- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04582370
Wpływ doświadczeń teatralnych na osoby starsze żyjące w społecznościach emerytów
Teatr jest złożoną, wieloskładnikową sztuką performatywną. Na scenie aktorzy muszą nie tylko zapamiętać scenariusz, ale także umieć przedstawiać emocje i uczucia poprzez ruch i poruszać się w dowolny sposób, który scenariusz uzna za odpowiedni. Aktorstwo wymaga zatem tyle samo ruchu, co wokalizacji. Ponieważ ćwiczenia w teatrze w naturalny sposób obejmują wzmacnianie funkcji fizycznych, poznawczych i afektywnych oraz relacji społecznych, doświadczenia teatralne mogą być wykorzystywane do promowania zdrowia i dobrego samopoczucia. W ciągu ostatnich dwóch dekad nastąpił wzrost wykorzystania teatru do promowania zdrowia i dobrego samopoczucia wśród osób starszych.
Zatem ogólnym celem tego projektu jest ocena korzyści terapeutycznych 10-tygodniowego programu teatralnego opartego na teorii na funkcjonowanie fizyczne i stres emocjonalny wśród osób starszych.
Hipoteza nr 1: Starsze osoby dorosłe mieszkające w subsydiowanych mieszkaniach, które uczestniczą w opartym na teorii programie teatralnym, po zakończeniu 10-tygodniowego programu teatralnego będą wykazywać lepsze funkcjonowanie fizyczne i zmniejszenie stresu emocjonalnego niż osoby z listy oczekujących.
Hipoteza nr 2: Pozytywny wpływ programu teatralnego na poprawę funkcjonowania fizycznego mieszkańców i poziom stresu utrzyma się w 3-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-1212
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 62 lat lub starsze mieszkające w mieszkaniach dotowanych przez HUD
- Zamieszkanie w mieszkaniu z dotacją przez co najmniej rok.
- Potrafi prowadzić codzienną rozmowę z aparatami słuchowymi lub bez nich
- Nienaruszone funkcje poznawcze, na co wskazuje wynik większy niż 5 w Krótkim przenośnym kwestionariuszu stanu psychicznego (SPMSQ)
- Ambulatoryjne z pomocami lub bez, ponieważ pomiary wyników wymagają od uczestników zachowania równowagi statycznej i dynamicznej oraz chodzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie wzroku, którego nie można skorygować za pomocą urządzeń wspomagających
- Diagnostyka postępujących chorób neurodegeneracyjnych (samoopis)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program teatralny
Projekt 10-tygodniowego programu teatralnego opiera się na zasadach gry aktorskiej, które zostały napisane i praktykowane przez Konstantego Stanisławskiego w jego rewolucyjnym tekście o aktorstwie: „Aktor przygotowuje” [Stanisławski C, 1989]. Ćwiczenia ukierunkowane są na koncentrację, głos, umiejętności fizyczne, pamięć emocji, obserwację i analizę dramaturgiczną i obejmują 3 elementy: 1. Przygotowanie do Aktora (które obejmuje relaksację, współpracę, ruch, postawę i wokal; 2. Naukę elementów Powtarzalny proces aktorski (który obejmuje fizyczność, uwagę i koncentrację) oraz 3. Syntetyzowanie komponentów w charakteryzację (co obejmuje kreatywność i ekspresję emocjonalną). Każdy z tych elementów zostanie omówiony podczas każdej z 20 sesji poprzez zastosowanie grupowych rozgrzewek, grupowych ćwiczeń zespołowych i grupowych recytacji. Uczestnicy wykonają ćwiczenia fizyczne, umysłowe i emocjonalne podobne do tych, które stawia się początkującym studentom aktorstwa w tradycyjnych szkołach teatralnych. |
10-tygodniowy program teatralny oparty na teorii, mający na celu poprawę ich funkcjonowania fizycznego i zmniejszenie stresu emocjonalnego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
W okresie badania grupa kontrolna nie otrzyma żadnego rodzaju interwencji.
Jednak po zakończeniu okresu gromadzenia danych pierwotnych zostaną im zaoferowane te same programy teatralne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowe up-and-go
Ramy czasowe: linia bazowa
|
„Timed Up and Go” (TUG) to złożona miara mobilności funkcjonalnej, w tym siły kończyn dolnych, równowagi, chodu i ryzyka upadku.
Mierzone w czasie bezwzględnym (sekundy), gdzie krótszy czas to lepszy wynik.
|
linia bazowa
|
|
Czasowe up-and-go
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
„Timed Up and Go” (TUG) to złożona miara mobilności funkcjonalnej, w tym siły kończyn dolnych, równowagi, chodu i ryzyka upadku.
Mierzone w czasie bezwzględnym (sekundy), gdzie krótszy czas to lepszy wynik.
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Czasowe up-and-go
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
„Timed Up and Go” (TUG) to złożona miara mobilności funkcjonalnej, w tym siły kończyn dolnych, równowagi, chodu i ryzyka upadku.
Mierzone w czasie bezwzględnym (sekundy), gdzie krótszy czas to lepszy wynik.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz badania wyników medycznych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Krótki formularz badania wyników medycznych, wersja 2 (SF-36v2) to 36-elementowy kwestionariusz oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, zgłaszany przez pacjentów, w 8 różnych domenach.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na bardziej pozytywny stan zdrowia.
|
linia bazowa
|
|
Krótki formularz badania wyników medycznych
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Krótki formularz badania wyników medycznych, wersja 2 (SF-36v2) to 36-elementowy kwestionariusz oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, zgłaszany przez pacjentów, w 8 różnych domenach.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na bardziej pozytywny stan zdrowia.
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Krótki formularz badania wyników medycznych
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Krótki formularz badania wyników medycznych, wersja 2 (SF-36v2) to 36-elementowy kwestionariusz oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, zgłaszany przez pacjentów, w 8 różnych domenach.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na bardziej pozytywny stan zdrowia.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
2-minutowy test krokowy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
2-minutowy test krokowy (TMST) to test terenowy tolerancji wysiłku, w którym uczestnik stoi w miejscu przez 2 minuty.
Im wyższa liczba powtórzeń, tym lepsza wydajność.
|
linia bazowa
|
|
2-minutowy test krokowy
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
2-minutowy test krokowy (TMST) to test terenowy tolerancji wysiłku, w którym uczestnik stoi w miejscu przez 2 minuty.
Im wyższa liczba powtórzeń, tym lepsza wydajność.
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
2-minutowy test krokowy
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
2-minutowy test krokowy (TMST) to test terenowy tolerancji wysiłku, w którym uczestnik stoi w miejscu przez 2 minuty.
Im wyższa liczba powtórzeń, tym lepsza wydajność.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: linia bazowa
|
30-sekundowy test stania na krześle (30CST) jest miarą siły kończyn dolnych i mobilności funkcjonalnej.
Uczestnik wstaje z krzesła i siada z powrotem tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund.
Im wyższa liczba powtórzeń, tym lepsza wydajność.
|
linia bazowa
|
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
30-sekundowy test stania na krześle (30CST) jest miarą siły kończyn dolnych i mobilności funkcjonalnej.
Uczestnik wstaje z krzesła i siada z powrotem tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund.
Im wyższa liczba powtórzeń, tym lepsza wydajność.
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
30-sekundowy test stania na krześle (30CST) jest miarą siły kończyn dolnych i mobilności funkcjonalnej.
Uczestnik wstaje z krzesła i siada z powrotem tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund.
Im wyższa liczba powtórzeń, tym lepsza wydajność.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Berg Balance Scale (BBS) to 14-itenowy test, który mierzy mobilność funkcji i równowagę.
Wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
|
linia bazowa
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Berg Balance Scale (BBS) to 14-itenowy test, który mierzy mobilność funkcji i równowagę.
Wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Berg Balance Scale (BBS) to 14-itenowy test, który mierzy mobilność funkcji i równowagę.
Wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Siła chwytu dłoni jest ilościową miarą siły kończyny górnej.
Wyższe wartości wskazywały na większą siłę.
|
linia bazowa
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Siła chwytu dłoni jest ilościową miarą siły kończyny górnej.
Wyższe wartości wskazywały na większą siłę.
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Siła chwytu dłoni jest ilościową miarą siły kończyny górnej.
Wyższe wartości wskazywały na większą siłę.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Stres emocjonalny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Stres emocjonalny zostanie oceniony na podstawie poziomów kortyzolu uzyskanych z próbek włosów analizowanych za pomocą testu immunologicznego.
Typowe wartości mieszczą się w zakresie od 2 do 200 pg/mg, przy czym wyższe poziomy wskazują na wyższy poziom przewlekłego stresu.
|
linia bazowa
|
|
Stres emocjonalny
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Stres emocjonalny zostanie oceniony na podstawie poziomów kortyzolu uzyskanych z próbek włosów analizowanych za pomocą testu immunologicznego.
Typowe wartości mieszczą się w zakresie od 2 do 200 pg/mg, przy czym wyższe poziomy wskazują na wyższy poziom przewlekłego stresu.
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Stres emocjonalny
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Stres emocjonalny zostanie oceniony na podstawie poziomów kortyzolu uzyskanych z próbek włosów analizowanych za pomocą testu immunologicznego.
Typowe wartości mieszczą się w zakresie od 2 do 200 pg/mg, przy czym wyższe poziomy wskazują na wyższy poziom przewlekłego stresu.
|
3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stanislavsky C. An Actor Prepares. New York: Routledge; 1989.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000526106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .