- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04582292
Laryngeální projevy onemocnění pojivové tkáně
8. října 2020 aktualizováno: Hebatullah badry hanafy mahmoud, Assiut University
Onemocnění pojiva představují dosti heterogenní spektrum překrývajících se patologických stavů, jejichž společným znakem je postižení více orgánových systémů.
I když jsou obecně neobvyklé, představují celoživotní stavy, které jsou často spojeny s různými imunologickými poruchami a významně tak ovlivňují celkové zdraví a kvalitu života postiženého jedince.
Mezi klasické poruchy pojivové tkáně patří revmatoidní artritida, juvenilní idiopatická artritida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, Sjogrenův syndrom a smíšené onemocnění pojivové tkáně. Několik studií uvádí, že až padesát procent pacientů s onemocněním pojivové tkáně má postižení hrtanu jako jediné. manifestace tohoto onemocnění V akutní fázi si pacienti mohou stěžovat na pálení, pocit cizího tělesa v krku a potíže s polykáním.
V chronických případech bývá postižen krikoarytenoidní kloub s výslednou fixací.
Laryngoskopický nález zahrnuje slizniční edém, myositidu vnitřních laryngeálních svalů, hyperémii, záněty a otoky arytenoidů, interarytenoidní sliznice, aryepiglotické záhyby a epiglottis a zhoršenou pohyblivost nebo fixaci krikoarytenoidního kloubu.
V časném stadiu onemocnění může být vyšetření hrtanu normální
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Při akutním postižení krikoarytenoidních kloubů mohou být přítomny známky zánětu, jako je edém a zarudnutí s poruchou pohyblivosti nebo bez ní, chronické případy, kdy je přítomna ankylóza onemocnění pojivové tkáně krikoarytenoidního kloubu, jedna nebo obě hlasivky mohou být fixovány ve střední části, paramediální nebo laterální polohy.
Mezi další laryngoskopické nálezy patří přítomnost zánětlivých útvarů nebo revmatoidních uzlů v hrtanu a hltanu.
V roce 1987 American Rheumatism Association zahrnula submukózní uzliny v laryngeální tkáni do svých revidovaných kritérií pro klasifikaci revmatoidní artritidy, byl popsán malý submukózní revmatoidní uzlík v hrtanu, který byl později potvrzen četnými studiemi.
Byla popsána revmatoidní ložiska ve formě bambusových uzlů, což jsou bílo-žluté pruhy uprostřed membránové části hlasivek. Byly popsány případy krikoarytenoiditidy u juvenilní revmatoidní artritidy a někdy to může být první projev onemocnění, léze hlasivek, které byly hlášeny u onemocnění pojivové tkáně, zahrnují krikoarytenoidní artritidu, revmatoidní uzliny a bambusové uzliny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Průřezová studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Do této studie může být zahrnuta jakákoli věková skupina.
- Pohlaví: do studie budou zahrnuta obě pohlaví.
- „dříve stanovená diagnóza onemocnění pojivové tkáně:
Kritéria vyloučení:
- anamnéza neurologických onemocnění.
- předchozí anamnéza ozařování krku
- přítomnost jakýchkoli jiných systémových onemocnění
- profesionální uživatelé hlasu
- chronická nespecifická laryngitida, jako je laryngeální sklerom, tuberkulózní laryngitida
- přítomnost laryngeálních hmot
- anamnéza neurologických onemocnění.
- předchozí anamnéza operace krku, intubace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subjektivní měření závažnosti dysfonie onemocnění pojivové tkáně.
Časové okno: Základní linie
|
Měření stupňů dysfonie, zátěže, netěsnosti, dýchání a nepravidelnosti sluchovým percepčním hodnocením pomocí modifikované stupnice GrBAS, stupně od normální 0 do těžké 3
|
Základní linie
|
Subjektivní měření pacientova hodnocení závažnosti hlasu
Časové okno: Základní linie
|
Měření skóre indexu arabského hlasového handicapu
|
Základní linie
|
Objektivní měření výšky hlasu
Časové okno: Základní linie
|
Měření akustické analýzy (základní frekvence)
|
Základní linie
|
Objektivní měření frekvenční aperiodicity vokálního průběhu
Časové okno: Základní linie
|
Měření akustické analýzy (jitter %)
|
Základní linie
|
Objektivní měření aperiodicity amplitudy vokálního průběhu
Časové okno: Základní linie
|
Měření acoq1qustic analýzy (shimmer %)
|
Základní linie
|
Objektivní měření poměru periodicity hlasového průběhu k aperiodicitě
Časové okno: Základní linie
|
Měření akustické analýzy: poměr harmonických k šumu (db)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objektivní měření změn hlasivek
Časové okno: Základní linie
|
Měření amplitudy, symetrie, periodicity, glotálního uzávěru a slizniční vlny pomocí video_rhino_laryngo_stroboskopického vyšetření
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hebatullah Badry, Bachelor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gaubitz M. Epidemiology of connective tissue disorders. Rheumatology (Oxford). 2006 Oct;45 Suppl 3:iii3-4. doi: 10.1093/rheumatology/kel282. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2008 Feb;47(2):234-5.
- Silman AJ, Pearson JE. Epidemiology and genetics of rheumatoid arthritis. Arthritis Res. 2002;4 Suppl 3(Suppl 3):S265-72. doi: 10.1186/ar578. Epub 2002 May 9.
- Friedman BA. Rheumatoid nodules of the larynx. Arch Otolaryngol. 1975 Jun;101(6):361-3. doi: 10.1001/archotol.1975.00780350025006.
- Upile T, Jerjes W, Sipaul F, Singh S, Hopper C, Wright A, Sandison A. Rheumatoid nodule of the thyrohyoid membrane: a case report. J Med Case Rep. 2007 Oct 31;1:123. doi: 10.1186/1752-1947-1-123.
- Woo P, Mendelsohn J, Humphrey D. Rheumatoid nodules of the larynx. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jul;113(1):147-50. doi: 10.1016/S0194-59989570160-5.
- Van der Goten A. Evaluation of the patient with hoarseness. Eur Radiol. 2004 Aug;14(8):1406-15. doi: 10.1007/s00330-004-2272-x. Epub 2004 Apr 14.
- Petty RE, Southwood TR, Baum J, Bhettay E, Glass DN, Manners P, Maldonado-Cocco J, Suarez-Almazor M, Orozco-Alcala J, Prieur AM. Revision of the proposed classification criteria for juvenile idiopathic arthritis: Durban, 1997. J Rheumatol. 1998 Oct;25(10):1991-4. No abstract available.
- Jacobs JC, Hui RM. Cricoarytenoid arthritis and airway obstruction in juvenile rheumatoid arthritis. Pediatrics. 1977 Feb;59(2):292-4.
- Hosako-Naito Y, Tayama N, Niimi S, Aotsuka S, Miyaji M, Oka T, Fujinami M, Kitahara N. Diagnosis and physiopathology of laryngeal deposits in autoimmune disease. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1999 May-Jun;61(3):151-7. doi: 10.1159/000027661.
- Hilgert E, Toleti B, Kruger K, Nejedlo I. Hoarseness due to bamboo nodes in patients with autoimmune diseases: a review of literature. J Voice. 2008 May;22(3):343-50. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.10.009. Epub 2007 Feb 5.
- SCARPELLI DG, McCOY FW, SCOTT JK. Acute lupus erythematosus with laryngeal involvement. N Engl J Med. 1959 Oct 1;261:691-4. doi: 10.1056/NEJM195910012611404. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AssiutUhb
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .