Um estudo avaliando a eficácia do Contrave em pacientes com reincidência de peso após cirurgia bariátrica (COR-WR)
Um estudo controlado randomizado avaliando a eficácia do Contrave (Naltrexona HCl e Bupropiona HCl) em pacientes com reincidência de peso após cirurgia bariátrica: Contrave Obesity Trials (COR) Weight Regain Study
Contrave (naltrexona HCl e bupropiona HCl) comprimido de liberação prolongada é um medicamento aprovado e indicado para ser usado com uma dieta de baixa caloria e aumento da atividade física para controle de peso crônico em adultos obesos (IMC 30 Kg/m2 ou superior) ou adultos com sobrepeso ( IMC 27 Kg/m2 ou superior) com pelo menos uma condição relacionada ao peso, como hipertensão ou diabetes. Não se sabe quantos ou quais tratamentos médicos para perda de peso, como o Contrave, funcionam em indivíduos que fizeram cirurgia bariátrica.
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia do Contrave combinado com cuidados habituais (aconselhamento dietético e comportamental) em comparação com placebo com cuidados habituais, em pacientes que apresentam perda de peso inadequada ou recuperação significativa de peso após cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade está associada ao aumento da mortalidade e morbidade e representa uma epidemia mundial que está aumentando em prevalência e continua sendo um problema significativo no Canadá e um fardo para o nosso sistema de saúde. Manter a perda de peso a longo prazo é o "calcanhar de Aquiles" da terapia da obesidade. O tratamento para obesidade com cirurgia está aumentando porque tem demonstrado produzir os melhores resultados para perda de peso a longo prazo e melhorar fatores de risco e doenças relacionadas à obesidade. Mas esses benefícios são frequentemente reduzidos pela perda inadequada de peso ou pela recuperação do peso em muitos pacientes após a cirurgia.
Contrave (naltrexona HCl e bupropiona HCl) comprimido de liberação prolongada é um medicamento aprovado e indicado para ser usado com uma dieta de baixa caloria e aumento da atividade física para controle de peso crônico em adultos obesos (IMC 30 Kg/m2 ou superior) ou adultos com sobrepeso ( IMC 27 Kg/m2 ou superior) com pelo menos uma condição relacionada ao peso, como hipertensão ou diabetes. Não se sabe quantos ou quais tratamentos médicos para perda de peso, como o Contrave, funcionam em indivíduos que fizeram cirurgia bariátrica.
Este é um estudo de 1 ano, fase 4, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que será conduzido em vários Centros de Excelência Bariátrica (BCoE) em Ontário. Os participantes que consentirem serão designados aleatoriamente para receber Contrave com os cuidados habituais (aconselhamento dietético e comportamental) ou placebo com os cuidados habituais. Todos os indivíduos também continuarão a receber os cuidados habituais. O estudo inclui várias visitas de acompanhamento para avaliar a segurança e os efeitos do tratamento, algumas pessoalmente e outras por telefone ou videoconferência. O peso corporal, a pressão arterial, a frequência cardíaca, a circunferência da cintura, os testes de laboratório e os questionários preenchidos pelos participantes serão coletados como parte dos cuidados habituais ou para o estudo. Mudanças nos medicamentos e quaisquer possíveis efeitos colaterais também serão monitorados durante o estudo.
Para se qualificar, homens e mulheres devem ter passado por cirurgia bariátrica anterior (bypass gástrico ou gastrectomia vertical) em um centro cirúrgico de excelência dentro da Rede Bariátrica de Ontário e ter perda de peso inadequada ou recuperação significativa de peso, com base no seguinte OBN critério:
- < 10% de perda de peso corporal total (TBW) em 6 meses ou;
- < 20% de perda de TBW em 12 meses ou;
- Recuperação de peso de > 25% da perda de peso.
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia do Contrave combinado com os cuidados habituais (aconselhamento dietético e comportamental) em comparação com o placebo com os cuidados habituais, em doentes com perda de peso inadequada ou reganho de peso significativo após cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1E 4J4
- Guelph General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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North York, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >=18 anos de idade
- bypass gástrico primário com roux en-y (RYGB) ou gastrectomia vertical (SG) em um centro cirúrgico de excelência dentro da Rede Bariátrica de Ontário (OBN)
perda de peso inadequada ou ganho de peso significativo com base nos critérios OBN13, definidos como um dos seguintes:
- < 10% de perda de peso corporal total (TBW) em 6 meses ou;
- < 20% de perda de TBW em 12 meses ou;
- Recuperação de peso de > 25% da perda de peso.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 Kg/m2 ou ≥ 27 Kg/m2 e a presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso
- capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- gravidez, gravidez planejada nos próximos 18 meses e ou amamentação
- não concorda em usar método de controle de natalidade altamente eficaz se for uma mulher com potencial para engravidar, durante o estudo
- procedimento bariátrico revisional ou duodenal switch
- uso simultâneo ou planejado de outro medicamento para perda de peso (por exemplo, Saxenda / Orlistat) ou produtos substitutos de refeição (ex. Optifast)
- hipertensão não controlada, insuficiência hepática grave, doença renal terminal, doença cardíaca terminal
- infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes do consentimento
- insuficiência renal definida como eGFR < 60
- distúrbio convulsivo ou histórico de convulsões ou seguintes condições que podem predispor os indivíduos ao risco de convulsão: histórico de traumatismo craniano, malformação arteriovenosa, tumor ou infecção do sistema nervoso central ou distúrbio metabólico que, na opinião do investigador, pode contra-indicar o tratamento com Contrave e aumentar o risco de convulsão (por ex. hipoglicemia, hiponatremia)
- história de tentativa de suicídio ao longo da vida ou história de qualquer comportamento suicida no último mês antes da entrada no estudo
- história de transtorno depressivo maior ou pontuação PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9) superior a 15 nos últimos 2 anos ou história de outros transtornos psiquiátricos graves
- uso de outros produtos contendo bupropiona (incluindo, entre outros, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL e Zyban), porque a incidência de convulsão depende da dose
- diagnóstico atual ou anterior de bulimia ou anorexia nervosa, devido a uma maior incidência de convulsões
- uso crônico de opióides ou agonistas opiáceos (por exemplo, metadona) ou agonistas parciais (por exemplo, buprenorfina), ou abstinência aguda de opiáceos
- uso excessivo de álcool ou sedativos, dependência de cocaína ou estimulantes (drogas de rua) ou abstinência de sedativos
- pacientes submetidos a uma interrupção abrupta de álcool, benzodiazepínicos ou outros sedativos e drogas antiepilépticas
- administração concomitante de inibidores da monoamina oxidase (IMAO). Pelo menos 14 dias devem decorrer entre a descontinuação de um IMAO e o início do tratamento com Contrave
- administração concomitante do antipsicótico tioridazina, uma vez que a bupropiona pode inibir o metabolismo da tioridazina, causando assim um aumento nos níveis de tioridazina e um potencial aumento do risco de arritmias ventriculares graves relacionadas à tioridazina e morte súbita
- hipersensibilidade conhecida (ou reação alérgica conhecida) ao(s) produto(s) sob investigação ou a qualquer um de seus ingredientes, incluindo lactose
- participação atual em outro ensaio clínico intervencionista
- não é capaz de preencher os questionários auto-aplicáveis relatados pelo assunto ou não consegue entender totalmente todas as instruções em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo que recebeu placebo
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Os comprimidos de placebo serão administrados por via oral.
Os participantes randomizados para o braço de controle receberão 4 comprimidos de placebo por dia durante 1 ano (2 comprimidos, tomados duas vezes ao dia).
Outros nomes:
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Experimental: Contrave 8mg/90mg comprimido de liberação prolongada
Grupo tratado com comprimidos de liberação prolongada Contrave
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Cada comprimido de liberação prolongada de Contrave contém 8Mg de naltrexona HCl e 90Mg de bupropiona HCl e será administrado por via oral. A dose diária total é 32Mg / 360Mg. Os participantes randomizados para o braço de tratamento receberão 4 comprimidos de Contrave por dia durante 1 ano (2 comprimidos tomados duas vezes ao dia).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso absoluto (Kg)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Determinar o efeito de perda de peso de Contrave com cuidados habituais em comparação com placebo com cuidados habituais, em uma população pós-cirurgia bariátrica com falha na perda de peso.
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Linha de base até 12 meses
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Proporção de participantes que atingiram 5% de perda total de peso
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Determinar o efeito de perda de peso de Contrave com os cuidados habituais em comparação com o placebo com os cuidados habituais, em uma população pós-cirurgia bariátrica com falha na perda de peso em comparação com um placebo com os cuidados habituais.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) (Kg/m2)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Para determinar ainda mais o efeito do Contrave em comparação com o placebo no IMC em uma população pós-cirurgia bariátrica com falha na perda de peso.
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Linha de base até 12 meses
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Porcentagem de perda de peso total do corpo (porcentagem TBWL)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Determinar o efeito do Contrave comparado ao placebo na perda de peso em uma população pós-cirurgia bariátrica com falha na perda de peso.
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Linha de base até 12 meses
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Proporção de participantes que perderam pelo menos 10% do peso inicial em 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Para determinar ainda mais o efeito do Contrave em comparação com o placebo no peso corporal em uma população pós-cirurgia bariátrica com falha na perda de peso.
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Linha de base até 12 meses
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Alteração percentual no nível de HbA1c
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Determinar o efeito do Contrave comparado ao placebo nos níveis de HbA1c (exame de sangue laboratorial) como uma medida de controle diabético em uma população pós-cirurgia bariátrica com falha na perda de peso.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Determinar o efeito do Contrave comparado ao placebo na pressão arterial e hipertensão em uma população pós-cirurgia bariátrica com falha na perda de peso.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Determinar o efeito de Contrave comparado ao placebo no perfil lipídico (colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL)) em uma população pós-cirurgia bariátrica com falha na perda de peso.
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Linha de base até 12 meses
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Mudanças nos comportamentos de impulsividade desde a linha de base, conforme avaliado pela Escala de Comportamento Impulsivo UPPS-P (questionário autoadministrado)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Determinar o efeito do Contrave comparado ao placebo nos comportamentos de impulsividade, em uma população pós-cirurgia bariátrica com falha na perda de peso.
Urgência, Premeditação (falta de), Perseverança (falta de), Busca de Sensação, Urgência Positiva (UPPS-P Escala de Comportamento Impulsivo)
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Linha de base até 12 meses
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Mudanças na qualidade de vida e nos resultados econômicos da saúde medidos com o questionário autoadministrado EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Determinar o efeito do Contrave comparado ao placebo na qualidade de vida e nos resultados econômicos da saúde em uma população pós-cirurgia bariátrica com falha na perda de peso.
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Linha de base até 12 meses
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Porcentagem de participantes que aderem à farmacoterapia
Prazo: Semana 0 a Semana 52
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Determinar a tolerabilidade do Contrave em comparação com o placebo, em um ambiente pós-programa de modificação de comportamento.
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Semana 0 a Semana 52
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Número médio de dias em que os participantes tomaram o produto experimental (Contrave ou placebo)
Prazo: Semana 0 a Semana 52
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Determinar a tolerabilidade do Contrave em comparação com o placebo, em um ambiente pós-programa de modificação de comportamento.
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Semana 0 a Semana 52
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Mudança nos requisitos de medicamentos para diabetes
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Determinar o efeito do Contrave comparado ao placebo no controle diabético em uma população pós-cirurgia bariátrica com falha na perda de peso.
Se o paciente estiver consumindo medicamentos para diabetes, os medicamentos para diabetes serão documentados durante o estudo, incluindo quaisquer alterações nos medicamentos e quaisquer alterações na dosagem e frequência.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança nos requisitos de medicação para hipertensão (pressão alta)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Determinar o efeito do Contrave comparado ao placebo no controle da pressão arterial e da hipertensão em uma população pós-cirurgia bariátrica com falha na perda de peso.
Se o paciente estiver consumindo medicamentos para pressão alta (hipertensão), esses medicamentos serão documentados durante o estudo, incluindo quaisquer alterações nos medicamentos e quaisquer alterações na dosagem e frequência.
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Linha de base até 12 meses
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Mudança nos requisitos de medicamentos lipídicos (colesterol)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Determinar o efeito do Contrave comparado ao placebo no controle do colesterol total elevado, triglicerídeos e LDL com medicação em uma população pós-cirurgia bariátrica com falha na perda de peso.
Se o paciente estiver consumindo medicamentos para lipídios elevados (colesterol, triglicerídeos LDL), esses medicamentos serão documentados durante o estudo, incluindo quaisquer alterações nos medicamentos e quaisquer alterações na dosagem e frequência.
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Linha de base até 12 meses
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Alterações nos comportamentos alimentares desde a linha de base, conforme avaliado pelo Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q 6.0) (questionário autoaplicável)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Determinar o efeito do Contrave comparado ao placebo nos comportamentos alimentares, em uma população pós-cirurgia bariátrica com falha na perda de peso.
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Linha de base até 12 meses
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Mudanças nos comportamentos alimentares desde o início, conforme avaliado pela Yale Food Addiction Scale (YFAS) (questionário autoaplicável)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Determinar o efeito do Contrave comparado ao placebo nos comportamentos alimentares, em uma população pós-cirurgia bariátrica com falha na perda de peso.
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Linha de base até 12 meses
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Mudanças nos desejos por comida desde o início, conforme avaliado pela Escala de Desejo por Comida Favorita (FFCS) (questionário auto-aplicado)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Determinar o efeito do Contrave comparado ao placebo na compulsão alimentar, em uma população pós-cirurgia bariátrica com falha na perda de peso.
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Linha de base até 12 meses
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Alterações na depressão desde o início, avaliadas pelo Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) (questionário auto-aplicável)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Determinar o efeito do Contrave comparado ao placebo na depressão e problemas depressivos, em uma população pós-cirurgia bariátrica com falha na perda de peso.
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Linha de base até 12 meses
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Alterações no risco de suicídio desde o início, conforme avaliado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Determinar o efeito do Contrave comparado ao placebo no risco de suicídio, em uma população pós-cirurgia bariátrica com falha na perda de peso.
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Linha de base até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidências de eventos adversos (EA)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Determinar o perfil de segurança do Contrave no cenário de falha na perda de peso para pacientes pós-cirurgia bariátrica.
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Linha de base até 12 meses
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Incidências de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Determinar o perfil de segurança do Contrave no cenário de falha na perda de peso para pacientes pós-cirurgia bariátrica.
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Linha de base até 12 meses
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Número de participantes que descontinuaram o produto experimental devido a EA/SAEs
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Determinar o perfil de tolerabilidade do Contrave no cenário de falha na perda de peso para pacientes pós-cirurgia bariátrica.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aristithes G Doumouras, MD, St Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas Narcóticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Agentes Anti-Obesidade
- Dissuasores de Álcool
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Naltrexona
- Bupropiona
- Cloridrato de bupropiona, combinação de drogas de cloridrato de naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- COR Weight Regain Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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