- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04582370
Effekten av teateropplevelse på eldre voksne som bor i pensjonister
Teater er en kompleks scenekunst med flere komponenter. På scenen trenger skuespillere ikke bare å huske manuset, men også være i stand til å skildre følelser og følelser gjennom bevegelse og bevege seg på den måten manuset anser som passende. Skuespill krever derfor like mye bevegelse som vokalisering. Ettersom treningsøvelser i teater naturlig innebærer å øke fysisk, kognitiv og affektiv funksjon, og sosiale relasjoner, kan teatererfaring brukes til å fremme helse og velvære. I løpet av de siste to tiårene har det vært en økning i bruken av teater for å fremme helse og velvære blant eldre voksne.
Derfor er det overordnede målet med dette prosjektet å evaluere de terapeutiske fordelene av et 10-ukers teoribasert teaterprogram på fysisk funksjon og følelsesmessig stress blant eldre voksne.
Hypotese #1: Eldre voksne som bor i subsidierte boliger som deltar i et teoribasert teaterprogram vil demonstrere bedre fysisk funksjon og reduksjon i følelsesmessig stress enn ventelistekontroller ved avslutningen av et 10-ukers teaterprogram.
Hypotese #2: Teaterprogrammets positive innvirkning på beboernes forbedrede fysiske funksjon og stressnivå vil opprettholdes ved 3-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-1212
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 62 eller eldre som bor i HUD-subsidierte boliger
- Bo i subsidiert leilighet i minst ett år.
- Kan føre en daglig samtale med eller uten høreapparat
- Intakt kognisjon som indikert med en poengsum på over 5 på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
- Ambulant med eller uten hjelpemidler, da utfallsmålene krever at deltakerne utfører statisk og dynamisk balanse, og gåaktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Synshemming som ikke kan korrigeres med hjelpemidler
- Diagnose av progressive nevrodegenerative lidelser (selvrapportering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teaterprogram
Utformingen av det 10-ukers teaterprogrammet er basert på prinsippene for skuespill som skrevet og praktisert av Constantin Stanislavski i hans revolusjonerende tekst om skuespill: "En skuespiller forbereder seg" [Stanislavsky C, 1989]. Øvelsene retter seg mot konsentrasjon, stemme, fysiske ferdigheter, følelsesminne, observasjon og dramatisk analyse og inkluderer 3 komponenter: 1. Forberedelse for skuespilleren (som involverer avslapning, samarbeid, bevegelse, holdning og vokalitet; 2. Lære komponentene i Repeterbar skuespillerprosess (som involverer fysiskhet, oppmerksomhet og konsentrasjon), og 3. Syntetisering av komponenter til karakterisering (som involverer kreativitet og følelsesmessig uttrykk). Hver av disse komponentene vil bli tatt opp i løpet av hver av 20 økter ved bruk av gruppeoppvarming, gruppeensembleøvelser og grupperesitasjoner. Deltakerne skal utføre fysiske, mentale og emosjonelle øvelser som ligner på de som gis til begynnende skuespillerelever på tradisjonelle teaterskoler. |
10-ukers teoribasert teaterprogram designet for å forbedre deres fysiske funksjon og redusere følelsesmessig stress.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
I løpet av studieperioden vil kontrollgruppen ikke motta noen form for intervensjon.
Imidlertid vil de bli tilbudt samme teaterprogramopplevelse etter at den primære datainnsamlingsperioden er over.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt Up-and-Go
Tidsramme: grunnlinje
|
"Timed Up-and-Go" (TUG) er et sammensatt mål på funksjonell mobilitet, inkludert kraft i nedre ekstremiteter, balanse, gange og fallrisiko.
Målt i absolutt tid (sekunder), der lavere tid er en bedre poengsum.
|
grunnlinje
|
|
Tidsbestemt Up-and-Go
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
"Timed Up-and-Go" (TUG) er et sammensatt mål på funksjonell mobilitet, inkludert kraft i nedre ekstremiteter, balanse, gange og fallrisiko.
Målt i absolutt tid (sekunder), der lavere tid er en bedre poengsum.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Tidsbestemt Up-and-Go
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
"Timed Up-and-Go" (TUG) er et sammensatt mål på funksjonell mobilitet, inkludert kraft i nedre ekstremiteter, balanse, gange og fallrisiko.
Målt i absolutt tid (sekunder), der lavere tid er en bedre poengsum.
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort skjema for medisinske resultater
Tidsramme: grunnlinje
|
The Medical Outcomes Study Short Form, versjon 2 (SF-36v2) er et 36-elements pasientrapportert resultatmål for helserelatert livskvalitet i 8 forskjellige domener.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høye poengsummer som indikerer mer positiv helse.
|
grunnlinje
|
|
Kort skjema for medisinske resultater
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
The Medical Outcomes Study Short Form, versjon 2 (SF-36v2) er et 36-elements pasientrapportert resultatmål for helserelatert livskvalitet i 8 forskjellige domener.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høye poengsummer som indikerer mer positiv helse.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Kort skjema for medisinske resultater
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
The Medical Outcomes Study Short Form, versjon 2 (SF-36v2) er et 36-elements pasientrapportert resultatmål for helserelatert livskvalitet i 8 forskjellige domener.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høye poengsummer som indikerer mer positiv helse.
|
3 måneders oppfølging
|
|
2-minutters trinntest
Tidsramme: grunnlinje
|
2-minutters stegtesten (TMST) er en felttest av treningstoleranse hvor deltakeren trer på plass i 2 min.
Jo høyere tallrepetisjon indikerer bedre ytelse.
|
grunnlinje
|
|
2-minutters trinntest
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
2-minutters stegtesten (TMST) er en felttest av treningstoleranse hvor deltakeren trer på plass i 2 min.
Jo høyere tallrepetisjon indikerer bedre ytelse.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
2-minutters trinntest
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
2-minutters stegtesten (TMST) er en felttest av treningstoleranse hvor deltakeren trer på plass i 2 min.
Jo høyere tallrepetisjon indikerer bedre ytelse.
|
3 måneders oppfølging
|
|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: grunnlinje
|
30-sekunders stolstativtest (30CST) er et mål på kraft i nedre ekstremiteter og funksjonell mobilitet.
Deltakeren reiser seg fra en stol og setter seg ned igjen så mange ganger som mulig på 30 sek.
Jo høyere tallrepetisjon indikerer bedre ytelse.
|
grunnlinje
|
|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
30-sekunders stolstativtest (30CST) er et mål på kraft i nedre ekstremiteter og funksjonell mobilitet.
Deltakeren reiser seg fra en stol og setter seg ned igjen så mange ganger som mulig på 30 sek.
Jo høyere tallrepetisjon indikerer bedre ytelse.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
30-sekunders stolstativtest (30CST) er et mål på kraft i nedre ekstremiteter og funksjonell mobilitet.
Deltakeren reiser seg fra en stol og setter seg ned igjen så mange ganger som mulig på 30 sek.
Jo høyere tallrepetisjon indikerer bedre ytelse.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: grunnlinje
|
Berg Balance Scale (BBS) er en 14-iten test som måler funksjonsmobilitet og balanse.
Poeng varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum indikerer bedre balanse.
|
grunnlinje
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Berg Balance Scale (BBS) er en 14-iten test som måler funksjonsmobilitet og balanse.
Poeng varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum indikerer bedre balanse.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Berg Balance Scale (BBS) er en 14-iten test som måler funksjonsmobilitet og balanse.
Poeng varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum indikerer bedre balanse.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: grunnlinje
|
Håndgrepsstyrke er et kvantitativt mål på styrke i øvre ekstremiteter.
Høyere verdier indikerte mer styrke.
|
grunnlinje
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Håndgrepsstyrke er et kvantitativt mål på styrke i øvre ekstremiteter.
Høyere verdier indikerte mer styrke.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Håndgrepsstyrke er et kvantitativt mål på styrke i øvre ekstremiteter.
Høyere verdier indikerte mer styrke.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Følelsesmessig stress
Tidsramme: grunnlinje
|
Emosjonelt stress vil bli vurdert via kortisolnivåer hentet fra hårprøver analysert via immunoassay.
Typiske verdier varierer fra 2 til 200 pg/mg, med høyere nivåer som indikerer høyere kronisk stress.
|
grunnlinje
|
|
Følelsesmessig stress
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Emosjonelt stress vil bli vurdert via kortisolnivåer hentet fra hårprøver analysert via immunoassay.
Typiske verdier varierer fra 2 til 200 pg/mg, med høyere nivåer som indikerer høyere kronisk stress.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
Følelsesmessig stress
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Emosjonelt stress vil bli vurdert via kortisolnivåer hentet fra hårprøver analysert via immunoassay.
Typiske verdier varierer fra 2 til 200 pg/mg, med høyere nivåer som indikerer høyere kronisk stress.
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stanislavsky C. An Actor Prepares. New York: Routledge; 1989.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 000526106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .