- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04584021
Utilizzo di dispositivi indossabili per valutare l'impatto dello stress sulla qualità della vita dei lavoratori (SQoF-WEAR)
Progetto pilota basato sull'utilizzo di dispositivi indossabili per valutare l'impatto dello stress nell'ambiente di lavoro sulla qualità della vita dei lavoratori: Progetto SQoF-WEAR
Introduzione: Lo stress da lavoro è diventato sempre più importante negli ultimi anni in quanto influisce sia sulla salute che sulla produttività dei lavoratori. Negli ultimi anni, diversi dispositivi indossabili hanno iniziato a essere utilizzati per monitorare lo stress sul lavoro per comprenderne le conseguenze sull'attività della vita quotidiana e sulla qualità del sonno.
Obiettivo: stabilire se i braccialetti indossabili sono dispositivi in grado di determinare il livello di stress lavorativo dei lavoratori di un centro di ricerca in Galizia, per il quale saranno valutate diverse variabili relative al livello di stress lavorativo e alla qualità della vita di questi lavoratori.
Metodi e analisi: l'unico criterio di inclusione è quello di essere un lavoratore di un centro di ricerca della Galizia. Per quanto riguarda i criteri di esclusione, non saranno ammessi a partecipare quei lavoratori che sono vicini alla pensione (<5 anni), hanno problemi di salute che ostacolano la partecipazione allo studio, o presentano ipersensibilità cutanea o reazioni allergiche dovute ai materiali con cui sono realizzati i braccialetti.
Questo è uno studio pilota per determinare la fattibilità, la dimensione del campione, il costo e la durata dello studio. Questo è uno studio osservazionale, analitico e longitudinale. In altre parole, in questo studio verranno osservate e registrate variabili diverse dalla popolazione di interesse senza alcun intervento diretto, in modo da stabilire associazioni di causalità tra queste variabili. È considerato longitudinale poiché verrà eseguito un monitoraggio semestrale delle variabili.
Per quanto riguarda l'analisi statistica, verranno eseguiti diversi test per analizzare la distribuzione, la correlazione e l'associazione delle diverse caratteristiche, nonché le differenze significative tra loro in diversi punti dello studio (dettagliati di seguito).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Lo stress è un fenomeno naturale all'interno del corpo umano che prepara l'organismo all'azione. Tuttavia, a causa delle attuali abitudini e richieste di vita e di lavoro, lo stress va oltre ciò che è benefico e inizia a supporre un peso. Al giorno d'oggi, lo stress da lavoro, definito come "una reazione dannosa, con cui le persone devono fare i conti, alle pressioni e alle sollecitazioni indebite poste su di loro durante il lavoro", ha acquisito importanza in quanto influisce sia sulla salute che sulla produttività dei lavoratori. Se lo stress persiste nel tempo, può portare alla sindrome nota come Burnout, che implica un profondo esaurimento e inefficienza. Negli ultimi anni, diversi dispositivi indossabili hanno iniziato ad essere utilizzati per monitorare lo stress sul lavoro con l'obiettivo di comprenderne le conseguenze sull'attività fisica e sulla qualità del sonno.
Obiettivo: stabilire se i braccialetti indossabili sono dispositivi in grado di determinare il livello di stress lavorativo dei lavoratori di un centro di ricerca in Galizia. A tal fine, sarà determinato il livello di stress lavorativo e la qualità della vita di questi lavoratori per concludere se i dispositivi misurano con precisione lo stress lavorativo. Inoltre, saranno identificati diversi modelli di attività fisica, sonno e funzionamento lavorativo per studiarne la relazione con il livello di stress lavorativo e la qualità della vita.
Metodi e analisi: lo studio sarà condotto con lavoratori di un centro di ricerca della Galizia, essendo questo l'unico criterio di inclusione. Per quanto riguarda i criteri di esclusione, i lavoratori non saranno autorizzati a partecipare se si prevede che andranno in pensione in un periodo di 5 anni o meno, hanno problemi di salute significativi che ostacolano la partecipazione allo studio o presentano ipersensibilità cutanea o reazioni allergiche causate dai materiali di cui sono fatti i braccialetti.
Questo è uno studio pilota per determinare la fattibilità, la dimensione del campione, il costo e la durata dello studio. Allo stesso modo, in questo studio è stato progettato anche un progetto pilota al fine di "dimostrare che le misurazioni pianificate, gli strumenti di raccolta dei dati e il sistema di gestione dei dati sono fattibili ed efficaci". Questo è uno studio osservazionale, analitico e longitudinale. Cioè, in questo studio saranno osservate e registrate diverse variabili della popolazione in studio senza intervento e con l'obiettivo di stabilire associazioni causali tra variabili. È considerato longitudinale perché verranno seguite per 6 mesi le variabili registrando e monitorando continuamente l'attività fisica e la qualità del sonno (bracciali) e, in modo specifico, le variabili relative allo stress lavorativo, alla qualità della vita e alla percezione della qualità del il sonno e il livello di attività fisica (strumenti di valutazione specifici).
Per quanto riguarda l'analisi statistica, e una volta che i dati sono stati preelaborati, per le variabili raccolte verrà applicata la Kolmogorov-Smirnov per verificare se si comportano come una distribuzione normale. In caso contrario, verrà eseguita un'analisi a posteriori con test non parametrici. La correlazione delle variabili numeriche sarà analizzata attraverso la correlazione Rho di Pearson o di Spearman a seconda della distribuzione campionaria. Verrà utilizzato un test Chi-quadrato per valutare l'associazione tra variabili categoriche a meno che le frequenze osservate non siano <5%, per le quali verrebbe utilizzato un test del rapporto di verosimiglianza. Per quanto riguarda l'associazione tra variabili quantitative e qualitative, verrà eseguito il confronto della media con un test T e ANOVA, o un test di Mann Whitney e Kruskal Wallis, a seconda dei casi. Infine, allo scopo di determinare se vi siano differenze significative tra i risultati delle valutazioni iniziale, intermedia e finale, verrà applicato un test di Wilcoxon.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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A Coruña, Spagna, 15006
- Universidade da Coruña
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sviluppare la propria attività professionale in un centro di ricerca
Criteri di esclusione:
- Essere vicini alla pensione (5 anni o meno)
- Avere significative complicazioni di salute che rendono difficile la partecipazione attiva allo studio
- Per presentare un'ipersensibilità cutanea o un'allergia riconosciuta al materiale di cui sono fatti vengono realizzati gli astucci o i cinturini dei braccialetti indossabili da utilizzare come uno degli strumenti di misura dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti allo studio sullo stress
Adulti che hanno riportato problemi di stress derivanti dal lavoro
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Registrazione dei dati relativi a sonno, attività e frequenza cardiaca per studiarne l'associazione con lo stress.
Questionario autoprodotto da compilare dai partecipanti all'inizio dello studio con i seguenti dati personali: età, sesso, stato civile, ambiente residenziale, unità di convivenza, livello di istruzione, livello socio-economico, contratto, orario di lavoro, straordinari o not, numero di ore straordinarie giornaliere, frequenza degli straordinari e livello di stress percepito
Questionario sulla qualità della vita da compilare da parte dei partecipanti all'inizio, a metà percorso e al termine dello studio con le seguenti informazioni: indice di gravità, indice di valore sociale per ogni condizione di salute.
Valutazione soggettiva dello stato di salute da 0 a 100.
Questionario da compilare da parte dei partecipanti il cui risultato è la qualità percepita, la quantità e l'efficienza del sonno.
Da dare all'inizio, a metà termine e al termine dello studio.
Questionario da compilare da parte dei partecipanti che misura il livello di ansia.
Da dare all'inizio, a metà termine e al termine dello studio.
Questionario da compilare da parte dei partecipanti che misura il livello di stress.
Da dare all'inizio, a metà termine e al termine dello studio.
Questionario progettato da uno psicologo dello stress lavorativo professionista del gruppo di ricerca che si concentra sullo stress e sul funzionamento quotidiano.
Questo questionario è stato dato ai partecipanti da compilare.
È composto da 3 articoli giornalieri e 4 articoli settimanali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di stress e ansia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 12 mesi)
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Influenza dello stress e dell'ansia nel lavoratore
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Fino al completamento dello studio (circa 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrazione del sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 12 mesi)
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Misurato dallo Xiaomi MiBand3
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Fino al completamento dello studio (circa 12 mesi)
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Monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 12 mesi)
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Misurato dallo Xiaomi MiBand3
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Fino al completamento dello studio (circa 12 mesi)
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Autopercezione della qualità della vita
Lasso di tempo: All'inizio, a medio termine e al termine dello studio
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Misurato dalla scala EuroQol-5D-5L
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All'inizio, a medio termine e al termine dello studio
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Abitudini di sonno
Lasso di tempo: All'inizio, a medio termine e al termine dello studio
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Misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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All'inizio, a medio termine e al termine dello studio
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Ansia autopercezione
Lasso di tempo: All'inizio, a medio termine e al termine dello studio
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Misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
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All'inizio, a medio termine e al termine dello studio
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Autopercezione dello stress
Lasso di tempo: All'inizio, a medio termine e al termine dello studio
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Misurato dalla scala dello stress percepito-10 (PSS-10)
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All'inizio, a medio termine e al termine dello studio
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Influenza dello stress sul funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (circa 12 mesi)
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Misurato dal questionario sullo stress progettato da uno psicologo professionista dello stress lavorativo
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Fino al completamento dello studio (circa 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hulley, SB, Cummings SR, Browner WS, Grady DG, Newman TB. Designing Clinical Research. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2014
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Stress, Psicologico
- Stress occupazionale
- Malattie professionali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Patologia
- Disturbi del sonno e della veglia
- Burnout, Professionista
- Burnout, psicologico
- Disturbi da stress, traumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/249
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