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Posizione prona prolungata per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) indotta da COVID-19

29 marzo 2022 aggiornato da: David Page, University of Alabama at Birmingham

Posizione prona prolungata per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) indotta da COVID-19: uno studio pilota

La posizione prona è una delle poche terapie note per migliorare la mortalità nell'ARDS. Tradizionalmente, i pazienti sono pronati per 16 ore ogni 24 ore. Alcuni dati retrospettivi suggeriscono che il miglioramento può persistere oltre le 16 ore. Miriamo a eseguire uno studio pilota che confronti il ​​posizionamento prono tradizionale con il posizionamento prono prolungato in pazienti con ARDS indotta da COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Test COVID positivo Intubazione endotracheale P:F <150 entro 1 ora dall'inclusione su almeno il 60% di FiO2, 10 cmH20 PEEP Il medico curante prevede di implementare il posizionamento prono a breve Alloggiato nell'UAB MICU.

Criteri di esclusione:

Limitazione del trattamento preesistente (ad es. Ordine DNR) Detenuto Donne incinte Bambini (<18 anni) Insufficienza respiratoria ritenuta causata principalmente da qualcosa di diverso da COVID-19 Ventilazione meccanica per >48 ore prima dell'inizio della posizione prona Controindicazione alla pronazione A discrezione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proning braccio prolungato
I pazienti riceveranno 24 ore in posizione prona seguite da 8 ore in posizione supina per la durata dello studio
Altro: Posizionamento pronato prolungato
I pazienti verranno collocati in posizione prona per 24 ore seguite da 8 ore supine per periodi consecutivi per la durata del periodo di studio
Comparatore attivo: Braccio proning tradizionale
I pazienti riceveranno un posizionamento prono standard di 16 ore seguito da 8 ore in posizione supina per la durata dello studio
Altro: Braccio proning tradizionale
I pazienti verranno collocati in posizione prona per 16 ore seguite da 8 ore supine per periodi consecutivi per la durata del periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata in posizione prona
Lasso di tempo: 96 ore
Tempo trascorso in posizione prona di ore idonee per la posizione prona
96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rapporto P:F
Lasso di tempo: Fine della sessione supina il giorno 4
Variazione della PaO2 sull'emogasanalisi rispetto al rapporto FiO2 da immediatamente prima dell'inizio della posizione prona alla fine del periodo di studio
Fine della sessione supina il giorno 4
Variazione della pressione di azionamento
Lasso di tempo: Fine della sessione supina il giorno 4
Variazione della pressione pulsionale da immediatamente prima dell'inizio della posizione prona alla fine del periodo di studio
Fine della sessione supina il giorno 4
Estubazioni non pianificate
Lasso di tempo: Fine della sessione supina il giorno 4
Numero di estubazioni non pianificate
Fine della sessione supina il giorno 4
Ulcere da decupito
Lasso di tempo: Fine della sessione supina il giorno 4
Numero di pazienti con ulcere da pressione
Fine della sessione supina il giorno 4
Spostamento di linea
Lasso di tempo: Fine della sessione supina il giorno 4
Numero di linee venose centrali o arteriose spostate
Fine della sessione supina il giorno 4
Giorni senza sfogo
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni senza ventilazione meccanica
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
30 giorni
Interventi di soccorso
Lasso di tempo: 96 ore
Pazienti in cui nuovo inizio di vasodilatatori polmonari inalatori, ECMO
96 ore
Tracheotomia
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che hanno il posizionamento della tracheostomia
30 giorni
Giornate libere in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni non in terapia intensiva
30 giorni
Rapporto S:F
Lasso di tempo: 96 ore
Rapporto tra SpO2 e FiO2
96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300005979

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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