- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04582292
Гортанные проявления заболеваний соединительной ткани
8 октября 2020 г. обновлено: Hebatullah badry hanafy mahmoud, Assiut University
Заболевания соединительной ткани представляют собой довольно гетерогенный спектр перекрывающихся патологий, общим признаком которых является поражение многих систем органов.
Хотя, как правило, они встречаются редко, они представляют собой пожизненные состояния, которые часто сочетаются с различными иммунологическими нарушениями, что значительно влияет на общее состояние здоровья и качество жизни пострадавшего человека.
Классические заболевания соединительной ткани включают ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит, системную красную волчанку, склеродермию, синдром Шегрена и смешанное заболевание соединительной ткани. Несколько исследований показали, что до пятидесяти процентов пациентов с заболеваниями соединительной ткани имеют поражение гортани как единственное заболевание. Проявления этого заболевания В острой фазе больные могут жаловаться на жжение, ощущение инородного тела в горле, затруднение глотания.
В хронических случаях обычно поражается перстнечерпаловидный сустав с результирующей фиксацией.
Ларингоскопические данные включают отек слизистой оболочки, миозит собственных мышц гортани, гиперемию, воспаление и отек черпаловидных, межчерпаловидных слизистых оболочек, черпалонадгортанных складок и надгортанника, нарушение подвижности или фиксации перстнечерпаловидного сустава.
На ранней стадии заболевания ларингологическое исследование может быть нормальным.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
При остром поражении перстнечерпаловидных суставов могут присутствовать признаки воспаления, такие как отек и покраснение, с нарушением подвижности или без такового; парамедианные или латеральные положения.
Другие ларингоскопические данные включают наличие воспалительных масс или ревматоидных узелков в гортани и глотке.
В 1987 г. Американская ассоциация ревматизма включила подслизистые узелки в ткани гортани, в ее пересмотренные критерии классификации ревматоидного артрита было описание небольшого подслизистого ревматоидного узла в гортани, впоследствии подтвержденного многочисленными исследованиями.
Описаны ревматоидные отложения в виде бамбуковых узлов, которые представляют собой бело-желтые полосы в середине перепончатой части голосовых складок. Сообщалось, что крикоаритеноидит возникает при ювенильном ревматоидном артрите, и иногда он может быть первым проявлением Поражения голосовых связок, о которых сообщалось при заболеваниях соединительной ткани, включают перстнечерпаловидный артрит, ревматоидные узелки и бамбуковые узлы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Перекрестное исследование
Описание
Критерии включения:
- Возраст: в исследование может быть включена любая возрастная группа.
- Пол: в исследование будут включены представители обоих полов.
- 'ранее установленный диагноз заболеваний соединительной ткани:
Критерий исключения:
- история неврологических заболеваний.
- предыдущая история облучения шеи
- наличие других системных заболеваний
- профессиональные голосовые пользователи
- хронический неспецифический ларингит, такой как склерома гортани, туберкулезный ларингит
- наличие ларингеальных образований
- история неврологических заболеваний.
- предыдущая история хирургии шеи, интубации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка степени тяжести дисфонического заболевания соединительной ткани.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение степеней дисфонии, напряжения, повышенной потливости, одышки и неравномерности путем оценки слухового восприятия с использованием модифицированной шкалы GrBAS, степени от 0 до тяжелой 3
|
Базовый уровень
|
|
Субъективные измерения оценки пациентом тяжести голоса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение показателей индекса голосовой инвалидности по арабскому языку
|
Базовый уровень
|
|
Объективное измерение высоты голоса.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение акустического анализа (основная частота)
|
Базовый уровень
|
|
Объективное измерение апериодичности частоты голосовых сигналов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение акустического анализа (джиттер%)
|
Базовый уровень
|
|
Объективное измерение апериодичности амплитуды голосового сигнала
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение акустико-вкусового анализа (мерцание%)
|
Базовый уровень
|
|
Объективное измерение отношения периодичности голосовой волны к апериодичности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение акустического анализа: отношение гармоник к шуму (дБ)
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективные измерения изменений голосовых связок
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение амплитуды, симметрии, периодичности, закрытия голосовой щели и волны слизистой оболочки с помощью видео_рино_ларинго_стробоскопического исследования
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hebatullah Badry, Bachelor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gaubitz M. Epidemiology of connective tissue disorders. Rheumatology (Oxford). 2006 Oct;45 Suppl 3:iii3-4. doi: 10.1093/rheumatology/kel282. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2008 Feb;47(2):234-5.
- Silman AJ, Pearson JE. Epidemiology and genetics of rheumatoid arthritis. Arthritis Res. 2002;4 Suppl 3(Suppl 3):S265-72. doi: 10.1186/ar578. Epub 2002 May 9.
- Friedman BA. Rheumatoid nodules of the larynx. Arch Otolaryngol. 1975 Jun;101(6):361-3. doi: 10.1001/archotol.1975.00780350025006.
- Upile T, Jerjes W, Sipaul F, Singh S, Hopper C, Wright A, Sandison A. Rheumatoid nodule of the thyrohyoid membrane: a case report. J Med Case Rep. 2007 Oct 31;1:123. doi: 10.1186/1752-1947-1-123.
- Woo P, Mendelsohn J, Humphrey D. Rheumatoid nodules of the larynx. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Jul;113(1):147-50. doi: 10.1016/S0194-59989570160-5.
- Van der Goten A. Evaluation of the patient with hoarseness. Eur Radiol. 2004 Aug;14(8):1406-15. doi: 10.1007/s00330-004-2272-x. Epub 2004 Apr 14.
- Petty RE, Southwood TR, Baum J, Bhettay E, Glass DN, Manners P, Maldonado-Cocco J, Suarez-Almazor M, Orozco-Alcala J, Prieur AM. Revision of the proposed classification criteria for juvenile idiopathic arthritis: Durban, 1997. J Rheumatol. 1998 Oct;25(10):1991-4. No abstract available.
- Jacobs JC, Hui RM. Cricoarytenoid arthritis and airway obstruction in juvenile rheumatoid arthritis. Pediatrics. 1977 Feb;59(2):292-4.
- Hosako-Naito Y, Tayama N, Niimi S, Aotsuka S, Miyaji M, Oka T, Fujinami M, Kitahara N. Diagnosis and physiopathology of laryngeal deposits in autoimmune disease. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 1999 May-Jun;61(3):151-7. doi: 10.1159/000027661.
- Hilgert E, Toleti B, Kruger K, Nejedlo I. Hoarseness due to bamboo nodes in patients with autoimmune diseases: a review of literature. J Voice. 2008 May;22(3):343-50. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.10.009. Epub 2007 Feb 5.
- SCARPELLI DG, McCOY FW, SCOTT JK. Acute lupus erythematosus with laryngeal involvement. N Engl J Med. 1959 Oct 1;261:691-4. doi: 10.1056/NEJM195910012611404. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AssiutUhb
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .