Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe leżenie na brzuchu w przypadku zespołu ostrej niewydolności oddechowej wywołanego przez COVID-19 (ARDS)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: David Page, University of Alabama at Birmingham

Długotrwałe leżenie na brzuchu w przypadku zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wywołanego przez COVID-19: badanie pilotażowe

Pozycjonowanie na brzuchu jest jedną z niewielu terapii, o których wiadomo, że poprawiają śmiertelność w ARDS. Tradycyjnie pacjenci leżą na brzuchu przez 16 godzin w ciągu 24 godzin. Niektóre dane retrospektywne sugerują, że poprawa może utrzymywać się dłużej niż 16 godzin. Naszym celem jest przeprowadzenie badania pilotażowego porównującego tradycyjne ułożenie na brzuchu z przedłużonym ułożeniem na brzuchu u pacjentów z ARDS wywołanym przez COVID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dodatni test COVID Intubacja dotchawicza P:F <150 w ciągu 1 godziny od włączenia na co najmniej 60% FiO2, 10 cmH20 PEEP Lekarz prowadzący planuje natychmiastowe wdrożenie leżenia na brzuchu Mieści się na OIOM-ie UAB.

Kryteria wyłączenia:

Istniejące wcześniej ograniczenia leczenia (np. Rozkaz DNR) Więzień Kobiety w ciąży Dzieci (<18 lat) Niewydolność oddechowa uważana za spowodowaną przede wszystkim przez coś innego niż COVID-19 Wentylacja mechaniczna przez >48 godzin przed rozpoczęciem leżenia na brzuchu Przeciwwskazanie do leżenia na brzuchu Decyzja lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedłużone ramię Proning
Pacjenci otrzymają 24 godziny w pozycji leżącej, a następnie 8 godzin w pozycji leżącej na czas trwania badania
Inny: Przedłużone pozycjonowanie na brzuchu
Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji leżącej na 24 godziny, a następnie przez 8 godzin na plecach przez kolejne okresy w czasie trwania okresu badania
Aktywny komparator: Tradycyjne ramię Proning
Pacjenci otrzymają standardowe 16-godzinne ułożenie na brzuchu, a następnie 8 godzin w pozycji leżącej na czas trwania badania
Inny: Tradycyjne ramię Proning
Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji leżącej na brzuchu przez 16 godzin, a następnie przez 8 godzin w pozycji leżącej przez kolejne okresy w czasie trwania okresu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 96 godzin
Czas spędzony w pozycji leżącej w godzinach kwalifikujących się do pozycji leżącej
96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku P:F
Ramy czasowe: Zakończenie sesji leżącej w dniu 4
Zmiana stosunku PaO2 na ABG do FiO2 od bezpośrednio przed rozpoczęciem leżenia na brzuchu do końca okresu badania
Zakończenie sesji leżącej w dniu 4
Zmiana ciśnienia napędu
Ramy czasowe: Zakończenie sesji leżącej w dniu 4
Zmiana ciśnienia napędowego od momentu bezpośrednio przed rozpoczęciem leżenia na brzuchu do końca okresu badania
Zakończenie sesji leżącej w dniu 4
Nieplanowane ekstubacje
Ramy czasowe: Zakończenie sesji leżącej w dniu 4
Liczba nieplanowanych ekstubacji
Zakończenie sesji leżącej w dniu 4
Odleżyny
Ramy czasowe: Zakończenie sesji leżącej w dniu 4
Liczba pacjentów z odleżynami
Zakończenie sesji leżącej w dniu 4
Przemieszczenie linii
Ramy czasowe: Zakończenie sesji leżącej w dniu 4
Liczba przemieszczonych centralnych linii żylnych lub linii tętniczych
Zakończenie sesji leżącej w dniu 4
Dni bez wentylacji
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni wolnych od wentylacji mechanicznej
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność po 30 dniach
30 dni
Interwencje ratownicze
Ramy czasowe: 96 godzin
Pacjenci, u których nowe rozpoczęcie wziewnych leków rozszerzających naczynia płucne, ECMO
96 godzin
Tracheostomia
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których założono tracheostomię
30 dni
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni poza OIOM-em
30 dni
Stosunek S:F
Ramy czasowe: 96 godzin
Stosunek SpO2 do FiO2
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300005979

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj