- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04584021
Brug af bærbare enheder til at vurdere virkningen af stress på arbejdernes livskvalitet (SQoF-WEAR)
Pilotprojekt baseret på brug af bærbare enheder til at vurdere indvirkningen af stress i arbejdsmiljøet på arbejdstagernes livskvalitet: Projekt SQoF-WEAR
Indledning: Arbejdsstress er blevet mere og mere vigtigt i de seneste år, da det påvirker både sundhed og produktivitet hos arbejdere. I de sidste år er forskellige wearables begyndt at blive brugt til at overvåge stress på arbejdet for at forstå deres konsekvenser for dagliglivets aktivitet og søvnkvalitet.
Formål: at fastslå, om bærbare armbånd er enheder, der er i stand til at bestemme arbejdsstressniveauet for arbejdere fra et forskningscenter i Galicien, for hvilke forskellige variabler relateret til arbejdsstressniveauet og livskvaliteten for disse arbejdere vil blive evalueret.
Metoder og analyse: Det eneste inklusionskriterium er at være en arbejder fra et forskningscenter fra Galicien. Med hensyn til udelukkelseskriterier, vil ikke få lov til at deltage de arbejdere, der er tæt på pensionering (<5 år), har helbredsproblemer, der hindrer deltagelse i undersøgelsen, eller udviser hudoverfølsomhed eller allergiske reaktioner på grund af de materialer, armbåndene er lavet.
Dette er en pilotundersøgelse for at bestemme undersøgelsens levedygtighed, stikprøvestørrelse, omkostninger og varighed. Dette er en observationel, analytisk og longitudinel undersøgelse. Med andre ord, i denne undersøgelse vil forskellige variabler fra populationen af interesse blive observeret og registreret uden nogen direkte intervention, for at etablere kausalitetssammenhænge mellem disse variable. Det anses for at være longitudinelt, da en seks måneders sporing af variablerne vil blive udført.
Hvad angår den statistiske analyse, vil der blive udført forskellige tests for at analysere fordelingen, korrelationen og associationen af de forskellige funktioner, såvel som de signifikante forskelle mellem dem på forskellige tidspunkter af undersøgelsen (detaljeret nedenfor).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Stress er et naturligt fænomen i den menneskelige krop, der forbereder organismen til handling. Men på grund af de nuværende livs- og arbejdsvaner og -krav går stress ud over det gavnlige og begynder at antage en byrde. I dag har arbejdsstress, der defineres som "en skadelig reaktion, som mennesker må håndtere, på det pres og de unødvendige krav, der stilles til dem på arbejdet", fået betydning, da det påvirker både sundhed og produktivitet hos arbejdere. Hvis stress varer ved over tid, kan det føre til syndromet kendt som udbrændthed, hvilket indebærer dyb udmattelse og ineffektivitet. I de seneste år er forskellige bærbare enheder begyndt at blive brugt til at overvåge stress på arbejdet med det formål at forstå deres konsekvenser for fysisk aktivitet og søvnkvalitet.
Formål: At fastslå, om bærbare armbånd er enheder, der er i stand til at bestemme arbejdsstressniveauet for arbejdere fra et forskningscenter i Galicien. Til dette formål vil det blive fastlagt arbejdsstressniveauet og livskvaliteten for disse arbejdere for at konkludere, om enhederne måler arbejdsstressen med præcision. Desuden vil forskellige fysiske aktivitets-, søvn- og arbejdsmæssige funktionsmønstre blive identificeret for at studere sammenhængen mellem dem og arbejdsstressniveauet og livskvaliteten.
Metoder og analyse: Undersøgelsen vil blive udført med arbejdere fra et forskningscenter fra Galicien, da dette er det eneste inklusionskriterium. Med hensyn til udelukkelseskriterier vil arbejdstagere ikke få lov til at deltage, hvis de forventes at gå på pension inden for en periode på 5 år eller mindre, har væsentlige helbredsproblemer, der hindrer deltagelse i undersøgelsen, eller udviser hudoverfølsomhed eller allergiske reaktioner forårsaget af materialerne armbåndene er lavet af.
Dette er en pilotundersøgelse for at bestemme undersøgelsens levedygtighed, stikprøvestørrelse, omkostninger og varighed. Ligeledes er der i denne undersøgelse designet et pilotprojekt for at "demonstrere, at de planlagte målinger, dataindsamlingsinstrumenterne og datastyringssystemet er gennemførlige og effektive". Dette er en observationel, analytisk og longitudinel undersøgelse. Det vil sige, at i denne undersøgelse vil forskellige variabler af den undersøgte population blive observeret og registreret uden intervention og med det formål at etablere årsagssammenhænge mellem variabler. Den betragtes som longitudinel, fordi variabler vil blive fulgt i 6 måneder, der løbende registrerer og overvåger fysisk aktivitet og søvnkvaliteten (armbånd), og på en specifik måde variabler relateret til arbejdsstress, livskvalitet og opfattelse af kvaliteten af søvn og niveauet af fysisk aktivitet (specifikke evalueringsværktøjer).
Hvad angår den statistiske analyse, og når først dataene er forbehandlet, vil Kolmogorov-Smirnov for de indsamlede variable blive anvendt til at kontrollere, om de opfører sig som en normalfordeling. Ellers vil der blive udført posterior analyse med ikke-parametriske tests. Korrelationen af de numeriske variable vil blive analyseret gennem Pearson eller Spearman's Rho-korrelationen afhængigt af prøvefordelingen. En Chi-Square-test vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem kategoriske variabler, medmindre de observerede frekvenser er <5 %, for hvilket der vil blive brugt en sandsynlighedsratio-test. Med hensyn til sammenhængen mellem kvantitative og kvalitative variabler, vil gennemsnitssammenligningen med en T- og ANOVA-test eller en Mann Whitney og Kruskal Wallis-test, alt efter hvad der er relevant, blive udført. For at afslutte, med det formål at afgøre, om der er væsentlige forskelle mellem resultaterne af den begyndende, midtvejs- og afsluttende evaluering, vil en Wilcoxon-test blive anvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Universidade da Coruña
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At udvikle deres professionelle aktivitet i et forskningscenter
Ekskluderingskriterier:
- At være tæt på pension (5 år eller mindre)
- At have betydelige sundhedsmæssige komplikationer, der vanskeligt aktiv deltagelse i undersøgelsen
- For at præsentere overfølsomhed i huden eller en anerkendt allergi over for det materiale, der er lavet af, fremstilles etuier eller stropper til de bærbare armbånd, der skal bruges som et af undersøgelsens måleinstrumenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere i stressstudie
Voksne, der rapporterede stressproblemer afledt af arbejde
|
Registrering af søvn-, aktivitets- og pulsdata for at studere deres sammenhæng med stress.
Selvfremstillet spørgeskema, der skal udfyldes af deltagerne i starten af undersøgelsen med følgende persondata: alder, køn, civilstand, bomiljø, samlivsenhed, uddannelsesniveau, socioøkonomisk niveau, kontrakt, arbejdstid, overarbejde eller ikke, antal overarbejdstimer på et døgn, overarbejdsfrekvens og oplevet stressniveau
Spørgeskema om livskvalitet, der skal udfyldes af deltagerne ved begyndelsen, midtvejs og afslutningen af undersøgelsen med følgende oplysninger: sværhedsgradsindeks, socialt værdiindeks for hver sundhedstilstand.
Subjektiv evaluering af sundhedstilstand fra 0 til 100.
Spørgeskema skal udfyldes af deltagerne, hvis resultat er den oplevede kvalitet, kvantitet og effektive søvn.
Oplyses ved begyndelsen, midtvejs og afslutningen af studiet.
Spørgeskema, der skal udfyldes af deltagerne, som måler angstniveauet.
Oplyses ved studiets begyndelse, midtvejs og afslutning.
Spørgeskema, der skal udfyldes af deltagerne, som måler stressniveauet.
Oplyses ved studiets begyndelse, midtvejs og afslutning.
Spørgeskema designet af en arbejdsstresspsykolog fra forskningsgruppen, som har fokus på stress og daglig funktion.
Dette spørgeskema blev givet til deltagerne at udfylde.
Den er sammensat af 3 daglige varer og 4 ugentlige varer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress- og angstniveau
Tidsramme: Indtil afslutningen af undersøgelsen (omkring 12 måneder)
|
Påvirkning af stress og angst hos arbejderen
|
Indtil afslutningen af undersøgelsen (omkring 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnoptagelse
Tidsramme: Indtil afslutningen af undersøgelsen (omkring 12 måneder)
|
Målt ved Xiaomi MiBand3
|
Indtil afslutningen af undersøgelsen (omkring 12 måneder)
|
|
Sporing af fysisk aktivitet
Tidsramme: Indtil afslutningen af undersøgelsen (omkring 12 måneder)
|
Målt ved Xiaomi MiBand3
|
Indtil afslutningen af undersøgelsen (omkring 12 måneder)
|
|
Livskvalitet selvopfattelse
Tidsramme: Ved starten, midtvejs og afslutningen af studiet
|
Målt efter EuroQol-5D-5L skalaen
|
Ved starten, midtvejs og afslutningen af studiet
|
|
Søvnvaner
Tidsramme: Ved starten, midtvejs og afslutningen af studiet
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Ved starten, midtvejs og afslutningen af studiet
|
|
Angst selvopfattelse
Tidsramme: Ved starten, midtvejs og afslutningen af studiet
|
Målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Ved starten, midtvejs og afslutningen af studiet
|
|
Stress selvopfattelse
Tidsramme: Ved starten, midtvejs og afslutningen af studiet
|
Målt ved Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
|
Ved starten, midtvejs og afslutningen af studiet
|
|
Stress indflydelse på daglig funktion
Tidsramme: Indtil afslutningen af undersøgelsen (omkring 12 måneder)
|
Målt ved stressspørgeskemaet designet af en professionel arbejdsstresspsykolog
|
Indtil afslutningen af undersøgelsen (omkring 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Pereira, PhD, Universidade da Coruña
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- van Hout B, Janssen MF, Feng YS, Kohlmann T, Busschbach J, Golicki D, Lloyd A, Scalone L, Kind P, Pickard AS. Interim scoring for the EQ-5D-5L: mapping the EQ-5D-5L to EQ-5D-3L value sets. Value Health. 2012 Jul-Aug;15(5):708-15. doi: 10.1016/j.jval.2012.02.008. Epub 2012 May 24.
- Bravo P, Contreras A, Perestelo-Perez L, Perez-Ramos J, Malaga G. [Looking for a more participative healthcare: sharing medical decision making]. Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2013 Oct-Dec;30(4):691-7. Spanish.
- Peake JM, Kerr G, Sullivan JP. A Critical Review of Consumer Wearables, Mobile Applications, and Equipment for Providing Biofeedback, Monitoring Stress, and Sleep in Physically Active Populations. Front Physiol. 2018 Jun 28;9:743. doi: 10.3389/fphys.2018.00743. eCollection 2018.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Maslach C, Schaufeli WB, Leiter MP. Job burnout. Annu Rev Psychol. 2001;52:397-422. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.397.
- Almeida DM. Resilience and vulnerability to daily stressors assessed via diary methods. Curr Dir Psychol Sci. 2005 Apr 1;14(2):64-8
- Almeida DM, Wethington E, Kessler RC. The daily inventory of stressful events: an interview-based approach for measuring daily stressors. Assessment. 2002 Mar;9(1):41-55. doi: 10.1177/1073191102091006.
- Bhui K, Dinos S, Galant-Miecznikowska M, de Jongh B, Stansfeld S. Perceptions of work stress causes and effective interventions in employees working in public, private and non-governmental organisations: a qualitative study. BJPsych Bull. 2016 Dec;40(6):318-325. doi: 10.1192/pb.bp.115.050823.
- Estevez-Mujica CP, Quintane E. E-mail communication patterns and job burnout. PLoS One. 2018 Mar 8;13(3):e0193966. doi: 10.1371/journal.pone.0193966. eCollection 2018.
- Hogan V, Hogan M, Hodgins M. A study of workaholism in Irish academics. Occup Med (Lond). 2016 Aug;66(6):460-5. doi: 10.1093/occmed/kqw032. Epub 2016 May 11.
- Pignata S, Winefield AH. Stress-reduction interventions in an Australian university: a case study. Stress Health. 2015 Feb;31(1):24-34. doi: 10.1002/smi.2517. Epub 2013 Jul 23.
- Boscolo P, Di Donato A, Di Giampaolo L, Forcella L, Reale M, Dadorante V, Alparone F, Pagliaro S, Kouri M, Magrini A, Fattorini E. Blood natural killer activity is reduced in men with occupational stress and job insecurity working in a university. Int Arch Occup Environ Health. 2009 May;82(6):787-94. doi: 10.1007/s00420-008-0374-5. Epub 2008 Oct 22.
- Neupert SD, Almeida DM, Mroczek DK, Spiro A 3rd. Daily stressors and memory failures in a naturalistic setting: findings from the VA Normative Aging Study. Psychol Aging. 2006 Jun;21(2):424-9. doi: 10.1037/0882-7974.21.2.424.
- Aguilar Cordero MJ, Sanchez Lopez AM, Mur Villar N, Garcia Garcia I, Rodriguez Lopez MA, Ortegon Pinero A, Cortes Castell E. [Salivary cortisol as an indicator of physological stress in children and adults; a systematic review]. Nutr Hosp. 2014 May 1;29(5):960-8. doi: 10.3305/nh.2014.29.5.7273. Spanish.
- Gao W, Brooks GA, Klonoff DC. Wearable physiological systems and technologies for metabolic monitoring. J Appl Physiol (1985). 2018 Mar 1;124(3):548-556. doi: 10.1152/japplphysiol.00407.2017. Epub 2017 Sep 28.
- Mozos OM, Sandulescu V, Andrews S, Ellis D, Bellotto N, Dobrescu R, Ferrandez JM. Stress Detection Using Wearable Physiological and Sociometric Sensors. Int J Neural Syst. 2017 Mar;27(2):1650041. doi: 10.1142/S0129065716500416. Epub 2016 May 16.
- Nelson MB, Kaminsky LA, Dickin DC, Montoye AH. Validity of Consumer-Based Physical Activity Monitors for Specific Activity Types. Med Sci Sports Exerc. 2016 Aug;48(8):1619-28. doi: 10.1249/MSS.0000000000000933.
- Hulley, SB, Cummings SR, Browner WS, Grady DG, Newman TB. Designing Clinical Research. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2014
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Stress, psykologisk
- Erhvervsmæssig stress
- Erhvervssygdomme
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Sygdom
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Udbrændthed, professionel
- Udbrændthed, psykologisk
- Stresslidelser, traumatiske
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/249
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .