- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04582370
Dopad divadelní zkušenosti na starší dospělé žijící v komunitách důchodců
Divadlo je komplexní, vícesložkové divadelní umění. Na jevišti se herci potřebují nejen naučit zpaměti scénář, ale také být schopni vykreslit emoce a pocity prostřednictvím pohybu a pohybovat se způsobem, který scénář považuje za vhodný. Herectví proto vyžaduje tolik pohybu jako vokalizace. Jelikož tréninková cvičení v divadle přirozeně zahrnují posílení fyzických, kognitivních a afektivních funkcí a sociálních vztahů, lze divadelní zážitek využít k podpoře zdraví a pohody. Během posledních dvou desetiletí došlo k nárůstu využívání divadla k podpoře zdraví a wellness mezi staršími dospělými.
Celkovým cílem tohoto projektu je tedy vyhodnotit terapeutické přínosy 10týdenního divadelního programu založeného na teorii o fyzickém fungování a emočním stresu u starších dospělých.
Hypotéza č. 1: Starší dospělí žijící v dotovaném bydlení, kteří se účastní divadelního programu založeného na teorii, prokáží na konci 10týdenního divadelního programu lepší fyzické fungování a snížení emočního stresu než kontroly na pořadníku.
Hypotéza č. 2: Pozitivní dopad divadelního programu na zlepšení fyzického fungování obyvatel a úroveň stresu bude zachován i při 3měsíčním sledování.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-1212
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 62 nebo starší žijící v dotovaném bydlení HUD
- Bydlení v dotovaném bytě po dobu nejméně jednoho roku.
- Schopnost vést každodenní konverzaci s naslouchátky nebo bez nich
- Neporušená kognice, jak je indikováno skóre vyšším než 5 v krátkém dotazníku o duševním stavu (SPMSQ)
- Ambulantní s pomůckami nebo bez nich, protože výsledná měření vyžadují, aby účastníci prováděli statickou a dynamickou rovnováhu a chůzi.
Kritéria vyloučení:
- Zrakové postižení, které nelze korigovat pomocnými zařízeními
- Diagnostika progresivních neurodegenerativních poruch (self-report)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Divadelní program
Design 10týdenního divadelního programu je založen na principech herectví, jak je napsal a praktikoval Constantin Stanislavski ve svém revolučním textu o herectví: "Actor se připravuje" [Stanislavsky C, 1989]. Cvičení se zaměřují na koncentraci, hlas, fyzické dovednosti, paměť emocí, pozorování a dramatickou analýzu a zahrnují 3 složky: 1. Příprava na herce (která zahrnuje relaxaci, spolupráci, pohyb, držení těla a hlasitost; 2. Učení se komponentám herce). Opakovatelný herecký proces (který zahrnuje tělesnost, pozornost a koncentraci) a 3. Syntetizaci komponent do charakterizace (která zahrnuje kreativitu a emocionální vyjádření). Každá z těchto složek bude řešena během každého z 20 sezení pomocí skupinových rozcviček, skupinových souborových cvičení a skupinových recitací. Účastníci provedou fyzická, mentální a emocionální cvičení podobná těm, která se dávají začínajícím studentům herectví na tradičních divadelních školách. |
10týdenní divadelní program založený na teorii, který má zlepšit jejich fyzické fungování a snížit emoční stres.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Během období studie nebude kontrolní skupina dostávat žádný typ intervence.
Po skončení období primárního sběru dat jim však bude nabídnut stejný zážitek z divadelního programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasované Up-and-Go
Časové okno: základní linie
|
„Timed Up-and-Go“ (TUG) je složené měřítko funkční mobility, včetně síly dolních končetin, rovnováhy, chůze a rizika pádu.
Měřeno v absolutním čase (v sekundách), kde nižší čas znamená lepší skóre.
|
základní linie
|
|
Načasované Up-and-Go
Časové okno: ihned po zásahu
|
„Timed Up-and-Go“ (TUG) je složené měřítko funkční mobility, včetně síly dolních končetin, rovnováhy, chůze a rizika pádu.
Měřeno v absolutním čase (v sekundách), kde nižší čas znamená lepší skóre.
|
ihned po zásahu
|
|
Načasované Up-and-Go
Časové okno: 3měsíční sledování
|
„Timed Up-and-Go“ (TUG) je složené měřítko funkční mobility, včetně síly dolních končetin, rovnováhy, chůze a rizika pádu.
Měřeno v absolutním čase (v sekundách), kde nižší čas znamená lepší skóre.
|
3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma studie lékařských výsledků
Časové okno: základní linie
|
The Medical Outcomes Study Short Form, verze 2 (SF-36v2) je 36 položkami pacientem hlášeným výsledným měřením kvality života související se zdravím v 8 různých doménách.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na pozitivnější zdraví.
|
základní linie
|
|
Krátká forma studie lékařských výsledků
Časové okno: ihned po zásahu
|
The Medical Outcomes Study Short Form, verze 2 (SF-36v2) je 36 položkami pacientem hlášeným výsledným měřením kvality života související se zdravím v 8 různých doménách.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na pozitivnější zdraví.
|
ihned po zásahu
|
|
Krátká forma studie lékařských výsledků
Časové okno: 3měsíční sledování
|
The Medical Outcomes Study Short Form, verze 2 (SF-36v2) je 36 položkami pacientem hlášeným výsledným měřením kvality života související se zdravím v 8 různých doménách.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na pozitivnější zdraví.
|
3měsíční sledování
|
|
2minutový krokový test
Časové okno: základní linie
|
2minutový krokový test (TMST) je terénní test tolerance zátěže, kdy účastník šlape na místě po dobu 2 minut.
Čím vyšší počet opakování znamená lepší výkon.
|
základní linie
|
|
2minutový krokový test
Časové okno: ihned po zásahu
|
2minutový krokový test (TMST) je terénní test tolerance zátěže, kdy účastník šlape na místě po dobu 2 minut.
Čím vyšší počet opakování znamená lepší výkon.
|
ihned po zásahu
|
|
2minutový krokový test
Časové okno: 3měsíční sledování
|
2minutový krokový test (TMST) je terénní test tolerance zátěže, kdy účastník šlape na místě po dobu 2 minut.
Čím vyšší počet opakování znamená lepší výkon.
|
3měsíční sledování
|
|
30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: základní linie
|
30sekundový test stojanu na židli (30CST) je měřítkem síly dolních končetin a funkční mobility.
Účastník vstane ze židle a posadí se co nejvícekrát během 30 sekund.
Čím vyšší počet opakování znamená lepší výkon.
|
základní linie
|
|
30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: ihned po zásahu
|
30sekundový test stojanu na židli (30CST) je měřítkem síly dolních končetin a funkční mobility.
Účastník vstane ze židle a posadí se co nejvícekrát během 30 sekund.
Čím vyšší počet opakování znamená lepší výkon.
|
ihned po zásahu
|
|
30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: 3měsíční sledování
|
30sekundový test stojanu na židli (30CST) je měřítkem síly dolních končetin a funkční mobility.
Účastník vstane ze židle a posadí se co nejvícekrát během 30 sekund.
Čím vyšší počet opakování znamená lepší výkon.
|
3měsíční sledování
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: základní linie
|
Berg Balance Scale (BBS) je test o 14 bodech, který měří funkční mobilitu a rovnováhu.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
|
základní linie
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: ihned po zásahu
|
Berg Balance Scale (BBS) je test o 14 bodech, který měří funkční mobilitu a rovnováhu.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
|
ihned po zásahu
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Berg Balance Scale (BBS) je test o 14 bodech, který měří funkční mobilitu a rovnováhu.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
|
3měsíční sledování
|
|
Síla úchopu
Časové okno: základní linie
|
Síla úchopu je kvantitativním měřítkem síly horních končetin.
Vyšší hodnoty indikovaly větší sílu.
|
základní linie
|
|
Síla úchopu
Časové okno: ihned po zásahu
|
Síla úchopu je kvantitativním měřítkem síly horních končetin.
Vyšší hodnoty indikovaly větší sílu.
|
ihned po zásahu
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Síla úchopu je kvantitativním měřítkem síly horních končetin.
Vyšší hodnoty indikovaly větší sílu.
|
3měsíční sledování
|
|
Emocionální stres
Časové okno: základní linie
|
Emocionální stres bude hodnocen pomocí hladin kortizolu získaných ze vzorků vlasů analyzovaných imunotestem.
Typické hodnoty se pohybují od 2 do 200 pg/mg, přičemž vyšší hladiny indikují vyšší chronický stres.
|
základní linie
|
|
Emocionální stres
Časové okno: ihned po zásahu
|
Emocionální stres bude hodnocen pomocí hladin kortizolu získaných ze vzorků vlasů analyzovaných imunotestem.
Typické hodnoty se pohybují od 2 do 200 pg/mg, přičemž vyšší hladiny indikují vyšší chronický stres.
|
ihned po zásahu
|
|
Emocionální stres
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Emocionální stres bude hodnocen pomocí hladin kortizolu získaných ze vzorků vlasů analyzovaných imunotestem.
Typické hodnoty se pohybují od 2 do 200 pg/mg, přičemž vyšší hladiny indikují vyšší chronický stres.
|
3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stanislavsky C. An Actor Prepares. New York: Routledge; 1989.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 000526106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na divadelní program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of SalamancaZatím nenabírámeAgeismus | Uspokojení z práce | Pracovníci
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department a další spolupracovníciDokončeno