- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04584021
Verwendung tragbarer Geräte zur Bewertung der Auswirkungen von Stress auf die Lebensqualität von Arbeitnehmern (SQoF-WEAR)
Pilotprojekt basierend auf dem Einsatz tragbarer Geräte zur Bewertung der Auswirkungen von Stress in der Arbeitsumgebung auf die Lebensqualität von Arbeitnehmern: Projekt SQoF-WEAR
Einleitung: Arbeitsstress hat in den letzten Jahren immer mehr an Bedeutung gewonnen, da er sowohl die Gesundheit als auch die Produktivität der Arbeitnehmer beeinträchtigt. In den letzten Jahren wurden verschiedene tragbare Geräte zur Überwachung von Stress am Arbeitsplatz eingesetzt, um deren Auswirkungen auf die Alltagsaktivität und die Schlafqualität zu verstehen.
Ziel: Feststellung, ob es sich bei tragbaren Armbändern um Geräte handelt, die den Arbeitsstresspegel von Arbeitnehmern eines Forschungszentrums in Galizien bestimmen können, wobei verschiedene Variablen im Zusammenhang mit dem Arbeitsstresspegel und der Lebensqualität dieser Arbeitnehmer bewertet werden.
Methoden und Analyse: Das einzige Einschlusskriterium besteht darin, ein Mitarbeiter eines Forschungszentrums in Galizien zu sein. Was die Ausschlusskriterien anbelangt, so dürfen Arbeitnehmer nicht teilnehmen, die kurz vor dem Ruhestand stehen (<5 Jahre), gesundheitliche Probleme haben, die die Teilnahme an der Studie behindern, oder aufgrund der Materialien, aus denen die Armbänder hergestellt sind, eine Hautüberempfindlichkeit oder allergische Reaktionen aufweisen.
Dies ist eine Pilotstudie zur Bestimmung der Durchführbarkeit, Stichprobengröße, Kosten und Dauer der Studie. Es handelt sich um eine beobachtende, analytische und longitudinale Studie. Mit anderen Worten: In dieser Studie werden verschiedene Variablen der interessierenden Population ohne direkte Intervention beobachtet und aufgezeichnet, um Kausalitätszusammenhänge zwischen diesen Variablen herzustellen. Es handelt sich um einen Längsschnitt, da eine sechsmonatige Verfolgung der Variablen durchgeführt wird.
Was die statistische Analyse betrifft, werden verschiedene Tests durchgeführt, um die Verteilung, Korrelation und Assoziation der verschiedenen Merkmale sowie die signifikanten Unterschiede zwischen ihnen zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie zu analysieren (siehe unten).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Stress ist ein natürliches Phänomen im menschlichen Körper, das den Organismus auf eine Aktion vorbereitet. Aufgrund der aktuellen Lebens- und Arbeitsgewohnheiten und -anforderungen geht Stress jedoch über das Wohltuende hinaus und wird zunehmend zu einer Belastung. Heutzutage hat Arbeitsstress, der definiert wird als „eine schädliche Reaktion, mit der Menschen auf den Druck und die übermäßigen Anforderungen am Arbeitsplatz zu kämpfen haben“, an Bedeutung gewonnen, da er sowohl die Gesundheit als auch die Produktivität der Arbeitnehmer beeinträchtigt. Wenn der Stress über einen längeren Zeitraum anhält, kann er zum sogenannten Burnout-Syndrom führen, das mit tiefer Erschöpfung und Ineffizienz einhergeht. In den letzten Jahren wurden verschiedene tragbare Geräte zur Überwachung von Stress am Arbeitsplatz eingesetzt, mit dem Ziel, deren Auswirkungen auf körperliche Aktivität und Schlafqualität zu verstehen.
Ziel: Feststellung, ob tragbare Armbänder Geräte sind, mit denen sich der Arbeitsstresspegel von Arbeitnehmern eines Forschungszentrums in Galizien bestimmen lässt. Zu diesem Zweck werden der Arbeitsstress und die Lebensqualität dieser Arbeitnehmer ermittelt, um festzustellen, ob die Geräte den Arbeitsstress präzise messen. Außerdem werden unterschiedliche körperliche Aktivitäts-, Schlaf- und Arbeitsfunktionsmuster identifiziert, um den Zusammenhang zwischen ihnen und dem Arbeitsstressniveau und der Lebensqualität zu untersuchen.
Methoden und Analyse: Die Studie wird mit Mitarbeitern eines Forschungszentrums aus Galizien durchgeführt, da dies das einzige Einschlusskriterium ist. Was die Ausschlusskriterien anbelangt, so wird Arbeitnehmern die Teilnahme nicht gestattet, wenn sie voraussichtlich in einem Zeitraum von 5 Jahren oder weniger in den Ruhestand gehen, erhebliche gesundheitliche Probleme haben, die die Teilnahme an der Studie behindern, oder eine Hautüberempfindlichkeit oder allergische Reaktionen aufweisen, die durch die Materialien verursacht werden Die Armbänder bestehen aus.
Dies ist eine Pilotstudie zur Bestimmung der Durchführbarkeit, Stichprobengröße, Kosten und Dauer der Studie. Ebenso wurde in dieser Studie ein Pilotprojekt konzipiert, um „nachzuweisen, dass die geplanten Messungen, die Datenerfassungsinstrumente und das Datenmanagementsystem machbar und effektiv sind“. Es handelt sich um eine beobachtende, analytische und longitudinale Studie. Das heißt, in dieser Studie werden verschiedene Variablen der untersuchten Population ohne Intervention beobachtet und aufgezeichnet, mit dem Ziel, kausale Zusammenhänge zwischen Variablen herzustellen. Es wird als Längsschnitt betrachtet, da Variablen über einen Zeitraum von 6 Monaten verfolgt werden, wobei die körperliche Aktivität und die Qualität des Schlafs (Armbänder) kontinuierlich aufgezeichnet und überwacht werden, und insbesondere Variablen im Zusammenhang mit Arbeitsstress, Lebensqualität und Wahrnehmung der Qualität von Schlaf und das Ausmaß der körperlichen Aktivität (spezifische Bewertungsinstrumente).
Was die statistische Analyse betrifft, und sobald die Daten vorverarbeitet sind, wird auf die gesammelten Variablen die Kolmogorov-Smirnov-Methode angewendet, um zu prüfen, ob sie sich wie eine Normalverteilung verhalten. Andernfalls wird eine spätere Analyse mit nichtparametrischen Tests durchgeführt. Die Korrelation der numerischen Variablen wird je nach Stichprobenverteilung anhand der Pearson- oder Spearman-Rho-Korrelation analysiert. Ein Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen kategorialen Variablen zu bewerten, es sei denn, die beobachteten Häufigkeiten betragen <5 %, wofür ein Likelihood-Ratio-Test verwendet würde. Bezüglich des Zusammenhangs zwischen quantitativen und qualitativen Variablen wird ein Mittelwertvergleich mit einem T- und ANOVA-Test bzw. einem Mann-Whitney- und Kruskal-Wallis-Test durchgeführt. Abschließend wird ein Wilcoxon-Test angewendet, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Ergebnissen der Anfangs-, Zwischen- und Abschlussbewertung gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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A Coruña, Spanien, 15006
- Universidade da Coruña
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ihre berufliche Tätigkeit in einem Forschungszentrum weiterentwickeln
Ausschlusskriterien:
- Kurz vor dem Ruhestand stehen (5 Jahre oder weniger)
- Sie müssen erhebliche gesundheitliche Komplikationen haben, die eine aktive Teilnahme an der Studie erschweren
- Um eine Überempfindlichkeit der Haut oder eine anerkannte Allergie gegen das Material, aus dem sie hergestellt sind, darzustellen, werden die Hüllen oder Riemen der tragbaren Armbänder hergestellt, die als eines der Messinstrumente der Studie verwendet werden sollen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer der Stressstudie
Erwachsene, die über berufsbedingte Stressprobleme berichteten
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Aufzeichnung von Schlaf-, Aktivitäts- und Herzfrequenzdaten, um deren Zusammenhang mit Stress zu untersuchen.
Selbst erstellter Fragebogen, der von den Teilnehmern zu Beginn der Studie mit folgenden persönlichen Daten auszufüllen ist: Alter, Geschlecht, Familienstand, Wohnumfeld, Wohneinheit, Bildungsniveau, sozioökonomisches Niveau, Vertrag, Arbeitszeiten, Überstunden bzw nicht, Anzahl der Überstunden pro Tag, Überstundenhäufigkeit und wahrgenommener Stresspegel
Fragebogen zur Lebensqualität, der von den Teilnehmern zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie mit den folgenden Informationen auszufüllen ist: Schweregradindex, sozialer Wertindex für jeden Gesundheitszustand.
Subjektive Bewertung des Gesundheitszustandes von 0 bis 100.
Von den Teilnehmern auszufüllender Fragebogen, dessen Ergebnis die wahrgenommene Qualität, Quantität und Effizienz des Schlafes ist.
Wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Studiums vergeben.
Von den Teilnehmern auszufüllender Fragebogen zur Messung des Angstniveaus.
Wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Studiums vergeben.
Von den Teilnehmern auszufüllender Fragebogen zur Messung des Stressniveaus.
Wird zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Studiums vergeben.
Fragebogen, der von einem Arbeitsstresspsychologen der Forschungsgruppe entwickelt wurde, der sich auf Stress und tägliches Funktionieren konzentriert.
Dieser Fragebogen wurde den Teilnehmern zum Ausfüllen ausgehändigt.
Es besteht aus 3 Tagesartikeln und 4 Wochenartikeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stress- und Angstniveau
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 12 Monate)
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Einfluss von Stress und Angst auf den Arbeitnehmer
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Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafaufzeichnung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 12 Monate)
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Gemessen mit dem Xiaomi MiBand3
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Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 12 Monate)
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Verfolgung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 12 Monate)
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Gemessen mit dem Xiaomi MiBand3
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Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 12 Monate)
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Selbstwahrnehmung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Studiums
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Gemessen anhand der EuroQol-5D-5L-Skala
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Zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Studiums
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Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: Zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Studiums
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Gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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Zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Studiums
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Angst-Selbstwahrnehmung
Zeitfenster: Zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Studiums
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Gemessen am State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
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Zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Studiums
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Stress-Selbstwahrnehmung
Zeitfenster: Zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Studiums
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Gemessen anhand der Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
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Zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Studiums
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Einfluss von Stress auf das tägliche Funktionieren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 12 Monate)
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Gemessen anhand des Stressfragebogens, der von einem professionellen Stresspsychologen entwickelt wurde
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Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hulley, SB, Cummings SR, Browner WS, Grady DG, Newman TB. Designing Clinical Research. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2014
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
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- Berufsbedingte Krankheit
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- Burnout, Psychisch
- Belastungsstörungen, traumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/249
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