Un essai évaluant l'efficacité de Contrave chez les patients qui ont une récidive de poids après une chirurgie bariatrique (COR-WR)
Un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de Contrave (chlorhydrate de naltrexone et chlorhydrate de bupropion) chez des patients présentant une récidive pondérale après une chirurgie bariatrique : Contrave Obesity Trials (COR) Weight Regain Study
Contrave (naltrexone HCl et bupropion HCl) comprimé à libération prolongée est un médicament approuvé et indiqué pour être utilisé avec un régime hypocalorique et une activité physique accrue pour la gestion chronique du poids chez les adultes obèses (IMC 30 kg/m2 ou plus) ou les adultes en surpoids ( IMC de 27 kg/m2 ou plus) avec au moins une condition liée au poids telle que l'hypertension ou le diabète. On ne sait pas combien ou quels traitements médicaux pour la perte de poids, tels que Contrave, fonctionnent chez les sujets ayant subi une chirurgie bariatrique.
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité de Contrave associé aux soins habituels (conseils diététiques et comportementaux) par rapport au placebo avec les soins habituels, chez les patients qui ont une perte de poids insuffisante ou une reprise de poids significative après une chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est associée à une mortalité et une morbidité accrues et représente une épidémie mondiale dont la prévalence augmente et demeure un problème important au Canada et un fardeau pour notre système de santé. Le maintien d'une perte de poids à long terme est le "talon d'Achille" du traitement de l'obésité. Le traitement de l'obésité par la chirurgie est en augmentation car il a été démontré qu'il produit les meilleurs résultats pour la perte de poids à long terme et l'amélioration des facteurs de risque et des maladies liés à l'obésité. Mais, ces avantages sont souvent réduits par une perte de poids inadéquate ou par une reprise de poids chez de nombreux patients après la chirurgie.
Contrave (naltrexone HCl et bupropion HCl) comprimé à libération prolongée est un médicament approuvé et indiqué pour être utilisé avec un régime hypocalorique et une activité physique accrue pour la gestion chronique du poids chez les adultes obèses (IMC 30 kg/m2 ou plus) ou les adultes en surpoids ( IMC de 27 kg/m2 ou plus) avec au moins une condition liée au poids telle que l'hypertension ou le diabète. On ne sait pas combien ou quels traitements médicaux pour la perte de poids, tels que Contrave, fonctionnent chez les sujets ayant subi une chirurgie bariatrique.
Il s'agit d'une étude d'un an, de phase 4, prospective, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo qui sera menée dans plusieurs centres d'excellence bariatriques (BCoE) en Ontario. Les participants consentants seront assignés au hasard pour recevoir Contrave avec les soins habituels (conseils diététiques et comportementaux) ou un placebo avec les soins habituels. Tous les sujets continueront également à recevoir les soins habituels. L'étude comprend plusieurs visites de suivi pour évaluer la sécurité et les effets du traitement, certaines en personne et d'autres par téléphone ou par vidéoconférence. Le poids corporel, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le tour de taille, les tests de laboratoire et les questionnaires remplis par le sujet seront collectés dans le cadre des soins habituels ou pour l'étude. Les changements de médicaments et les effets secondaires possibles seront également surveillés au cours de l'étude.
Pour être admissibles, les hommes et les femmes doivent avoir déjà subi une chirurgie bariatrique (pontage gastrique de roux en-y ou gastrectomie en manchon) dans un centre d'excellence en chirurgie du réseau bariatrique de l'Ontario, et avoir une perte de poids inadéquate ou une reprise de poids importante, selon l'OBN suivant Critères:
- < 10 % de perte de poids corporel total (TBW) à 6 mois ou ;
- < 20 % de perte de TBW à 12 mois ou ;
- Reprise de poids > 25 % de la perte de poids.
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité de Contrave associé aux soins habituels (conseils diététiques et comportementaux) par rapport au placebo avec les soins habituels, chez les patients ayant une perte de poids insuffisante ou une reprise de poids significative après une chirurgie bariatrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suzana Damjanovic
- Numéro de téléphone: 33201 905-522-1155
- E-mail: sdamjano@stjoes.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1E 4J4
- Guelph General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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North York, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >=18 ans
- avant le pontage gastrique primaire de roux en-y (RYGB) ou la sleeve gastrectomie (SG) dans un centre d'excellence en chirurgie du Réseau bariatrique de l'Ontario (OBN)
perte de poids inadéquate ou reprise de poids significative selon les critères OBN13, définis comme l'un des éléments suivants :
- < 10 % de perte de poids corporel total (TBW) à 6 mois ou ;
- < 20 % de perte de TBW à 12 mois ou ;
- Reprise de poids > 25 % de la perte de poids.
- Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 30 Kg/m2 ou ≥ 27 Kg/m2 et la présence d'au moins une comorbidité liée au poids
- capable et désireux de fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- grossesse, grossesse planifiée dans les 18 prochains mois et/ou allaitement
- n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace si une femme en âge de procréer, pendant la durée de l'étude
- procédure bariatrique de révision ou interrupteur duodénal
- utilisation simultanée ou planifiée d'autres médicaments amaigrissants (par ex. Saxenda / Orlistat) ou des substituts de repas (par ex. Optifast)
- hypertension non contrôlée, insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale terminale, maladie cardiaque terminale
- infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le consentement
- insuffisance rénale définie comme eGFR < 60
- trouble convulsif ou antécédents de convulsions ou affections suivantes pouvant prédisposer les sujets au risque de convulsions : antécédents de traumatisme crânien, de malformation artério-veineuse, de tumeur ou d'infection du système nerveux central, ou d'un trouble métabolique qui, de l'avis de l'investigateur, peut contre-indiquer le traitement par Contrave et augmenter le risque de convulsions (par ex. hypoglycémie, hyponatrémie)
- antécédents de tentative de suicide au cours de la vie ou antécédents de tout comportement suicidaire au cours du mois précédant l'entrée dans l'essai
- antécédent de trouble dépressif majeur ou score PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) supérieur à 15 au cours des 2 dernières années ou antécédent d'autres troubles psychiatriques graves
- utilisation d'autres produits contenant du bupropion (y compris, mais sans s'y limiter, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL et Zyban), car l'incidence des convulsions dépend de la dose
- diagnostic actuel ou antérieur de boulimie ou d'anorexie mentale, en raison d'une incidence plus élevée de convulsions
- Utilisation chronique d'opioïdes ou d'agonistes des opiacés (p. ex., méthadone) ou d'agonistes partiels (p. ex., buprénorphine), ou sevrage aigu des opiacés
- consommation excessive d'alcool ou de sédatifs, dépendance à la cocaïne ou aux stimulants (drogues illicites) ou sevrage des sédatifs
- les patients subissant un arrêt brutal de l'alcool, des benzodiazépines ou d'autres sédatifs et médicaments antiépileptiques
- administration concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Au moins 14 jours doivent s'écouler entre l'arrêt d'un IMAO et le début du traitement par Contrave
- administration concomitante de l'antipsychotique thioridazine, car le bupropion peut inhiber le métabolisme de la thioridazine, entraînant ainsi une augmentation des taux de thioridazine et un risque potentiellement accru d'arythmies ventriculaires graves et de mort subite liées à la thioridazine
- hypersensibilité connue (ou réaction allergique connue) au(x) produit(s) de recherche ou à l'un de ses ingrédients, y compris le lactose
- participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel
- pas en mesure de remplir les questionnaires auto-administrés rapportés par le sujet ou ne peut pas comprendre pleinement toutes les instructions en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Groupe ayant reçu un placebo
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Les comprimés placebo seront administrés par voie orale.
Les participants randomisés dans le bras contrôle recevront 4 comprimés placebo par jour pendant 1 an (2 comprimés, pris deux fois par jour).
Autres noms:
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Expérimental: Contrave 8mg/90mg Comprimé à libération prolongée
Groupe traité avec les comprimés à libération prolongée Contrave
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Chaque comprimé à libération prolongée Contrave contient 8 mg de chlorhydrate de naltrexone et 90 mg de chlorhydrate de bupropion et sera administré par voie orale. La dose quotidienne totale est de 32 mg/360 mg. Les participants randomisés dans le bras de traitement recevront 4 comprimés de Contrave par jour pendant 1 an (2 comprimés pris deux fois par jour).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids absolu (Kg)
Délai: De base à 12 mois
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Déterminer l'effet de perte de poids de Contrave avec les soins habituels par rapport au placebo avec les soins habituels, dans une population post-chirurgie bariatrique avec échec de perte de poids.
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De base à 12 mois
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Proportion de participants atteignant une perte de poids totale de 5 %
Délai: De base à 12 mois
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Déterminer l'effet de perte de poids de Contrave avec les soins habituels par rapport au placebo avec les soins habituels, dans une population post-chirurgie bariatrique avec échec de perte de poids par rapport à un placebo avec les soins habituels.
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De base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) (Kg/m2)
Délai: De base à 12 mois
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Déterminer davantage l'effet de Contrave par rapport au placebo sur l'IMC dans une population post-chirurgie bariatrique présentant un échec de perte de poids.
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De base à 12 mois
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Pourcentage de perte de poids corporel total (pourcentage TBWL)
Délai: De base à 12 mois
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Déterminer l'effet de Contrave par rapport au placebo sur la perte de poids dans une population post-chirurgie bariatrique avec échec de perte de poids.
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De base à 12 mois
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Proportion de participants perdant au moins 10 % de leur poids initial à 12 mois
Délai: De base à 12 mois
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Déterminer davantage l'effet de Contrave par rapport au placebo sur le poids corporel dans une population post-chirurgie bariatrique avec échec de perte de poids.
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De base à 12 mois
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Variation en pourcentage du taux d'HbA1c
Délai: De base à 12 mois
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Déterminer l'effet de Contrave par rapport au placebo sur les taux d'HbA1c (test sanguin de laboratoire) comme mesure du contrôle du diabète dans une population post-chirurgie bariatrique avec échec de perte de poids.
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De base à 12 mois
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Changement de la pression artérielle
Délai: De base à 12 mois
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Déterminer l'effet de Contrave par rapport au placebo sur la pression artérielle et l'hypertension dans une population post-chirurgie bariatrique présentant un échec de perte de poids.
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De base à 12 mois
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Modification du profil lipidique
Délai: De base à 12 mois
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Déterminer l'effet de Contrave par rapport au placebo sur le profil lipidique (cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de basse densité (LDL)) dans une population post-chirurgie bariatrique avec échec de perte de poids.
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De base à 12 mois
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Changements dans les comportements d'impulsivité par rapport au départ, évalués par l'échelle de comportement impulsif UPPS-P (questionnaire auto-administré)
Délai: De base à 12 mois
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Déterminer l'effet de Contrave par rapport au placebo sur les comportements d'impulsivité, dans une population post-chirurgie bariatrique avec échec de perte de poids.
Urgence, préméditation (manque de), persévérance (manque de), recherche de sensations, urgence positive (échelle de comportement impulsif UPPS-P)
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De base à 12 mois
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Changements dans la qualité de vie et les résultats économiques en matière de santé tels que mesurés avec le questionnaire auto-administré EQ-5D-5L
Délai: De base à 12 mois
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Déterminer l'effet de Contrave par rapport au placebo sur la qualité de vie et les résultats économiques en matière de santé dans une population post-chirurgie bariatrique présentant un échec de perte de poids.
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De base à 12 mois
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Pourcentage de participants qui adhèrent à la pharmacothérapie
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
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Déterminer la tolérabilité de Contrave par rapport au placebo, dans le cadre d'un programme post-modification du comportement.
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Semaine 0 à Semaine 52
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Nombre moyen de jours pendant lesquels les participants ont pris le produit expérimental (contrave ou placebo)
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
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Déterminer la tolérabilité de Contrave par rapport au placebo, dans le cadre d'un programme post-modification du comportement.
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Semaine 0 à Semaine 52
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Modification des besoins en médicaments pour le diabète
Délai: De base à 12 mois
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Déterminer l'effet de Contrave par rapport au placebo sur le contrôle du diabète dans une population post-chirurgie bariatrique avec échec de perte de poids.
Si le patient prend des médicaments contre le diabète, les médicaments contre le diabète seront documentés au cours de l'étude, y compris tout changement de médicament et tout changement de dosage et de fréquence.
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De base à 12 mois
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Modification des besoins en médicaments pour l'hypertension (pression artérielle élevée)
Délai: De base à 12 mois
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Déterminer l'effet de Contrave par rapport au placebo sur le contrôle de la pression artérielle et de l'hypertension dans une population post-chirurgie bariatrique présentant un échec de perte de poids.
Si le patient prend des médicaments pour l'hypertension artérielle (hypertension), ces médicaments seront documentés au cours de l'étude, y compris tout changement de médicament et tout changement de dosage et de fréquence.
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De base à 12 mois
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Modification des besoins en médicaments lipidiques (cholestérol)
Délai: De base à 12 mois
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Déterminer l'effet de Contrave par rapport au placebo sur le contrôle de l'élévation du cholestérol total, des triglycérides et des LDL avec des médicaments dans une population post-chirurgie bariatrique avec échec de perte de poids.
Si le patient prend des médicaments pour les lipides élevés (cholestérol, triglycérides LDL), ces médicaments seront documentés au cours de l'étude, y compris tout changement de médicament et tout changement de dosage et de fréquence.
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De base à 12 mois
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Changements dans les comportements alimentaires par rapport au départ, évalués par le questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q 6.0) (questionnaire auto-administré)
Délai: De base à 12 mois
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Déterminer l'effet de Contrave par rapport au placebo sur les comportements alimentaires, dans une population post-chirurgie bariatrique en échec de perte de poids.
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De base à 12 mois
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Changements dans les comportements alimentaires par rapport au départ, évalués par l'échelle de dépendance alimentaire de Yale (YFAS) (questionnaire auto-administré)
Délai: De base à 12 mois
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Déterminer l'effet de Contrave par rapport au placebo sur les comportements alimentaires, dans une population post-chirurgie bariatrique en échec de perte de poids.
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De base à 12 mois
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Changements dans les fringales par rapport au départ, évalués par l'échelle FFCS (Favorite Food Craving Scale) (questionnaire auto-administré)
Délai: De base à 12 mois
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Déterminer l'effet de Contrave par rapport au placebo sur les fringales, dans une population post-chirurgie bariatrique avec échec de perte de poids.
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De base à 12 mois
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Changements dans la dépression par rapport au départ, évalués par le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) (questionnaire auto-administré)
Délai: De base à 12 mois
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Déterminer l'effet de Contrave par rapport au placebo sur la dépression et les problèmes dépressifs, dans une population post-chirurgie bariatrique avec échec de perte de poids.
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De base à 12 mois
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Changements dans le risque de suicidalité par rapport au départ, évalués par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: De base à 12 mois
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Déterminer l'effet de Contrave par rapport au placebo sur le risque de suicide, dans une population post-chirurgie bariatrique avec échec de perte de poids.
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De base à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: De base à 12 mois
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Déterminer le profil d'innocuité de Contrave dans le cadre d'un échec de perte de poids chez les patients ayant subi une chirurgie bariatrique.
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De base à 12 mois
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De base à 12 mois
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Déterminer le profil d'innocuité de Contrave dans le cadre d'un échec de perte de poids chez les patients ayant subi une chirurgie bariatrique.
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De base à 12 mois
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Nombre de participants abandonnant le produit expérimental en raison d'EI/EIG
Délai: De base à 12 mois
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Déterminer le profil de tolérabilité de Contrave dans le cadre d'un échec de perte de poids chez les patients post-chirurgie bariatrique.
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De base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aristithes G Doumouras, MD, St Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Obésité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des stupéfiants
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Agents anti-obésité
- Dissuasion de l'alcool
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Naltrexone
- Bupropion
- Combinaison médicamenteuse de chlorhydrate de bupropion et de chlorhydrate de naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- COR Weight Regain Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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