- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04587765
Vliv mimoškolních sportovních aktivit po vyučování na školní výkony dětí základních škol
23. dubna 2022 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Vliv mimoškolních sportovních aktivit po škole na akademický výkon dětí základních škol v Číně: Seskupení non-inferiority Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Proces urbanizace a rychlý rozvoj informačních technologií značně omezily prostor a čas, který mají děti k dispozici pro outdoorové aktivity.
V této studii očekáváme, že budeme studovat účinky přidání hodin tělesné výchovy po škole na školní výkon, duševní zdraví, fyzickou zdatnost a krátkozrakost u dětí základních škol.
Přehled studie
Detailní popis
Urbanizace vedla ke zmenšení prostoru vhodného pro pobytové aktivity a dramatické změně vzorců chování, což je patrné zejména u dětí.
Šíření a rozvoj informačních technologií zkrátil čas dětí na pohybovou aktivitu.
Předchozí studie zjistily, že fyzická aktivita je nezbytná pro růst a vývoj dospívajících, pro prevenci a snižování obezity, zpomaluje rozvoj krátkozrakosti a úzce souvisí s duševním zdravím.
Rodiče v Číně se však obávají, že zvýšená venkovní aktivita sníží množství času stráveného studiem a ovlivní studijní výsledky.
V současné době chybí přesvědčivé důkazy o dopadu fyzické aktivity na studijní výsledky.
V této studii navrhujeme zajistit mimoškolní výuku tělesné výchovy pro studenty základních škol v rychle urbanizující se oblasti a posoudit dopady intervence na studijní výsledky dětí, fyzickou zdatnost, krátkozrakost a duševní zdraví, abychom poskytli důkazy o rozvoj vzdělávacích programů a opatření pro mimoškolní aktivity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2032
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 342300
- Yudu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žáci třetích a čtvrtých tříd základních škol v okrese Yudu;
- Dobrovolná účast v této studii se souhlasem a informovaným souhlasem podepsaným opatrovníky.
Kritéria vyloučení:
Vylučovací kritéria pro školu
- Nedostatek třetí nebo čtvrté třídy;
- Průměrná velikost třídy méně než 30 studentů;
- Žádné podmínky pro to, aby dvě třídy sportovaly současně.
- Vylučovací kritéria pro studenty 4. Dva nebo více dní pondělí až pátek není možné účastnit se studia v rámci programu projektu; 5. Nevhodnost ze zdravotních nebo fyzických důvodů k účasti na sportovních aktivitách; 6. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extra sportovní skupina
Skupina se řídí rozvrhem školního výukového programu.
V této skupině škol bude v odpoledních hodinách po vyučování do 18 hodin organizována a zajišťována mimoškolní sportovní výuka. (Od pondělí do pátku).
|
Skupina se řídí rozvrhem školního výukového programu.
V této skupině škol bude v odpoledních hodinách po vyučování do 18 hodin organizována a zajišťována mimoškolní sportovní výuka. (Od pondělí do pátku).
|
|
Žádný zásah: Konvenční skupina
Skupina se řídí rozvrhem školního výukového programu.
Studenti si sami zajišťují mimoškolní čas po vyučování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky testu z matematiky na konci prvního akademického roku
Časové okno: 1 rok
|
Testová práce se bude řídit principy návrhu mezinárodního učení matematiky a přírodních věd a s odkazem na místní jednotné zkušební písemky pro třetí a čtvrtou třídu jsou jednotné zkušební otázky formulovány tak, aby zhodnotily učení studentů ve škole.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek kombinovaného testu fyzické zdatnosti na konci prvního akademického roku
Časové okno: 1 rok
|
Celkové skóre testů fyzické zdatnosti podle 2018 Národního programu sledování fyzické zdatnosti
|
1 rok
|
|
Výskyt krátkozrakosti v prvním školním roce
Časové okno: 1 rok
|
Sférický ekvivalent po mydriáze ≤ -0,5 D v každém oku
|
1 rok
|
|
Hodnocení štěstí na konci prvního akademického roku
Časové okno: 1 rok
|
Skóre štěstí je hodnoceno čínskou verzí WHO-5 včetně 5 položek s hodnocením: 0, v žádném okamžiku – 5, vždy.
Celkové hrubé skóre v rozmezí od 0 do 25 se vynásobí 4, čímž se získá konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.
|
1 rok
|
|
Výsledky testu z matematiky na konci druhého školního roku
Časové okno: do 2 let
|
Testová práce se bude řídit principy návrhu mezinárodního učení matematiky a přírodních věd a s odkazem na místní jednotné zkušební písemky pro třetí a čtvrtou třídu jsou jednotné zkušební otázky formulovány tak, aby zhodnotily učení studentů ve škole.
|
do 2 let
|
|
Výsledky kombinovaného testu fyzické zdatnosti na konci druhého akademického roku
Časové okno: do 2 let
|
Celkové skóre testů fyzické zdatnosti podle 2018 Národního programu sledování fyzické zdatnosti
|
do 2 let
|
|
Kumulativní výskyt myopie během dvou školních let
Časové okno: do 2 let
|
Sférický ekvivalent po mydriáze ≤ -0,5 D v každém oku
|
do 2 let
|
|
Hodnocení štěstí ve druhém školním roce
Časové okno: do 2 let
|
Skóre štěstí je hodnoceno čínskou (září, 2007) verzí WHO-5 včetně 5 položek s hodnocením: 0, v žádném okamžiku – 5, vždy.
Celkové hrubé skóre v rozmezí od 0 do 25 se vynásobí 4, čímž se získá konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.
|
do 2 let
|
|
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: 1 rok
|
Spokojenost žáků intervenční skupiny s doplňováním tělesné výchovy po vyučování bude měřena dotazníkem, který je navržen výzkumnými pracovníky.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yangfa Zeng, Master, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- He M, Xiang F, Zeng Y, Mai J, Chen Q, Zhang J, Smith W, Rose K, Morgan IG. Effect of Time Spent Outdoors at School on the Development of Myopia Among Children in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1142-8. doi: 10.1001/jama.2015.10803.
- Nunes HEG, Silva DAS, Goncalves ECA. Prevalence and factors associated with stages of behavior change for physical activity in adolescents: a systematic review. World J Pediatr. 2017 Jun;13(3):202-209. doi: 10.1007/s12519-017-0027-4. Epub 2017 Mar 22.
- Cai Y, Zhu X, Wu X. Overweight, obesity, and screen-time viewing among Chinese school-aged children: National prevalence estimates from the 2016 Physical Activity and Fitness in China-The Youth Study. J Sport Health Sci. 2017 Dec;6(4):404-409. doi: 10.1016/j.jshs.2017.09.002. Epub 2017 Sep 6.
- Gray C, Gibbons R, Larouche R, Sandseter EB, Bienenstock A, Brussoni M, Chabot G, Herrington S, Janssen I, Pickett W, Power M, Stanger N, Sampson M, Tremblay MS. What Is the Relationship between Outdoor Time and Physical Activity, Sedentary Behaviour, and Physical Fitness in Children? A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2015 Jun 8;12(6):6455-74. doi: 10.3390/ijerph120606455.
- Grgic J, Dumuid D, Bengoechea EG, Shrestha N, Bauman A, Olds T, Pedisic Z. Health outcomes associated with reallocations of time between sleep, sedentary behaviour, and physical activity: a systematic scoping review of isotemporal substitution studies. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 13;15(1):69. doi: 10.1186/s12966-018-0691-3.
- French AN, Morgan IG, Mitchell P, Rose KA. Risk factors for incident myopia in Australian schoolchildren: the Sydney adolescent vascular and eye study. Ophthalmology. 2013 Oct;120(10):2100-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.035. Epub 2013 May 11.
- Biddle SJ, Asare M. Physical activity and mental health in children and adolescents: a review of reviews. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(11):886-95. doi: 10.1136/bjsports-2011-090185. Epub 2011 Aug 1.
- Alvarez-Bueno C, Pesce C, Cavero-Redondo I, Sanchez-Lopez M, Garrido-Miguel M, Martinez-Vizcaino V. Academic Achievement and Physical Activity: A Meta-analysis. Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20171498. doi: 10.1542/peds.2017-1498.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SYSU-OPH-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimoškolní sporty
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationDokončeno
-
Purdue UniversityAquilo SportsDokončenoOnemocnění periferních tepen | Intermitentní klaudikaceSpojené státy
-
Meir Medical CenterStaženoHyperaktivní močový měchýřIzrael
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore a další spolupracovníciDokončenoDětská obezita | Klinická studieSingapur
-
Umm Al-Qura UniversityNeznámýSportovní zraněníSaudská arábie
-
Nova Scotia Health AuthorityNovartis PharmaceuticalsDokončeno
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámý
-
Indiana UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.Dokončeno
-
Parkview Hospital, IndianaDokončeno