肥満手術後の体重の再犯患者における避妊の有効性を評価する試験 (COR-WR)

包含基準:

• >=18歳
• -オンタリオ肥満症ネットワーク（OBN）内の外科センターオブエクセレンスでの以前のプライマリルーエン胃バイパス術（RYGB）またはスリーブ胃切除術（SG）

• 以下のいずれかとして定義される OBN 基準 13 に基づく不十分な減量または大幅な体重回復:

  1. 6 か月で 10% 未満の総体重 (TBW) の減少、または;
  2. 12か月で<20％のTBW損失、または;
  3. 体重減少の 25% を超える体重回復。
• -体格指数（BMI）が30kg/m2以上または27kg/m2以上で、少なくとも1つの体重関連併存症の存在
• -署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

• 妊娠中、次の 18 か月以内に妊娠を計画している、または授乳中
• -妊娠の可能性のある女性の場合、研究期間中、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しません
• 修正肥満処置または十二指腸スイッチ
• 他の減量薬の同時使用または計画的使用 (例: Saxenda / Orlistat) または食事代替製品 (例: オプティファスト)
• コントロール不良の高血圧、重度の肝機能障害、末期腎疾患、末期心疾患
• -同意前6か月以内の心筋梗塞または脳卒中
• eGFR < 60 として定義される腎機能障害
• -発作障害または発作の病歴、または被験者に発作のリスクを与える可能性のある次の状態：頭部外傷の病歴、動静脈奇形、中枢神経系の腫瘍または感染症、または治験責任医師の意見ではコントレーブによる治療を禁忌とする可能性のある代謝障害発作のリスクを高める（例： 低血糖、低ナトリウム血症）
• -自殺未遂の生涯歴、または試験に参加する前の過去1か月以内の自殺行動の履歴
• -大うつ病性障害の病歴または過去2年以内のPHQ-9（患者健康アンケート-9）スコアが15以上、または他の重度の精神障害の病歴
• 発作の発生率は用量依存的であるため、他のブプロピオン含有製品（ウェルブトリン、ウェルブトリンSR、ウェルブトリンXL、およびザイバンを含むがこれらに限定されない）の使用
• 発作の発生率が高いため、過食症または神経性食欲不振症の現在または以前の診断
• オピオイドまたはオピエート アゴニスト（例、メタドン）または部分アゴニスト（例、ブプレノルフィン）の慢性使用、または急性アヘン剤離脱
• アルコールまたは鎮静剤の過度の使用、コカインまたは覚せい剤 (ストリート ドラッグ) への依存症、または鎮静剤からの離脱
• アルコール、ベンゾジアゼピンまたは他の鎮静剤および抗てんかん薬の突然の中止を受けている患者
• モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の併用投与。 MAOI の中止からコントレーブによる治療の開始までには、少なくとも 14 日間の間隔を空ける必要があります。
• ブプロピオンはチオリダジンの代謝を阻害し、チオリダジンのレベルを上昇させ、チオリダジンに関連する重篤な心室性不整脈および突然死のリスクを増加させる可能性があるため、抗精神病薬チオリダジンの併用投与
• -治験薬または乳糖を含むその成分に対する既知の過敏症（または既知のアレルギー反応）
• 別の介入臨床試験への現在の参加
• 被験者が報告した自己管理アンケートに記入できない、または英語でのすべての指示を完全に理解できない