Posição Prona Prolongada para Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) induzida por COVID-19
29 de março de 2022 atualizado por: David Page, University of Alabama at Birmingham
Posição prona prolongada para síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) induzida por COVID-19: um estudo piloto
A posição prona é uma das poucas terapias conhecidas por melhorar a mortalidade na SDRA.
Tradicionalmente, os pacientes ficam de bruços por 16 horas por período de 24 horas.
Alguns dados retrospectivos sugerem que a melhora pode persistir além de 16 horas.
Nosso objetivo é realizar um estudo piloto comparando a posição prona tradicional com a posição prona prolongada em pacientes com SDRA induzida por COVID.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Teste COVID positivo Intubação endotraqueal P:F <150 dentro de 1 hora após a inclusão em pelo menos 60% FiO2, 10cmH20 PEEP O médico responsável planeja implementar a posição prona em breve Instalado na UAB MICU.
Critério de exclusão:
Limitação de tratamento pré-existente (por exemplo, Ordem DNR) Prisioneira Grávida Crianças do sexo feminino (<18 anos de idade) Insuficiência respiratória causada principalmente por algo diferente de COVID-19 Ventilação mecânica por > 48 horas antes do início da posição prona Contra-indicação para pronação a critério do médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Proning Prolongado
Os pacientes receberão 24 horas na posição prona, seguidas de 8 horas na posição supina durante a duração do estudo
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Os pacientes serão colocados em decúbito ventral por 24 horas, seguidos de 8 horas em decúbito dorsal por períodos consecutivos durante o período do estudo
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Comparador Ativo: Braço de Pronação Tradicional
Os pacientes receberão posicionamento prono padrão de 16 horas, seguido de 8 horas na posição supina durante o estudo
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Os pacientes serão colocados em decúbito ventral por 16 horas, seguidos de 8 horas em decúbito dorsal por períodos consecutivos durante o período do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração na Posição Prona
Prazo: 96 horas
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Tempo gasto na posição prona de horas elegíveis para posição prona
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96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na relação P:F
Prazo: Fim da sessão supina no dia 4
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Alteração na PaO2 na proporção de ABG para FiO2 imediatamente antes do início da posição prona até o final do período de estudo
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Fim da sessão supina no dia 4
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Mudança na pressão de acionamento
Prazo: Fim da sessão supina no dia 4
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Mudança na pressão de impulso imediatamente antes do início da posição prona até o final do período de estudo
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Fim da sessão supina no dia 4
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Extubações não planejadas
Prazo: Fim da sessão supina no dia 4
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Número de extubações não planejadas
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Fim da sessão supina no dia 4
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Úlceras de pressão
Prazo: Fim da sessão supina no dia 4
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Número de pacientes com úlceras de pressão
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Fim da sessão supina no dia 4
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Deslocamento da linha
Prazo: Fim da sessão supina no dia 4
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Número de linha venosa central deslocada ou linha arterial
|
Fim da sessão supina no dia 4
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Dias sem Ventilação
Prazo: 30 dias
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Número de dias sem ventilação mecânica
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30 dias
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Mortalidade em 30 dias
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30 dias
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Intervenções de resgate
Prazo: 96 horas
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Pacientes nos quais nova iniciação de vasodilatadores pulmonares inalatórios, ECMO
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96 horas
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Traqueostomia
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com colocação de traqueostomia
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30 dias
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Dias Livres de UTI
Prazo: 30 dias
|
Número de dias fora da UTI
|
30 dias
|
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Relação S:F
Prazo: 96 horas
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Razão de SpO2 para FiO2
|
96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Insuficiência Respiratória
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300005979
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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