Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Posicionamiento prono prolongado para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) inducido por COVID-19

29 de marzo de 2022 actualizado por: David Page, University of Alabama at Birmingham

Posicionamiento prono prolongado para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) inducido por COVID-19: un estudio piloto

El posicionamiento prono es una de las pocas terapias conocidas para mejorar la mortalidad en ARDS. Tradicionalmente, los pacientes están en decúbito prono durante 16 horas por período de 24 horas. Algunos datos retrospectivos sugieren que la mejora puede persistir más allá de las 16 horas. Nuestro objetivo es realizar un estudio piloto que compare el posicionamiento en decúbito prono tradicional con el posicionamiento en decúbito prono prolongado en pacientes con SDRA inducido por COVID.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Prueba de COVID positiva Intubación endotraqueal P:F <150 dentro de 1 hora de la inclusión en al menos 60 % de FiO2, 10 cmH20 PEEP El médico tratante planea implementar la posición prona de manera inminente Alojado en la UAB MICU.

Criterio de exclusión:

Limitación del tratamiento preexistente (p. orden DNR) Preso Niñas embarazadas (<18 años) Insuficiencia respiratoria que se considera causada principalmente por algo que no sea COVID-19 Ventilación mecánica durante >48 horas antes del inicio de la posición boca abajo Contraindicación para la posición boca abajo Discreción del médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo en pronación prolongado
Los pacientes recibirán 24 horas en posición prona seguidas de 8 horas en posición supina durante la duración del estudio.
Otro: Posicionamiento Prono Prolongado
Los pacientes se colocarán en posición prona durante 24 horas seguidas de 8 horas en posición supina durante períodos consecutivos durante el período de estudio.
Comparador activo: Brazo prono tradicional
Los pacientes recibirán una posición prona estándar de 16 horas seguida de 8 horas en posición supina durante la duración del estudio.
Otro: Brazo prono tradicional
Los pacientes se colocarán en posición prona durante 16 horas seguidas de 8 horas en posición supina durante períodos consecutivos durante el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración en posición propensa
Periodo de tiempo: 96 horas
Tiempo pasado en la posición prona de las horas elegibles para la posición prona
96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación P:F
Periodo de tiempo: Fin de la sesión supina el día 4
Cambio en la proporción de PaO2 en ABG a FiO2 desde inmediatamente antes del inicio del posicionamiento prono hasta el final del período de estudio
Fin de la sesión supina el día 4
Cambio en la presión de conducción
Periodo de tiempo: Fin de la sesión supina el día 4
Cambio en la presión de conducción desde inmediatamente antes del inicio de la posición boca abajo hasta el final del período de estudio
Fin de la sesión supina el día 4
Extubaciones no planificadas
Periodo de tiempo: Fin de la sesión supina el día 4
Número de extubaciones no planificadas
Fin de la sesión supina el día 4
Úlceras por presión
Periodo de tiempo: Fin de la sesión supina el día 4
Número de pacientes con úlceras por presión
Fin de la sesión supina el día 4
Desplazamiento de línea
Periodo de tiempo: Fin de la sesión supina el día 4
Número de vías venosas centrales o vías arteriales desplazadas
Fin de la sesión supina el día 4
Días sin ventilación
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de días sin ventilación mecánica
30 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad a los 30 días
30 dias
Intervenciones de rescate
Periodo de tiempo: 96 horas
Pacientes en los que se inicia de nuevo vasodilatadores pulmonares inhalados, ECMO
96 horas
Traqueotomía
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes que tienen colocación de traqueotomía
30 dias
Días libres de UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de días fuera de la UCI
30 dias
Relación S:F
Periodo de tiempo: 96 horas
Relación de SpO2 a FiO2
96 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300005979

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir