비만 수술 후 체중 재범 환자에서 콘트라브의 효과를 평가한 임상시험 (COR-WR)
비만 수술 후 체중 재범이 있는 환자에서 콘트라브(날트렉손 HCl 및 부프로피온 HCl)의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험: 콘트라브 비만 시험(COR) 체중 회복 연구
콘트라브(날트렉손 HCl 및 부프로피온 HCl) 연장 방출 정제는 승인된 약물이며 비만 성인(BMI 30Kg/m2 이상) 또는 과체중 성인의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이요법 및 증가된 신체 활동과 함께 사용하도록 표시됩니다. BMI 27Kg/m2 이상) 고혈압이나 당뇨병과 같은 체중 관련 질환이 하나 이상 있는 경우. Contrave와 같은 체중 감량을 위한 의학적 치료가 비만 수술을 받은 피험자에게 얼마나 많이 또는 어떤 치료가 효과가 있는지는 알 수 없습니다.
이 연구의 목적은 비만 수술 후 체중 감소가 불충분하거나 체중이 크게 회복된 환자를 대상으로 위약과 일반 치료(식이 및 행동 상담)를 병용한 Contrave의 효과를 일반 치료와 비교하여 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있으며 유병률이 증가하고 있는 세계적인 전염병을 나타내며 캐나다에서는 여전히 심각한 문제이며 의료 시스템에 부담이 되고 있습니다. 장기간 체중 감량을 유지하는 것은 비만 치료의 "아킬레스 건"입니다. 수술을 통한 비만 치료는 장기적으로 체중감량에 가장 좋은 결과를 보이고 비만 관련 위험인자와 질병을 개선하는 것으로 나타났기 때문에 증가하고 있다. 그러나 이러한 이점은 종종 부적절한 체중 감소 또는 수술 후 많은 환자의 체중 회복으로 인해 감소합니다.
콘트라브(날트렉손 HCl 및 부프로피온 HCl) 연장 방출 정제는 승인된 약물이며 비만 성인(BMI 30Kg/m2 이상) 또는 과체중 성인의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이요법 및 증가된 신체 활동과 함께 사용하도록 표시됩니다. BMI 27Kg/m2 이상) 고혈압이나 당뇨병과 같은 체중 관련 질환이 하나 이상 있는 경우. Contrave와 같은 체중 감량을 위한 의학적 치료가 비만 수술을 받은 피험자에게 얼마나 많이 또는 어떤 치료가 효과가 있는지는 알 수 없습니다.
이것은 온타리오의 여러 Bariatric Centers of Excellence(BCoE)에서 수행될 1년, 4단계, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 동의한 참가자는 일반적인 관리(식이 및 행동 상담)와 함께 Contrave를 받거나 일반적인 관리와 함께 위약을 받도록 무작위로 지정됩니다. 모든 피험자는 계속해서 일반적인 치료를 받게 됩니다. 이 연구에는 안전성과 치료 효과를 평가하기 위한 몇 차례의 후속 방문이 포함되며 일부는 직접 방문하고 다른 일부는 전화나 화상 회의를 통해 진행됩니다. 체중, 혈압, 심박수, 허리둘레, 검사실 검사 및 피험자가 작성한 설문지는 일반적인 관리 또는 연구의 일부로 수집됩니다. 약물의 변화 및 가능한 부작용도 연구 중에 모니터링됩니다.
자격을 갖추려면 남성과 여성은 온타리오 비만 네트워크(Ontario Bariatric Network) 내의 외과 센터 오브 엑설런스(Centre of Excellence)에서 이전에 비만 수술(roux en-y 위 우회술 또는 소매 위절제술)을 받았고 다음 OBN을 기준으로 부적절한 체중 감소 또는 상당한 체중 회복이 있어야 합니다. 기준:
- 6개월에 < 10% 총 체중(TBW) 손실 또는;
- 12개월에 < 20% TBW 손실 또는;
- 체중 감소 > 25%의 체중 회복.
이 연구의 목적은 비만 수술 후 체중 감소가 불충분하거나 체중이 크게 회복된 환자를 대상으로 위약과 일반 치료(식이 및 행동 상담)를 병용한 Contrave의 효과를 일반적인 치료와 비교하여 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Suzana Damjanovic
- 전화번호: 33201 905-522-1155
- 이메일: sdamjano@stjoes.ca
연구 장소
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1E 4J4
- Guelph General Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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North York, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >=18세
- Ontario Bariatric Network(OBN) 내 외과 Center of Excellence에서 이전에 1차 루 엔-이 위우회술(RYGB) 또는 위소매절제술(SG)
다음 중 하나로 정의되는 OBN 기준13에 따른 부적절한 체중 감소 또는 상당한 체중 회복:
- 6개월에 < 10% 총 체중(TBW) 손실 또는;
- 12개월에 < 20% TBW 손실 또는;
- 체중 감소 > 25%의 체중 회복.
- ≥ 30 Kg/m2 또는 ≥ 27 Kg/m2의 체질량 지수(BMI) 및 적어도 하나의 체중 관련 동반이환의 존재
- 서명된 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 다음 18개월 내 계획된 임신 및/또는 모유 수유
- 연구 기간 동안 가임 여성의 경우 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 개정 비만 수술 또는 십이지장 스위치
- 다른 체중 감량 약물의 동시 또는 계획된 사용(예: Saxenda / Orlistat) 또는 식사 대용 제품(예: 옵티패스트)
- 조절되지 않는 고혈압, 중증 간장애, 말기 신질환, 말기 심장질환
- 동의 전 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
- eGFR < 60으로 정의되는 신장 손상
- 발작 장애 또는 발작의 병력 또는 피험자가 발작의 위험에 처할 수 있는 다음 상태: 두부 외상의 병력, 동정맥 기형, 중추 신경계 종양 또는 감염, 또는 연구자의 의견으로는 Contrave 및 발작 위험 증가(예: 저혈당, 저나트륨혈증)
- 자살 시도의 평생 이력 또는 재판에 들어가기 전 지난 한 달 동안 자살 행동의 이력
- 주요 우울 장애의 병력 또는 지난 2년 이내에 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 점수가 15 이상이거나 다른 심각한 정신 질환의 병력
- 다른 부프로피온 함유 제품(웰부트린, 웰부트린 SR, 웰부트린 XL 및 자이반을 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용, 발작 발생률은 용량 의존적
- 발작 발생률이 높기 때문에 폭식증 또는 신경성 식욕 부진의 현재 또는 이전 진단
- 만성 오피오이드 또는 아편 작용제(예: 메타돈) 또는 부분 작용제(예: 부프레노르핀) 사용, 또는 급성 아편 금단
- 과도한 알코올 또는 진정제 사용, 코카인 또는 각성제(노상 마약) 중독 또는 진정제 중단
- 알코올, 벤조디아제핀 또는 기타 진정제 및 항간질제를 갑자기 중단한 환자
- 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)의 병용 투여. MAOI 중단과 Contrave 치료 시작 사이에 최소 14일이 경과해야 합니다.
- 부프로피온이 티오리다진 대사를 억제하여 티오리다진 수치를 증가시키고 티오리다진 관련 심각한 심실성 부정맥 및 급사의 위험을 잠재적으로 증가시킬 수 있기 때문에 항정신병제 티오리다진의 병용 투여
- 연구 제품 또는 유당을 포함한 그 성분에 대해 알려진 과민성(또는 알려진 알레르기 반응)
- 다른 중재 임상 시험에 현재 참여
- 보고된 피험자, 자가 관리 설문지를 완료할 수 없거나 영어로 된 모든 지침을 완전히 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약을 투여한 그룹
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위약 정제는 구두로 투여됩니다.
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 1년 동안 하루에 4개의 위약 정제를 투여받습니다(2개의 정제, 하루에 두 번 복용).
다른 이름들:
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실험적: Contrave 8mg/90mg 연장 방출 정제
Contrave 서방형 정제로 치료받은 그룹
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각 Contrave 서방정은 8Mg의 날트렉손 HCl과 90Mg의 부프로피온 HCl을 포함하며 경구 투여됩니다. 총 일일 복용량은 32Mg / 360Mg입니다. 치료 부문에 무작위 배정된 참가자는 1년 동안 하루에 4정의 Contrave 정제를 투여받습니다(2정은 하루에 두 번 복용).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 중량의 변화(Kg)
기간: 12개월 기준
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비만 수술 후 체중 감량에 실패한 모집단에서 일반적인 치료를 받는 위약과 일반적인 치료를 받는 Contrave의 체중 감소 효과를 확인합니다.
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12개월 기준
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5%의 총 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 12개월 기준
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위약과 일반 관리의 위약 대비 일반 관리의 콘트라브의 체중 감소 효과를 결정하기 위해, 비만 수술 후 인구에서 일반 관리의 위약과 비교하여 체중 감소 실패가 있었습니다.
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12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI) 변화(Kg/m2)
기간: 12개월 기준
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체중 감량 실패가 있는 비만 수술 후 인구에서 BMI에 대한 콘트라브의 효과를 위약과 비교하여 추가로 확인합니다.
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12개월 기준
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총 체중 감소 백분율(TBWL 백분율)
기간: 12개월 기준
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체중 감량에 실패한 비만 수술 후 인구에서 체중 감량에 대한 콘트라브의 효과를 위약과 비교하여 확인합니다.
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12개월 기준
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12개월에 기준 체중의 10% 이상을 감량한 참가자의 비율
기간: 12개월 기준
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비만 수술 후 체중 감량에 실패한 모집단의 체중에 대한 위약과 비교한 Contrave의 효과를 추가로 확인합니다.
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12개월 기준
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HbA1c 수준의 변화율
기간: 12개월 기준
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체중 감량에 실패한 비만 수술 후 인구에서 당뇨병 조절의 척도로서 HbA1c 수치(실험실 혈액 검사)에 대한 콘트라브의 효과를 위약과 비교하여 결정합니다.
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12개월 기준
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혈압의 변화
기간: 12개월 기준
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체중 감량에 실패한 비만 수술 후 인구에서 혈압과 고혈압에 대한 콘트라브의 효과를 위약과 비교하여 결정합니다.
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12개월 기준
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지질 프로필의 변화
기간: 12개월 기준
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비만 수술 후 체중 감량에 실패한 모집단에서 지질 프로필(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백질(HDL), 저밀도 지단백질(LDL))에 대한 콘트라브의 효과를 위약과 비교하여 결정합니다.
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12개월 기준
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UPPS-P 충동 행동 척도(자가 관리 설문지)로 평가한 기준선에서 충동 행동의 변화
기간: 12개월 기준
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비만 수술 후 체중 감량에 실패한 모집단에서 충동성 행동에 대한 위약과 비교한 Contrave의 효과를 확인합니다.
긴급성, 사전 계획(부족), 인내(부족), 감각 추구, 긍정적 긴급(UPPS-P 충동적 행동 척도)
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12개월 기준
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EQ-5D-5L 자가 관리 설문지로 측정한 삶의 질 및 건강 경제적 결과의 변화
기간: 12개월 기준
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체중 감량에 실패한 비만 수술 후 인구에서 삶의 질과 건강 경제적 결과에 대한 Contrave의 효과를 위약과 비교하여 결정합니다.
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12개월 기준
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약물 요법을 준수하는 참가자의 비율
기간: 0주차 ~ 52주차
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사후 행동 수정 프로그램 설정에서 위약과 비교하여 Contrave의 내약성을 결정하기 위해.
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0주차 ~ 52주차
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참가자가 연구 제품(Contrave 또는 위약)을 복용한 평균 일수
기간: 0주차 ~ 52주차
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사후 행동 수정 프로그램 설정에서 위약과 비교하여 Contrave의 내약성을 결정하기 위해.
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0주차 ~ 52주차
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당뇨병 약물 요구 사항의 변경
기간: 12개월 기준
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체중 감량에 실패한 비만 수술 후 인구에서 당뇨병 조절에 대한 콘트라브의 효과를 위약과 비교하여 결정합니다.
환자가 당뇨병 약물을 섭취하는 경우, 약물의 모든 변경 사항, 투약 및 빈도의 변경 사항을 포함하여 연구 중에 당뇨병 약물이 문서화됩니다.
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12개월 기준
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고혈압(고혈압) 투약 요건 변경
기간: 12개월 기준
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체중 감량에 실패한 비만 수술 후 인구에서 혈압 및 고혈압 조절에 대한 콘트라브의 효과를 위약과 비교하여 결정합니다.
환자가 고혈압(고혈압)에 대한 약물을 섭취하고 있는 경우, 이러한 약물은 약물의 변경 사항, 투여량 및 빈도의 변경 사항을 포함하여 연구 중에 문서화됩니다.
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12개월 기준
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지질(콜레스테롤) 약물 요구 사항의 변경
기간: 12개월 기준
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체중 감량에 실패한 비만 수술 후 인구에서 약물로 증가된 총 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 LDL의 조절에 대한 콘트라브의 효과를 위약과 비교하여 결정합니다.
환자가 상승된 지질(콜레스테롤, 트리글리세리드 LDL)에 대한 약물을 섭취하는 경우, 이러한 약물은 약물의 변경 사항, 투여량 및 빈도의 변경 사항을 포함하여 연구 중에 문서화됩니다.
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12개월 기준
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q 6.0)(자가 관리 설문지)로 평가한 기준선에서 섭식 행동의 변화
기간: 12개월 기준
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비만 수술 후 체중 감량에 실패한 모집단에서 식습관에 대한 콘트라브의 효과를 위약과 비교하여 확인합니다.
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12개월 기준
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YFAS(Yale Food Addiction Scale)로 평가한 기준선에서 식습관의 변화(자기 관리 설문지)
기간: 12개월 기준
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비만 수술 후 체중 감량에 실패한 모집단에서 식습관에 대한 콘트라브의 효과를 위약과 비교하여 확인합니다.
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12개월 기준
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좋아하는 음식 갈망 척도(FFCS)로 평가한 기준선에서 음식 갈망의 변화(자가 관리 설문지)
기간: 12개월 기준
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체중 감량에 실패한 비만 수술 후 인구에서 음식 갈망에 대한 위약과 비교한 Contrave의 효과를 확인합니다.
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12개월 기준
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환자 건강 설문지 9(PHQ-9)(자기 관리 설문지)로 평가한 기준선에서 우울증의 변화
기간: 12개월 기준
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비만 수술 후 체중 감량에 실패한 모집단에서 우울증 및 우울 문제에 대한 Contrave의 효과를 위약과 비교하여 확인합니다.
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12개월 기준
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 기준선에서 자살 가능성의 위험 변화
기간: 12개월 기준
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비만 수술 후 체중 감량에 실패한 모집단에서 자살 위험에 대한 위약과 비교한 Contrave의 효과를 확인합니다.
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12개월 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률(AE)
기간: 12개월 기준
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비만 수술 후 환자의 체중 감량 실패 상황에서 Contrave의 안전성 프로파일을 결정합니다.
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12개월 기준
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심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: 12개월 기준
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비만 수술 후 환자의 체중 감량 실패 상황에서 Contrave의 안전성 프로파일을 결정합니다.
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12개월 기준
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AE/SAE로 인해 연구 제품을 중단한 참가자 수
기간: 12개월 기준
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비만 수술 후 환자의 체중 감량 실패 상황에서 Contrave의 내약성 프로파일을 결정합니다.
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aristithes G Doumouras, MD, St Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COR Weight Regain Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Contrave 8Mg-90Mg 서방정에 대한 임상 시험
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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St. Joseph's Healthcare HamiltonBausch Health, Canada Inc.모집하지 않고 적극적으로