- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04584021
Viselhető eszközök használata a stressznek a munkavállalók életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére (SQoF-WEAR)
Viselhető eszközök használatán alapuló kísérleti projekt a munkahelyi stressznek a munkavállalók életminőségére gyakorolt hatásának felmérésére: SQoF-WEAR projekt
Bevezetés: A munkahelyi stressz az elmúlt években egyre fontosabbá vált, mivel mind a dolgozók egészségére, mind a termelékenységére kihat. Az elmúlt években különböző hordható eszközöket kezdtek el használni a munkahelyi stressz monitorozására, hogy megértsék, milyen következményekkel járnak a mindennapi élettevékenységre és az alvás minőségére.
Célkitűzés: annak megállapítása, hogy a hordható csuklópántok alkalmasak-e a galíciai kutatóközpont dolgozóinak munkahelyi stressz-szintjének meghatározására, amelyhez a munkavállalók munkahelyi stressz szintjével és életminőségével kapcsolatos különböző változókat értékelik.
Módszerek és elemzés: Az egyetlen felvételi kritérium az, hogy egy galíciai kutatóközpont dolgozója legyen. Ami a kizárási kritériumokat illeti, nem vehetnek részt azon munkavállalók, akik közel állnak a nyugdíjazáshoz (<5 év), olyan egészségügyi problémáik vannak, amelyek hátráltatják a vizsgálatban való részvételt, vagy a csuklópánt anyaga miatt bőrtúlérzékenységet vagy allergiás reakciókat mutatnak.
Ez egy kísérleti tanulmány a vizsgálat életképességének, mintanagyságának, költségének és időtartamának meghatározására. Ez egy megfigyelési, analitikus és longitudinális vizsgálat. Más szóval, ebben a tanulmányban a vizsgált sokaság különböző változóit figyeljük meg és rögzítjük minden közvetlen beavatkozás nélkül, hogy megállapítsuk e változók közötti oksági összefüggéseket. Ez longitudinálisnak tekinthető, mivel a változók hat hónapos nyomon követésére kerül sor.
Ami a statisztikai elemzést illeti, különböző tesztekkel elemezzük a különböző jellemzők eloszlását, korrelációját, asszociációját, valamint a köztük lévő szignifikáns különbségeket a vizsgálat különböző pontjain (részletesen alább).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Bevezetés: A stressz egy természetes jelenség az emberi szervezetben, amely felkészíti a szervezetet a cselekvésre. A jelenlegi élet- és munkaszokások és igények miatt azonban a stressz túlmutat azon, ami jótékony hatású, és kezd terhet feltételezni. Napjainkban a munkahelyi stressz, amelyet úgy határoznak meg, mint "káros reakció, amellyel az embereknek meg kell küzdeniük a munkahelyükön nehezedő nyomásra és túlzott követelményekre", mivel mind a munkavállalók egészségére, mind termelékenységére hatással van. Ha a stressz idővel továbbra is fennáll, az a Burnout-nak nevezett szindrómához vezethet, amely mély kimerültséget és hatástalanságot jelent. Az elmúlt években különböző hordható eszközöket kezdtek el használni a munkahelyi stressz monitorozására, hogy megértsék azok fizikai aktivitásra és alvásminőségre gyakorolt hatását.
Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy a hordható csuklópántok alkalmasak-e a galíciai kutatóközpont dolgozóinak munkahelyi stressz-szintjének meghatározására. Ennek érdekében meg kell határozni ezen dolgozók munkahelyi stressz szintjét és életminőségét annak megállapítására, hogy a készülékek pontosan mérik-e a munkahelyi stresszt. Különböző fizikai aktivitási, alvási és foglalkozási működési mintákat is azonosítanak majd, hogy tanulmányozzák ezek és a munkahelyi stressz szintje és az életminőség közötti összefüggést.
Módszerek és elemzés: A tanulmányt egy galíciai kutatóközpont dolgozóival végzik el, mivel ez az egyetlen felvételi kritérium. Ami a kizárási kritériumokat illeti, a munkavállalók nem vehetnek részt a részvételen, ha várhatóan 5 éven belül vagy rövidebb időn belül nyugdíjba mennek, jelentős egészségügyi problémáik vannak, amelyek akadályozzák a vizsgálatban való részvételt, vagy ha bőr túlérzékenységet vagy allergiás reakciókat mutatnak az anyagok által okozott a csuklópántok készültek.
Ez egy kísérleti tanulmány a vizsgálat életképességének, mintanagyságának, költségének és időtartamának meghatározására. Hasonlóképpen, ebben a tanulmányban egy kísérleti projektet is terveztek annak bizonyítására, hogy a tervezett mérések, az adatgyűjtési eszközök és az adatkezelő rendszer megvalósíthatóak és hatékonyak. Ez egy megfigyelési, elemző és longitudinális vizsgálat. Ez azt jelenti, hogy ebben a tanulmányban a vizsgált populáció különböző változóit figyeljük meg és rögzítjük beavatkozás nélkül, azzal a céllal, hogy ok-okozati összefüggéseket állapítsunk meg a változók között. Longitudinálisnak tekinthető, mert a változókat 6 hónapon keresztül követik, folyamatosan rögzítik és nyomon követik a fizikai aktivitást és az alvás minőségét (csuklópántok), illetve sajátos módon a munkahelyi stresszhez, az életminőséghez és az alvás minőségének megítéléséhez kapcsolódó változókat. alvás és a fizikai aktivitás szintje (specifikus értékelési eszközök).
Ami a statisztikai elemzést illeti, és az adatok előfeldolgozása után az összegyűjtött változókra a Kolmogorov-Smirnov módszert alkalmazzuk annak ellenőrzésére, hogy normális eloszlásként viselkednek-e. Ellenkező esetben utólagos elemzést végeznek nem paraméteres tesztekkel. A numerikus változók korrelációját a mintaeloszlástól függően Pearson vagy Spearman-féle Rho korreláció segítségével elemezzük. Khi-négyzet tesztet használnak a kategorikus változók közötti összefüggés értékelésére, kivéve, ha a megfigyelt gyakoriságok <5%, amelyre a valószínűségi arány tesztet alkalmaznák. A kvantitatív és kvalitatív változók közötti összefüggés tekintetében az átlagos összehasonlítást egy T és ANOVA teszttel, vagy Mann Whitney és Kruskal Wallis teszttel kell elvégezni. Befejezésül Wilcoxon tesztet alkalmazunk annak megállapítására, hogy vannak-e szignifikáns eltérések a kezdeti, félidős és végső értékelések eredményei között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szakmai tevékenységüket egy kutatóközpontban fejleszteni
Kizárási kritériumok:
- Közel lenni a nyugdíjhoz (5 év vagy kevesebb)
- Jelentős egészségügyi szövődmények, amelyek megnehezítik a vizsgálatban való aktív részvételt
- A bőr túlérzékenységének vagy az anyaggal szembeni felismert allergiának a kimutatására készül a vizsgálat egyik mérőeszközeként használható hordható csuklópánt tokja vagy pántja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Stresszvizsgálat résztvevői
Felnőttek, akik munkahelyi stresszproblémákról számoltak be
|
Az alvási, aktivitási és pulzusszámadatok rögzítése a stresszel való kapcsolat tanulmányozására.
Saját készítésű kérdőívet töltenek ki a résztvevők a vizsgálat elején az alábbi személyes adatokkal: életkor, nem, családi állapot, lakókörnyezet, élettársi egység, iskolai végzettség, társadalmi-gazdasági szint, szerződés, munkaidő, túlóra ill. nem, a napi túlórák száma, a túlórák gyakorisága és az észlelt stresszszint
Életminőség kérdőív, amelyet a résztvevők a vizsgálat elején, félidejében és befejezésekor töltenek ki a következő információkkal: súlyossági index, szociális érték index az egyes egészségi állapotokra.
Az egészségi állapot szubjektív értékelése 0-tól 100-ig.
A résztvevők által kitöltendő kérdőív, amelynek eredménye az alvás észlelt minősége, mennyisége és hatékonysága.
A tanulmány elején, félidejében és befejezésekor kell megadni.
A résztvevők által kitöltendő kérdőív, amely a szorongás szintjét méri.
A tanulmány elején, félidejében és befejezésekor kell megadni.
A stresszszintet mérő kérdőív, amelyet a résztvevők töltenek ki.
A tanulmány elején, félidejében és befejezésekor kell megadni.
A kutatócsoport munkahelyi stressz-pszichológus szakembere által összeállított kérdőív a stresszre és a napi működésre fókuszál.
Ezt a kérdőívet a résztvevőknek kellett kitölteniük.
3 napi és 4 heti tételből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Stressz és szorongás szintje
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (kb. 12 hónap)
|
A stressz és a szorongás hatása a munkavállalóra
|
A vizsgálat befejezéséig (kb. 12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alvó felvétel
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (kb. 12 hónap)
|
A Xiaomi MiBand3 mérése
|
A vizsgálat befejezéséig (kb. 12 hónap)
|
Fizikai aktivitás nyomon követése
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (kb. 12 hónap)
|
A Xiaomi MiBand3 mérése
|
A vizsgálat befejezéséig (kb. 12 hónap)
|
Életminőség önfelfogás
Időkeret: A tanulmány elején, féléve és befejezése
|
Az EuroQol-5D-5L skálával mérve
|
A tanulmány elején, féléve és befejezése
|
Alvási szokások
Időkeret: A tanulmány elején, féléve és befejezése
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) alapján mérve
|
A tanulmány elején, féléve és befejezése
|
Szorongás önérzékelés
Időkeret: A tanulmány elején, féléve és befejezése
|
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) által mérve
|
A tanulmány elején, féléve és befejezése
|
Stressz önérzékelés
Időkeret: A tanulmány elején, féléve és befejezése
|
Az észlelt stressz skála-10 (PSS-10) mérése
|
A tanulmány elején, féléve és befejezése
|
A stressz hatása a napi működésre
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (kb. 12 hónap)
|
Munkahelyi stressz-pszichológus szakember által készített stresszkérdőívvel mérve
|
A vizsgálat befejezéséig (kb. 12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- van Hout B, Janssen MF, Feng YS, Kohlmann T, Busschbach J, Golicki D, Lloyd A, Scalone L, Kind P, Pickard AS. Interim scoring for the EQ-5D-5L: mapping the EQ-5D-5L to EQ-5D-3L value sets. Value Health. 2012 Jul-Aug;15(5):708-15. doi: 10.1016/j.jval.2012.02.008. Epub 2012 May 24.
- Bravo P, Contreras A, Perestelo-Perez L, Perez-Ramos J, Malaga G. [Looking for a more participative healthcare: sharing medical decision making]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2013 Oct-Dec;30(4):691-7. Spanish.
- Peake JM, Kerr G, Sullivan JP. A Critical Review of Consumer Wearables, Mobile Applications, and Equipment for Providing Biofeedback, Monitoring Stress, and Sleep in Physically Active Populations. Front Physiol. 2018 Jun 28;9:743. doi: 10.3389/fphys.2018.00743. eCollection 2018.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Maslach C, Schaufeli WB, Leiter MP. Job burnout. Annu Rev Psychol. 2001;52:397-422. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.397.
- Almeida DM. Resilience and vulnerability to daily stressors assessed via diary methods. Curr Dir Psychol Sci. 2005 Apr 1;14(2):64-8
- Almeida DM, Wethington E, Kessler RC. The daily inventory of stressful events: an interview-based approach for measuring daily stressors. Assessment. 2002 Mar;9(1):41-55. doi: 10.1177/1073191102091006.
- Bhui K, Dinos S, Galant-Miecznikowska M, de Jongh B, Stansfeld S. Perceptions of work stress causes and effective interventions in employees working in public, private and non-governmental organisations: a qualitative study. BJPsych Bull. 2016 Dec;40(6):318-325. doi: 10.1192/pb.bp.115.050823.
- Estevez-Mujica CP, Quintane E. E-mail communication patterns and job burnout. PLoS One. 2018 Mar 8;13(3):e0193966. doi: 10.1371/journal.pone.0193966. eCollection 2018.
- Hogan V, Hogan M, Hodgins M. A study of workaholism in Irish academics. Occup Med (Lond). 2016 Aug;66(6):460-5. doi: 10.1093/occmed/kqw032. Epub 2016 May 11.
- Pignata S, Winefield AH. Stress-reduction interventions in an Australian university: a case study. Stress Health. 2015 Feb;31(1):24-34. doi: 10.1002/smi.2517. Epub 2013 Jul 23.
- Boscolo P, Di Donato A, Di Giampaolo L, Forcella L, Reale M, Dadorante V, Alparone F, Pagliaro S, Kouri M, Magrini A, Fattorini E. Blood natural killer activity is reduced in men with occupational stress and job insecurity working in a university. Int Arch Occup Environ Health. 2009 May;82(6):787-94. doi: 10.1007/s00420-008-0374-5. Epub 2008 Oct 22.
- Neupert SD, Almeida DM, Mroczek DK, Spiro A 3rd. Daily stressors and memory failures in a naturalistic setting: findings from the VA Normative Aging Study. Psychol Aging. 2006 Jun;21(2):424-9. doi: 10.1037/0882-7974.21.2.424.
- Aguilar Cordero MJ, Sanchez Lopez AM, Mur Villar N, Garcia Garcia I, Rodriguez Lopez MA, Ortegon Pinero A, Cortes Castell E. [Salivary cortisol as an indicator of physological stress in children and adults; a systematic review]. Nutr Hosp. 2014 May 1;29(5):960-8. doi: 10.3305/nh.2014.29.5.7273. Spanish.
- Gao W, Brooks GA, Klonoff DC. Wearable physiological systems and technologies for metabolic monitoring. J Appl Physiol (1985). 2018 Mar 1;124(3):548-556. doi: 10.1152/japplphysiol.00407.2017. Epub 2017 Sep 28.
- Mozos OM, Sandulescu V, Andrews S, Ellis D, Bellotto N, Dobrescu R, Ferrandez JM. Stress Detection Using Wearable Physiological and Sociometric Sensors. Int J Neural Syst. 2017 Mar;27(2):1650041. doi: 10.1142/S0129065716500416. Epub 2016 May 16.
- Nelson MB, Kaminsky LA, Dickin DC, Montoye AH. Validity of Consumer-Based Physical Activity Monitors for Specific Activity Types. Med Sci Sports Exerc. 2016 Aug;48(8):1619-28. doi: 10.1249/MSS.0000000000000933.
- Hulley, SB, Cummings SR, Browner WS, Grady DG, Newman TB. Designing Clinical Research. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2014
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Stressz, pszichológiai
- Foglalkozási stressz
- Foglalkozási betegségek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Betegség
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Kiégés, profi
- Kiégés, pszichológiai
- Stressz zavarok, traumás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/249
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok