- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04582292
Kehlkopfmanifestationen von Bindegewebserkrankungen
8. Oktober 2020 aktualisiert von: Hebatullah badry hanafy mahmoud, Assiut University
Bindegewebserkrankungen stellen ein recht heterogenes Spektrum sich überschneidender Pathologien dar, die als gemeinsames Merkmal die Beteiligung mehrerer Organsysteme aufweisen.
Obwohl im Allgemeinen ungewöhnlich, stellen sie lebenslange Erkrankungen dar, die oft mit verschiedenen immunologischen Störungen gekoppelt sind und somit die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität der betroffenen Person erheblich beeinträchtigen.
Zu den klassischen Bindegewebserkrankungen gehören rheumatoide Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und die Mischkollagenosen. Mehrere Studien haben berichtet, dass bis zu fünfzig Prozent der Patienten mit Bindegewebserkrankungen eine alleinige Kehlkopfbeteiligung haben Manifestation dieser Krankheit In akuten Phasen können Patienten über Brennen, Fremdkörpergefühl im Hals und Schluckbeschwerden klagen.
In chronischen Fällen ist meist das Krikoarytenoidgelenk betroffen mit daraus resultierender Fixation.
Die laryngoskopischen Befunde umfassen Schleimhautödem, Myositis der intrinsischen Kehlkopfmuskulatur, Hyperämie, Entzündung und Schwellung der Aryknorpel, interarytaenoidalen Schleimhaut, Aryepiglottisfalten und Epiglottis sowie eingeschränkte Beweglichkeit oder Fixierung des Krikoarytenoidgelenks.
Im Frühstadium der Erkrankung kann die Kehlkopfuntersuchung unauffällig sein
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei akutem Befall der Krikoarytenoidgelenke können Entzündungszeichen wie Ödeme und Rötungen mit oder ohne Bewegungseinschränkung vorhanden sein Chronische Fälle bei Vorliegen einer Ankylose der Bindegewebserkrankung Krikoarytenoidgelenk können eine oder beide Stimmlippen in der Mediane fixiert sein paramediane oder seitliche Positionen.
Andere laryngoskopische Befunde umfassen das Vorhandensein von entzündlichen Massen oder Rheumaknoten im Kehlkopf und Rachen.
1987 hat die American Rheumatism Association submuköse Knötchen im Kehlkopfgewebe in ihre überarbeiteten Kriterien für die Klassifizierung von rheumatoider Arthritis aufgenommen. Es gab eine Beschreibung kleiner submuköser rheumatoider Knötchen im Kehlkopf, die später durch mehrere Studien bestätigt wurden.
Rheumatoide Ablagerungen in Form von Bambusknoten, die weiß-gelbe Bänder in der Mitte des häutigen Teils der Stimmlippen sind, wurden beschrieben. Krikoarytenoiditis wurde bei juveniler rheumatoider Arthritis berichtet, und manchmal kann es die erste Präsentation der sein Krankheit, Stimmbandläsionen, die bei Bindegewebserkrankungen berichtet wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Querschnittsstudie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Jede Altersgruppe kann in diese Studie aufgenommen werden.
- Geschlecht: Beide Geschlechter werden in die Studie einbezogen.
- 'bislang etablierte Diagnostik von Bindegewebserkrankungen:
Ausschlusskriterien:
- Geschichte neurologischer Erkrankungen.
- Vorgeschichte der Nackenbestrahlung
- Vorhandensein anderer systemischer Erkrankungen
- professionelle Sprachanwender
- chronische unspezifische Laryngitis wie Kehlkopfsklerom, tuberkulöse Laryngitis
- Vorhandensein von Kehlkopfmassen
- Geschichte neurologischer Erkrankungen.
- Vorgeschichte von Nackenoperationen, Intubation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Messung des Schweregrades der Bindegewebserkrankung Dysphonie.
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung der Grade von Dysphonie, Belastung, Undichtigkeit, Atmung und Unregelmäßigkeit durch auditive Wahrnehmungsbewertung unter Verwendung der modifizierten GrBAS-Skala, Grade von normal 0 bis schwer 3
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Grundlinie
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Subjektive Messungen der Einschätzung des Patienten über die Schwere der Stimme
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung der Punktzahlen des arabischen Voice-Handicap-Index
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Grundlinie
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Objektive Messung der Stimmlage
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung der akustischen Analyse (Grundfrequenz)
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Grundlinie
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Objektive Messung der Frequenzaperiodizität der Stimmwellenform
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung der akustischen Analyse (Jitter%)
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Grundlinie
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Objektive Messung der Amplitudenaperiodizität der Stimmwellenform
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung der akoq1qustischen Analyse (Schimmer%)
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Grundlinie
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Objektive Messung des Verhältnisses von Periodizität zu Aperiodizität der Stimmwellenform
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung der akustischen Analyse: harmonisches Rauschverhältnis (db)
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Messungen von Stimmlippenveränderungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung von Amplitude, Symmetrie, Periodizität, Glottalverschluss und Schleimhautwelle mittels Video_Rhino_Laryngo_Stroboskop-Untersuchung
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hebatullah Badry, Bachelor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gaubitz M. Epidemiology of connective tissue disorders. Rheumatology (Oxford). 2006 Oct;45 Suppl 3:iii3-4. doi: 10.1093/rheumatology/kel282. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2008 Feb;47(2):234-5.
- Silman AJ, Pearson JE. Epidemiology and genetics of rheumatoid arthritis. Arthritis Res. 2002;4 Suppl 3(Suppl 3):S265-72. doi: 10.1186/ar578. Epub 2002 May 9.
- Friedman BA. Rheumatoid nodules of the larynx. Arch Otolaryngol. 1975 Jun;101(6):361-3. doi: 10.1001/archotol.1975.00780350025006.
- Upile T, Jerjes W, Sipaul F, Singh S, Hopper C, Wright A, Sandison A. Rheumatoid nodule of the thyrohyoid membrane: a case report. J Med Case Rep. 2007 Oct 31;1:123. doi: 10.1186/1752-1947-1-123.
- Woo P, Mendelsohn J, Humphrey D. Rheumatoid nodules of the larynx. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jul;113(1):147-50. doi: 10.1016/S0194-59989570160-5.
- Van der Goten A. Evaluation of the patient with hoarseness. Eur Radiol. 2004 Aug;14(8):1406-15. doi: 10.1007/s00330-004-2272-x. Epub 2004 Apr 14.
- Petty RE, Southwood TR, Baum J, Bhettay E, Glass DN, Manners P, Maldonado-Cocco J, Suarez-Almazor M, Orozco-Alcala J, Prieur AM. Revision of the proposed classification criteria for juvenile idiopathic arthritis: Durban, 1997. J Rheumatol. 1998 Oct;25(10):1991-4. No abstract available.
- Jacobs JC, Hui RM. Cricoarytenoid arthritis and airway obstruction in juvenile rheumatoid arthritis. Pediatrics. 1977 Feb;59(2):292-4.
- Hosako-Naito Y, Tayama N, Niimi S, Aotsuka S, Miyaji M, Oka T, Fujinami M, Kitahara N. Diagnosis and physiopathology of laryngeal deposits in autoimmune disease. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1999 May-Jun;61(3):151-7. doi: 10.1159/000027661.
- Hilgert E, Toleti B, Kruger K, Nejedlo I. Hoarseness due to bamboo nodes in patients with autoimmune diseases: a review of literature. J Voice. 2008 May;22(3):343-50. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.10.009. Epub 2007 Feb 5.
- SCARPELLI DG, McCOY FW, SCOTT JK. Acute lupus erythematosus with laryngeal involvement. N Engl J Med. 1959 Oct 1;261:691-4. doi: 10.1056/NEJM195910012611404. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AssiutUhb
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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