- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04584021
Uso de Dispositivos vestíveis para Avaliação do Impacto do Estresse na Qualidade de Vida do Trabalhador (SQoF-WEAR)
Projeto Piloto Baseado no Uso de Dispositivos vestíveis para Avaliação do Impacto do Estresse no Ambiente de Trabalho na Qualidade de Vida dos Trabalhadores: Projeto SQoF-WEAR
Introdução: O estresse no trabalho tem se tornado cada vez mais importante nos últimos anos, pois afeta tanto a saúde quanto a produtividade dos trabalhadores. Nos últimos anos, diferentes dispositivos vestíveis começaram a ser usados para monitorar o estresse no trabalho para entender suas consequências nas atividades da vida diária e na qualidade do sono.
Objetivo: determinar se as pulseiras vestíveis são dispositivos capazes de determinar o nível de estresse laboral de trabalhadores de um centro de pesquisa da Galiza, para o qual serão avaliadas diferentes variáveis relacionadas com o nível de estresse laboral e a qualidade de vida desses trabalhadores.
Métodos e análise: O único critério de inclusão é ser trabalhador de um centro de investigação da Galiza. Quanto aos critérios de exclusão, não serão admitidos a participar trabalhadores que estejam próximos da aposentadoria (<5 anos), tenham problemas de saúde que impeçam a participação no estudo, ou apresentem hipersensibilidade cutânea ou reações alérgicas devido aos materiais das pulseiras.
Este é um estudo piloto para determinar a viabilidade, tamanho da amostra, custo e duração do estudo. Trata-se de um estudo observacional, analítico e longitudinal. Ou seja, neste estudo serão observadas e registradas diferentes variáveis da população de interesse sem qualquer intervenção direta, de forma a estabelecer associações de causalidade entre essas variáveis. É considerado longitudinal, pois será feito um tracking de seis meses das variáveis.
Quanto à análise estatística, serão realizados diferentes testes para analisar a distribuição, correlação e associação das diferentes características, bem como as diferenças significativas entre elas em diferentes pontos do estudo (detalhado a seguir).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: O estresse é um fenômeno natural do corpo humano que prepara o organismo para a ação. No entanto, devido aos hábitos e exigências atuais da vida e do trabalho, o estresse vai além do que é benéfico e passa a supor um fardo. Atualmente, o estresse laboral, definido como “uma reação nociva, com a qual as pessoas têm de lidar, às pressões e exigências indevidas que lhes são impostas no trabalho”, tem ganhado importância por afetar tanto a saúde quanto a produtividade dos trabalhadores. Se o estresse persistir ao longo do tempo, pode levar à síndrome conhecida como Burnout, que implica exaustão profunda e ineficiência. Nos últimos anos, diferentes dispositivos vestíveis começaram a ser usados para monitorar o estresse no trabalho com o objetivo de entender suas consequências na atividade física e na qualidade do sono.
Objetivo: determinar se as pulseiras vestíveis são dispositivos capazes de determinar o nível de estresse laboral dos trabalhadores de um centro de pesquisa da Galiza. Para tanto, será determinado o nível de estresse laboral e a qualidade de vida desses trabalhadores para concluir se os aparelhos medem o estresse laboral com precisão. Além disso, diferentes padrões de atividade física, sono e funcionamento ocupacional serão identificados para estudar a relação entre eles e o nível de estresse no trabalho e qualidade de vida.
Métodos e Análise: O estudo será realizado com trabalhadores de um centro de investigação da Galiza, sendo este o único critério de inclusão. Quanto aos critérios de exclusão, não será permitida a participação de trabalhadores que tenham previsão de aposentadoria em um período igual ou inferior a 5 anos, apresentem problemas de saúde significativos que impeçam a participação no estudo ou apresentem hipersensibilidade cutânea ou reações alérgicas causadas pelos materiais as pulseiras são feitas.
Este é um estudo piloto para determinar a viabilidade, tamanho da amostra, custo e duração do estudo. Da mesma forma, um projeto piloto também foi desenhado neste estudo a fim de "demonstrar que as medições planejadas, os instrumentos de coleta de dados e o sistema de gerenciamento de dados são viáveis e eficazes". Trata-se de um estudo observacional, analítico e longitudinal. Ou seja, neste estudo serão observadas e registradas diferentes variáveis da população em estudo sem intervenção e com o objetivo de estabelecer associações causais entre as variáveis. É considerado longitudinal porque serão acompanhadas variáveis durante 6 meses, registrando e monitorando continuamente a atividade física e a qualidade do sono (pulseiras), e de forma específica, variáveis relacionadas ao estresse laboral, qualidade de vida e percepção da qualidade de vida sono e o nível de atividade física (ferramentas específicas de avaliação).
Quanto à análise estatística, e uma vez pré-processados os dados, para as variáveis recolhidas será aplicado o Kolmogorov-Smirnov para verificar se se comportam como uma distribuição normal. Caso contrário, análises posteriores com testes não paramétricos serão realizadas. A correlação das variáveis numéricas será analisada através da correlação Rho de Pearson ou Spearman dependendo da distribuição da amostra. Um teste Qui-quadrado será usado para avaliar a associação entre variáveis categóricas, a menos que as frequências observadas sejam <5%, para as quais seria usado um teste de razão de verossimilhança. Em relação à associação entre variáveis quantitativas e qualitativas, será realizada a comparação de médias com teste T e ANOVA, ou teste de Mann Whitney e Kruskal Wallis, conforme o caso. Para finalizar, com o objetivo de verificar se existem diferenças significativas entre os resultados das avaliações inicial, intermediária e final, será aplicado um teste de Wilcoxon.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar a desenvolver a sua atividade profissional num centro de investigação
Critério de exclusão:
- Estar perto da aposentadoria (5 anos ou menos)
- Ter complicações de saúde significativas que dificultem a participação ativa no estudo
- Apresentar hipersensibilidade na pele ou alergia reconhecida ao material de que são confeccionados os estojos ou alças das pulseiras vestíveis a serem utilizadas como um dos instrumentos de medição do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes do estudo de estresse
Adultos que relataram problemas de estresse derivados do trabalho
|
Gravação de dados de sono, atividade e frequência cardíaca para estudar sua associação com o estresse.
Questionário autoelaborado a preencher pelos participantes no início do estudo com os seguintes dados pessoais: idade, sexo, estado civil, ambiente residencial, unidade de coabitação, nível de escolaridade, nível socioeconómico, contrato, horário de trabalho, horas extraordinárias ou não, número de horas extras em um dia, frequência de horas extras e nível de estresse percebido
Questionário de qualidade de vida a ser preenchido pelos participantes no início, meio e término do estudo com as seguintes informações: índice de gravidade, índice de valor social para cada condição de saúde.
Avaliação subjetiva do estado de saúde de 0 a 100.
Questionário a ser preenchido pelos participantes cujo desfecho é a percepção de qualidade, quantidade e eficiência do sono.
A ser dado no início, meio termo e conclusão do estudo.
Questionário a preencher pelos participantes que mede o nível de ansiedade.
A ser dado no início, meio termo e conclusão do estudo.
Questionário a ser preenchido pelos participantes que mede o nível de estresse.
A ser dado no início, meio termo e conclusão do estudo.
Questionário elaborado por uma profissional psicóloga do estresse laboral do grupo de pesquisa que tem como foco o estresse e o funcionamento diário.
Este questionário foi entregue para os participantes preencherem.
É composto por 3 itens diários e 4 itens semanais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de estresse e ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo (cerca de 12 meses)
|
Influência do estresse e da ansiedade no trabalhador
|
Até a conclusão do estudo (cerca de 12 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravação do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo (cerca de 12 meses)
|
Medido pelo Xiaomi MiBand3
|
Até a conclusão do estudo (cerca de 12 meses)
|
|
Rastreamento de atividade física
Prazo: Até a conclusão do estudo (cerca de 12 meses)
|
Medido pelo Xiaomi MiBand3
|
Até a conclusão do estudo (cerca de 12 meses)
|
|
Autopercepção de qualidade de vida
Prazo: No início, meio termo e conclusão do estudo
|
Medido pela escala EuroQol-5D-5L
|
No início, meio termo e conclusão do estudo
|
|
Hábitos de sono
Prazo: No início, meio termo e conclusão do estudo
|
Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
|
No início, meio termo e conclusão do estudo
|
|
Autopercepção de ansiedade
Prazo: No início, meio termo e conclusão do estudo
|
Medido pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
|
No início, meio termo e conclusão do estudo
|
|
Autopercepção de estresse
Prazo: No início, meio termo e conclusão do estudo
|
Medido pela Escala de Estresse Percebido-10 (PSS-10)
|
No início, meio termo e conclusão do estudo
|
|
Influência do estresse no funcionamento diário
Prazo: Até a conclusão do estudo (cerca de 12 meses)
|
Medido pelo questionário de estresse elaborado por um profissional psicólogo do estresse no trabalho
|
Até a conclusão do estudo (cerca de 12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- van Hout B, Janssen MF, Feng YS, Kohlmann T, Busschbach J, Golicki D, Lloyd A, Scalone L, Kind P, Pickard AS. Interim scoring for the EQ-5D-5L: mapping the EQ-5D-5L to EQ-5D-3L value sets. Value Health. 2012 Jul-Aug;15(5):708-15. doi: 10.1016/j.jval.2012.02.008. Epub 2012 May 24.
- Bravo P, Contreras A, Perestelo-Perez L, Perez-Ramos J, Malaga G. [Looking for a more participative healthcare: sharing medical decision making]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2013 Oct-Dec;30(4):691-7. Spanish.
- Peake JM, Kerr G, Sullivan JP. A Critical Review of Consumer Wearables, Mobile Applications, and Equipment for Providing Biofeedback, Monitoring Stress, and Sleep in Physically Active Populations. Front Physiol. 2018 Jun 28;9:743. doi: 10.3389/fphys.2018.00743. eCollection 2018.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Maslach C, Schaufeli WB, Leiter MP. Job burnout. Annu Rev Psychol. 2001;52:397-422. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.397.
- Almeida DM. Resilience and vulnerability to daily stressors assessed via diary methods. Curr Dir Psychol Sci. 2005 Apr 1;14(2):64-8
- Almeida DM, Wethington E, Kessler RC. The daily inventory of stressful events: an interview-based approach for measuring daily stressors. Assessment. 2002 Mar;9(1):41-55. doi: 10.1177/1073191102091006.
- Bhui K, Dinos S, Galant-Miecznikowska M, de Jongh B, Stansfeld S. Perceptions of work stress causes and effective interventions in employees working in public, private and non-governmental organisations: a qualitative study. BJPsych Bull. 2016 Dec;40(6):318-325. doi: 10.1192/pb.bp.115.050823.
- Estevez-Mujica CP, Quintane E. E-mail communication patterns and job burnout. PLoS One. 2018 Mar 8;13(3):e0193966. doi: 10.1371/journal.pone.0193966. eCollection 2018.
- Hogan V, Hogan M, Hodgins M. A study of workaholism in Irish academics. Occup Med (Lond). 2016 Aug;66(6):460-5. doi: 10.1093/occmed/kqw032. Epub 2016 May 11.
- Pignata S, Winefield AH. Stress-reduction interventions in an Australian university: a case study. Stress Health. 2015 Feb;31(1):24-34. doi: 10.1002/smi.2517. Epub 2013 Jul 23.
- Boscolo P, Di Donato A, Di Giampaolo L, Forcella L, Reale M, Dadorante V, Alparone F, Pagliaro S, Kouri M, Magrini A, Fattorini E. Blood natural killer activity is reduced in men with occupational stress and job insecurity working in a university. Int Arch Occup Environ Health. 2009 May;82(6):787-94. doi: 10.1007/s00420-008-0374-5. Epub 2008 Oct 22.
- Neupert SD, Almeida DM, Mroczek DK, Spiro A 3rd. Daily stressors and memory failures in a naturalistic setting: findings from the VA Normative Aging Study. Psychol Aging. 2006 Jun;21(2):424-9. doi: 10.1037/0882-7974.21.2.424.
- Aguilar Cordero MJ, Sanchez Lopez AM, Mur Villar N, Garcia Garcia I, Rodriguez Lopez MA, Ortegon Pinero A, Cortes Castell E. [Salivary cortisol as an indicator of physological stress in children and adults; a systematic review]. Nutr Hosp. 2014 May 1;29(5):960-8. doi: 10.3305/nh.2014.29.5.7273. Spanish.
- Gao W, Brooks GA, Klonoff DC. Wearable physiological systems and technologies for metabolic monitoring. J Appl Physiol (1985). 2018 Mar 1;124(3):548-556. doi: 10.1152/japplphysiol.00407.2017. Epub 2017 Sep 28.
- Mozos OM, Sandulescu V, Andrews S, Ellis D, Bellotto N, Dobrescu R, Ferrandez JM. Stress Detection Using Wearable Physiological and Sociometric Sensors. Int J Neural Syst. 2017 Mar;27(2):1650041. doi: 10.1142/S0129065716500416. Epub 2016 May 16.
- Nelson MB, Kaminsky LA, Dickin DC, Montoye AH. Validity of Consumer-Based Physical Activity Monitors for Specific Activity Types. Med Sci Sports Exerc. 2016 Aug;48(8):1619-28. doi: 10.1249/MSS.0000000000000933.
- Hulley, SB, Cummings SR, Browner WS, Grady DG, Newman TB. Designing Clinical Research. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2014
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Estresse, Psicológico
- Estresse ocupacional
- Doenças Ocupacionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doença
- Distúrbios do Sono Vigília
- Esgotamento Profissional
- Burnout, Psicológico
- Transtornos de Estresse Traumático
Outros números de identificação do estudo
- 2019/249
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .