Studie hodnotící účinnost Contrave u pacientů, kteří mají recidivu hmotnosti po bariatrické chirurgii (COR-WR)
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost přípravku Contrave (naltrexon HCl a bupropion HCl) u pacientů, kteří mají recidivu hmotnosti po bariatrické chirurgii: Contrave Obesity Trials (COR) Studie znovunabytí hmotnosti
Contrave (naltrexon HCl a bupropion HCl) tableta s prodlouženým uvolňováním je schválený lék a je indikován k použití s nízkokalorickou dietou a zvýšenou fyzickou aktivitou pro chronickou regulaci hmotnosti u obézních dospělých (BMI 30 kg/m2 nebo vyšší) nebo dospělých s nadváhou ( BMI 27 kg/m2 nebo vyšší) s alespoň jedním stavem souvisejícím s hmotností, jako je hypertenze nebo diabetes. Není známo, kolik nebo které léčebné postupy na hubnutí, jako je Contrave, fungují u subjektů, které podstoupily bariatrickou operaci.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost přípravku Contrave v kombinaci s obvyklou péčí (dietní a behaviorální poradenství) ve srovnání s placebem s obvyklou péčí u pacientů, kteří po bariatrické operaci nedosáhli adekvátního úbytku hmotnosti nebo významného nárůstu hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je spojena se zvýšenou úmrtností a nemocností a představuje celosvětovou epidemii, jejíž prevalence narůstá a zůstává v Kanadě významným problémem a zátěží pro náš zdravotnický systém. Udržení dlouhodobého hubnutí je „Achillovou patou“ terapie obezity. Léčba obezity pomocí chirurgického zákroku se zvyšuje, protože bylo prokázáno, že přináší nejlepší výsledky pro dlouhodobé hubnutí a zlepšení rizikových faktorů a nemocí souvisejících s obezitou. Tyto výhody jsou však u mnoha pacientů po chirurgickém zákroku často sníženy neadekvátním úbytkem hmotnosti nebo opětovným zvýšením hmotnosti.
Contrave (naltrexon HCl a bupropion HCl) tableta s prodlouženým uvolňováním je schválený lék a je indikován k použití s nízkokalorickou dietou a zvýšenou fyzickou aktivitou pro chronickou regulaci hmotnosti u obézních dospělých (BMI 30 kg/m2 nebo vyšší) nebo dospělých s nadváhou ( BMI 27 kg/m2 nebo vyšší) s alespoň jedním stavem souvisejícím s hmotností, jako je hypertenze nebo diabetes. Není známo, kolik nebo které léčebné postupy na hubnutí, jako je Contrave, fungují u subjektů, které podstoupily bariatrickou operaci.
Toto je 1 rok, fáze 4, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude provedena napříč několika bariatrickými centry excelence (BCoE) v Ontariu. Souhlasící účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali Contrave s obvyklou péčí (dietní a behaviorální poradenství) nebo placebo s obvyklou péčí. Všem subjektům bude i nadále poskytnuta obvyklá péče. Studie zahrnuje několik následných návštěv za účelem posouzení bezpečnosti a účinků léčby, některé osobně a jiné prostřednictvím telefonu nebo videokonference. Tělesná hmotnost, krevní tlak, srdeční frekvence, obvod pasu, laboratorní testy a dotazníky vyplněné subjektem budou shromažďovány jako součást obvyklé péče nebo pro studii. Během studie budou také sledovány změny v lécích a jakékoli možné vedlejší účinky.
Aby se kvalifikovali, muži a ženy musí mít předchozí bariatrickou operaci (roux en-y gastrický bypass nebo rukáv gastrektomie) v chirurgickém centru excelence v rámci Ontarijské bariatrické sítě a musí mít neadekvátní úbytek hmotnosti nebo významný nárůst hmotnosti na základě následujícího OBN kritéria:
- < 10% ztráta celkové tělesné hmotnosti (TBW) po 6 měsících nebo;
- < 20 % ztráta TBW za 12 měsíců nebo;
- Obnovení hmotnosti o > 25 % snížení hmotnosti.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost přípravku Contrave v kombinaci s obvyklou péčí (dietní a behaviorální poradenství) ve srovnání s placebem s obvyklou péčí u pacientů, kteří po bariatrické operaci nedosáhli adekvátního úbytku hmotnosti nebo významného nárůstu hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1E 4J4
- Guelph General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >=18 let
- předchozí primární roux en-y gastrický bypass (RYGB) nebo rukávová gastrektomie (SG) v chirurgickém centru excelence v rámci Ontarijské bariatrické sítě (OBN)
neadekvátní úbytek hmotnosti nebo významný nárůst hmotnosti na základě kritérií OBN13, definovaných jako jedno z následujících:
- < 10% ztráta celkové tělesné hmotnosti (TBW) po 6 měsících nebo;
- < 20 % ztráta TBW za 12 měsíců nebo;
- Obnovení hmotnosti o > 25 % snížení hmotnosti.
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 nebo ≥ 27 kg/m2 a přítomnost alespoň jedné komorbidity související s hmotností
- schopni a ochotni poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, plánované těhotenství v následujících 18 měsících a nebo kojení
- nesouhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce, pokud je žena ve fertilním věku po dobu trvání studie
- revizní bariatrický výkon nebo duodenální spínač
- současné nebo plánované užívání jiných léků na hubnutí (např. Saxenda / Orlistat) nebo produkty nahrazující jídlo (např. Optifast)
- nekontrolovaná hypertenze, těžké poškození jater, konečné stadium onemocnění ledvin, konečné stadium srdečního onemocnění
- infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před udělením souhlasu
- poškození ledvin definované jako eGFR < 60
- záchvatová porucha nebo záchvaty v anamnéze nebo následující stavy, které mohou jedince predisponovat k riziku záchvatu: anamnéza poranění hlavy, arteriovenózní malformace, nádor nebo infekce centrálního nervového systému nebo metabolická porucha, která podle názoru zkoušejícího může kontraindikovat léčbu přípravkem Contrave a zvýšit riziko záchvatu (např. hypoglykémie, hyponatrémie)
- celoživotní anamnéza pokusu o sebevraždu nebo historie jakéhokoli sebevražedného chování během posledního měsíce před vstupem do soudního řízení
- anamnéza velké depresivní poruchy nebo skóre PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta-9) více než 15 za poslední 2 roky nebo historie jiných závažných psychiatrických poruch
- užívání jiných přípravků obsahujících bupropion (včetně, ale bez omezení na, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL a Zyban), protože výskyt záchvatů je závislý na dávce
- současná nebo předchozí diagnóza bulimie nebo mentální anorexie kvůli vyššímu výskytu záchvatů
- chronické užívání opioidů nebo opiátových agonistů (např. metadon) nebo částečných agonistů (např. buprenorfin) nebo akutní vysazení opiátů
- nadměrné užívání alkoholu nebo sedativ, závislost na kokainu nebo stimulantech (pouliční drogy) nebo odvykání od sedativ
- pacienti podstupující náhlé vysazení alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných sedativ a antiepileptik
- současné podávání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO). Mezi vysazením IMAO a zahájením léčby přípravkem Contrave by mělo uplynout alespoň 14 dní
- současné podávání antipsychotika thioridazinu, protože bupropion může inhibovat metabolismus thioridazinu, a tak způsobit zvýšení hladin thioridazinu a potenciální zvýšené riziko závažných ventrikulárních arytmií souvisejících s thioridazinem a náhlé smrti
- známá přecitlivělost (nebo známá alergická reakce) na hodnocený přípravek (produkty) nebo na kteroukoli jeho složku včetně laktózy
- aktuální účast v jiné intervenční klinické studii
- není schopen dokončit nahlášené předměty, samostatně administrované dotazníky nebo plně nerozumí všem pokynům v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina dostávala placebo
|
Placebo tablety budou podávány perorálně.
Účastníkům randomizovaným do kontrolní větve budou podávány 4 tablety placeba denně po dobu 1 roku (2 tablety užívané dvakrát denně).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Contrave 8 mg/90 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Skupina léčená tabletami s prodlouženým uvolňováním Contrave
|
Každá tableta Contrave s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg naltrexonu HCl a 90 mg bupropion HCl a bude podávána perorálně. Celková denní dávka je 32 mg / 360 mg. Účastníkům randomizovaným do léčebné větve budou podávány 4 tablety Contrave denně po dobu 1 roku (2 tablety užívané dvakrát denně).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna absolutní hmotnosti (kg)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Stanovit účinek přípravku Contrave na hubnutí s obvyklou péčí ve srovnání s placebem s obvyklou péčí u populace po bariatrické operaci se selháním hubnutí.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli 5% celkového úbytku hmotnosti
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Stanovit účinek přípravku Contrave na hubnutí s obvyklou péčí ve srovnání s placebem s obvyklou péčí u populace po bariatrické operaci se selháním hubnutí ve srovnání s placebem s obvyklou péčí.
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Dále určit účinek Contrave ve srovnání s placebem na BMI u populace po bariatrické operaci se selháním hubnutí.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Procento celkového úbytku tělesné hmotnosti (procento TBWL)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Stanovit účinek přípravku Contrave ve srovnání s placebem na ztrátu hmotnosti u populace po bariatrické operaci se selháním hubnutí.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Podíl účastníků, kteří po 12 měsících ztratili alespoň 10 procent základní hmotnosti
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Dále určit účinek Contrave ve srovnání s placebem na tělesnou hmotnost u populace po bariatrické operaci se selháním hubnutí.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Procentuální změna hladiny HbA1c
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Stanovit účinek přípravku Contrave ve srovnání s placebem na hladiny HbA1c (laboratorní krevní test) jako míru kontroly diabetu u populace po bariatrické operaci se selháním hubnutí.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Stanovit účinek přípravku Contrave ve srovnání s placebem na krevní tlak a hypertenzi u populace po bariatrické operaci se selháním hubnutí.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Stanovit účinek přípravku Contrave ve srovnání s placebem na lipidový profil (celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)) u populace po bariatrické operaci se selháním hubnutí.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změny v impulzivním chování od výchozí hodnoty hodnocené škálou impulzivního chování UPPS-P (samoaplikovaný dotazník)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Stanovit účinek Contrave ve srovnání s placebem na impulzivní chování u populace po bariatrické operaci se selháním hubnutí.
Naléhavost, premeditace (nedostatek), vytrvalost (nedostatek), hledání senzace, pozitivní naléhavost (UPPS-P škála impulzivního chování)
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života a zdravotních ekonomických výsledcích měřené pomocí samoobslužného dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Stanovit účinek přípravku Contrave ve srovnání s placebem na kvalitu života a zdravotně ekonomické výsledky u populace po bariatrické operaci se selháním hubnutí.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dodržují farmakoterapii
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Stanovit snášenlivost přípravku Contrave ve srovnání s placebem v nastavení programu po modifikaci chování.
|
Týden 0 až 52
|
|
Průměrný počet dní, po které účastníci užívali hodnocený produkt (Contrave nebo placebo)
Časové okno: Týden 0 až 52
|
Stanovit snášenlivost přípravku Contrave ve srovnání s placebem v nastavení programu po modifikaci chování.
|
Týden 0 až 52
|
|
Změna požadavků na léčbu cukrovky
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Stanovit účinek přípravku Contrave ve srovnání s placebem na kontrolu diabetu u populace po bariatrické operaci se selháním hubnutí.
Pokud pacient užívá léky na diabetes, léky na diabetes budou během studie zdokumentovány včetně všech změn léků a jakýchkoli změn dávkování a frekvence.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna požadavků na léky na hypertenzi (vysoký krevní tlak).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Stanovit účinek přípravku Contrave ve srovnání s placebem na kontrolu krevního tlaku a hypertenze u populace po bariatrické operaci se selháním hubnutí.
Pokud pacient užívá léky na vysoký krevní tlak (hypertenze), budou tyto léky během studie zdokumentovány, včetně jakýchkoli změn léků a jakýchkoli změn dávkování a frekvence.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna požadavků na léky na lipidy (cholesterol).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Stanovit účinek přípravku Contrave ve srovnání s placebem na kontrolu zvýšeného celkového cholesterolu, triglyceridů a LDL medikací u populace po bariatrické operaci se selháním hubnutí.
Pokud pacient užívá léky na zvýšené lipidy (cholesterol, triglyceridy LDL), budou tyto léky během studie zdokumentovány, včetně jakýchkoli změn léků a jakýchkoli změn dávkování a frekvence.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změny stravovacího chování oproti výchozímu stavu, jak byly hodnoceny dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q 6.0) (samoaplikovaný dotazník)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Stanovit účinek Contrave ve srovnání s placebem na stravovací návyky u populace po bariatrické operaci se selháním hubnutí.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změny ve stravovacím chování oproti výchozímu stavu, jak byly hodnoceny škálou Yale Food Addiction Scale (YFAS) (samoaplikovaný dotazník)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Stanovit účinek Contrave ve srovnání s placebem na stravovací návyky u populace po bariatrické operaci se selháním hubnutí.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změny touhy po jídle od výchozí hodnoty hodnocené pomocí škály Favourite Food Craving Scale (FFCS) (samostatně administrovaný dotazník)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Stanovit účinek přípravku Contrave ve srovnání s placebem na chuť k jídlu u populace po bariatrické operaci se selháním hubnutí.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změny v depresi oproti výchozímu stavu, jak byly hodnoceny dotazníkem o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) (samoaplikovaný dotazník)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Stanovit účinek přípravku Contrave ve srovnání s placebem na depresi a depresivní problémy u populace po bariatrické operaci se selháním hubnutí.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změny v riziku sebevraždy od výchozí hodnoty, jak je hodnocena Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Stanovit účinek přípravku Contrave ve srovnání s placebem na riziko sebevraždy u populace po bariatrické operaci se selháním hubnutí.
|
Základní až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Stanovit bezpečnostní profil Contrave při selhání hubnutí u pacientů po bariatrické operaci.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Incidence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Stanovit bezpečnostní profil Contrave při selhání hubnutí u pacientů po bariatrické operaci.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili zkoušený produkt kvůli AE/SAE
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Stanovit profil snášenlivosti přípravku Contrave v podmínkách selhání hubnutí u pacientů po bariatrické operaci.
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aristithes G Doumouras, MD, St Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antagonisté narkotik
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Prostředky proti obezitě
- Alkoholové odpuzovače
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Naltrexon
- Bupropion
- Kombinace léčiv bupropion hydrochlorid, naltrexon hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- COR Weight Regain Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .