Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig tilbøjelig positionering for COVID-19-induceret akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

29. marts 2022 opdateret af: David Page, University of Alabama at Birmingham

Langvarig tilbøjelig positionering for COVID-19-induceret akut respiratorisk distress syndrom (ARDS): En pilotundersøgelse

Tilbøjelig positionering er en af ​​de få terapier, der er kendt for at forbedre dødeligheden ved ARDS. Traditionelt er patienterne tilbøjelige i 16 timer pr. 24 timers periode. Nogle retrospektive data tyder på, at forbedring kan vare ved ud over 16 timer. Vi sigter mod at udføre et pilotstudie, der sammenligner traditionel liggende positionering med langvarig liggende positionering hos patienter med COVID-induceret ARDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Positiv COVID-test Endotracheal intubation P:F ​​<150 inden for 1 time efter inklusion på mindst 60 % FiO2, 10cmH20 PEEP Behandlende læge planlægger at implementere liggende positionering umiddelbart anbragt i UAB MICU.

Ekskluderingskriterier:

Eksisterende behandlingsbegrænsning (f.eks. DNR-kendelse) Fange Gravide Kvinder Børn (<18 år) Åndedrætssvigt menes primært at være forårsaget af andet end COVID-19 Mekanisk ventilation i >48 timer før påbegyndelse af liggende stilling Kontraindikation for proning Lægens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forlænget proning arm
Patienterne vil modtage 24 timer i liggende stilling efterfulgt af 8 timer i liggende stilling under undersøgelsens varighed
Andet: Langvarig udbøjet positionering
Patienterne vil blive placeret i liggende stilling i 24 timer efterfulgt af 8 timer på ryggen i på hinanden følgende perioder i hele undersøgelsesperioden
Aktiv komparator: Traditionel proning arm
Patienterne vil modtage standard 16 timers liggende position efterfulgt af 8 timer i liggende stilling i hele undersøgelsens varighed
Andet: Traditionel proning arm
Patienterne vil blive placeret i liggende stilling i 16 timer efterfulgt af 8 timer på ryggen i på hinanden følgende perioder i hele undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed i liggende stilling
Tidsramme: 96 timer
Tid brugt i liggende stilling i timer, der er berettiget til liggende stilling
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i P:F-forhold
Tidsramme: Afslutning af liggende session på dag 4
Ændring i PaO2 på ABG til FiO2-forhold fra umiddelbart før påbegyndelse af liggende positionering til slutningen af ​​studieperioden
Afslutning af liggende session på dag 4
Ændring i drivtryk
Tidsramme: Afslutning af liggende session på dag 4
Ændring i drivtrykket fra umiddelbart før påbegyndelse af liggende positionering til slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Afslutning af liggende session på dag 4
Uplanlagte ekstubationer
Tidsramme: Afslutning af liggende session på dag 4
Antal ikke-planlagte ekstubationer
Afslutning af liggende session på dag 4
Tryksår
Tidsramme: Afslutning af liggende session på dag 4
Antal patienter med tryksår
Afslutning af liggende session på dag 4
Linjeforskydning
Tidsramme: Afslutning af liggende session på dag 4
Antal forskudt central venelinje eller arteriel linje
Afslutning af liggende session på dag 4
Udluftningsfrie dage
Tidsramme: 30 dage
Antal dage fri for mekanisk ventilation
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed ved 30 dage
30 dage
Redningsindgreb
Tidsramme: 96 timer
Patienter, hvor ny initiering af inhalerede pulmonale vasodilatorer, ECMO
96 timer
Trakeostomi
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der har anbragt trakeostomi
30 dage
ICU frie dage
Tidsramme: 30 dage
Antal dage ikke på intensivafdeling
30 dage
S:F-forhold
Tidsramme: 96 timer
Forholdet mellem SpO2 og FiO2
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300005979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner