- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04584021
Wykorzystanie urządzeń ubieralnych do oceny wpływu stresu na jakość życia pracowników (SQoF-WEAR)
Projekt pilotażowy oparty na wykorzystaniu urządzeń ubieralnych do oceny wpływu stresu w środowisku pracy na jakość życia pracowników: Projekt SQoF-WEAR
Wprowadzenie: Stres w pracy nabiera w ostatnich latach coraz większego znaczenia, ponieważ wpływa zarówno na zdrowie, jak i wydajność pracowników. W ostatnich latach zaczęto wykorzystywać różne urządzenia typu wearables do monitorowania stresu w pracy, aby zrozumieć jego wpływ na codzienną aktywność i jakość snu.
Cel: ustalenie, czy opaski do noszenia są urządzeniami zdolnymi do określania poziomu stresu zawodowego pracowników ośrodka badawczego w Galicji, dla którego oceniane będą różne zmienne związane z poziomem stresu w pracy i jakością życia tych pracowników.
Metody i analiza: Jedynym kryterium włączenia jest bycie pracownikiem ośrodka badawczego z Galicji. Jeśli chodzi o kryteria wykluczenia, nie zostaną dopuszczeni do udziału pracownicy, którzy są blisko emerytury (<5 lat), mają problemy zdrowotne utrudniające udział w badaniu lub wykazują nadwrażliwość skóry lub reakcje alergiczne ze względu na materiały, z których wykonane są opaski.
Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie żywotności, wielkości próby, kosztów i czasu trwania badania. Jest to badanie obserwacyjne, analityczne i podłużne. Innymi słowy, w tym badaniu różne zmienne z populacji będącej przedmiotem zainteresowania będą obserwowane i rejestrowane bez żadnej bezpośredniej interwencji, aby ustalić związki przyczynowo-skutkowe między tymi zmiennymi. Jest uważany za podłużny, ponieważ zostanie przeprowadzone sześciomiesięczne śledzenie zmiennych.
Jeśli chodzi o analizę statystyczną, zostaną przeprowadzone różne testy w celu przeanalizowania rozkładu, korelacji i powiązań różnych cech, a także znaczących różnic między nimi w różnych punktach badania (szczegóły poniżej).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Stres jest naturalnym zjawiskiem zachodzącym w organizmie człowieka, przygotowującym organizm do działania. Jednak ze względu na obecne nawyki i wymagania życiowe i zawodowe, stres wykracza poza to, co korzystne i zaczyna być ciężarem. W dzisiejszych czasach stres w pracy, definiowany jako „szkodliwa reakcja, z jaką człowiek musi sobie radzić, na presję i nadmierne wymagania stawiane mu w pracy”, zyskał na znaczeniu, ponieważ wpływa zarówno na zdrowie, jak i wydajność pracowników. Jeśli stres utrzymuje się przez dłuższy czas, może prowadzić do syndromu zwanego wypaleniem, który oznacza głębokie wyczerpanie i nieefektywność. W ostatnich latach zaczęto stosować różne urządzenia ubieralne do monitorowania stresu w pracy w celu zrozumienia jego wpływu na aktywność fizyczną i jakość snu.
Cel: Ustalenie, czy opaski na rękę są urządzeniami zdolnymi do określania poziomu stresu w pracy pracowników ośrodka badawczego w Galicji. W tym celu zostanie określony poziom stresu w pracy i jakość życia tych pracowników, aby stwierdzić, czy urządzenia precyzyjnie mierzą stres w pracy. Zidentyfikowane zostaną również różne wzorce aktywności fizycznej, snu i funkcjonowania zawodowego, aby zbadać związek między nimi a poziomem stresu w pracy i jakością życia.
Metody i analiza: Badanie zostanie przeprowadzone z pracownikami ośrodka badawczego z Galicji, co jest jedynym kryterium włączenia. Jeśli chodzi o kryteria wykluczające, pracownicy nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu, jeśli oczekuje się, że przejdą na emeryturę w okresie nieprzekraczającym 5 lat, mają poważne problemy zdrowotne, które utrudniają udział w badaniu lub wykazują nadwrażliwość skóry lub reakcje alergiczne wywołane przez materiały wykonane są opaski.
Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie żywotności, wielkości próby, kosztów i czasu trwania badania. Podobnie, projekt pilotażowy został również opracowany w ramach tego badania, aby „wykazać, że planowane pomiary, instrumenty do gromadzenia danych i system zarządzania danymi są wykonalne i skuteczne”. Jest to badanie obserwacyjne, analityczne i podłużne. Oznacza to, że w tym badaniu różne zmienne badanej populacji będą obserwowane i rejestrowane bez interwencji iw celu ustalenia związków przyczynowych między zmiennymi. Uznaje się ją za podłużną, ponieważ zmienne będą obserwowane przez 6 miesięcy, stale rejestrując i monitorując aktywność fizyczną i jakość snu (opaski), a w specyficzny sposób zmienne związane ze stresem w pracy, jakością życia i postrzeganiem jakości snu i poziomu aktywności fizycznej (konkretne narzędzia oceny).
Jeśli chodzi o analizę statystyczną, po wstępnym przetworzeniu danych, dla zebranych zmiennych zostanie zastosowana metoda Kołmogorowa-Smirnowa, aby sprawdzić, czy zachowują się one jak rozkład normalny. W przeciwnym razie zostanie przeprowadzona analiza późniejsza z testami nieparametrycznymi. Korelacja zmiennych numerycznych będzie analizowana za pomocą korelacji Rho Pearsona lub Spearmana w zależności od rozkładu próby. Test chi-kwadrat zostanie zastosowany do oceny związku między zmiennymi kategorialnymi, chyba że zaobserwowane częstości wynoszą <5%, dla których należy zastosować test ilorazu wiarygodności. Jeśli chodzi o powiązanie między zmiennymi ilościowymi i jakościowymi, zostanie przeprowadzone porównanie średniej z testem T i ANOVA lub, odpowiednio, testem Manna Whitneya i Kruskala Wallisa. Na zakończenie, w celu ustalenia, czy istnieją istotne różnice pomiędzy wynikami ewaluacji początkowej, śródokresowej i końcowej, zastosowany zostanie test Wilcoxona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozwijać swoją aktywność zawodową w ośrodku badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Być blisko emerytury (5 lat lub mniej)
- Mieć poważne powikłania zdrowotne, które utrudniają aktywny udział w badaniu
- W celu wykazania nadwrażliwości skóry lub stwierdzonej alergii na materiał, z którego są wykonane, wykonane są etui lub paski do noszenia opasek, które mają być używane jako jeden z przyrządów pomiarowych w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy badania stresu
Dorośli, którzy zgłaszali problemy ze stresem, wywodzili się z pracy
|
Rejestrowanie danych dotyczących snu, aktywności i tętna w celu zbadania ich związku ze stresem.
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania przez uczestników na początku badania z następującymi danymi osobowymi: wiek, płeć, stan cywilny, środowisko zamieszkania, jednostka konkubinatu, poziom wykształcenia, poziom społeczno-ekonomiczny, umowa o pracę, godziny pracy, nadgodziny lub nie, liczbę godzin nadliczbowych w ciągu dnia, częstotliwość nadgodzin i odczuwany poziom stresu
Kwestionariusz jakości życia do wypełnienia przez uczestników na początku, w połowie i na zakończenie badania, zawierający następujące informacje: wskaźnik nasilenia, wskaźnik wartości społecznej dla każdego stanu zdrowia.
Subiektywna ocena stanu zdrowia od 0 do 100.
Kwestionariusz do wypełnienia przez uczestników, którego wynikiem jest postrzegana jakość, ilość i efektywność snu.
Należy podać na początku, w połowie semestru i na zakończenie badania.
Kwestionariusz do wypełnienia przez uczestników, który mierzy poziom lęku.
Należy podać na początku, w połowie semestru i na zakończenie studiów.
Kwestionariusz do wypełnienia przez uczestników, który mierzy poziom stresu.
Należy podać na początku, w połowie semestru i na zakończenie studiów.
Kwestionariusz opracowany przez psychologa stresu zawodowego z grupy badawczej zajmującej się stresem i codziennym funkcjonowaniem.
Kwestionariusz ten został przekazany uczestnikom do wypełnienia.
Składa się z 3 pozycji dziennych i 4 pozycji tygodniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom stresu i niepokoju
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania (około 12 miesięcy)
|
Wpływ stresu i niepokoju na pracownika
|
Do czasu zakończenia badania (około 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagrywanie snu
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania (około 12 miesięcy)
|
Mierzone przez Xiaomi MiBand3
|
Do czasu zakończenia badania (około 12 miesięcy)
|
|
Śledzenie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania (około 12 miesięcy)
|
Mierzone przez Xiaomi MiBand3
|
Do czasu zakończenia badania (około 12 miesięcy)
|
|
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: Na początku, w połowie i na zakończenie studiów
|
Mierzone za pomocą skali EuroQol-5D-5L
|
Na początku, w połowie i na zakończenie studiów
|
|
Nawyki związane ze snem
Ramy czasowe: Na początku, w połowie i na zakończenie studiów
|
Mierzone przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Na początku, w połowie i na zakończenie studiów
|
|
Samopostrzeganie lęku
Ramy czasowe: Na początku, w połowie i na zakończenie studiów
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
|
Na początku, w połowie i na zakończenie studiów
|
|
Samopostrzeganie stresu
Ramy czasowe: Na początku, w połowie i na zakończenie studiów
|
Mierzone za pomocą Skali Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10)
|
Na początku, w połowie i na zakończenie studiów
|
|
Wpływ stresu na codzienne funkcjonowanie
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania (około 12 miesięcy)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza stresu opracowanego przez profesjonalnego psychologa stresu w pracy
|
Do czasu zakończenia badania (około 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- van Hout B, Janssen MF, Feng YS, Kohlmann T, Busschbach J, Golicki D, Lloyd A, Scalone L, Kind P, Pickard AS. Interim scoring for the EQ-5D-5L: mapping the EQ-5D-5L to EQ-5D-3L value sets. Value Health. 2012 Jul-Aug;15(5):708-15. doi: 10.1016/j.jval.2012.02.008. Epub 2012 May 24.
- Bravo P, Contreras A, Perestelo-Perez L, Perez-Ramos J, Malaga G. [Looking for a more participative healthcare: sharing medical decision making]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2013 Oct-Dec;30(4):691-7. Spanish.
- Peake JM, Kerr G, Sullivan JP. A Critical Review of Consumer Wearables, Mobile Applications, and Equipment for Providing Biofeedback, Monitoring Stress, and Sleep in Physically Active Populations. Front Physiol. 2018 Jun 28;9:743. doi: 10.3389/fphys.2018.00743. eCollection 2018.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Maslach C, Schaufeli WB, Leiter MP. Job burnout. Annu Rev Psychol. 2001;52:397-422. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.397.
- Almeida DM. Resilience and vulnerability to daily stressors assessed via diary methods. Curr Dir Psychol Sci. 2005 Apr 1;14(2):64-8
- Almeida DM, Wethington E, Kessler RC. The daily inventory of stressful events: an interview-based approach for measuring daily stressors. Assessment. 2002 Mar;9(1):41-55. doi: 10.1177/1073191102091006.
- Bhui K, Dinos S, Galant-Miecznikowska M, de Jongh B, Stansfeld S. Perceptions of work stress causes and effective interventions in employees working in public, private and non-governmental organisations: a qualitative study. BJPsych Bull. 2016 Dec;40(6):318-325. doi: 10.1192/pb.bp.115.050823.
- Estevez-Mujica CP, Quintane E. E-mail communication patterns and job burnout. PLoS One. 2018 Mar 8;13(3):e0193966. doi: 10.1371/journal.pone.0193966. eCollection 2018.
- Hogan V, Hogan M, Hodgins M. A study of workaholism in Irish academics. Occup Med (Lond). 2016 Aug;66(6):460-5. doi: 10.1093/occmed/kqw032. Epub 2016 May 11.
- Pignata S, Winefield AH. Stress-reduction interventions in an Australian university: a case study. Stress Health. 2015 Feb;31(1):24-34. doi: 10.1002/smi.2517. Epub 2013 Jul 23.
- Boscolo P, Di Donato A, Di Giampaolo L, Forcella L, Reale M, Dadorante V, Alparone F, Pagliaro S, Kouri M, Magrini A, Fattorini E. Blood natural killer activity is reduced in men with occupational stress and job insecurity working in a university. Int Arch Occup Environ Health. 2009 May;82(6):787-94. doi: 10.1007/s00420-008-0374-5. Epub 2008 Oct 22.
- Neupert SD, Almeida DM, Mroczek DK, Spiro A 3rd. Daily stressors and memory failures in a naturalistic setting: findings from the VA Normative Aging Study. Psychol Aging. 2006 Jun;21(2):424-9. doi: 10.1037/0882-7974.21.2.424.
- Aguilar Cordero MJ, Sanchez Lopez AM, Mur Villar N, Garcia Garcia I, Rodriguez Lopez MA, Ortegon Pinero A, Cortes Castell E. [Salivary cortisol as an indicator of physological stress in children and adults; a systematic review]. Nutr Hosp. 2014 May 1;29(5):960-8. doi: 10.3305/nh.2014.29.5.7273. Spanish.
- Gao W, Brooks GA, Klonoff DC. Wearable physiological systems and technologies for metabolic monitoring. J Appl Physiol (1985). 2018 Mar 1;124(3):548-556. doi: 10.1152/japplphysiol.00407.2017. Epub 2017 Sep 28.
- Mozos OM, Sandulescu V, Andrews S, Ellis D, Bellotto N, Dobrescu R, Ferrandez JM. Stress Detection Using Wearable Physiological and Sociometric Sensors. Int J Neural Syst. 2017 Mar;27(2):1650041. doi: 10.1142/S0129065716500416. Epub 2016 May 16.
- Nelson MB, Kaminsky LA, Dickin DC, Montoye AH. Validity of Consumer-Based Physical Activity Monitors for Specific Activity Types. Med Sci Sports Exerc. 2016 Aug;48(8):1619-28. doi: 10.1249/MSS.0000000000000933.
- Hulley, SB, Cummings SR, Browner WS, Grady DG, Newman TB. Designing Clinical Research. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2014
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Stres, psychologiczny
- Stres zawodowy
- Choroby Zawodowe
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Choroba
- Zaburzenia snu i czuwania
- Wypalenie, profesjonalista
- Wypalenie, psychologiczny
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/249
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .