- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04582292
Laryngeale manifestasjoner av bindevevssykdommer
8. oktober 2020 oppdatert av: Hebatullah badry hanafy mahmoud, Assiut University
Bindevevssykdommer representerer et ganske heterogent spekter av overlappende patologier, som har som fellestrekk involvering av flere organsystemer.
Selv om de generelt er uvanlige, representerer de livslange tilstander, som ofte er kombinert med ulike immunologiske lidelser, og dermed påvirker den generelle helsen og livskvaliteten til det berørte individet betydelig.
De klassiske bindevevslidelsene inkluderer revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjogrens syndrom og den blandede bindevevssykdommen. Flere studier har rapportert at opptil femti prosent av bindevevssykdommers pasienter har larynxinvolvering som den eneste. manifestasjon av denne sykdommen I akutte faser kan pasienter klage over svie, følelse av fremmedlegemer i halsen og problemer med å svelge.
I kroniske tilfeller påvirkes vanligvis cricoarytenoidleddet med påfølgende fiksering.
De laryngoskopiske funnene inkluderer slimhinneødem, myositt i de indre strupemusklene, hyperemi, betennelse og hevelse av arytenoidene, interarytenoid mucosa, aryepiglottiske folder og epiglottis, og nedsatt mobilitet eller fiksering av cricoarytenoidleddet.
I tidlig stadium av sykdommen kan larynxundersøkelsen være normal
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved akutt involvering av cricoarytenoidleddene kan tegn på betennelse som ødem og rødhet være tilstede med eller uten nedsatt bevegelighet kroniske tilfeller hvor ankylose av bindevevssykdommen cricoarytenoid joint er tilstede, en eller begge stemmefoldene kan være fiksert i medianen, paramedian, eller laterale stillinger.
Andre laryngoskopiske funn inkluderer tilstedeværelsen av inflammatoriske masser eller revmatoidknuter i strupehodet og svelget.
I 1987, American Rheumatism Association har inkludert submukosale knuter i larynxvevet i hennes reviderte kriterier for klassifisering av Revmatoid artritt, det var en beskrivelse av små submukøse revmatoid knuter i strupehodet, ble senere bekreftet av flere studier.
Revmatoide avleiringer i form av bambusknuter som er hvit-gule bånd i midten av den membranøse delen av stemmefoldene er blitt beskrevet Cricoarytenoiditis har blitt rapportert å forekomme ved juvenil revmatoid artritt, og noen ganger kan det være den første presentasjonen av sykdom, stemmebåndslesjoner som er rapportert i bindevevssykdommer inkluderer cricoarytenoid artritt, revmatoidknuter og bambusknuter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tverrsnittsstudie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: alle aldersgrupper kan inkluderes i denne studien.
- Kjønn: begge kjønn vil bli inkludert i studien.
- 'Tidligere etablert diagnose av bindevevssykdommer:
Ekskluderingskriterier:
- historie med nevrologiske sykdommer.
- tidligere historie med nakkestråling
- tilstedeværelse av andre systemiske sykdommer
- profesjonelle stemmebrukere
- kronisk uspesifikk laryngitt som larynx sklerom, tuberkuløs laryngitt
- tilstedeværelse av larynxmasser
- historie med nevrologiske sykdommer.
- tidligere nakkekirurgi, intubasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv måling av alvorlighetsgraden av dysfoni bindevevssykdom.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av grader av dysfoni, belastning, lekkasje, pusteevne og uregelmessighet ved auditiv perseptuell vurdering ved bruk av modifisert GrBAS-skala, karakterer fra normal 0 til alvorlig 3
|
Grunnlinje
|
|
Subjektive målinger av pasientens vurdering av stemmens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av score for arabisk stemmehandikapindeks
|
Grunnlinje
|
|
Objektiv måling av vokal tonehøyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av akustisk analyse (fundamental frekvens)
|
Grunnlinje
|
|
Objektiv måling av vokalbølgeformens frekvensaperiodisitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av akustisk analyse (jitter%)
|
Grunnlinje
|
|
Objektiv måling av vokalbølgeformamplitudeaperiodisitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av acoq1qustic analyse (shimmer%)
|
Grunnlinje
|
|
Objektiv måling av vokalbølgeformens periodisitet til aperiodisitetsforhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av akustisk analyse: harmonisk til støyforhold (db)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive målinger av endringer i stemmefoldene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av amplitude, symmetri, periodisitet, glottal lukking og slimhinnebølge ved hjelp av video_rhino_laryngo_stroboskopisk undersøkelse
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hebatullah Badry, Bachelor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gaubitz M. Epidemiology of connective tissue disorders. Rheumatology (Oxford). 2006 Oct;45 Suppl 3:iii3-4. doi: 10.1093/rheumatology/kel282. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2008 Feb;47(2):234-5.
- Silman AJ, Pearson JE. Epidemiology and genetics of rheumatoid arthritis. Arthritis Res. 2002;4 Suppl 3(Suppl 3):S265-72. doi: 10.1186/ar578. Epub 2002 May 9.
- Friedman BA. Rheumatoid nodules of the larynx. Arch Otolaryngol. 1975 Jun;101(6):361-3. doi: 10.1001/archotol.1975.00780350025006.
- Upile T, Jerjes W, Sipaul F, Singh S, Hopper C, Wright A, Sandison A. Rheumatoid nodule of the thyrohyoid membrane: a case report. J Med Case Rep. 2007 Oct 31;1:123. doi: 10.1186/1752-1947-1-123.
- Woo P, Mendelsohn J, Humphrey D. Rheumatoid nodules of the larynx. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jul;113(1):147-50. doi: 10.1016/S0194-59989570160-5.
- Van der Goten A. Evaluation of the patient with hoarseness. Eur Radiol. 2004 Aug;14(8):1406-15. doi: 10.1007/s00330-004-2272-x. Epub 2004 Apr 14.
- Petty RE, Southwood TR, Baum J, Bhettay E, Glass DN, Manners P, Maldonado-Cocco J, Suarez-Almazor M, Orozco-Alcala J, Prieur AM. Revision of the proposed classification criteria for juvenile idiopathic arthritis: Durban, 1997. J Rheumatol. 1998 Oct;25(10):1991-4. No abstract available.
- Jacobs JC, Hui RM. Cricoarytenoid arthritis and airway obstruction in juvenile rheumatoid arthritis. Pediatrics. 1977 Feb;59(2):292-4.
- Hosako-Naito Y, Tayama N, Niimi S, Aotsuka S, Miyaji M, Oka T, Fujinami M, Kitahara N. Diagnosis and physiopathology of laryngeal deposits in autoimmune disease. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1999 May-Jun;61(3):151-7. doi: 10.1159/000027661.
- Hilgert E, Toleti B, Kruger K, Nejedlo I. Hoarseness due to bamboo nodes in patients with autoimmune diseases: a review of literature. J Voice. 2008 May;22(3):343-50. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.10.009. Epub 2007 Feb 5.
- SCARPELLI DG, McCOY FW, SCOTT JK. Acute lupus erythematosus with laryngeal involvement. N Engl J Med. 1959 Oct 1;261:691-4. doi: 10.1056/NEJM195910012611404. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AssiutUhb
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .