de la PaO2 sur le rapport ABG/FiO2 entre immédiatement avant le début du positionnement en décubitus ventral et la fin de la période d'étude
Séance de fin de décubitus dorsal le jour 4
Changement de pression d'entraînement
Délai: Séance de fin de décubitus dorsal le jour 4
Changement de la pression d'entraînement immédiatement avant le début du positionnement en décubitus ventral jusqu'à la fin de la période d'étude
Séance de fin de décubitus dorsal le jour 4
Extubations non planifiées
Délai: Séance de fin de décubitus dorsal le jour 4
Nombre d'extubations non planifiées
Séance de fin de décubitus dorsal le jour 4
Escarres
Délai: Séance de fin de décubitus dorsal le jour 4
Nombre de patients souffrant d'escarres
Séance de fin de décubitus dorsal le jour 4
Déplacement de ligne
Délai: Séance de fin de décubitus dorsal le jour 4
Nombre de lignes veineuses centrales ou de lignes artérielles déplacées
Séance de fin de décubitus dorsal le jour 4
Journées sans ventilation
Délai: 30 jours
Nombre de jours sans ventilation mécanique
30 jours
Mortalité
Délai: 30 jours
Mortalité à 30 jours
30 jours
Interventions de secours
Délai: 96 heures
Patients chez qui une nouvelle initiation de vasodilatateurs pulmonaires inhalés, ECMO
96 heures
Trachéotomie
Délai: 30 jours
Nombre de patients ayant subi une pose de trachéotomie
30 jours
Journées gratuites de l'USI
Délai: 30 jours
Nombre de jours sans soins intensifs
30 jours
Rapport S:F
Délai: 96 heures
Rapport de SpO2 à FiO2
96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300005979

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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