- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04584021
Puettavien laitteiden käyttö stressin vaikutuksen arvioimiseen työntekijöiden elämänlaatuun (SQoF-WEAR)
Pilottiprojekti, joka perustuu puettavien laitteiden käyttöön arvioimaan työympäristön stressin vaikutusta työntekijöiden elämänlaatuun: SQoF-WEAR-projekti
Johdanto: Työstressistä on tullut viime vuosina yhä tärkeämpää, koska se vaikuttaa sekä työntekijöiden terveyteen että tuottavuuteen. Viime vuosina erilaisia puettavia laitteita on alettu käyttää työstressin seurantaan, jotta voidaan ymmärtää niiden vaikutukset päivittäiseen toimintaan ja unen laatuun.
Tavoite: selvittää, ovatko puettavat rannekkeet laitteita, joilla voidaan määrittää Galiciassa sijaitsevan tutkimuskeskuksen työntekijöiden työstressitaso, jolle arvioidaan erilaisia näiden työntekijöiden työstressitasoon ja elämänlaatuun liittyviä muuttujia.
Menetelmät ja analyysi: Ainoa osallistumiskriteeri on olla työntekijä Galiciasta kotoisin olevasta tutkimuskeskuksesta. Poissulkemiskriteerien osalta eivät pääse osallistumaan työntekijät, jotka ovat lähellä eläkeikää (<5 vuotta), joilla on tutkimukseen osallistumista estäviä terveysongelmia tai joilla on ihon yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita rannekkeiden valmistusmateriaaleista johtuen.
Tämä on pilottitutkimus, jolla määritetään tutkimuksen kannattavuus, otoskoko, kustannukset ja kesto. Tämä on havainnollinen, analyyttinen ja pitkittäinen tutkimus. Toisin sanoen tässä tutkimuksessa tarkkaillaan ja kirjataan eri muuttujia kiinnostuksen kohteena olevasta populaatiosta ilman suoraa puuttumista, jotta näiden muuttujien välille saadaan selville kausaalisuusyhteydet. Sitä pidetään pitkittäissuuntaisena, koska muuttujia seurataan kuuden kuukauden ajan.
Tilastollisen analyysin osalta tehdään erilaisia testejä, joilla analysoidaan eri piirteiden jakautumista, korrelaatiota ja assosiaatiota sekä niiden välisiä merkittäviä eroja tutkimuksen eri kohdissa (tarkempia alla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Stressi on luonnollinen ilmiö ihmiskehossa, joka valmistelee elimistön toimintaan. Nykyisten elämän- ja työtottumusten ja -vaatimusten vuoksi stressi kuitenkin ylittää sen, mikä on hyödyllistä, ja alkaa olettaa taakkaa. Nykyään työstressi, joka määritellään "haitalliseksi reaktioksi, jonka kanssa ihmiset joutuvat kohtaamaan työssä kohdistettavia paineita ja tarpeettomia vaatimuksia", on lisääntynyt, koska se vaikuttaa sekä työntekijöiden terveyteen että tuottavuuteen. Jos stressi jatkuu ajan myötä, se voi johtaa Burnout-oireyhtymään, joka tarkoittaa syvää uupumusta ja tehottomuutta. Viime vuosina työstressin seurantaan on alettu käyttää erilaisia puettavia laitteita, joiden tarkoituksena on ymmärtää niiden vaikutukset fyysiseen aktiivisuuteen ja unen laatuun.
Tavoite: Selvittää, ovatko puettavat rannekkeet laitteita, joilla voidaan määrittää Galiciassa sijaitsevan tutkimuskeskuksen työntekijöiden työstressitaso. Tätä tarkoitusta varten määritetään näiden työntekijöiden työstressitaso ja elämänlaatu, jotta päätettäisiin mittaavatko laitteet työstressiä tarkasti. Lisäksi tunnistetaan erilaisia fyysisiä aktiivisuus-, uni- ja ammatillisia toimintamalleja niiden välisen suhteen selvittämiseksi työstressitasoon ja elämänlaatuun.
Menetelmät ja analyysi: Tutkimus tehdään Galiciasta kotoisin olevan tutkimuskeskuksen työntekijöiden kanssa, koska tämä on ainoa osallistumiskriteeri. Poissulkemiskriteerien osalta työntekijät eivät saa osallistua, jos heidän odotetaan jäävän eläkkeelle enintään 5 vuoden kuluttua, heillä on merkittäviä terveysongelmia, jotka estävät osallistumista tutkimukseen tai heillä on materiaalien aiheuttamaa ihon yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita. rannekkeet on valmistettu.
Tämä on pilottitutkimus, jolla määritetään tutkimuksen kannattavuus, otoskoko, kustannukset ja kesto. Myös tässä tutkimuksessa on suunniteltu pilottihanke, jonka tarkoituksena on "osoittaa, että suunnitellut mittaukset, tiedonkeruuvälineet ja tiedonhallintajärjestelmä ovat toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita". Tämä on havainnollinen, analyyttinen ja pitkittäinen tutkimus. Toisin sanoen tässä tutkimuksessa tarkastellaan ja tallennetaan tutkittavan populaation erilaisia muuttujia ilman interventiota ja tavoitteena on saada aikaan kausaalisia yhteyksiä muuttujien välille. Sitä pidetään pitkittäissuuntaisena, koska muuttujia seurataan 6 kuukauden ajan, jatkuvasti kirjaamalla ja seuraamalla fyysistä aktiivisuutta ja unen laatua (rannekkeet) sekä tietyllä tavalla työstressiin, elämänlaatuun ja havaintoon liittyviä muuttujia. unen ja fyysisen aktiivisuuden taso (erityiset arviointityökalut).
Mitä tulee tilastolliseen analyysiin, ja kun tiedot on esikäsitelty, kerättyjen muuttujien osalta käytetään Kolmogorov-Smirnov-muuttujia sen tarkistamiseksi, toimivatko ne normaalijakaumana. Muussa tapauksessa suoritetaan posteriorianalyysi ei-parametrisilla testeillä. Numeeristen muuttujien korrelaatio analysoidaan Pearsonin tai Spearmanin Rho-korrelaation avulla otosjakauman mukaan. Kategoristen muuttujien välisen yhteyden arvioimiseen käytetään Chi-Square-testiä, elleivät havaitut taajuudet ole <5 %, jolle käytettäisiin todennäköisyyssuhdetestiä. Mitä tulee kvantitatiivisten ja kvalitatiivisten muuttujien väliseen yhteyteen, keskimääräinen vertailu T- ja ANOVA-testiin tai Mann Whitneyn ja Kruskal Wallisin testiin tapauksen mukaan. Lopuksi käytetään Wilcoxonin testiä, jonka tavoitteena on määrittää, onko alku-, väli- ja loppuarvioinnin tulosten välillä merkittäviä eroja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehittää ammatillista toimintaansa tutkimuskeskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Olla lähellä eläkettä (5 vuotta tai vähemmän)
- On merkittäviä terveydentilan komplikaatioita, jotka vaikeuttavat aktiivista osallistumista tutkimukseen
- Ihon yliherkkyyden tai tunnistetun allergian osoittamiseksi materiaalille, josta valmistetaan, valmistetaan käytettävien rannekkeiden kotelot tai hihnat, joita käytetään tutkimuksen yhtenä mittausvälineenä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Stressitutkimuksen osallistujat
Aikuiset, jotka ilmoittivat työstä johtuvista stressiongelmista
|
Uni-, aktiivisuus- ja syketietojen tallentaminen tutkiaksesi niiden yhteyttä stressiin.
Itse laadittu kyselylomake, johon osallistujat täyttävät tutkimuksen alussa seuraavat henkilötiedot: ikä, sukupuoli, siviilisääty, asuinympäristö, avoliitto, koulutustaso, sosioekonominen taso, sopimus, työajat, ylityöt tai ei, ylityötuntien määrä vuorokaudessa, ylityötiheys ja koettu stressitaso
Elämänlaatukysely, jonka osallistujat täyttävät tutkimuksen alussa, puolivälissä ja lopussa seuraavilla tiedoilla: vakavuusindeksi, sosiaalinen arvoindeksi kunkin terveydentilan osalta.
Terveydentilan subjektiivinen arviointi 0-100.
Osallistujien täytettävä kysely, jonka tuloksena koettu unen laatu, määrä ja tehokkuus.
Annetaan tutkimuksen alussa, puolivälissä ja lopussa.
Osallistujien täytettävä kyselylomake, joka mittaa ahdistustasoa.
Annetaan tutkimuksen alussa, puolivälissä ja lopussa.
Osallistujien täytettävä stressitasoa mittaava kyselylomake.
Annetaan tutkimuksen alussa, puolivälissä ja lopussa.
Tutkimusryhmän työstressipsykologin ammattilaisen suunnittelema kyselylomake, joka keskittyy stressiin ja päivittäiseen toimintaan.
Tämä kyselylomake annettiin osallistujien täytettäväksi.
Se koostuu 3 päivittäisestä ja 4 viikoittaisesta tuotteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Stressin ja ahdistuksen taso
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
|
Stressin ja ahdistuksen vaikutus työntekijään
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unen tallennus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
|
Mittaus on Xiaomi MiBand3
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
|
Fyysisen aktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
|
Mittaus on Xiaomi MiBand3
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
|
Elämänlaatu itsetunto
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, puolivälissä ja loppuun
|
Mitattu EuroQol-5D-5L-asteikolla
|
Tutkimuksen alussa, puolivälissä ja loppuun
|
Nukkumistottumukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, puolivälissä ja loppuun
|
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
|
Tutkimuksen alussa, puolivälissä ja loppuun
|
Ahdistuneisuus itsetunto
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, puolivälissä ja loppuun
|
Stai (State-Trait Anxiety Inventory) mitattuna
|
Tutkimuksen alussa, puolivälissä ja loppuun
|
Stressi itsetunto
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, puolivälissä ja loppuun
|
Mitattu havaitun stressin asteikolla-10 (PSS-10)
|
Tutkimuksen alussa, puolivälissä ja loppuun
|
Stressi vaikuttaa päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
|
Mitattu työstressipsykologin ammattilaisen suunnittelemalla stressikyselylomakkeella
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- van Hout B, Janssen MF, Feng YS, Kohlmann T, Busschbach J, Golicki D, Lloyd A, Scalone L, Kind P, Pickard AS. Interim scoring for the EQ-5D-5L: mapping the EQ-5D-5L to EQ-5D-3L value sets. Value Health. 2012 Jul-Aug;15(5):708-15. doi: 10.1016/j.jval.2012.02.008. Epub 2012 May 24.
- Bravo P, Contreras A, Perestelo-Perez L, Perez-Ramos J, Malaga G. [Looking for a more participative healthcare: sharing medical decision making]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2013 Oct-Dec;30(4):691-7. Spanish.
- Peake JM, Kerr G, Sullivan JP. A Critical Review of Consumer Wearables, Mobile Applications, and Equipment for Providing Biofeedback, Monitoring Stress, and Sleep in Physically Active Populations. Front Physiol. 2018 Jun 28;9:743. doi: 10.3389/fphys.2018.00743. eCollection 2018.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Maslach C, Schaufeli WB, Leiter MP. Job burnout. Annu Rev Psychol. 2001;52:397-422. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.397.
- Almeida DM. Resilience and vulnerability to daily stressors assessed via diary methods. Curr Dir Psychol Sci. 2005 Apr 1;14(2):64-8
- Almeida DM, Wethington E, Kessler RC. The daily inventory of stressful events: an interview-based approach for measuring daily stressors. Assessment. 2002 Mar;9(1):41-55. doi: 10.1177/1073191102091006.
- Bhui K, Dinos S, Galant-Miecznikowska M, de Jongh B, Stansfeld S. Perceptions of work stress causes and effective interventions in employees working in public, private and non-governmental organisations: a qualitative study. BJPsych Bull. 2016 Dec;40(6):318-325. doi: 10.1192/pb.bp.115.050823.
- Estevez-Mujica CP, Quintane E. E-mail communication patterns and job burnout. PLoS One. 2018 Mar 8;13(3):e0193966. doi: 10.1371/journal.pone.0193966. eCollection 2018.
- Hogan V, Hogan M, Hodgins M. A study of workaholism in Irish academics. Occup Med (Lond). 2016 Aug;66(6):460-5. doi: 10.1093/occmed/kqw032. Epub 2016 May 11.
- Pignata S, Winefield AH. Stress-reduction interventions in an Australian university: a case study. Stress Health. 2015 Feb;31(1):24-34. doi: 10.1002/smi.2517. Epub 2013 Jul 23.
- Boscolo P, Di Donato A, Di Giampaolo L, Forcella L, Reale M, Dadorante V, Alparone F, Pagliaro S, Kouri M, Magrini A, Fattorini E. Blood natural killer activity is reduced in men with occupational stress and job insecurity working in a university. Int Arch Occup Environ Health. 2009 May;82(6):787-94. doi: 10.1007/s00420-008-0374-5. Epub 2008 Oct 22.
- Neupert SD, Almeida DM, Mroczek DK, Spiro A 3rd. Daily stressors and memory failures in a naturalistic setting: findings from the VA Normative Aging Study. Psychol Aging. 2006 Jun;21(2):424-9. doi: 10.1037/0882-7974.21.2.424.
- Aguilar Cordero MJ, Sanchez Lopez AM, Mur Villar N, Garcia Garcia I, Rodriguez Lopez MA, Ortegon Pinero A, Cortes Castell E. [Salivary cortisol as an indicator of physological stress in children and adults; a systematic review]. Nutr Hosp. 2014 May 1;29(5):960-8. doi: 10.3305/nh.2014.29.5.7273. Spanish.
- Gao W, Brooks GA, Klonoff DC. Wearable physiological systems and technologies for metabolic monitoring. J Appl Physiol (1985). 2018 Mar 1;124(3):548-556. doi: 10.1152/japplphysiol.00407.2017. Epub 2017 Sep 28.
- Mozos OM, Sandulescu V, Andrews S, Ellis D, Bellotto N, Dobrescu R, Ferrandez JM. Stress Detection Using Wearable Physiological and Sociometric Sensors. Int J Neural Syst. 2017 Mar;27(2):1650041. doi: 10.1142/S0129065716500416. Epub 2016 May 16.
- Nelson MB, Kaminsky LA, Dickin DC, Montoye AH. Validity of Consumer-Based Physical Activity Monitors for Specific Activity Types. Med Sci Sports Exerc. 2016 Aug;48(8):1619-28. doi: 10.1249/MSS.0000000000000933.
- Hulley, SB, Cummings SR, Browner WS, Grady DG, Newman TB. Designing Clinical Research. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2014
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stressi, psykologinen
- Työperäinen stressi
- Ammattitaudit
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Uniherätyshäiriöt
- Burnout, ammattilainen
- Burnout, psykologinen
- Stressihäiriöt, traumaattiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/249
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Xiaomi MiBand 3
-
Universidade da CoruñaCenter on Information and Communication Technologies; IMQ San RafaelValmis
-
Sheba Medical CenterTuntematon
-
Universidad Pablo de OlavideTuntematonHarjoitusterapia | Vaikea mielisairausEspanja
-
Universidade da CoruñaCenter on Information and Communication TechnologiesValmisElämänlaatu | Kognitiivinen rajoite | Nukkua | Ikääntyminen | IkäongelmaEspanja