Et forsøg, der evaluerer effektiviteten af Contrave hos patienter, der har vægtrecidiv efter fedmekirurgi (COR-WR)
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af Contrave (Naltrexon HCl og Bupropion HCl) hos patienter, der har vægtrecidiv efter fedmekirurgi: Contrave Obesity Trials (COR) Weight Reain Study
Contrave (naltrexon HCl og bupropion HCl) depottablet er et godkendt lægemiddel og indiceret til at blive brugt sammen med en diæt med lavt kalorieindhold og øget fysisk aktivitet til kronisk vægtkontrol hos overvægtige voksne (BMI 30 Kg/m2 eller mere) eller overvægtige voksne ( BMI 27 kg/m2 eller mere) med mindst én vægtrelateret tilstand såsom hypertension eller diabetes. Det er uvist, hvor mange eller hvilke medicinske behandlinger til vægttab, såsom Contrave, der virker hos de forsøgspersoner, der har fået foretaget en fedmeoperation.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af Contrave kombineret med sædvanlig pleje (kost- og adfærdsrådgivning) sammenlignet med placebo med sædvanlig pleje hos patienter, som har utilstrækkeligt vægttab eller betydelig vægtgenvinding efter fedmekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er forbundet med øget dødelighed og sygelighed og repræsenterer en verdensomspændende epidemi, der er stigende i udbredelse og fortsat er et betydeligt problem i Canada og en byrde for vores sundhedssystem. Vedligeholdelse af et langsigtet vægttab er "akilleshælen" for fedmeterapi. Behandling af fedme med kirurgi er stigende, fordi det har vist sig at give de bedste resultater for langsigtet vægttab og forbedring af fedmerelaterede risikofaktorer og sygdomme. Men disse fordele er ofte reduceret ved utilstrækkeligt vægttab eller ved vægtgenvinding hos mange patienter efter operationen.
Contrave (naltrexon HCl og bupropion HCl) depottablet er et godkendt lægemiddel og indiceret til at blive brugt sammen med en diæt med lavt kalorieindhold og øget fysisk aktivitet til kronisk vægtkontrol hos overvægtige voksne (BMI 30 Kg/m2 eller mere) eller overvægtige voksne ( BMI 27 kg/m2 eller mere) med mindst én vægtrelateret tilstand såsom hypertension eller diabetes. Det er uvist, hvor mange eller hvilke medicinske behandlinger til vægttab, såsom Contrave, der virker hos de forsøgspersoner, der har fået foretaget en fedmeoperation.
Dette er et 1-årigt, fase 4, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vil blive udført på tværs af flere Bariatric Centres of Excellence (BCoE) i Ontario. Samtykke deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Contrave med sædvanlig pleje (kost- og adfærdsvejledning) eller placebo med sædvanlig pleje. Alle forsøgspersoner vil også fortsat modtage sædvanlig pleje. Undersøgelsen omfatter adskillige opfølgningsbesøg for at vurdere sikkerhed og behandlingseffekter, nogle personligt og andre via telefon- eller videokonferencer. Kropsvægt, blodtryk, puls, taljeomkreds, laboratorietests og udfyldte spørgeskemaer vil blive indsamlet som en del af sædvanlig pleje eller til undersøgelsen. Ændringer i medicin og eventuelle bivirkninger vil også blive overvåget under undersøgelsen.
For at kvalificere sig skal mænd og kvinder have haft tidligere fedmekirurgi (roux en-y gastric bypass eller sleeve gastrectomy) på et kirurgisk Center of Excellence inden for Ontario Bariatric Network og have utilstrækkeligt vægttab eller betydelig vægtgenvinding baseret på følgende OBN kriterier:
- < 10 % tab af total kropsvægt (TBW) efter 6 måneder eller;
- < 20 % TBW-tab efter 12 måneder eller;
- Vægtøgning på > 25 % af vægttabet.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af Contrave kombineret med sædvanlig pleje (kost- og adfærdsrådgivning) sammenlignet med placebo med sædvanlig pleje hos patienter, som har utilstrækkeligt vægttab eller betydelig vægtgenvinding efter fedmekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1E 4J4
- Guelph General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >=18 år
- tidligere primær roux en-y gastrisk bypass (RYGB) eller sleeve gastrectomy (SG) på et kirurgisk Center of Excellence inden for Ontario Bariatric Network (OBN)
utilstrækkeligt vægttab eller betydelig vægtforøgelse baseret på OBN-kriterierne13, defineret som et af følgende:
- < 10 % tab af total kropsvægt (TBW) efter 6 måneder eller;
- < 20 % TBW-tab efter 12 måneder eller;
- Vægtøgning på > 25 % af vægttabet.
- kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 30 kg/m2 eller ≥ 27 kg/m2 og tilstedeværelsen af mindst én vægtrelateret komorbiditet
- kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, planlagt graviditet inden for de næste 18 måneder og eller amning
- indvilliger ikke i at bruge en højeffektiv præventionsmetode, hvis en kvinde i den fødedygtige alder, i hele undersøgelsens varighed
- revisionsbariatrisk procedure eller duodenalskifte
- samtidig eller planlagt brug af anden vægttabsmedicin (f. Saxenda / Orlistat) eller måltidserstatningsprodukter (f.eks. Optifast)
- ukontrolleret hypertension, alvorlig leverinsufficiens, nyresygdom i slutstadiet, hjertesygdom i slutstadiet
- myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder før samtykke
- nedsat nyrefunktion defineret som eGFR < 60
- krampeanfaldsforstyrrelse eller en historie med krampeanfald eller følgende tilstande, der kan disponere personer for risiko for krampeanfald: anamnese med hovedtraume, arteriovenøs misdannelse, tumor eller infektion i centralnervesystemet, eller en metabolisk lidelse, som efter investigatorens opfattelse kan kontraindicere behandling med Contrave og øge risikoen for anfald (f. hypoglykæmi, hyponatriæmi)
- livslang historie med et selvmordsforsøg eller historie med selvmordsadfærd inden for den seneste måned før indtræden i retssagen
- historie med svær depressiv lidelse eller en PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) score på mere end 15 inden for de sidste 2 år eller historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser
- brug af andre bupropionholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL og Zyban), fordi forekomsten af anfald er dosisafhængig
- nuværende eller tidligere diagnose af bulimi eller anorexia nervosa, på grund af en højere forekomst af anfald
- kronisk opioid- eller opiatagonist (f.eks. metadon) eller partielle agonister (f.eks. buprenorphin) brug eller akut opiatabstinens
- overdreven brug af alkohol eller beroligende midler, afhængighed af kokain eller stimulanser (gadenarkotika) eller abstinenser fra beroligende midler
- patienter, der gennemgår en brat seponering af alkohol, benzodiazepiner eller andre beroligende midler og antiepileptika
- samtidig administration af monoaminoxidasehæmmere (MAOI). Der bør gå mindst 14 dage mellem seponering af en MAO-hæmmer og påbegyndelse af behandling med Contrave
- samtidig administration af det antipsykotiske thioridazin, da bupropion kan hæmme thioridazinmetabolismen og dermed forårsage en stigning i thioridazinniveauer og en potentiel øget risiko for thioridazin-relaterede alvorlige ventrikulære arytmier og pludselig død
- kendt overfølsomhed (eller kendt allergisk reaktion) over for forsøgsproduktet/-erne eller nogen af dets ingredienser, herunder laktose
- nuværende deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
- ikke i stand til at udfylde emnerapporterede, selvadministrerede spørgeskemaer eller kan ikke fuldt ud forstå alle instruktioner på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe givet placebo
|
Placebotabletter vil blive indgivet oralt.
Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil få 4 placebotabletter dagligt i 1 år (2 tabletter, taget to gange dagligt).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Contrave 8mg/90mg Extended Release Tablet
Gruppe behandlet med Contrave Extended Release-tabletter
|
Hver Contrave-tablet med forlænget frigivelse indeholder 8 mg naltrexon-HCl og 90 mg bupropion-HCl og vil blive indgivet oralt. Den samlede daglige dosis er 32 mg / 360 mg. Deltagere randomiseret til behandlingsarmen vil få 4 Contrave-tabletter om dagen i 1 år (2 tabletter taget to gange dagligt).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i absolut vægt (Kg)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
At bestemme vægttabseffekten af Contrave med sædvanlig pleje sammenlignet med placebo med sædvanlig pleje i en post-bariatrisk kirurgi-population med vægttabssvigt.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Andel af deltagere, der opnår et samlet vægttab på 5 procent
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
At bestemme vægttabseffekten af Contrave med sædvanlig pleje sammenlignet med placebo med sædvanlig pleje, i en post-bariatrisk kirurgi-population med vægttabssvigt sammenlignet med placebo med sædvanlig pleje.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI) (Kg/m2)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
For yderligere at bestemme effekten af Contrave sammenlignet med placebo på BMI i en post-bariatrisk kirurgi-population med vægttabssvigt.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Procent af samlet kropsvægttab (procent TBWL)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
For at bestemme effekten af Contrave sammenlignet med placebo på vægttab i en post-bariatrisk kirurgi population med vægttabssvigt.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Andel af deltagere, der taber mindst 10 procent baselinevægt efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
For yderligere at bestemme effekten af Contrave sammenlignet med placebo på kropsvægt i en post-bariatrisk kirurgi-population med vægttabssvigt.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Procentvis ændring i HbA1c-niveau
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
At bestemme effekten af Contrave sammenlignet med placebo på HbA1c-niveauer (laboratorieblodprøve) som et mål for diabeteskontrol i en post-bariatrisk kirurgi-population med vægttabssvigt.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
At bestemme effekten af Contrave sammenlignet med placebo på blodtryk og hypertension i en post-bariatrisk kirurgisk population med vægttabssvigt.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
For at bestemme effekten af Contrave sammenlignet med placebo på lipidprofilen (total kolesterol, triglycerider, high density lipoprotein (HDL), low density lipoprotein (LDL)) i en post-bariatrisk kirurgi population med vægttabssvigt.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer i impulsivitetsadfærd fra baseline vurderet ved UPPS-P Impulsive Behavior Scale (selv-administreret spørgeskema)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
For at bestemme effekten af Contrave sammenlignet med placebo på impulsivitetsadfærd i en post-bariatrisk kirurgi-population med vægttabssvigt.
Uopsættelighed, overlæg (manglende), vedholdenhed (manglende), søgning efter sansning, Positiv hastende (UPPS-P Impulsive Behavior Scale)
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet og sundhedsøkonomiske resultater målt med EQ-5D-5L selvadministrerede spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
At bestemme effekten af Contrave sammenlignet med placebo på livskvalitet og sundhedsøkonomiske resultater i en post-bariatrisk kirurgi-population med vægttabssvigt.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der er tilhænger af farmakoterapi
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
|
For at bestemme tolerabiliteten af Contrave sammenlignet med placebo i en programindstilling efter adfærdsmodifikation.
|
Uge 0 til uge 52
|
|
Gennemsnitligt antal dage, deltagere tog forsøgsprodukt (kontrave eller placebo)
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
|
For at bestemme tolerabiliteten af Contrave sammenlignet med placebo i en programindstilling efter adfærdsmodifikation.
|
Uge 0 til uge 52
|
|
Ændring i behov for diabetesmedicin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
For at bestemme effekten af Contrave sammenlignet med placebo på diabetisk kontrol i en post-bariatrisk kirurgi-population med vægttabssvigt.
Hvis patienten indtager diabetesmedicin, vil diabetesmedicinen blive dokumenteret under undersøgelsen, herunder eventuelle ændringer i medicin og eventuelle ændringer i dosering og hyppighed.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i hypertension (højt blodtryk) medicinbehov
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
For at bestemme effekten af Contrave sammenlignet med placebo på blodtryk og hypertension kontrol i en post-bariatrisk kirurgi population med vægttab svigt.
Hvis patienten indtager medicin mod forhøjet blodtryk (hypertension), vil disse medikamenter blive dokumenteret under undersøgelsen, herunder eventuelle ændringer i medicin og eventuelle ændringer i dosering og hyppighed.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændring i lipid (kolesterol) medicinbehov
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
For at bestemme effekten af Contrave sammenlignet med placebo på kontrol af forhøjet total kolesterol, triglycerider og LDL med medicin i en post-bariatrisk kirurgi population med vægttabssvigt.
Hvis patienten indtager medicin mod forhøjede lipider (kolesterol, triglycerider LDL), vil disse medikamenter blive dokumenteret under undersøgelsen, herunder eventuelle ændringer i medicin og eventuelle ændringer i dosering og hyppighed.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer i spiseadfærd fra baseline som vurderet ved spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskema (EDE-Q 6.0) (selv-administreret spørgeskema)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
For at bestemme effekten af Contrave sammenlignet med placebo på spiseadfærd i en post-bariatrisk kirurgi-population med vægttabssvigt.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer i spiseadfærd fra baseline vurderet af Yale Food Addiction Scale (YFAS) (selv-administreret spørgeskema)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
For at bestemme effekten af Contrave sammenlignet med placebo på spiseadfærd i en post-bariatrisk kirurgi-population med vægttabssvigt.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer i madtrang fra baseline vurderet ved Favorite Food Craving Scale (FFCS) (selv-administreret spørgeskema)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
For at bestemme effekten af Contrave sammenlignet med placebo på madtrang, i en post-bariatrisk kirurgi-population med vægttabssvigt.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer i depression fra baseline som vurderet af Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) (selv-administreret spørgeskema)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
At bestemme effekten af Contrave sammenlignet med placebo på depression og depressive problemer i en post-bariatrisk kirurgisk population med vægttabssvigt.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer i risikoen for suicidalitet fra baseline som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
For at bestemme effekten af Contrave sammenlignet med placebo på risikoen for suicidalitet i en post-bariatrisk kirurgi-population med vægttabssvigt.
|
Baseline til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
At bestemme sikkerhedsprofilen for Contrave i forbindelse med vægttabssvigt for patienter efter fedmekirurgi.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Forekomster af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
At bestemme sikkerhedsprofilen for Contrave i forbindelse med vægttabssvigt for patienter efter fedmekirurgi.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbryde forsøgsproduktet på grund af AE/SAE
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
At bestemme tolerabilitetsprofilen for Contrave i forbindelse med vægttabssvigt for patienter efter fedmekirurgi.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aristithes G Doumouras, MD, St Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Fedme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Narkotiske antagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Midler mod fedme
- Alkoholafskrækkende midler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Naltrexon
- Bupropion
- Bupropionhydrochlorid, naltrexonhydrochlorid-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- COR Weight Regain Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Contrave 8Mg-90Mg Extended-Release tablet
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonBausch Health, Canada Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, Los AngelesTrukket tilbageADHD | Kognitiv funktion | Tilbagefald | Brug af stimulerende midlerForenede Stater