Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности Contrave у пациентов с рецидивом ожирения после бариатрической хирургии (COR-WR)

1 августа 2023 г. обновлено: Tony Chetty, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности Contrave (налтрексона HCl и бупропиона HCl) у пациентов с рецидивом ожирения после бариатрической хирургии: Contrave Obesity Trials (COR) Weight Regain Study

Таблетки пролонгированного действия Contrave (налтрексона HCl и бупропиона HCl) являются одобренным препаратом и показаны для использования с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью для хронического контроля веса у взрослых с ожирением (ИМТ 30 кг/м2 или выше) или у взрослых с избыточным весом ( ИМТ 27 кг/м2 или выше) по крайней мере с одним заболеванием, связанным с массой тела, таким как гипертония или диабет. Неизвестно, сколько или какие медицинские процедуры для похудения, такие как Contrave, работают у субъектов, перенесших бариатрическую операцию.

Целью данного исследования является изучение эффективности Contrave в сочетании с обычным уходом (диетическое и поведенческое консультирование) по сравнению с плацебо при обычном уходе у пациентов с неадекватной потерей веса или значительным набором веса после бариатрической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение связано с повышенной смертностью и заболеваемостью и представляет собой всемирную эпидемию, которая становится все более распространенной и остается серьезной проблемой в Канаде и бременем для нашей системы здравоохранения. Поддержание долгосрочной потери веса является «ахиллесовой пятой» терапии ожирения. Хирургическое лечение ожирения расширяется, потому что было показано, что оно дает наилучшие результаты для долгосрочной потери веса и улучшения факторов риска и заболеваний, связанных с ожирением. Но эти преимущества часто снижаются из-за неадекватной потери веса или набора веса у многих пациентов после операции.

Таблетки пролонгированного действия Contrave (налтрексона HCl и бупропиона HCl) являются одобренным препаратом и показаны для использования с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью для хронического контроля веса у взрослых с ожирением (ИМТ 30 кг/м2 или выше) или у взрослых с избыточным весом ( ИМТ 27 кг/м2 или выше) по крайней мере с одним заболеванием, связанным с массой тела, таким как гипертония или диабет. Неизвестно, сколько или какие медицинские процедуры для похудения, такие как Contrave, работают у субъектов, перенесших бариатрическую операцию.

Это однолетнее проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 4, которое будет проводиться в нескольких бариатрических центрах передового опыта (BCoE) в Онтарио. Давшие согласие участники будут случайным образом распределены для получения Contrave с обычным уходом (консультации по вопросам питания и поведения) или плацебо с обычным уходом. Все субъекты также продолжат получать обычный уход. Исследование включает в себя несколько последующих посещений для оценки безопасности и эффективности лечения, некоторые из которых проводятся лично, а другие - по телефону или посредством видеоконференций. Масса тела, артериальное давление, частота сердечных сокращений, окружность талии, лабораторные тесты и заполненные анкеты будут собираться в рамках обычного ухода или для исследования. Изменения в лекарствах и любые возможные побочные эффекты также будут контролироваться во время исследования.

Чтобы соответствовать требованиям, мужчины и женщины должны иметь предшествующую бариатрическую операцию (шунтирование желудка по Ру или рукавная гастрэктомия) в хирургическом центре передового опыта Бариатрической сети Онтарио и иметь неадекватную потерю веса или значительный набор веса на основании следующего OBN. критерии:

  1. потеря <10% общей массы тела (TBW) через 6 месяцев или;
  2. < 20% потери TBW через 12 месяцев или;
  3. Восстановление веса более чем на 25% от потери веса.

Целью данного исследования является изучение эффективности Contrave в сочетании с обычным уходом (диетическое и поведенческое консультирование) по сравнению с плацебо при обычном уходе у пациентов с неадекватной потерей веса или значительным набором веса после бариатрической хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Канада, N1E 4J4
        • Guelph General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3K7
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Канада, M3M 0B2
        • Humber River Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >=18 лет
  • предварительное первичное обходное желудочное шунтирование по Ру (RYGB) или рукавная гастрэктомия (SG) в хирургическом Центре передового опыта Бариатрической сети Онтарио (OBN)

  • неадекватная потеря веса или значительный набор веса на основании критериев OBN13, определяемых как одно из следующего:

    1. потеря <10% общей массы тела (TBW) через 6 месяцев или;
    2. < 20% потери TBW через 12 месяцев или;
    3. Восстановление веса более чем на 25% от потери веса.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2 или ≥ 27 кг/м2 и наличие как минимум одного сопутствующего заболевания, связанного с массой тела
  • в состоянии и желает предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременность, планируемая беременность в ближайшие 18 месяцев и/или кормление грудью
  • не соглашается использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, если женщина детородного возраста на время исследования
  • ревизионная бариатрическая процедура или дуоденальное переключение
  • одновременный или запланированный прием других препаратов для снижения веса (например, Saxenda/Orlistat) или заменители пищи (например, Оптифаст)
  • неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая печеночная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности, терминальная стадия сердечной недостаточности
  • инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев до согласия
  • почечная недостаточность определяется как рСКФ < 60
  • судорожное расстройство или судороги в анамнезе или следующие состояния, которые могут предрасполагать субъектов к риску судорог: история травмы головы, артериовенозная мальформация, опухоль или инфекция центральной нервной системы, или нарушение обмена веществ, которое, по мнению исследователя, может быть противопоказанием для лечения с помощью Contrave и увеличивают риск судорог (например, гипогликемия, гипонатриемия)
  • история попытки самоубийства в течение жизни или история любого суицидального поведения в течение последнего месяца до начала испытания
  • большое депрессивное расстройство в анамнезе или оценка по шкале PHQ-9 (опросник здоровья пациента-9) более 15 за последние 2 года или другие тяжелые психические расстройства в анамнезе
  • использование других продуктов, содержащих бупропион (включая, помимо прочего, Веллбутрин, Веллбутрин SR, Веллбутрин XL и Зибан), поскольку частота приступов зависит от дозы
  • текущий или предыдущий диагноз булимии или нервной анорексии из-за более высокой частоты судорог
  • хроническое употребление опиоидов или опиоидных агонистов (например, метадона) или частичных агонистов (например, бупренорфина) или острая опиоидная абстиненция
  • чрезмерное употребление алкоголя или седативных средств, пристрастие к кокаину или стимуляторам (уличные наркотики) или отказ от седативных средств
  • пациенты, перенесшие резкое прекращение приема алкоголя, бензодиазепинов или других седативных и противоэпилептических препаратов
  • одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО). Между прекращением приема ИМАО и началом лечения препаратом Контрав должно пройти не менее 14 дней.
  • одновременный прием антипсихотика тиоридазина, поскольку бупропион может ингибировать метаболизм тиоридазина, вызывая, таким образом, повышение уровня тиоридазина и потенциальный повышенный риск связанных с тиоридазином серьезных желудочковых аритмий и внезапной смерти
  • известная гиперчувствительность (или известная аллергическая реакция) на исследуемый продукт (продукты) или любой из его ингредиентов, включая лактозу
  • текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  • не в состоянии заполнить заявленные темы, самостоятельно заполняемые анкеты или не может полностью понять все инструкции на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа, получившая плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо будут вводиться перорально. Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут принимать по 4 таблетки плацебо в день в течение 1 года (по 2 таблетки два раза в день).
Другие имена:
  • Неактивный
Экспериментальный: Contrave 8 мг/90 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Группа, принимавшая таблетки Contrave с пролонгированным высвобождением
Лекарство: Contrave 8Mg-90Mg таблетки с расширенным высвобождением

Каждая таблетка Contrave с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг налтрексона HCl и 90 мг бупропиона HCl и будет вводиться перорально. Общая суточная доза составляет 32 мг/360 мг.

Участники, рандомизированные в группу лечения, будут получать по 4 таблетки Contrave в день в течение 1 года (по 2 таблетки два раза в день).

Другие имена:
  • налтрексона HCl/бупропиона HCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение абсолютного веса (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Определить влияние Contrave на снижение веса при обычном уходе по сравнению с плацебо при обычном уходе у пациентов после бариатрической хирургии с неудачной потерей веса.
Исходный уровень до 12 месяцев
Доля участников, достигших 5-процентной общей потери веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Определить влияние Contrave на снижение массы тела при обычном лечении по сравнению с плацебо при обычном лечении у пациентов после бариатрической хирургии с неудачной потерей веса по сравнению с плацебо при обычном лечении.
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ) (кг/м2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Для дальнейшего определения влияния Contrave по сравнению с плацебо на ИМТ у пациентов после бариатрической хирургии с неудачной потерей веса.
Исходный уровень до 12 месяцев
Процент общей потери массы тела (процент TBWL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Определить влияние Contrave по сравнению с плацебо на потерю веса у пациентов после бариатрической хирургии с неудачей в снижении веса.
Исходный уровень до 12 месяцев
Доля участников, потерявших не менее 10 процентов исходного веса за 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Для дальнейшего определения влияния Contrave по сравнению с плацебо на массу тела в популяции после бариатрической хирургии с неудачной потерей веса.
Исходный уровень до 12 месяцев
Процентное изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Определить влияние Contrave по сравнению с плацебо на уровни HbA1c (лабораторный анализ крови) в качестве меры контроля диабета у пациентов после бариатрической хирургии с неудачной потерей веса.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Определить влияние Contrave по сравнению с плацебо на артериальное давление и артериальную гипертензию у пациентов после бариатрической хирургии с неудачной потерей веса.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Определить влияние Contrave по сравнению с плацебо на липидный профиль (общий холестерин, триглицериды, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП)) у пациентов после бариатрической хирургии с неудачной потерей веса.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения импульсивного поведения по сравнению с исходным уровнем по шкале импульсивного поведения UPPS-P (анкета для самостоятельного заполнения)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Определить влияние Contrave по сравнению с плацебо на импульсивное поведение у пациентов после бариатрической хирургии с неудачной потерей веса. Срочность, Преднамеренность (отсутствие), Настойчивость (отсутствие), Поиск ощущений, Положительная срочность (Шкала импульсивного поведения UPPS-P)
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения в качестве жизни и экономических результатах в отношении здоровья, измеренные с помощью анкеты для самостоятельного заполнения EQ-5D-5L.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Определить влияние Contrave по сравнению с плацебо на качество жизни и экономические результаты в отношении здоровья у пациентов после бариатрической хирургии с неудачной потерей веса.
Исходный уровень до 12 месяцев
Процент участников, приверженных фармакотерапии
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
Чтобы определить переносимость Contrave по сравнению с плацебо, в настройках программы пост-модификации поведения.
С 0 по 52 неделю
Среднее количество дней, в течение которых участники принимали исследуемый продукт (Contrave или плацебо)
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
Чтобы определить переносимость Contrave по сравнению с плацебо, в настройках программы пост-модификации поведения.
С 0 по 52 неделю
Изменение требований к лекарствам от диабета
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Определить влияние Contrave по сравнению с плацебо на контроль диабета у пациентов после бариатрической хирургии с неудачной потерей веса. Если пациент принимает лекарства от диабета, лекарства от диабета будут задокументированы во время исследования, включая любые изменения в лекарствах, а также любые изменения в дозировке и частоте приема.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение потребности в лекарствах при гипертонии (высоком кровяном давлении)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Определить влияние Contrave по сравнению с плацебо на артериальное давление и контроль гипертонии у пациентов после бариатрической хирургии с неудачной потерей веса. Если пациент принимает лекарства от высокого кровяного давления (гипертонии), эти лекарства будут задокументированы во время исследования, включая любые изменения в лекарствах, а также любые изменения в дозировке и частоте приема.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение потребности в липидных (холестериновых) препаратах
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Определить влияние Contrave по сравнению с плацебо на контроль повышенного общего холестерина, триглицеридов и ЛПНП с помощью лекарств у пациентов после бариатрической хирургии с неудачной потерей веса. Если пациент принимает лекарства от повышенного уровня липидов (холестерин, триглицериды ЛПНП), эти лекарства будут задокументированы во время исследования, включая любые изменения в лекарствах, а также любые изменения в дозировке и частоте приема.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения в пищевом поведении по сравнению с исходным уровнем, оцененные с помощью Анкеты для изучения расстройств пищевого поведения (EDE-Q 6.0) (анкета для самостоятельного заполнения)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Определить влияние Contrave по сравнению с плацебо на пищевое поведение у пациентов после бариатрической хирургии с неудачной потерей веса.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения в пищевом поведении по сравнению с исходным уровнем по шкале Йельской шкалы пищевой зависимости (YFAS) (анкета для самостоятельного заполнения)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Определить влияние Contrave по сравнению с плацебо на пищевое поведение у пациентов после бариатрической хирургии с неудачной потерей веса.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения тяги к еде по сравнению с исходным уровнем по шкале тяги к любимой еде (FFCS) (анкета для самостоятельного заполнения)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Чтобы определить влияние Contrave по сравнению с плацебо на тягу к еде у пациентов после бариатрической хирургии с неудачной потерей веса.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения депрессии по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью опросника здоровья пациента 9 (PHQ-9) (анкета для самостоятельного заполнения)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Определить влияние Contrave по сравнению с плацебо на депрессию и депрессивные расстройства в популяции после бариатрической хирургии с неудачной потерей веса.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения риска суицидальных наклонностей по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Определить влияние Contrave по сравнению с плацебо на риск суицидальных наклонностей у пациентов после бариатрической хирургии с неудачной потерей веса.
Исходный уровень до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Определить профиль безопасности Contrave в условиях неудачной потери веса у пациентов после бариатрической хирургии.
Исходный уровень до 12 месяцев
Случаи серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Определить профиль безопасности Contrave в условиях неудачной потери веса у пациентов после бариатрической хирургии.
Исходный уровень до 12 месяцев
Количество участников, прекративших прием исследуемого продукта из-за НЯ/СНЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Определить профиль переносимости Contrave в условиях неудачной потери веса у пациентов после бариатрической хирургии.
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Соавторы

Bausch Health, Canada Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Aristithes G Doumouras, MD, St Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COR Weight Regain Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться