- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04582370
Impact van theaterervaring op oudere volwassenen die in pensioneringsgemeenschappen wonen
Theater is een complexe podiumkunst met meerdere componenten. Op het podium moeten acteurs niet alleen het script uit hun hoofd leren, maar ook in staat zijn om emotie en gevoel uit te beelden door middel van beweging en beweging op elke manier die door het script geschikt wordt geacht. Acteren vereist daarom evenveel beweging als vocalisatie. Aangezien trainingsoefeningen in theater natuurlijk het stimuleren van fysieke, cognitieve en affectieve functies en sociale relaties met zich meebrengen, kan theaterervaring worden gebruikt om gezondheid en welzijn te bevorderen. In de afgelopen twee decennia is er een toename geweest in het gebruik van theater om de gezondheid en het welzijn van ouderen te bevorderen.
Het algemene doel van dit project is dus het evalueren van de therapeutische voordelen van een 10 weken durend op theorie gebaseerd theaterprogramma over fysiek functioneren en emotionele stress bij oudere volwassenen.
Hypothese #1: Oudere volwassenen die in gesubsidieerde woningen wonen en die deelnemen aan een op theorie gebaseerd theaterprogramma, zullen aan het einde van een theaterprogramma van 10 weken beter fysiek functioneren en minder emotionele stress ervaren dan wachtlijstcontroles.
Hypothese #2: De positieve impact van het theaterprogramma op het verbeterde fysieke functioneren en het stressniveau van de bewoners zal behouden blijven na 3 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-1212
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 62 jaar of ouder die in HUD-gesubsidieerde woningen woont
- Verblijf in een gesubsidieerd appartement voor minimaal een jaar.
- In staat om een dagelijks gesprek te voeren met of zonder hoortoestellen
- Intacte cognitie zoals aangegeven door een score van meer dan 5 op de Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
- Ambulant met of zonder hulpmiddelen, aangezien de uitkomstmaten vereisen dat deelnemers statisch en dynamisch evenwicht en loopactiviteiten uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Visuele beperking die niet kan worden gecorrigeerd met hulpmiddelen
- Diagnose van progressieve neurodegeneratieve aandoeningen (zelfrapportage)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Theater programma
Het ontwerp van het 10 weken durende theaterprogramma is gebaseerd op de acteerprincipes zoals geschreven en toegepast door Constantin Stanislavski in zijn revolutionaire tekst over acteren: "An Actor Prepares" [Stanislavsky C, 1989]. De oefeningen zijn gericht op concentratie, stem, fysieke vaardigheden, emotiegeheugen, observatie en dramatische analyse en omvatten 3 componenten: 1. Voorbereiding voor de acteur (wat ontspanning, samenwerking, beweging, houding en vocaliteit inhoudt; 2. De componenten van de acteur leren Herhaalbaar acteerproces (waarbij lichamelijkheid, aandacht en concentratie betrokken zijn) en 3. Componenten synthetiseren tot karakterisering (waarbij creativiteit en emotionele expressie betrokken zijn). Elk van deze componenten komt aan bod tijdens elk van de 20 sessies door middel van groepsopwarmingen, groepsensemble-oefeningen en groepsrecitaties. Deelnemers zullen fysieke, mentale en emotionele oefeningen uitvoeren die vergelijkbaar zijn met die van beginnende acteerstudenten in traditionele theaterscholen. |
Op theorie gebaseerd theaterprogramma van 10 weken, ontworpen om hun fysieke functioneren te verbeteren en emotionele stress te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle op de wachtlijst
Tijdens de onderzoeksperiode krijgt de controlegroep geen enkele vorm van interventie.
Na afloop van de primaire gegevensverzamelingsperiode krijgen ze echter dezelfde theaterprogramma-ervaring aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimed up-and-go
Tijdsspanne: basislijn
|
De "getimede up-and-go" (TUG) is een samengestelde maatstaf voor functionele mobiliteit, inclusief kracht van de onderste ledematen, evenwicht, gang en valrisico.
Gemeten in absolute tijd (seconden), waarbij een lagere tijd een betere score is.
|
basislijn
|
|
Getimed up-and-go
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De "getimede up-and-go" (TUG) is een samengestelde maatstaf voor functionele mobiliteit, inclusief kracht van de onderste ledematen, evenwicht, gang en valrisico.
Gemeten in absolute tijd (seconden), waarbij een lagere tijd een betere score is.
|
direct na de ingreep
|
|
Getimed up-and-go
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De "getimede up-and-go" (TUG) is een samengestelde maatstaf voor functionele mobiliteit, inclusief kracht van de onderste ledematen, evenwicht, gang en valrisico.
Gemeten in absolute tijd (seconden), waarbij een lagere tijd een betere score is.
|
3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vorm van onderzoek naar medische resultaten
Tijdsspanne: basislijn
|
De Medical Outcomes Study Short Form, versie 2 (SF-36v2) is een 36-item door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in 8 verschillende domeinen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hoge scores duiden op een positievere gezondheid.
|
basislijn
|
|
Korte vorm van onderzoek naar medische resultaten
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De Medical Outcomes Study Short Form, versie 2 (SF-36v2) is een 36-item door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in 8 verschillende domeinen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hoge scores duiden op een positievere gezondheid.
|
direct na de ingreep
|
|
Korte vorm van onderzoek naar medische resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De Medical Outcomes Study Short Form, versie 2 (SF-36v2) is een 36-item door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in 8 verschillende domeinen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hoge scores duiden op een positievere gezondheid.
|
3 maanden follow-up
|
|
Stappentest van 2 minuten
Tijdsspanne: basislijn
|
De 2 Minute Step Test (TMST) is een veldtest van inspanningstolerantie waarbij de deelnemer gedurende 2 minuten op zijn plaats stapt.
Hoe hoger de nummerherhaling geeft betere prestaties aan.
|
basislijn
|
|
Stappentest van 2 minuten
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De 2 Minute Step Test (TMST) is een veldtest van inspanningstolerantie waarbij de deelnemer gedurende 2 minuten op zijn plaats stapt.
Hoe hoger de nummerherhaling geeft betere prestaties aan.
|
direct na de ingreep
|
|
Stappentest van 2 minuten
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De 2 Minute Step Test (TMST) is een veldtest van inspanningstolerantie waarbij de deelnemer gedurende 2 minuten op zijn plaats stapt.
Hoe hoger de nummerherhaling geeft betere prestaties aan.
|
3 maanden follow-up
|
|
Stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: basislijn
|
De stoelstandtest van 30 seconden (30CST) is een maat voor de kracht van de onderste ledematen en functionele mobiliteit.
De deelnemer staat op uit een stoel en gaat zo vaak mogelijk weer zitten in 30 sec.
Hoe hoger de nummerherhaling geeft betere prestaties aan.
|
basislijn
|
|
Stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De stoelstandtest van 30 seconden (30CST) is een maat voor de kracht van de onderste ledematen en functionele mobiliteit.
De deelnemer staat op uit een stoel en gaat zo vaak mogelijk weer zitten in 30 sec.
Hoe hoger de nummerherhaling geeft betere prestaties aan.
|
direct na de ingreep
|
|
Stoelstandtest van 30 seconden
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De stoelstandtest van 30 seconden (30CST) is een maat voor de kracht van de onderste ledematen en functionele mobiliteit.
De deelnemer staat op uit een stoel en gaat zo vaak mogelijk weer zitten in 30 sec.
Hoe hoger de nummerherhaling geeft betere prestaties aan.
|
3 maanden follow-up
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: basislijn
|
De Berg Balance Scale (BBS) is een 14-iten test die functiemobiliteit en balans meet.
Scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores een betere balans aangeven.
|
basislijn
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De Berg Balance Scale (BBS) is een 14-iten test die functiemobiliteit en balans meet.
Scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores een betere balans aangeven.
|
direct na de ingreep
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De Berg Balance Scale (BBS) is een 14-iten test die functiemobiliteit en balans meet.
Scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores een betere balans aangeven.
|
3 maanden follow-up
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: basislijn
|
Handgreepkracht is een kwantitatieve maat voor de kracht van de bovenste ledematen.
Hogere waarden duidden op meer kracht.
|
basislijn
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Handgreepkracht is een kwantitatieve maat voor de kracht van de bovenste ledematen.
Hogere waarden duidden op meer kracht.
|
direct na de ingreep
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Handgreepkracht is een kwantitatieve maat voor de kracht van de bovenste ledematen.
Hogere waarden duidden op meer kracht.
|
3 maanden follow-up
|
|
Emotionele stress
Tijdsspanne: basislijn
|
Emotionele stress zal worden beoordeeld via cortisolniveaus verkregen uit haarmonsters die via immunoassay zijn geanalyseerd.
Typische waarden variëren van 2 tot 200 pg/mg, waarbij hogere niveaus wijzen op hogere chronische stress.
|
basislijn
|
|
Emotionele stress
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Emotionele stress zal worden beoordeeld via cortisolniveaus verkregen uit haarmonsters die via immunoassay zijn geanalyseerd.
Typische waarden variëren van 2 tot 200 pg/mg, waarbij hogere niveaus wijzen op hogere chronische stress.
|
direct na de ingreep
|
|
Emotionele stress
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Emotionele stress zal worden beoordeeld via cortisolniveaus verkregen uit haarmonsters die via immunoassay zijn geanalyseerd.
Typische waarden variëren van 2 tot 200 pg/mg, waarbij hogere niveaus wijzen op hogere chronische stress.
|
3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stanislavsky C. An Actor Prepares. New York: Routledge; 1989.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 000526106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .