- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04587765
Efecto de las actividades deportivas extraescolares extraescolares en el rendimiento académico de los niños de primaria
23 de abril de 2022 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Efecto de las actividades deportivas extracurriculares después de la escuela en el rendimiento académico de los niños de la escuela primaria en China: un ensayo controlado aleatorio por grupos de no inferioridad
El proceso de urbanización y el rápido desarrollo de la tecnología de la información han reducido considerablemente el espacio y el tiempo disponibles para las actividades al aire libre de los niños.
En este estudio, esperamos estudiar los efectos de la adición de clases de educación física después de la escuela sobre el rendimiento académico, la salud mental, la condición física y la miopía entre los niños de primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La urbanización ha llevado a una reducción del espacio adecuado para actividades residenciales y un cambio dramático en los patrones de comportamiento, que es particularmente evidente en los niños.
La difusión y el desarrollo de la tecnología de la información ha reducido el tiempo de los niños para la actividad física.
Estudios previos han encontrado que la actividad física es esencial para el crecimiento y desarrollo de los adolescentes, previene y reduce la obesidad, frena el desarrollo de la miopía y está estrechamente relacionada con la salud mental.
Sin embargo, a los padres en China les preocupa que el aumento de la actividad al aire libre reduzca la cantidad de tiempo dedicado a estudiar y afecte el rendimiento académico.
Actualmente, hay una falta de evidencia sólida sobre el impacto de la actividad física en el rendimiento académico.
En este estudio, proponemos proporcionar clases de educación física después de la escuela para estudiantes de escuelas primarias en un área de rápida urbanización, y evaluar los efectos de la intervención en el rendimiento académico, la condición física, la miopía y la salud mental de los niños para proporcionar evidencia de la desarrollo de programas educativos y arreglos para actividades extraescolares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2032
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 342300
- Yudu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alumnos de tercer y cuarto grado de las escuelas primarias del condado de Yudu;
- Participación voluntaria en este estudio con consentimiento y consentimiento informado firmado por tutores.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para la escuela
- Falta de tercer o cuarto grado;
- Tamaño promedio de clase de menos de 30 estudiantes;
- No hay condiciones para que dos clases practiquen deportes al mismo tiempo.
- Criterios de exclusión para estudiantes 4. Dos o más días de lunes a viernes no disponibles para participar en estudios bajo el programa del proyecto; 5. Inadecuación por razones físicas o de salud para participar en actividades deportivas; 6. Negativa a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo extradeportivo
El grupo sigue el horario del programa de enseñanza escolar.
Las clases extraescolares de deportes se organizarán y brindarán en este grupo de escuelas por la tarde después de la escuela hasta las 6 p.m. (De lunes a viernes).
|
El grupo sigue el horario del programa de enseñanza escolar.
Las clases extraescolares de deportes se organizarán y brindarán en este grupo de escuelas por la tarde después de la escuela hasta las 6 p.m. (De lunes a viernes).
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Sin intervención: Grupo convencional
El grupo sigue el horario del programa de enseñanza escolar.
Los estudiantes organizan su propio tiempo después de la escuela después de la escuela.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados de las pruebas de matemáticas al final del primer año académico
Periodo de tiempo: 1 año
|
El documento de prueba seguirá los principios de diseño del aprendizaje internacional de matemáticas y ciencias, y en referencia a los documentos de examen unificados locales del tercer y cuarto grado, las preguntas del examen unificado se formulan para evaluar el aprendizaje de los estudiantes en la escuela.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje combinado de la prueba de aptitud física al final del primer año académico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuaciones totales de las pruebas de aptitud física según el Programa de Monitoreo de la Encuesta Nacional de Aptitud Física de 2018
|
1 año
|
Incidencia de la miopía en el primer año escolar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Equivalente esférico tras midriasis ≤ -0,5 D en cualquiera de los ojos
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1 año
|
Evaluación de la felicidad al final del primer año académico
Periodo de tiempo: 1 año
|
La puntuación de felicidad está clasificada por la versión china de la OMS-5 que incluye 5 elementos con calificaciones: 0, en ningún momento-5, todo el tiempo.
La puntuación bruta total, que va de 0 a 25, se multiplica por 4 para dar la puntuación final, donde 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable.
|
1 año
|
Resultados de las pruebas de matemáticas al final del segundo año escolar.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
El documento de prueba seguirá los principios de diseño del aprendizaje internacional de matemáticas y ciencias, y en referencia a los documentos de examen unificados locales del tercer y cuarto grado, las preguntas del examen unificado se formulan para evaluar el aprendizaje de los estudiantes en la escuela.
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hasta 2 años
|
Puntajes combinados de las pruebas de aptitud física al final del segundo año académico
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Puntuaciones totales de las pruebas de aptitud física según el Programa de Monitoreo de la Encuesta Nacional de Aptitud Física de 2018
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hasta 2 años
|
Incidencia acumulada de miopía durante dos cursos escolares
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Equivalente esférico tras midriasis ≤ -0,5 D en cualquiera de los ojos
|
hasta 2 años
|
Evaluación de la felicidad en el segundo año escolar
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La puntuación de felicidad está calificada por la versión china (septiembre de 2007) de la OMS-5 que incluye 5 elementos con calificaciones: 0, en ningún momento-5, todo el tiempo.
La puntuación bruta total, que va de 0 a 25, se multiplica por 4 para dar la puntuación final, donde 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable.
|
hasta 2 años
|
Evaluación de satisfacción
Periodo de tiempo: 1 año
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La satisfacción de los alumnos del grupo de intervención con la adición de EF extraescolar se medirá mediante un cuestionario diseñado por los investigadores.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yangfa Zeng, Master, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- He M, Zeng J, Liu Y, Xu J, Pokharel GP, Ellwein LB. Refractive error and visual impairment in urban children in southern china. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Mar;45(3):793-9. doi: 10.1167/iovs.03-1051.
- He M, Xiang F, Zeng Y, Mai J, Chen Q, Zhang J, Smith W, Rose K, Morgan IG. Effect of Time Spent Outdoors at School on the Development of Myopia Among Children in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 15;314(11):1142-8. doi: 10.1001/jama.2015.10803.
- Nunes HEG, Silva DAS, Goncalves ECA. Prevalence and factors associated with stages of behavior change for physical activity in adolescents: a systematic review. World J Pediatr. 2017 Jun;13(3):202-209. doi: 10.1007/s12519-017-0027-4. Epub 2017 Mar 22.
- Cai Y, Zhu X, Wu X. Overweight, obesity, and screen-time viewing among Chinese school-aged children: National prevalence estimates from the 2016 Physical Activity and Fitness in China-The Youth Study. J Sport Health Sci. 2017 Dec;6(4):404-409. doi: 10.1016/j.jshs.2017.09.002. Epub 2017 Sep 6.
- Gray C, Gibbons R, Larouche R, Sandseter EB, Bienenstock A, Brussoni M, Chabot G, Herrington S, Janssen I, Pickett W, Power M, Stanger N, Sampson M, Tremblay MS. What Is the Relationship between Outdoor Time and Physical Activity, Sedentary Behaviour, and Physical Fitness in Children? A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2015 Jun 8;12(6):6455-74. doi: 10.3390/ijerph120606455.
- Grgic J, Dumuid D, Bengoechea EG, Shrestha N, Bauman A, Olds T, Pedisic Z. Health outcomes associated with reallocations of time between sleep, sedentary behaviour, and physical activity: a systematic scoping review of isotemporal substitution studies. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 13;15(1):69. doi: 10.1186/s12966-018-0691-3.
- French AN, Morgan IG, Mitchell P, Rose KA. Risk factors for incident myopia in Australian schoolchildren: the Sydney adolescent vascular and eye study. Ophthalmology. 2013 Oct;120(10):2100-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.035. Epub 2013 May 11.
- Biddle SJ, Asare M. Physical activity and mental health in children and adolescents: a review of reviews. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(11):886-95. doi: 10.1136/bjsports-2011-090185. Epub 2011 Aug 1.
- Alvarez-Bueno C, Pesce C, Cavero-Redondo I, Sanchez-Lopez M, Garrido-Miguel M, Martinez-Vizcaino V. Academic Achievement and Physical Activity: A Meta-analysis. Pediatrics. 2017 Dec;140(6):e20171498. doi: 10.1542/peds.2017-1498.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SYSU-OPH-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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