- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04584021
Bruk av bærbare enheter for å vurdere effekten av stress på arbeidstakernes livskvalitet (SQoF-WEAR)
Pilotprosjekt basert på bruk av bærbare enheter for å vurdere effekten av stress i arbeidsmiljøet på arbeidstakernes livskvalitet: Prosjekt SQoF-WEAR
Innledning: Arbeidsstress har blitt mer og mer viktig de siste årene ettersom det påvirker både helsen og produktiviteten til arbeidere. I løpet av de siste årene har forskjellige bærbare enheter begynt å bli brukt til å overvåke stress på jobben for å forstå konsekvensene deres på dagliglivets aktivitet og søvnkvalitet.
Mål: å fastslå om bærbare armbånd er enheter som er i stand til å bestemme arbeidsstressnivået til arbeidere fra et forskningssenter i Galicia, for hvilke ulike variabler knyttet til arbeidsstressnivået og livskvaliteten til disse arbeiderne vil bli evaluert.
Metoder og analyse: Det eneste inkluderingskriteriet er å være en arbeider fra et forskningssenter fra Galicia. Når det gjelder eksklusjonskriterier, vil ikke få delta de arbeidere som er nær pensjonisttilværelse (<5 år), har helseproblemer som hindrer deltakelse i studien, eller presenterer hudoverfølsomhet eller allergiske reaksjoner på grunn av materialene armbåndene er laget.
Dette er en pilotstudie for å bestemme levedyktigheten, prøvestørrelsen, kostnadene og varigheten av studien. Dette er en observasjons-, analytisk og longitudinell studie. Med andre ord, i denne studien vil forskjellige variabler fra populasjonen av interesse bli observert og registrert uten noen direkte intervensjon, for å etablere kausalitetsassosiasjoner mellom disse variablene. Den regnes som longitudinell siden en seks måneders sporing av variablene vil bli utført.
Når det gjelder den statistiske analysen, vil forskjellige tester bli utført for å analysere fordelingen, korrelasjonen og assosiasjonen til de forskjellige funksjonene, samt de signifikante forskjellene mellom dem på forskjellige punkter i studien (detaljert nedenfor).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Stress er et naturlig fenomen i menneskekroppen som forbereder organismen på handling. Men på grunn av dagens liv og arbeidsvaner og krav, går stress utover det som er fordelaktig og begynner å anta en byrde. I dag har arbeidsstress, som er definert som «en skadelig reaksjon, som folk må forholde seg til, på presset og utilbørlige krav som stilles til dem på jobb» fått betydning ettersom det påvirker både helse og produktivitet til arbeidstakere. Hvis stress vedvarer over tid, kan det føre til syndromet kjent som utbrenthet, som innebærer dyp utmattelse og ineffektivitet. De siste årene har forskjellige bærbare enheter begynt å bli brukt for å overvåke stress på jobben med sikte på å forstå konsekvensene deres for fysisk aktivitet og søvnkvalitet.
Mål: Å fastslå om bærbare armbånd er enheter som er i stand til å bestemme arbeidsstressnivået til arbeidere fra et forskningssenter i Galicia. For dette formål vil det bli bestemt arbeidsstressnivået og livskvaliteten til disse arbeiderne for å konkludere om enhetene måler arbeidsbelastningen med presisjon. Også ulike fysiske aktivitets-, søvn- og yrkesmessige funksjonsmønstre vil bli identifisert for å studere sammenhengen mellom dem og arbeidsstressnivå og livskvalitet.
Metoder og analyse: Studien vil bli utført med arbeidere fra et forskningssenter fra Galicia, som er det eneste inkluderingskriteriet. Når det gjelder eksklusjonskriterier, vil arbeidere ikke få delta hvis de forventes å gå av med pensjon i løpet av en periode på 5 år eller mindre, har betydelige helseproblemer som hindrer deltakelse i studien, eller presenterer hudoverfølsomhet eller allergiske reaksjoner forårsaket av materialene armbåndene er laget av.
Dette er en pilotstudie for å bestemme levedyktigheten, prøvestørrelsen, kostnadene og varigheten av studien. På samme måte er det også utformet et pilotprosjekt i denne studien for å «vise at de planlagte målingene, datainnsamlingsinstrumentene og datastyringssystemet er gjennomførbare og effektive». Dette er en observasjons-, analytisk og longitudinell studie. Det vil si at i denne studien vil ulike variabler av populasjonen som studeres bli observert og registrert uten intervensjon og med sikte på å etablere årsakssammenhenger mellom variabler. Den regnes som longitudinell fordi variabler vil bli fulgt i 6 måneder, kontinuerlig registrering og overvåking av fysisk aktivitet og søvnkvalitet (armbånd), og på en spesifikk måte variabler knyttet til arbeidsstress, livskvalitet og oppfatning av kvaliteten på søvn og nivået av fysisk aktivitet (spesifikke evalueringsverktøy).
Når det gjelder den statistiske analysen, og når dataene er forhåndsbehandlet, for de innsamlede variablene vil Kolmogorov-Smirnov bli brukt for å sjekke om de oppfører seg som en normalfordeling. Ellers vil posterior analyse med ikke-parametriske tester bli utført. Korrelasjonen til de numeriske variablene vil bli analysert gjennom Pearson- eller Spearman's Rho-korrelasjonen avhengig av prøvefordelingen. En Chi-Square-test vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen mellom kategoriske variabler med mindre de observerte frekvensene er <5 %, som en sannsynlighetsratio-test vil bli brukt for. Når det gjelder assosiasjonen mellom kvantitative og kvalitative variabler, vil gjennomsnittlig sammenligning med en T- og ANOVA-test, eller en Mann Whitney og Kruskal Wallis-test, etter behov, bli utført. For å avslutte, med sikte på å avgjøre om det er signifikante forskjeller mellom resultatene fra start-, midtveisevalueringer og sluttevalueringer, vil en Wilcoxon-test bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å utvikle sin profesjonelle aktivitet i et forskningssenter
Ekskluderingskriterier:
- Å være nær pensjonisttilværelsen (5 år eller mindre)
- Å ha betydelige helsetilstandskomplikasjoner som vanskelige aktiv deltakelse i studien
- For å presentere overfølsomhet i huden eller en anerkjent allergi mot materialet som er laget av, er det laget etui eller stropper til de bærbare armbåndene som skal brukes som et av måleinstrumentene i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere i stressstudien
Voksne som rapporterte stressproblemer avledet fra jobb
|
Registrering av søvn-, aktivitets- og hjertefrekvensdata for å studere deres assosiasjon med stress.
Selvlaget spørreskjema som skal fylles ut av deltakerne i starten av studien med følgende personopplysninger: alder, kjønn, sivilstand, bomiljø, samboerenhet, utdanningsnivå, sosioøkonomisk nivå, kontrakt, arbeidstid, overtid eller ikke, antall overtidstimer i løpet av et døgn, overtidsfrekvens og opplevd stressnivå
Spørreskjema for livskvalitet skal fylles ut av deltakerne ved begynnelsen, midtveis og fullføringen av studien med følgende informasjon: alvorlighetsindeks, sosial verdiindeks for hver helsetilstand.
Subjektiv evaluering av helsestatus fra 0 til 100.
Spørreskjema skal fylles ut av deltakerne hvis utfall er oppfattet kvalitet, kvantitet og effektiv søvn.
Gis ved begynnelsen, midtveis og avslutningen av studiet.
Spørreskjema som skal fylles ut av deltakerne som måler angstnivået.
Oppgis ved starten, midtveis og avslutningen av studiet.
Spørreskjema som skal fylles ut av deltakerne som måler stressnivået.
Oppgis ved starten, midtveis og avslutningen av studiet.
Spørreskjema utformet av en arbeidsstresspsykolog fra forskningsgruppen som er fokusert på stress og daglig fungering.
Dette spørreskjemaet ble gitt for deltakerne å fylle ut.
Den er sammensatt av 3 daglige elementer og 4 ukentlige elementer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress og angstnivå
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (rundt 12 måneder)
|
Påvirkning av stress og angst hos arbeideren
|
Inntil studiet er fullført (rundt 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnopptak
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (rundt 12 måneder)
|
Målt av Xiaomi MiBand3
|
Inntil studiet er fullført (rundt 12 måneder)
|
|
Fysisk aktivitetssporing
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (rundt 12 måneder)
|
Målt av Xiaomi MiBand3
|
Inntil studiet er fullført (rundt 12 måneder)
|
|
Livskvalitet selvoppfatning
Tidsramme: Ved starten, midtveis og avslutning av studiet
|
Målt med EuroQol-5D-5L skalaen
|
Ved starten, midtveis og avslutning av studiet
|
|
Søvnvaner
Tidsramme: Ved starten, midtveis og avslutning av studiet
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Ved starten, midtveis og avslutning av studiet
|
|
Angst selvoppfatning
Tidsramme: Ved starten, midtveis og avslutning av studiet
|
Målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Ved starten, midtveis og avslutning av studiet
|
|
Stress selvoppfatning
Tidsramme: Ved starten, midtveis og avslutning av studiet
|
Målt med Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
|
Ved starten, midtveis og avslutning av studiet
|
|
Stresspåvirkning på daglig funksjon
Tidsramme: Inntil studiet er fullført (rundt 12 måneder)
|
Målt ved stressspørreskjemaet utformet av en profesjonell arbeidsstresspsykolog
|
Inntil studiet er fullført (rundt 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- van Hout B, Janssen MF, Feng YS, Kohlmann T, Busschbach J, Golicki D, Lloyd A, Scalone L, Kind P, Pickard AS. Interim scoring for the EQ-5D-5L: mapping the EQ-5D-5L to EQ-5D-3L value sets. Value Health. 2012 Jul-Aug;15(5):708-15. doi: 10.1016/j.jval.2012.02.008. Epub 2012 May 24.
- Bravo P, Contreras A, Perestelo-Perez L, Perez-Ramos J, Malaga G. [Looking for a more participative healthcare: sharing medical decision making]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2013 Oct-Dec;30(4):691-7. Spanish.
- Peake JM, Kerr G, Sullivan JP. A Critical Review of Consumer Wearables, Mobile Applications, and Equipment for Providing Biofeedback, Monitoring Stress, and Sleep in Physically Active Populations. Front Physiol. 2018 Jun 28;9:743. doi: 10.3389/fphys.2018.00743. eCollection 2018.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Maslach C, Schaufeli WB, Leiter MP. Job burnout. Annu Rev Psychol. 2001;52:397-422. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.397.
- Almeida DM. Resilience and vulnerability to daily stressors assessed via diary methods. Curr Dir Psychol Sci. 2005 Apr 1;14(2):64-8
- Almeida DM, Wethington E, Kessler RC. The daily inventory of stressful events: an interview-based approach for measuring daily stressors. Assessment. 2002 Mar;9(1):41-55. doi: 10.1177/1073191102091006.
- Bhui K, Dinos S, Galant-Miecznikowska M, de Jongh B, Stansfeld S. Perceptions of work stress causes and effective interventions in employees working in public, private and non-governmental organisations: a qualitative study. BJPsych Bull. 2016 Dec;40(6):318-325. doi: 10.1192/pb.bp.115.050823.
- Estevez-Mujica CP, Quintane E. E-mail communication patterns and job burnout. PLoS One. 2018 Mar 8;13(3):e0193966. doi: 10.1371/journal.pone.0193966. eCollection 2018.
- Hogan V, Hogan M, Hodgins M. A study of workaholism in Irish academics. Occup Med (Lond). 2016 Aug;66(6):460-5. doi: 10.1093/occmed/kqw032. Epub 2016 May 11.
- Pignata S, Winefield AH. Stress-reduction interventions in an Australian university: a case study. Stress Health. 2015 Feb;31(1):24-34. doi: 10.1002/smi.2517. Epub 2013 Jul 23.
- Boscolo P, Di Donato A, Di Giampaolo L, Forcella L, Reale M, Dadorante V, Alparone F, Pagliaro S, Kouri M, Magrini A, Fattorini E. Blood natural killer activity is reduced in men with occupational stress and job insecurity working in a university. Int Arch Occup Environ Health. 2009 May;82(6):787-94. doi: 10.1007/s00420-008-0374-5. Epub 2008 Oct 22.
- Neupert SD, Almeida DM, Mroczek DK, Spiro A 3rd. Daily stressors and memory failures in a naturalistic setting: findings from the VA Normative Aging Study. Psychol Aging. 2006 Jun;21(2):424-9. doi: 10.1037/0882-7974.21.2.424.
- Aguilar Cordero MJ, Sanchez Lopez AM, Mur Villar N, Garcia Garcia I, Rodriguez Lopez MA, Ortegon Pinero A, Cortes Castell E. [Salivary cortisol as an indicator of physological stress in children and adults; a systematic review]. Nutr Hosp. 2014 May 1;29(5):960-8. doi: 10.3305/nh.2014.29.5.7273. Spanish.
- Gao W, Brooks GA, Klonoff DC. Wearable physiological systems and technologies for metabolic monitoring. J Appl Physiol (1985). 2018 Mar 1;124(3):548-556. doi: 10.1152/japplphysiol.00407.2017. Epub 2017 Sep 28.
- Mozos OM, Sandulescu V, Andrews S, Ellis D, Bellotto N, Dobrescu R, Ferrandez JM. Stress Detection Using Wearable Physiological and Sociometric Sensors. Int J Neural Syst. 2017 Mar;27(2):1650041. doi: 10.1142/S0129065716500416. Epub 2016 May 16.
- Nelson MB, Kaminsky LA, Dickin DC, Montoye AH. Validity of Consumer-Based Physical Activity Monitors for Specific Activity Types. Med Sci Sports Exerc. 2016 Aug;48(8):1619-28. doi: 10.1249/MSS.0000000000000933.
- Hulley, SB, Cummings SR, Browner WS, Grady DG, Newman TB. Designing Clinical Research. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2014
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stress, psykologisk
- Yrkesrelatert stress
- Yrkessykdommer
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Sykdom
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Utbrenthet, profesjonell
- Utbrenthet, psykologisk
- Stresslidelser, traumatiske
Andre studie-ID-numre
- 2019/249
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .