- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04584021
Gebruik van draagbare apparaten om de impact van stress op de levenskwaliteit van werknemers te beoordelen (SQoF-WEAR)
Proefproject gebaseerd op het gebruik van draagbare apparaten om de impact van stress in de werkomgeving op de levenskwaliteit van werknemers te beoordelen: Project SQoF-WEAR
Inleiding: Werkstress is de laatste jaren steeds belangrijker geworden omdat het zowel de gezondheid als de productiviteit van werknemers aantast. In de afgelopen jaren zijn verschillende draagbare apparaten in gebruik genomen om stress op het werk te monitoren om de gevolgen ervan voor de dagelijkse activiteiten en de slaapkwaliteit te begrijpen.
Doelstelling: vaststellen of draagbare polsbandjes apparaten zijn die het werkstressniveau van werknemers kunnen bepalen, afkomstig van een onderzoekscentrum in Galicië, waarvoor verschillende variabelen met betrekking tot het werkstressniveau en de levenskwaliteit van deze werknemers zullen worden geëvalueerd.
Methoden en analyse: Het enige inclusiecriterium is een werknemer van een onderzoekscentrum uit Galicië. Wat de uitsluitingscriteria betreft, mogen werknemers die bijna met pensioen gaan (<5 jaar), niet deelnemen aan het onderzoek, gezondheidsproblemen hebben die deelname aan het onderzoek belemmeren, of huidovergevoeligheid of allergische reacties vertonen vanwege de materialen waarvan de polsbandjes zijn gemaakt.
Dit is een pilotstudie om de levensvatbaarheid, de steekproefomvang, de kosten en de duur van de studie te bepalen. Dit is een observationeel, analytisch en longitudinaal onderzoek. Met andere woorden, in deze studie zullen verschillende variabelen uit de populatie van interesse worden geobserveerd en geregistreerd zonder enige directe tussenkomst, om causaliteitsassociaties tussen deze variabelen vast te stellen. Het wordt als longitudinaal beschouwd, aangezien zes maanden lang de variabelen worden gevolgd.
Wat de statistische analyse betreft, zullen verschillende tests worden uitgevoerd om de verdeling, correlatie en associatie van de verschillende kenmerken te analyseren, evenals de significante verschillen daartussen op verschillende punten van het onderzoek (zie hieronder).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Stress is een natuurlijk verschijnsel in het menselijk lichaam dat het organisme voorbereidt op actie. Door de huidige levens- en werkgewoonten en eisen gaat stress echter verder dan wat goed is en begint het een last te worden. Tegenwoordig is werkstress, gedefinieerd als "een schadelijke reactie waar mensen mee te maken hebben, op de druk en overmatige eisen die op het werk aan hen worden gesteld", aan belang gewonnen omdat het zowel de gezondheid als de productiviteit van werknemers aantast. Als stress na verloop van tijd aanhoudt, kan dit leiden tot het syndroom dat bekend staat als Burnout, wat diepe uitputting en inefficiëntie impliceert. In de afgelopen jaren zijn verschillende draagbare apparaten in gebruik genomen om stress op het werk te monitoren met als doel inzicht te krijgen in de gevolgen ervan voor fysieke activiteit en slaapkwaliteit.
Doelstelling: Vaststellen of draagbare polsbandjes apparaten zijn die het werkstressniveau van werknemers kunnen bepalen uit een onderzoekscentrum in Galicië. Hiertoe zal het werkstressniveau en de levenskwaliteit van deze werknemers worden bepaald om te bepalen of de apparaten de werkstress nauwkeurig meten. Ook zullen verschillende patronen van fysieke activiteit, slaap en beroepsmatig functioneren worden geïdentificeerd om de relatie tussen deze patronen en het werkstressniveau en de kwaliteit van leven te bestuderen.
Methoden en analyse: De studie zal worden uitgevoerd met werknemers van een onderzoekscentrum uit Galicië, aangezien dit het enige inclusiecriterium is. Wat de uitsluitingscriteria betreft, mogen werknemers niet deelnemen als van hen wordt verwacht dat ze binnen een periode van 5 jaar of minder met pensioen gaan, aanzienlijke gezondheidsproblemen hebben die deelname aan het onderzoek belemmeren, of huidovergevoeligheid of allergische reacties vertonen veroorzaakt door de materialen de polsbandjes zijn gemaakt van.
Dit is een pilotstudie om de levensvatbaarheid, de steekproefomvang, de kosten en de duur van de studie te bepalen. Evenzo is in deze studie ook een pilootproject ontworpen om "aan te tonen dat de geplande metingen, de instrumenten voor gegevensverzameling en het gegevensbeheersysteem haalbaar en effectief zijn". Dit is een observationeel, analytisch en longitudinaal onderzoek. Dat wil zeggen, in dit onderzoek zullen verschillende variabelen van de bestudeerde populatie worden geobserveerd en geregistreerd zonder tussenkomst en met als doel causale verbanden tussen variabelen vast te stellen. Het wordt als longitudinaal beschouwd omdat variabelen gedurende 6 maanden worden gevolgd, waarbij fysieke activiteit en de slaapkwaliteit (polsbandjes) continu worden geregistreerd en gecontroleerd, en op een specifieke manier variabelen die verband houden met werkstress, kwaliteit van leven en perceptie van de kwaliteit van het leven. slaap en het niveau van fysieke activiteit (specifieke evaluatie-instrumenten).
Wat betreft de statistische analyse, en zodra de gegevens zijn voorverwerkt, zal voor de verzamelde variabelen de Kolmogorov-Smirnov worden toegepast om te controleren of ze zich gedragen als een normale verdeling. Anders wordt een posterieure analyse met niet-parametrische tests uitgevoerd. De correlatie van de numerieke variabelen zal worden geanalyseerd via de Pearson- of Spearman's Rho-correlatie, afhankelijk van de steekproefverdeling. Een Chi-Square-test zal worden gebruikt om de associatie tussen categorische variabelen te beoordelen, tenzij de waargenomen frequenties <5% zijn, waarvoor een waarschijnlijkheidsratio-test zou worden gebruikt. Wat betreft de associatie tussen kwantitatieve en kwalitatieve variabelen, zal de gemiddelde vergelijking met een T- en ANOVA-test, of een Mann Whitney en Kruskal Wallis-test, naargelang het geval, worden uitgevoerd. Om af te ronden, om te bepalen of er significante verschillen zijn tussen de resultaten van de begin-, tussentijdse en eindevaluatie, wordt een Wilcoxon-toets toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hun professionele activiteit ontwikkelen in een onderzoekscentrum
Uitsluitingscriteria:
- Dicht bij pensioen zijn (5 jaar of minder)
- Om significante gezondheidstoestandcomplicaties te hebben die actieve deelname aan het onderzoek bemoeilijken
- Om overgevoeligheid van de huid of een erkende allergie voor het materiaal waarvan de hoesjes of bandjes van de draagbare polsbandjes zijn gemaakt, te gebruiken als een van de meetinstrumenten van het onderzoek, te presenteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers aan de stressstudie
Volwassenen die stressproblemen meldden die voortkwamen uit het werk
|
Registratie van slaap-, activiteits- en hartslaggegevens om hun associatie met stress te bestuderen.
Zelfgemaakte vragenlijst in te vullen door de deelnemers aan het begin van het onderzoek met de volgende persoonsgegevens: leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, woonomgeving, samenwooneenheid, opleidingsniveau, socio-economisch niveau, contract, werkuren, overuren of niet, aantal overuren per dag, overwerkfrequentie en ervaren stressniveau
Vragenlijst over levenskwaliteit die door de deelnemers moet worden ingevuld aan het begin, halverwege en tijdens de voltooiing van de studie met de volgende informatie: ernstindex, sociale waarde-index voor elke gezondheidstoestand.
Subjectieve beoordeling van de gezondheidstoestand van 0 tot 100.
Vragenlijst die moet worden ingevuld door de deelnemers waarvan de uitkomst de waargenomen kwaliteit, kwantiteit en efficiëntie van slaap is.
Te geven aan het begin, halverwege en einde van de studie.
Door de deelnemers in te vullen vragenlijst die het angstniveau meet.
Te geven aan het begin, halverwege en einde van de studie.
Door de deelnemers in te vullen vragenlijst die het stressniveau meet.
Te geven aan het begin, halverwege en einde van de studie.
Vragenlijst ontworpen door een werkstresspsycholoog professional uit de onderzoeksgroep die zich richt op stress en dagelijks functioneren.
Deze vragenlijst werd aan de deelnemers meegegeven om in te vullen.
Het is samengesteld uit 3 dagelijkse items en 4 wekelijkse items.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress- en angstniveau
Tijdsspanne: Tot de afronding van de studie (ongeveer 12 maanden)
|
Invloed van stress en angst bij de werknemer
|
Tot de afronding van de studie (ongeveer 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap opname
Tijdsspanne: Tot de afronding van de studie (ongeveer 12 maanden)
|
Gemeten door de Xiaomi MiBand3
|
Tot de afronding van de studie (ongeveer 12 maanden)
|
|
Fysieke activiteit volgen
Tijdsspanne: Tot de afronding van de studie (ongeveer 12 maanden)
|
Gemeten door de Xiaomi MiBand3
|
Tot de afronding van de studie (ongeveer 12 maanden)
|
|
Zelfperceptie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Aan het begin, halverwege en de afronding van de studie
|
Gemeten door de EuroQol-5D-5L schaal
|
Aan het begin, halverwege en de afronding van de studie
|
|
Slaap gewoonten
Tijdsspanne: Aan het begin, halverwege en de afronding van de studie
|
Gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Aan het begin, halverwege en de afronding van de studie
|
|
Angst zelfperceptie
Tijdsspanne: Aan het begin, halverwege en de afronding van de studie
|
Gemeten door de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Aan het begin, halverwege en de afronding van de studie
|
|
Stress zelfbeeld
Tijdsspanne: Aan het begin, halverwege en de afronding van de studie
|
Gemeten door de waargenomen stressschaal-10 (PSS-10)
|
Aan het begin, halverwege en de afronding van de studie
|
|
Stress invloed op dagelijks functioneren
Tijdsspanne: Tot de afronding van de studie (ongeveer 12 maanden)
|
Gemeten aan de hand van de stressvragenlijst die is ontworpen door een professionele werkstresspsycholoog
|
Tot de afronding van de studie (ongeveer 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- van Hout B, Janssen MF, Feng YS, Kohlmann T, Busschbach J, Golicki D, Lloyd A, Scalone L, Kind P, Pickard AS. Interim scoring for the EQ-5D-5L: mapping the EQ-5D-5L to EQ-5D-3L value sets. Value Health. 2012 Jul-Aug;15(5):708-15. doi: 10.1016/j.jval.2012.02.008. Epub 2012 May 24.
- Bravo P, Contreras A, Perestelo-Perez L, Perez-Ramos J, Malaga G. [Looking for a more participative healthcare: sharing medical decision making]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2013 Oct-Dec;30(4):691-7. Spanish.
- Peake JM, Kerr G, Sullivan JP. A Critical Review of Consumer Wearables, Mobile Applications, and Equipment for Providing Biofeedback, Monitoring Stress, and Sleep in Physically Active Populations. Front Physiol. 2018 Jun 28;9:743. doi: 10.3389/fphys.2018.00743. eCollection 2018.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Maslach C, Schaufeli WB, Leiter MP. Job burnout. Annu Rev Psychol. 2001;52:397-422. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.397.
- Almeida DM. Resilience and vulnerability to daily stressors assessed via diary methods. Curr Dir Psychol Sci. 2005 Apr 1;14(2):64-8
- Almeida DM, Wethington E, Kessler RC. The daily inventory of stressful events: an interview-based approach for measuring daily stressors. Assessment. 2002 Mar;9(1):41-55. doi: 10.1177/1073191102091006.
- Bhui K, Dinos S, Galant-Miecznikowska M, de Jongh B, Stansfeld S. Perceptions of work stress causes and effective interventions in employees working in public, private and non-governmental organisations: a qualitative study. BJPsych Bull. 2016 Dec;40(6):318-325. doi: 10.1192/pb.bp.115.050823.
- Estevez-Mujica CP, Quintane E. E-mail communication patterns and job burnout. PLoS One. 2018 Mar 8;13(3):e0193966. doi: 10.1371/journal.pone.0193966. eCollection 2018.
- Hogan V, Hogan M, Hodgins M. A study of workaholism in Irish academics. Occup Med (Lond). 2016 Aug;66(6):460-5. doi: 10.1093/occmed/kqw032. Epub 2016 May 11.
- Pignata S, Winefield AH. Stress-reduction interventions in an Australian university: a case study. Stress Health. 2015 Feb;31(1):24-34. doi: 10.1002/smi.2517. Epub 2013 Jul 23.
- Boscolo P, Di Donato A, Di Giampaolo L, Forcella L, Reale M, Dadorante V, Alparone F, Pagliaro S, Kouri M, Magrini A, Fattorini E. Blood natural killer activity is reduced in men with occupational stress and job insecurity working in a university. Int Arch Occup Environ Health. 2009 May;82(6):787-94. doi: 10.1007/s00420-008-0374-5. Epub 2008 Oct 22.
- Neupert SD, Almeida DM, Mroczek DK, Spiro A 3rd. Daily stressors and memory failures in a naturalistic setting: findings from the VA Normative Aging Study. Psychol Aging. 2006 Jun;21(2):424-9. doi: 10.1037/0882-7974.21.2.424.
- Aguilar Cordero MJ, Sanchez Lopez AM, Mur Villar N, Garcia Garcia I, Rodriguez Lopez MA, Ortegon Pinero A, Cortes Castell E. [Salivary cortisol as an indicator of physological stress in children and adults; a systematic review]. Nutr Hosp. 2014 May 1;29(5):960-8. doi: 10.3305/nh.2014.29.5.7273. Spanish.
- Gao W, Brooks GA, Klonoff DC. Wearable physiological systems and technologies for metabolic monitoring. J Appl Physiol (1985). 2018 Mar 1;124(3):548-556. doi: 10.1152/japplphysiol.00407.2017. Epub 2017 Sep 28.
- Mozos OM, Sandulescu V, Andrews S, Ellis D, Bellotto N, Dobrescu R, Ferrandez JM. Stress Detection Using Wearable Physiological and Sociometric Sensors. Int J Neural Syst. 2017 Mar;27(2):1650041. doi: 10.1142/S0129065716500416. Epub 2016 May 16.
- Nelson MB, Kaminsky LA, Dickin DC, Montoye AH. Validity of Consumer-Based Physical Activity Monitors for Specific Activity Types. Med Sci Sports Exerc. 2016 Aug;48(8):1619-28. doi: 10.1249/MSS.0000000000000933.
- Hulley, SB, Cummings SR, Browner WS, Grady DG, Newman TB. Designing Clinical Research. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2014
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Stress, psychisch
- Beroepsmatige spanning
- Beroepsziekten
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Ziekte
- Slaap-waakstoornissen
- Burn-out, professioneel
- Burn-out, psychisch
- Stressstoornissen, Traumatisch
Andere studie-ID-nummers
- 2019/249
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .