- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04584021
Использование носимых устройств для оценки влияния стресса на качество жизни работников (SQoF-WEAR)
Пилотный проект на основе использования носимых устройств для оценки влияния стресса в рабочей среде на качество жизни работников: проект SQoF-WEAR
Введение: В последние годы стресс на работе становится все более и более важным, поскольку он влияет как на здоровье, так и на производительность труда. В последние годы различные носимые устройства начали использоваться для мониторинга стресса на работе, чтобы понять его влияние на повседневную активность и качество сна.
Цель: установить, являются ли носимые браслеты устройствами, способными определять уровень стресса на работе у работников исследовательского центра в Галиции, для чего будут оцениваться различные переменные, связанные с уровнем стресса на работе и качеством жизни этих работников.
Методы и анализ. Единственным критерием включения является принадлежность к исследовательскому центру из Галисии. Что касается критериев исключения, не будут допущены к участию работники, близкие к пенсионному возрасту (<5 лет), имеющие проблемы со здоровьем, препятствующие участию в исследовании, или проявляющие гиперчувствительность кожи или аллергические реакции из-за материалов, из которых изготовлены браслеты.
Это пилотное исследование для определения жизнеспособности, размера выборки, стоимости и продолжительности исследования. Это обсервационное, аналитическое и лонгитюдное исследование. Другими словами, в этом исследовании различные переменные из интересующей совокупности будут наблюдаться и регистрироваться без какого-либо прямого вмешательства, чтобы установить причинно-следственные связи между этими переменными. Он считается лонгитюдным, поскольку будет выполняться шестимесячное отслеживание переменных.
Что касается статистического анализа, будут проведены различные тесты для анализа распределения, корреляции и ассоциации различных признаков, а также значительных различий между ними на разных этапах исследования (подробно ниже).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение: Стресс – это естественное явление в организме человека, которое подготавливает организм к действию. Однако, в связи с текущими жизненными и рабочими привычками и требованиями, стресс выходит за рамки того, что приносит пользу, и начинает считаться бременем. В настоящее время стресс на работе, который определяется как «вредная реакция, с которой приходится сталкиваться людям, на давление и неправомерные требования, предъявляемые к ним на работе», приобрел важное значение, поскольку он влияет как на здоровье, так и на производительность труда. Если стресс сохраняется с течением времени, это может привести к синдрому эмоционального выгорания, который подразумевает глубокое истощение и неэффективность. В последние годы различные носимые устройства стали использоваться для мониторинга стресса на работе с целью понимания его последствий для физической активности и качества сна.
Цель: установить, являются ли носимые браслеты устройствами, способными определять уровень стресса на работе у работников исследовательского центра в Галиции. С этой целью будет определен уровень стресса на работе и качество жизни этих работников, чтобы сделать вывод, точно ли устройства измеряют стресс на работе. Кроме того, будут определены различные модели физической активности, сна и профессионального функционирования для изучения связи между ними и уровнем стресса на работе и качеством жизни.
Методы и анализ: исследование будет проводиться с работниками исследовательского центра из Галиции, что является единственным критерием включения. Что касается критериев исключения, то к участию в исследовании не допускаются работники, у которых ожидается выход на пенсию в течение 5 лет или менее, серьезные проблемы со здоровьем, препятствующие участию в исследовании, а также гиперчувствительность кожи или аллергические реакции, вызванные материалами. из чего сделаны браслеты.
Это пилотное исследование для определения жизнеспособности, размера выборки, стоимости и продолжительности исследования. Аналогичным образом, в этом исследовании также был разработан пилотный проект, чтобы «продемонстрировать, что запланированные измерения, инструменты сбора данных и система управления данными осуществимы и эффективны». Это обсервационное, аналитическое и лонгитюдное исследование. То есть в этом исследовании различные переменные изучаемой совокупности будут наблюдаться и регистрироваться без вмешательства и с целью установления причинно-следственных связей между переменными. Он считается лонгитюдным, поскольку в течение 6 месяцев будут отслеживаться переменные, непрерывно записывая и отслеживая физическую активность и качество сна (браслеты), а также, особым образом, переменные, связанные со стрессом на работе, качеством жизни и восприятием качества жизни. сон и уровень физической активности (специальные инструменты оценки).
Что касается статистического анализа, то после предварительной обработки данных для собранных переменных будет применен метод Колмогорова-Смирнова, чтобы проверить, ведут ли они себя как нормальное распределение. В противном случае будет выполнен апостериорный анализ с непараметрическими тестами. Корреляция числовых переменных будет анализироваться с помощью корреляции Пирсона или Ро Спирмена в зависимости от распределения выборки. Тест хи-квадрат будет использоваться для оценки связи между категориальными переменными, если только наблюдаемые частоты не составляют <5%, для которых будет использоваться тест отношения правдоподобия. Что касается связи между количественными и качественными переменными, будет выполнено среднее сравнение с критерием T и ANOVA или критерием Манна-Уитни и Крускала-Уоллиса, в зависимости от ситуации. В завершение, с целью определения наличия существенных различий между результатами начальной, промежуточной и конечной оценок, будет применен критерий Уилкоксона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Развивать свою профессиональную деятельность в исследовательском центре
Критерий исключения:
- Быть близко к пенсионному возрасту (5 лет или меньше)
- Иметь серьезные осложнения состояния здоровья, которые затрудняют активное участие в исследовании
- Для выявления повышенной чувствительности кожи или признанной аллергии на материал, из которого изготовлены чехлы или ремешки носимых браслетов, которые будут использоваться в качестве одного из измерительных инструментов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники исследования стресса
Взрослые, сообщившие о проблемах со стрессом, вызванных работой
|
Запись данных о сне, активности и частоте сердечных сокращений для изучения их связи со стрессом.
Самостоятельная анкета, которую участники должны заполнить в начале исследования со следующими личными данными: возраст, пол, семейное положение, среда проживания, единица совместного проживания, уровень образования, социально-экономический уровень, контракт, рабочее время, сверхурочные или нет, количество сверхурочных часов в день, частота сверхурочной работы и воспринимаемый уровень стресса
Опросник качества жизни, который должен быть заполнен участниками в начале, середине и завершении исследования со следующей информацией: индекс тяжести, индекс социальной ценности для каждого состояния здоровья.
Субъективная оценка состояния здоровья от 0 до 100.
Анкета для заполнения участниками, результатом которых является воспринимаемое качество, количество и эффективность сна.
Выдается в начале, в середине и в конце исследования.
Анкета для заполнения участниками, которая измеряет уровень тревожности.
Вручается в начале, середине и завершении исследования.
Анкета для заполнения участниками, которая измеряет уровень стресса.
Вручается в начале, середине и завершении исследования.
Анкета, разработанная профессиональным психологом по стрессу из исследовательской группы, которая занимается стрессом и повседневным функционированием.
Эта анкета была выдана участникам для заполнения.
Он состоит из 3 ежедневных пунктов и 4 еженедельных пунктов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень стресса и беспокойства
Временное ограничение: До завершения исследования (около 12 месяцев)
|
Влияние стресса и беспокойства на работника
|
До завершения исследования (около 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись сна
Временное ограничение: До завершения исследования (около 12 месяцев)
|
Измерено Xiaomi MiBand3
|
До завершения исследования (около 12 месяцев)
|
|
Отслеживание физической активности
Временное ограничение: До завершения исследования (около 12 месяцев)
|
Измерено Xiaomi MiBand3
|
До завершения исследования (около 12 месяцев)
|
|
Самовосприятие качества жизни
Временное ограничение: В начале, середине и завершении исследования
|
Измерено по шкале EuroQol-5D-5L
|
В начале, середине и завершении исследования
|
|
Привычки сна
Временное ограничение: В начале, середине и завершении исследования
|
Измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
|
В начале, середине и завершении исследования
|
|
Тревожное самовосприятие
Временное ограничение: В начале, середине и завершении исследования
|
Измеряется с помощью Опросника тревожности состояний (STAI)
|
В начале, середине и завершении исследования
|
|
Стресс самовосприятия
Временное ограничение: В начале, середине и завершении исследования
|
Измеряется по Шкале воспринимаемого стресса-10 (PSS-10)
|
В начале, середине и завершении исследования
|
|
Влияние стресса на повседневную деятельность
Временное ограничение: До завершения исследования (около 12 месяцев)
|
Измерено с помощью опросника стресса, разработанного профессиональным психологом стресса
|
До завершения исследования (около 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- van Hout B, Janssen MF, Feng YS, Kohlmann T, Busschbach J, Golicki D, Lloyd A, Scalone L, Kind P, Pickard AS. Interim scoring for the EQ-5D-5L: mapping the EQ-5D-5L to EQ-5D-3L value sets. Value Health. 2012 Jul-Aug;15(5):708-15. doi: 10.1016/j.jval.2012.02.008. Epub 2012 May 24.
- Bravo P, Contreras A, Perestelo-Perez L, Perez-Ramos J, Malaga G. [Looking for a more participative healthcare: sharing medical decision making]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2013 Oct-Dec;30(4):691-7. Spanish.
- Peake JM, Kerr G, Sullivan JP. A Critical Review of Consumer Wearables, Mobile Applications, and Equipment for Providing Biofeedback, Monitoring Stress, and Sleep in Physically Active Populations. Front Physiol. 2018 Jun 28;9:743. doi: 10.3389/fphys.2018.00743. eCollection 2018.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Maslach C, Schaufeli WB, Leiter MP. Job burnout. Annu Rev Psychol. 2001;52:397-422. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.397.
- Almeida DM. Resilience and vulnerability to daily stressors assessed via diary methods. Curr Dir Psychol Sci. 2005 Apr 1;14(2):64-8
- Almeida DM, Wethington E, Kessler RC. The daily inventory of stressful events: an interview-based approach for measuring daily stressors. Assessment. 2002 Mar;9(1):41-55. doi: 10.1177/1073191102091006.
- Bhui K, Dinos S, Galant-Miecznikowska M, de Jongh B, Stansfeld S. Perceptions of work stress causes and effective interventions in employees working in public, private and non-governmental organisations: a qualitative study. BJPsych Bull. 2016 Dec;40(6):318-325. doi: 10.1192/pb.bp.115.050823.
- Estevez-Mujica CP, Quintane E. E-mail communication patterns and job burnout. PLoS One. 2018 Mar 8;13(3):e0193966. doi: 10.1371/journal.pone.0193966. eCollection 2018.
- Hogan V, Hogan M, Hodgins M. A study of workaholism in Irish academics. Occup Med (Lond). 2016 Aug;66(6):460-5. doi: 10.1093/occmed/kqw032. Epub 2016 May 11.
- Pignata S, Winefield AH. Stress-reduction interventions in an Australian university: a case study. Stress Health. 2015 Feb;31(1):24-34. doi: 10.1002/smi.2517. Epub 2013 Jul 23.
- Boscolo P, Di Donato A, Di Giampaolo L, Forcella L, Reale M, Dadorante V, Alparone F, Pagliaro S, Kouri M, Magrini A, Fattorini E. Blood natural killer activity is reduced in men with occupational stress and job insecurity working in a university. Int Arch Occup Environ Health. 2009 May;82(6):787-94. doi: 10.1007/s00420-008-0374-5. Epub 2008 Oct 22.
- Neupert SD, Almeida DM, Mroczek DK, Spiro A 3rd. Daily stressors and memory failures in a naturalistic setting: findings from the VA Normative Aging Study. Psychol Aging. 2006 Jun;21(2):424-9. doi: 10.1037/0882-7974.21.2.424.
- Aguilar Cordero MJ, Sanchez Lopez AM, Mur Villar N, Garcia Garcia I, Rodriguez Lopez MA, Ortegon Pinero A, Cortes Castell E. [Salivary cortisol as an indicator of physological stress in children and adults; a systematic review]. Nutr Hosp. 2014 May 1;29(5):960-8. doi: 10.3305/nh.2014.29.5.7273. Spanish.
- Gao W, Brooks GA, Klonoff DC. Wearable physiological systems and technologies for metabolic monitoring. J Appl Physiol (1985). 2018 Mar 1;124(3):548-556. doi: 10.1152/japplphysiol.00407.2017. Epub 2017 Sep 28.
- Mozos OM, Sandulescu V, Andrews S, Ellis D, Bellotto N, Dobrescu R, Ferrandez JM. Stress Detection Using Wearable Physiological and Sociometric Sensors. Int J Neural Syst. 2017 Mar;27(2):1650041. doi: 10.1142/S0129065716500416. Epub 2016 May 16.
- Nelson MB, Kaminsky LA, Dickin DC, Montoye AH. Validity of Consumer-Based Physical Activity Monitors for Specific Activity Types. Med Sci Sports Exerc. 2016 Aug;48(8):1619-28. doi: 10.1249/MSS.0000000000000933.
- Hulley, SB, Cummings SR, Browner WS, Grady DG, Newman TB. Designing Clinical Research. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2014
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Стресс, Психологический
- Профессиональный стресс
- Профессиональные заболевания
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Болезнь
- Расстройства сна и бодрствования
- Выгорание, Профессионал
- Выгорание, Психологическое
- Стрессовые расстройства, травматические
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/249
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .