Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige buikligging voor COVID-19-geïnduceerd acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS)

29 maart 2022 bijgewerkt door: David Page, University of Alabama at Birmingham

Langdurige buikligging voor COVID-19-geïnduceerd acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS): een pilotstudie

Buikligging is een van de weinige therapieën waarvan bekend is dat ze de mortaliteit bij ARDS verbeteren. Traditioneel liggen patiënten 16 uur per 24 uur in buikligging. Sommige retrospectieve gegevens suggereren dat de verbetering langer dan 16 uur kan aanhouden. We streven ernaar een pilotstudie uit te voeren waarin traditionele buikligging wordt vergeleken met langdurige buikligging bij patiënten met COVID-geïnduceerde ARDS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Positieve COVID-test Endotracheale intubatie P:F <150 binnen 1 uur na inclusie op ten minste 60% FiO2, 10cmH20 PEEP Behandelende arts is van plan binnenkort buikligging te implementeren. Gehuisvest in de UAB MICU.

Uitsluitingscriteria:

Reeds bestaande behandelingsbeperking (bijv. DNR-bevel) Gevangene Zwangere Vrouw Kinderen (<18 jaar oud) Ademhalingsinsufficiëntie voelde voornamelijk veroorzaakt te worden door iets anders dan COVID-19 Mechanische ventilatie gedurende >48 uur voorafgaand aan aanvang van buikligging Contra-indicatie voor buigen Discretie van de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verlengde Proning Arm
Patiënten krijgen 24 uur in buikligging gevolgd door 8 uur in rugligging voor de duur van het onderzoek
Ander: Langdurige gebogen positionering
Patiënten zullen gedurende 24 uur in buikligging worden geplaatst, gevolgd door 8 uur rugligging gedurende opeenvolgende perioden gedurende de onderzoeksperiode
Actieve vergelijker: Traditionele Proning-arm
Patiënten krijgen standaard 16 uur buikligging gevolgd door 8 uur rugligging voor de duur van het onderzoek
Ander: Traditionele Proning-arm
Patiënten worden gedurende 16 uur in buikligging geplaatst, gevolgd door 8 uur achteroverliggend gedurende opeenvolgende periodes gedurende de onderzoeksperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur in buikligging
Tijdsspanne: 96 uur
Tijd doorgebracht in buikligging van uren die in aanmerking komen voor buikligging
96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in P:F-verhouding
Tijdsspanne: Einde van liggende sessie op dag 4
Verandering in PaO2 op ABG tot FiO2-ratio van onmiddellijk voorafgaand aan het begin van buikligging tot het einde van de studieperiode
Einde van liggende sessie op dag 4
Verandering in aandrijfdruk
Tijdsspanne: Einde van liggende sessie op dag 4
Verandering in aandrijfdruk van onmiddellijk voorafgaand aan het begin van buikligging tot het einde van de studieperiode
Einde van liggende sessie op dag 4
Ongeplande extubaties
Tijdsspanne: Einde van liggende sessie op dag 4
Aantal ongeplande extubaties
Einde van liggende sessie op dag 4
Decubitus
Tijdsspanne: Einde van liggende sessie op dag 4
Aantal patiënten met decubitus
Einde van liggende sessie op dag 4
Lijn verplaatsing
Tijdsspanne: Einde van liggende sessie op dag 4
Aantal verplaatste centrale veneuze lijn of arteriële lijn
Einde van liggende sessie op dag 4
Ventilatievrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagen zonder mechanische ventilatie
30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte na 30 dagen
30 dagen
Reddingsinterventies
Tijdsspanne: 96 uur
Patiënten bij wie nieuwe start van geïnhaleerde pulmonale vasodilatatoren, ECMO
96 uur
Tracheostomie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten bij wie een tracheostoma is geplaatst
30 dagen
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagen niet op de IC
30 dagen
S:F-verhouding
Tijdsspanne: 96 uur
Verhouding van SpO2 tot FiO2
96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300005979

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren