- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04584021
Uso de dispositivos portátiles para evaluar el impacto del estrés en la calidad de vida de los trabajadores (SQoF-WEAR)
Proyecto Piloto Basado en el Uso de Dispositivos Wearables para Evaluar el Impacto del Estrés en el Ambiente Laboral en la Calidad de Vida de los Trabajadores: Proyecto SQoF-WEAR
Introducción: El estrés laboral se ha vuelto cada vez más importante en los últimos años ya que afecta tanto la salud como la productividad de los trabajadores. En los últimos años, se han comenzado a utilizar diferentes dispositivos portátiles para monitorear el estrés en el trabajo y comprender sus consecuencias en la actividad de la vida diaria y la calidad del sueño.
Objetivo: establecer si las pulseras portátiles son dispositivos capaces de determinar el nivel de estrés laboral de los trabajadores de un centro de investigación de Galicia, para lo que se evaluarán diferentes variables relacionadas con el nivel de estrés laboral y la calidad de vida de estos trabajadores.
Métodos y análisis: El único criterio de inclusión es ser trabajador de un centro de investigación de Galicia. En cuanto a los criterios de exclusión, no podrán participar aquellos trabajadores que estén próximos a jubilarse (<5 años), tengan problemas de salud que dificulten su participación en el estudio, o presenten hipersensibilidad cutánea o reacciones alérgicas debido a los materiales con los que están fabricadas las muñequeras.
Este es un estudio piloto para determinar la viabilidad, el tamaño de la muestra, el costo y la duración del estudio. Se trata de un estudio observacional, analítico y longitudinal. Es decir, en este estudio se observarán y registrarán diferentes variables de la población de interés sin ninguna intervención directa, con el fin de establecer asociaciones de causalidad entre estas variables. Se considera longitudinal ya que se realizará un seguimiento semestral de las variables.
En cuanto al análisis estadístico, se realizarán diferentes pruebas para analizar la distribución, correlación y asociación de las distintas características, así como las diferencias significativas entre ellas en distintos puntos del estudio (detalladas a continuación).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción: El estrés es un fenómeno natural dentro del cuerpo humano que prepara al organismo para la acción. Sin embargo, debido a los hábitos y exigencias de la vida y el trabajo actuales, el estrés va más allá de lo beneficioso y pasa a suponer una carga. En la actualidad, el estrés laboral, que se define como “una reacción nociva, que las personas deben afrontar, ante las presiones y exigencias indebidas que se les imponen en el trabajo”, ha cobrado importancia ya que afecta tanto a la salud como a la productividad de los trabajadores. Si el estrés persiste en el tiempo, puede derivar en el síndrome conocido como Burnout, que implica un profundo agotamiento e ineficiencia. En los últimos años se han comenzado a utilizar diferentes dispositivos portátiles para monitorizar el estrés laboral con el objetivo de comprender sus consecuencias sobre la actividad física y la calidad del sueño.
Objetivo: Establecer si las pulseras portátiles son dispositivos capaces de determinar el nivel de estrés laboral de los trabajadores de un centro de investigación de Galicia. Para ello, se determinará el nivel de estrés laboral y la calidad de vida de estos trabajadores para concluir si los dispositivos miden con precisión el estrés laboral. Asimismo, se identificarán diferentes patrones de actividad física, sueño y funcionamiento ocupacional para estudiar la relación entre estos y el nivel de estrés laboral y la calidad de vida.
Métodos y Análisis: El estudio se realizará con trabajadores de un centro de investigación de Galicia, siendo este el único criterio de inclusión. En cuanto a los criterios de exclusión, no se permitirá la participación de trabajadores si se espera que se jubilen en un período de 5 años o menos, tengan problemas de salud significativos que dificulten la participación en el estudio, o presenten hipersensibilidad cutánea o reacciones alérgicas causadas por los materiales. las pulseras están hechas.
Este es un estudio piloto para determinar la viabilidad, el tamaño de la muestra, el costo y la duración del estudio. Asimismo, en este estudio también se ha diseñado un proyecto piloto con el fin de “demostrar que las medidas previstas, los instrumentos de recogida de datos y el sistema de gestión de datos son factibles y eficaces”. Se trata de un estudio observacional, analítico y longitudinal. Es decir, en este estudio se observarán y registrarán diferentes variables de la población objeto de estudio sin intervención y con el objetivo de establecer asociaciones causales entre variables. Se considera longitudinal porque se seguirán variables durante 6 meses, registrando y monitoreando continuamente la actividad física y la calidad del sueño (pulseras), y de manera específica, variables relacionadas con el estrés laboral, la calidad de vida y la percepción de la calidad del sueño. el sueño y el nivel de actividad física (herramientas de evaluación específicas).
En cuanto al análisis estadístico, y una vez preprocesados los datos, a las variables recogidas se les aplicará el Kolmogorov-Smirnov para comprobar si se comportan como una distribución normal. En caso contrario, se realizará un análisis posterior con pruebas no paramétricas. La correlación de las variables numéricas se analizará a través de la correlación Rho de Pearson o de Spearman dependiendo de la distribución de la muestra. Se utilizará una prueba de chi-cuadrado para evaluar la asociación entre las variables categóricas a menos que las frecuencias observadas sean <5 %, para lo cual se utilizaría una prueba de razón de verosimilitud. En cuanto a la asociación entre variables cuantitativas y cualitativas, se realizará la comparación de medias con una prueba T y ANOVA, o una prueba de Mann Whitney y Kruskal Wallis, según corresponda. Para finalizar, con el objetivo de determinar si existen diferencias significativas entre los resultados de las evaluaciones inicial, intermedia y final, se aplicará una prueba de Wilcoxon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Universidade da Coruña
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar desarrollando su actividad profesional en un centro de investigación.
Criterio de exclusión:
- Estar cerca de la jubilación (5 años o menos)
- Tener complicaciones de salud significativas que dificulten la participación activa en el estudio.
- Presentar hipersensibilidad en la piel o alergia reconocida al material del que están hechos los estuches o correas de las pulseras portátiles que se utilizarán como uno de los instrumentos de medición del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes del estudio de estrés
Adultos que reportaron problemas de estrés derivados del trabajo
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Registro de datos de sueño, actividad y frecuencia cardiaca para estudiar su asociación con el estrés.
Cuestionario de elaboración propia para ser cumplimentado por los participantes al inicio del estudio con los siguientes datos personales: edad, sexo, estado civil, entorno residencial, unidad de convivencia, nivel educativo, nivel socioeconómico, contrato, jornada laboral, horas extras o no, número de horas extras en un día, frecuencia de las horas extras y nivel de estrés percibido
Cuestionario de calidad de vida a ser llenado por los participantes al inicio, medio y término del estudio con la siguiente información: índice de gravedad, índice de valor social para cada condición de salud.
Evaluación subjetiva del estado de salud de 0 a 100.
Cuestionario a cumplimentar por los participantes cuyo resultado es la calidad, cantidad y eficiencia percibida del sueño.
Se entregará al inicio, a la mitad y al finalizar el estudio.
Cuestionario a cumplimentar por los participantes que mide el nivel de ansiedad.
Se entregará al inicio, a la mitad y al final del estudio.
Cuestionario a cumplimentar por los participantes que mide el nivel de estrés.
Se entregará al inicio, a la mitad y al final del estudio.
Cuestionario diseñado por una profesional psicóloga de estrés laboral del grupo de investigación que se centra en el estrés y el funcionamiento diario.
Este cuestionario fue entregado para que los participantes lo llenaran.
Está compuesto por 3 ítems diarios y 4 ítems semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estrés y ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (alrededor de 12 meses)
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Influencia del estrés y la ansiedad en el trabajador
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Hasta la finalización del estudio (alrededor de 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grabación del sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (alrededor de 12 meses)
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Medido por la Xiaomi MiBand3
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Hasta la finalización del estudio (alrededor de 12 meses)
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Seguimiento de la actividad física
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (alrededor de 12 meses)
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Medido por la Xiaomi MiBand3
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Hasta la finalización del estudio (alrededor de 12 meses)
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Autopercepción de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, a la mitad y al finalizar el estudio
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Medido por la escala EuroQol-5D-5L
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Al inicio, a la mitad y al finalizar el estudio
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Hábitos de sueño
Periodo de tiempo: Al inicio, a la mitad y al finalizar el estudio
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Medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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Al inicio, a la mitad y al finalizar el estudio
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Autopercepción de la ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio, a la mitad y al finalizar el estudio
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Medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
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Al inicio, a la mitad y al finalizar el estudio
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Estrés autopercepción
Periodo de tiempo: Al inicio, a la mitad y al finalizar el estudio
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Medido por la Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10)
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Al inicio, a la mitad y al finalizar el estudio
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Influencia del estrés en el funcionamiento diario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (alrededor de 12 meses)
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Medido por el cuestionario de estrés diseñado por un profesional psicólogo del estrés laboral
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Hasta la finalización del estudio (alrededor de 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Hulley, SB, Cummings SR, Browner WS, Grady DG, Newman TB. Designing Clinical Research. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2014
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Estrés Psicológico
- Estrés ocupacional
- Enfermedades Profesionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedad
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Agotamiento, Profesional
- Burnout, Psicológico
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
Otros números de identificación del estudio
- 2019/249
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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