- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04584021
Použití nositelných zařízení k posouzení dopadu stresu na kvalitu života pracovníků (SQoF-WEAR)
Pilotní projekt založený na využití nositelných zařízení k posouzení dopadu stresu v pracovním prostředí na kvalitu života pracovníků: Projekt SQoF-WEAR
Úvod: Pracovní stres se v posledních letech stává stále důležitějším, protože ovlivňuje zdraví i produktivitu pracovníků. V posledních letech se k monitorování stresu v práci začala používat různá nositelná zařízení, aby bylo možné pochopit jejich důsledky na každodenní životní aktivitu a kvalitu spánku.
Cíl: zjistit, zda jsou nositelné náramky zařízeními schopnými určit úroveň pracovního stresu pracovníků z výzkumného centra v Galicii, pro které budou hodnoceny různé proměnné související s úrovní pracovního stresu a kvalitou života těchto pracovníků.
Metody a analýza: Jediným kritériem pro zařazení je být pracovník z výzkumného centra z Galicie. Pokud jde o kritéria vyloučení, nebudou se moci zúčastnit ti pracovníci, kteří jsou blízko důchodu (<5 let), mají zdravotní problémy, které brání účasti ve studii, nebo vykazují kožní přecitlivělost nebo alergické reakce v důsledku materiálů, z nichž jsou náramky vyrobeny.
Toto je pilotní studie, která má určit životaschopnost, velikost vzorku, náklady a dobu trvání studie. Jedná se o pozorovací, analytickou a longitudinální studii. Jinými slovy, v této studii budou pozorovány a zaznamenávány různé proměnné ze sledované populace bez jakéhokoli přímého zásahu, aby se mezi těmito proměnnými stanovily kauzální souvislosti. Je považován za longitudinální, protože bude prováděno šestiměsíční sledování proměnných.
Pokud jde o statistickou analýzu, budou provedeny různé testy k analýze distribuce, korelace a asociace různých znaků, jakož i významných rozdílů mezi nimi v různých bodech studie (podrobnosti níže).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod: Stres je přirozený jev v lidském těle, který připravuje organismus na akci. Stres však vzhledem k současným životním a pracovním návykům a nárokům přesahuje to, co je prospěšné, a začíná předpokládat zátěž. V dnešní době nabývá na významu pracovní stres, který je definován jako „škodlivá reakce, se kterou se lidé musí vypořádat, na tlaky a nepřiměřené požadavky, které jsou na ně v práci kladeny“, neboť ovlivňuje zdraví i produktivitu pracovníků. Pokud stres přetrvává v průběhu času, může to vést k syndromu vyhoření, který znamená hluboké vyčerpání a nevýkonnost. V posledních letech se pro sledování stresu v práci začala používat různá nositelná zařízení s cílem pochopit jejich důsledky na fyzickou aktivitu a kvalitu spánku.
Cíl: Zjistit, zda jsou nositelné náramky zařízeními schopnými určit úroveň pracovního stresu pracovníků z výzkumného centra v Galicii. Za tímto účelem bude stanovena úroveň pracovního stresu a kvalita života těchto pracovníků, aby bylo možné učinit závěr, zda zařízení měří pracovní stres s přesností. Rovněž budou identifikovány různé modely fyzické aktivity, spánku a pracovního fungování, aby se studoval vztah mezi nimi a úrovní pracovního stresu a kvalitou života.
Metody a analýza: Studie bude provedena s pracovníky výzkumného centra z Galicie, což je jediné inkluzní kritérium. Pokud jde o kritéria vyloučení, pracovníci se nebudou moci zúčastnit, pokud se očekává, že odejdou do důchodu v období 5 let nebo méně, mají závažné zdravotní problémy, které brání účasti ve studii, nebo vykazují přecitlivělost kůže nebo alergické reakce způsobené materiály. náramky jsou vyrobeny z.
Toto je pilotní studie, která má určit životaschopnost, velikost vzorku, náklady a dobu trvání studie. Podobně byl v této studii také navržen pilotní projekt, který má „prokázat, že plánovaná měření, nástroje pro sběr dat a systém správy dat jsou proveditelné a účinné“. Jedná se o pozorovací, analytickou a longitudinální studii. To znamená, že v této studii budou různé proměnné studované populace pozorovány a zaznamenávány bez intervence as cílem stanovit kauzální souvislosti mezi proměnnými. Považuje se za longitudinální, protože proměnné budou sledovány po dobu 6 měsíců, průběžně zaznamenávat a monitorovat fyzickou aktivitu a kvalitu spánku (náramky) a specifickým způsobem proměnné související s pracovním stresem, kvalitou života a vnímáním kvality spánek a úroveň fyzické aktivity (specifické nástroje hodnocení).
Pokud jde o statistickou analýzu, a jakmile jsou data předzpracována, pro sesbírané proměnné se použije Kolmogorov-Smirnov pro kontrolu, zda se chovají jako normální rozdělení. Jinak bude provedena zadní analýza s neparametrickými testy. Korelace numerických proměnných bude analyzována pomocí Pearsonovy nebo Spearmanovy Rho korelace v závislosti na distribuci vzorku. K posouzení asociace mezi kategorickými proměnnými se použije test chí-kvadrát, pokud pozorované frekvence nejsou <5 %, pro které by se použil test poměru pravděpodobnosti. Pokud jde o souvislost mezi kvantitativními a kvalitativními proměnnými, bude provedeno srovnání průměru s T a ANOVA testem nebo Mann Whitney a Kruskal Wallis test, podle potřeby. Na závěr, s cílem zjistit, zda existují významné rozdíly mezi výsledky počátečního, střednědobého a závěrečného hodnocení, bude použit Wilcoxonův test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozvíjet svou odbornou činnost ve výzkumném centru
Kritéria vyloučení:
- Být blízko důchodu (5 let nebo méně)
- Mít závažné zdravotní komplikace, které ztěžují aktivní účast ve studii
- Aby se projevila přecitlivělost kůže nebo zjištěná alergie na materiál, z něhož jsou vyrobeny, jsou vyrobena pouzdra nebo řemínky nositelných náramků, které mají být použity jako jeden z měřicích nástrojů studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci stresové studie
Dospělí, kteří uváděli stresové problémy vyplývající z práce
|
Záznam údajů o spánku, aktivitě a srdeční frekvenci za účelem studia jejich spojení se stresem.
Vlastní dotazník, který účastníci vyplní na začátku studie s následujícími osobními údaji: věk, pohlaví, rodinný stav, obytné prostředí, jednotka soužití, úroveň vzdělání, socioekonomická úroveň, smlouva, pracovní doba, přesčas popř. nikoli, počet přesčasových hodin za den, četnost přesčasů a úroveň vnímaného stresu
Dotazník kvality života, který vyplní účastníci na začátku, v polovině a na konci studie s následujícími informacemi: index závažnosti, index sociální hodnoty pro každý zdravotní stav.
Subjektivní hodnocení zdravotního stavu od 0 do 100.
Dotazník, který vyplní účastníci, jehož výsledkem je vnímaná kvalita, kvantita a účinnost spánku.
Uvádí se na začátku, v polovině a na konci studia.
Dotazník, který vyplní účastníci a který měří úroveň úzkosti.
Uvádí se na začátku, v polovině a na konci studia.
Dotazník, který vyplní účastníci a který měří míru stresu.
Uvádí se na začátku, v polovině a na konci studia.
Dotazník navržený odborníkem na psychologa pracovního stresu z výzkumné skupiny, který je zaměřen na stres a každodenní fungování.
Tento dotazník byl dán účastníkům k vyplnění.
Skládá se ze 3 denních položek a 4 týdenních položek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň stresu a úzkosti
Časové okno: Do ukončení studia (cca 12 měsíců)
|
Vliv stresu a úzkosti na pracovníka
|
Do ukončení studia (cca 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam spánku
Časové okno: Do ukončení studia (cca 12 měsíců)
|
Měřeno pomocí Xiaomi MiBand3
|
Do ukončení studia (cca 12 měsíců)
|
|
Sledování fyzické aktivity
Časové okno: Do ukončení studia (cca 12 měsíců)
|
Měřeno pomocí Xiaomi MiBand3
|
Do ukončení studia (cca 12 měsíců)
|
|
Sebepojetí kvality života
Časové okno: Na začátku, polovině a ukončení studia
|
Měřeno na stupnici EuroQol-5D-5L
|
Na začátku, polovině a ukončení studia
|
|
Spánkové návyky
Časové okno: Na začátku, polovině a ukončení studia
|
Měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
|
Na začátku, polovině a ukončení studia
|
|
Úzkostné vnímání sebe sama
Časové okno: Na začátku, polovině a ukončení studia
|
Měřeno podle State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
|
Na začátku, polovině a ukončení studia
|
|
Stresové vnímání sebe sama
Časové okno: Na začátku, polovině a ukončení studia
|
Měřeno na stupnici vnímaného stresu-10 (PSS-10)
|
Na začátku, polovině a ukončení studia
|
|
Vliv stresu na každodenní fungování
Časové okno: Do ukončení studia (cca 12 měsíců)
|
Měřeno stresovým dotazníkem navrženým odborníkem na psychologa pracovního stresu
|
Do ukončení studia (cca 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- van Hout B, Janssen MF, Feng YS, Kohlmann T, Busschbach J, Golicki D, Lloyd A, Scalone L, Kind P, Pickard AS. Interim scoring for the EQ-5D-5L: mapping the EQ-5D-5L to EQ-5D-3L value sets. Value Health. 2012 Jul-Aug;15(5):708-15. doi: 10.1016/j.jval.2012.02.008. Epub 2012 May 24.
- Bravo P, Contreras A, Perestelo-Perez L, Perez-Ramos J, Malaga G. [Looking for a more participative healthcare: sharing medical decision making]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2013 Oct-Dec;30(4):691-7. Spanish.
- Peake JM, Kerr G, Sullivan JP. A Critical Review of Consumer Wearables, Mobile Applications, and Equipment for Providing Biofeedback, Monitoring Stress, and Sleep in Physically Active Populations. Front Physiol. 2018 Jun 28;9:743. doi: 10.3389/fphys.2018.00743. eCollection 2018.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Maslach C, Schaufeli WB, Leiter MP. Job burnout. Annu Rev Psychol. 2001;52:397-422. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.397.
- Almeida DM. Resilience and vulnerability to daily stressors assessed via diary methods. Curr Dir Psychol Sci. 2005 Apr 1;14(2):64-8
- Almeida DM, Wethington E, Kessler RC. The daily inventory of stressful events: an interview-based approach for measuring daily stressors. Assessment. 2002 Mar;9(1):41-55. doi: 10.1177/1073191102091006.
- Bhui K, Dinos S, Galant-Miecznikowska M, de Jongh B, Stansfeld S. Perceptions of work stress causes and effective interventions in employees working in public, private and non-governmental organisations: a qualitative study. BJPsych Bull. 2016 Dec;40(6):318-325. doi: 10.1192/pb.bp.115.050823.
- Estevez-Mujica CP, Quintane E. E-mail communication patterns and job burnout. PLoS One. 2018 Mar 8;13(3):e0193966. doi: 10.1371/journal.pone.0193966. eCollection 2018.
- Hogan V, Hogan M, Hodgins M. A study of workaholism in Irish academics. Occup Med (Lond). 2016 Aug;66(6):460-5. doi: 10.1093/occmed/kqw032. Epub 2016 May 11.
- Pignata S, Winefield AH. Stress-reduction interventions in an Australian university: a case study. Stress Health. 2015 Feb;31(1):24-34. doi: 10.1002/smi.2517. Epub 2013 Jul 23.
- Boscolo P, Di Donato A, Di Giampaolo L, Forcella L, Reale M, Dadorante V, Alparone F, Pagliaro S, Kouri M, Magrini A, Fattorini E. Blood natural killer activity is reduced in men with occupational stress and job insecurity working in a university. Int Arch Occup Environ Health. 2009 May;82(6):787-94. doi: 10.1007/s00420-008-0374-5. Epub 2008 Oct 22.
- Neupert SD, Almeida DM, Mroczek DK, Spiro A 3rd. Daily stressors and memory failures in a naturalistic setting: findings from the VA Normative Aging Study. Psychol Aging. 2006 Jun;21(2):424-9. doi: 10.1037/0882-7974.21.2.424.
- Aguilar Cordero MJ, Sanchez Lopez AM, Mur Villar N, Garcia Garcia I, Rodriguez Lopez MA, Ortegon Pinero A, Cortes Castell E. [Salivary cortisol as an indicator of physological stress in children and adults; a systematic review]. Nutr Hosp. 2014 May 1;29(5):960-8. doi: 10.3305/nh.2014.29.5.7273. Spanish.
- Gao W, Brooks GA, Klonoff DC. Wearable physiological systems and technologies for metabolic monitoring. J Appl Physiol (1985). 2018 Mar 1;124(3):548-556. doi: 10.1152/japplphysiol.00407.2017. Epub 2017 Sep 28.
- Mozos OM, Sandulescu V, Andrews S, Ellis D, Bellotto N, Dobrescu R, Ferrandez JM. Stress Detection Using Wearable Physiological and Sociometric Sensors. Int J Neural Syst. 2017 Mar;27(2):1650041. doi: 10.1142/S0129065716500416. Epub 2016 May 16.
- Nelson MB, Kaminsky LA, Dickin DC, Montoye AH. Validity of Consumer-Based Physical Activity Monitors for Specific Activity Types. Med Sci Sports Exerc. 2016 Aug;48(8):1619-28. doi: 10.1249/MSS.0000000000000933.
- Hulley, SB, Cummings SR, Browner WS, Grady DG, Newman TB. Designing Clinical Research. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2014
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/249
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .