Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef ter evaluatie van de effectiviteit van contravectie bij patiënten met gewichtsrecidive na bariatrische chirurgie (COR-WR)

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Tony Chetty, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van Contrave (Naltrexon HCl en Bupropion HCl) bij patiënten met gewichtsrecidive na bariatrische chirurgie: Contrave Obesity Trials (COR) Weight Regain Study

Contrave (naltrexon HCl en bupropion HCl) tablet met verlengde afgifte is een goedgekeurd medicijn en geïndiceerd voor gebruik met een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit voor chronische gewichtsbeheersing bij volwassenen met obesitas (BMI 30 kg / m2 of hoger) of volwassenen met overgewicht ( BMI 27 kg/m2 of hoger) met ten minste één gewichtsgerelateerde aandoening zoals hypertensie of diabetes. Het is niet bekend hoeveel of welke medische behandelingen voor gewichtsverlies, zoals Contrave, werken bij proefpersonen die bariatrische chirurgie hebben ondergaan.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van Contrave in combinatie met de gebruikelijke zorg (dieet- en gedragsadvisering) in vergelijking met placebo met de gebruikelijke zorg, bij patiënten die na een bariatrische operatie onvoldoende gewicht verliezen of aanzienlijk aankomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas wordt geassocieerd met verhoogde mortaliteit en morbiditeit en vertegenwoordigt een wereldwijde epidemie die steeds vaker voorkomt en een aanzienlijk probleem blijft in Canada en een belasting vormt voor ons gezondheidszorgsysteem. Het behouden van gewichtsverlies op lange termijn is de "achilleshiel" van obesitastherapie. De behandeling van obesitas met chirurgie neemt toe omdat is aangetoond dat het de beste resultaten oplevert voor gewichtsverlies op de lange termijn en het verbeteren van aan obesitas gerelateerde risicofactoren en ziekten. Maar deze voordelen worden vaak verminderd door onvoldoende gewichtsverlies of door gewichtstoename bij veel patiënten na een operatie.

Contrave (naltrexon HCl en bupropion HCl) tablet met verlengde afgifte is een goedgekeurd medicijn en geïndiceerd voor gebruik met een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit voor chronische gewichtsbeheersing bij volwassenen met obesitas (BMI 30 kg / m2 of hoger) of volwassenen met overgewicht ( BMI 27 kg/m2 of hoger) met ten minste één gewichtsgerelateerde aandoening zoals hypertensie of diabetes. Het is niet bekend hoeveel of welke medische behandelingen voor gewichtsverlies, zoals Contrave, werken bij proefpersonen die bariatrische chirurgie hebben ondergaan.

Dit is een 1 jaar durend, fase 4, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat zal worden uitgevoerd in meerdere Bariatric Centres of Excellence (BCoE) in Ontario. Instemmende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan Contrave met de gebruikelijke zorg (dieet- en gedragsadvisering) of placebo met de gebruikelijke zorg. Alle proefpersonen blijven ook de gebruikelijke zorg krijgen. De studie omvat verschillende vervolgbezoeken om de veiligheid en de effecten van de behandeling te beoordelen, sommige persoonlijk en andere via telefoon- of videoconferenties. Lichaamsgewicht, bloeddruk, hartslag, middelomtrek, laboratoriumtesten en ingevulde vragenlijsten worden verzameld als onderdeel van de gebruikelijke zorg of voor het onderzoek. Veranderingen in medicijnen en eventuele bijwerkingen zullen ook tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Om in aanmerking te komen, moeten mannen en vrouwen eerder een bariatrische operatie (roux en-y gastric bypass of sleeve gastrectomie) hebben ondergaan in een chirurgisch Centre of Excelllence binnen het Ontario Bariatric Network, en onvoldoende gewichtsverlies of significante gewichtstoename hebben, op basis van de volgende OBN criteria:

  1. < 10% totaal lichaamsgewicht (TBW) verlies na 6 maanden of;
  2. < 20% TBW-verlies na 12 maanden of;
  3. Gewichtstoename van > 25% gewichtsverlies.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van Contrave in combinatie met de gebruikelijke zorg (dieet- en gedragsadvisering) in vergelijking met placebo met de gebruikelijke zorg, bij patiënten die onvoldoende gewichtsverlies of significante gewichtstoename hebben na bariatrische chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1E 4J4
        • Guelph General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >=18 jaar oud
  • eerdere primaire roux en-y gastric bypass (RYGB) of sleeve gastrectomie (SG) bij een chirurgisch Centre of Excellllence binnen het Ontario Bariatric Network (OBN)

  • onvoldoende gewichtsverlies of significante gewichtstoename op basis van de OBN-criteria13, gedefinieerd als een van de volgende:

    1. < 10% totaal lichaamsgewicht (TBW) verlies na 6 maanden of;
    2. < 20% TBW-verlies na 12 maanden of;
    3. Gewichtstoename van > 25% gewichtsverlies.
  • body mass index (BMI) van ≥ 30 kg/m2 of ≥ 27 kg/m2 en de aanwezigheid van ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit
  • in staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, geplande zwangerschap in de komende 18 maanden en of borstvoeding
  • stemt er niet mee in om tijdens de duur van het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken als het een vrouw is die zwanger kan worden
  • revisie bariatrische procedure of duodenale switch
  • gelijktijdig of gepland gebruik van andere medicijnen voor gewichtsverlies (bijv. Saxenda / Orlistat) of maaltijdvervangende producten (bijv. Optifast)
  • ongecontroleerde hypertensie, ernstige leverfunctiestoornis, nierziekte in het eindstadium, hartziekte in het eindstadium
  • hartinfarct of beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan toestemming
  • nierinsufficiëntie gedefinieerd als eGFR < 60
  • epileptische stoornis of een voorgeschiedenis van convulsies of de volgende aandoeningen die proefpersonen vatbaar kunnen maken voor het risico op convulsies: voorgeschiedenis van hoofdtrauma, arterioveneuze misvorming, tumor of infectie van het centrale zenuwstelsel, of een stofwisselingsstoornis die volgens de onderzoeker een contra-indicatie kan zijn voor behandeling met Contrave en verhoogd risico op toevallen (bijv. hypoglykemie, hyponatriëmie)
  • levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging of geschiedenis van enig suïcidaal gedrag in de afgelopen maand vóór deelname aan het proces
  • geschiedenis van depressieve stoornis of een PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) score van meer dan 15 in de afgelopen 2 jaar of geschiedenis van andere ernstige psychiatrische stoornissen
  • gebruik van andere bupropion-bevattende producten (inclusief, maar niet beperkt tot, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL en Zyban), omdat de incidentie van toevallen dosisafhankelijk is
  • huidige of eerdere diagnose van boulimia of anorexia nervosa, vanwege een hogere incidentie van toevallen
  • chronisch gebruik van opioïden of opiaatagonisten (bijv. methadon) of partiële agonisten (bijv. buprenorfine), of acute opiaatontwenning
  • overmatig gebruik van alcohol of kalmerende middelen, verslaving aan cocaïne of stimulerende middelen (straatdrugs), of stoppen met kalmerende middelen
  • patiënten die abrupt stoppen met alcohol, benzodiazepines of andere sedativa en anti-epileptica
  • gelijktijdige toediening van monoamineoxidaseremmers (MAOI). Er moeten ten minste 14 dagen verstrijken tussen het stoppen met een MAO-remmer en het starten van de behandeling met Contrave
  • gelijktijdige toediening van het antipsychoticum thioridazine, aangezien bupropion het metabolisme van thioridazine kan remmen, wat een verhoging van de thioridazinespiegels en een mogelijk verhoogd risico op thioridazine-gerelateerde ernstige ventriculaire aritmieën en plotseling overlijden kan veroorzaken
  • bekende overgevoeligheid (of bekende allergische reactie) voor het (de) onderzoeksproduct(en) of een van de ingrediënten, waaronder lactose
  • huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • niet in staat om door de patiënt gerapporteerde, zelf ingevulde vragenlijsten in te vullen of kan niet alle instructies in het Engels volledig begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep kreeg placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten worden oraal toegediend. Deelnemers gerandomiseerd naar de controlearm zullen gedurende 1 jaar 4 placebotabletten per dag toegediend krijgen (2 tabletten, tweemaal daags ingenomen).
Andere namen:
  • Inactief
Experimenteel: Contrave 8 mg/90 mg tablet met verlengde afgifte
Groep behandeld met Contrave tabletten met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Contrave 8Mg-90Mg tablet met verlengde afgifte

Elke Contrave-tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg naltrexon HCl en 90 mg bupropion HCl en wordt oraal toegediend. De totale dagelijkse dosis is 32 mg / 360 mg.

Deelnemers gerandomiseerd naar de behandelingsarm zullen gedurende 1 jaar 4 Contrave-tabletten per dag toegediend krijgen (2 tabletten tweemaal daags ingenomen).

Andere namen:
  • naltrexon HCl/bupropion HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in absoluut gewicht (Kg)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vaststellen van het gewichtsverlieseffect van Contrave met de gebruikelijke zorg in vergelijking met placebo met de gebruikelijke zorg, bij een post-bariatrische operatiepopulatie met falend gewichtsverlies.
Basislijn tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat 5 procent totaal gewichtsverlies bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vaststellen van het gewichtsverlieseffect van Contrave met de gebruikelijke zorg in vergelijking met placebo met de gebruikelijke zorg, bij een post-bariatrische operatiepopulatie met falend gewichtsverlies in vergelijking met een placebo met de gebruikelijke zorg.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index (BMI) (Kg/m2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Om het effect van Contrave in vergelijking met placebo op de BMI verder te bepalen in een post-bariatrische operatiepopulatie met falend gewichtsverlies.
Basislijn tot 12 maanden
Percentage totaal gewichtsverlies (percentage TBWL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Om het effect te bepalen van Contrave in vergelijking met placebo op gewichtsverlies in een post-bariatrische operatiepopulatie met falend gewichtsverlies.
Basislijn tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat ten minste 10 procent basisgewicht verliest na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Om het effect van Contrave in vergelijking met placebo op het lichaamsgewicht verder te bepalen bij een post-bariatrische operatiepopulatie met falend gewichtsverlies.
Basislijn tot 12 maanden
Procentuele verandering in HbA1c-niveau
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vaststellen van het effect van Contrave in vergelijking met placebo op de HbA1c-waarden (laboratoriumbloedtest) als maatstaf voor de controle van de diabetes bij een populatie na een bariatrische operatie waarbij het gewichtsverlies niet is gelukt.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Om het effect van Contrave in vergelijking met placebo op bloeddruk en hypertensie te bepalen in een post-bariatrische chirurgiepopulatie met falend gewichtsverlies.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vaststellen van het effect van Contrave in vergelijking met placebo op het lipidenprofiel (totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)) bij een populatie na een bariatrische operatie waarbij het gewichtsverlies niet is gelukt.
Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in impulsiviteitsgedrag vanaf de basislijn zoals beoordeeld door UPPS-P Impulsive Behavior Scale (zelf ingevulde vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Om het effect te bepalen van Contrave in vergelijking met placebo op impulsiviteitsgedrag, in een post-bariatrische chirurgiepopulatie met falend gewichtsverlies. Urgentie, voorbedachte rade (gebrek aan), doorzettingsvermogen (gebrek aan), sensatie zoeken, positieve urgentie (UPPS-P Impulsive Behavior Scale)
Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven en gezondheidseconomische resultaten zoals gemeten met de EQ-5D-5L zelfbeheerde vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vaststellen van het effect van Contrave in vergelijking met placebo op de kwaliteit van leven en de gezondheidseconomische resultaten in een post-bariatrische chirurgiepopulatie met falend gewichtsverlies.
Basislijn tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat therapietrouw is
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Om de verdraagbaarheid van Contrave te bepalen in vergelijking met placebo, in een postgedragsveranderingsprogramma.
Week 0 tot week 52
Gemiddeld aantal dagen dat deelnemers het onderzoeksproduct gebruikten (Contrave of placebo)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Om de verdraagbaarheid van Contrave te bepalen in vergelijking met placebo, in een postgedragsveranderingsprogramma.
Week 0 tot week 52
Verandering in medicatiebehoefte diabetes
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vaststellen van het effect van Contrave in vergelijking met placebo op de controle van de diabetes bij een populatie na bariatrische chirurgie met falend gewichtsverlies. Als de patiënt diabetesmedicatie gebruikt, zullen de diabetesmedicatie tijdens het onderzoek worden gedocumenteerd, inclusief eventuele wijzigingen in medicatie en eventuele wijzigingen in dosering en frequentie.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in medicatievereisten voor hypertensie (hoge bloeddruk).
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vaststellen van het effect van Contrave in vergelijking met placebo op de controle van de bloeddruk en hypertensie bij een post-bariatrische operatiepopulatie met falend gewichtsverlies. Als de patiënt medicijnen gebruikt voor hoge bloeddruk (hypertensie), zullen deze medicijnen tijdens het onderzoek worden gedocumenteerd, inclusief eventuele wijzigingen in medicijnen en eventuele wijzigingen in dosering en frequentie.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in medicatiebehoeften voor lipiden (cholesterol).
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Vaststellen van het effect van Contrave in vergelijking met placebo op de controle van verhoogd totaal cholesterol, triglyceriden en LDL met medicatie in een post-bariatrische operatiepopulatie met falend gewichtsverlies. Als de patiënt medicijnen gebruikt voor verhoogde lipiden (cholesterol, triglyceriden LDL), zullen deze medicijnen tijdens het onderzoek worden gedocumenteerd, inclusief eventuele wijzigingen in medicijnen en eventuele wijzigingen in dosering en frequentie.
Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in eetgedrag ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld door de vragenlijst voor eetstoornisonderzoek (EDE-Q 6.0) (zelf in te vullen vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Om het effect te bepalen van Contrave in vergelijking met placebo op eetgedrag, in een post-bariatrische chirurgiepopulatie met falend gewichtsverlies.
Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in eetgedrag vanaf de basislijn zoals beoordeeld door Yale Food Addiction Scale (YFAS) (zelf ingevulde vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Om het effect te bepalen van Contrave in vergelijking met placebo op eetgedrag, in een post-bariatrische chirurgiepopulatie met falend gewichtsverlies.
Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in het hunkeren naar voedsel vanaf de basislijn, zoals beoordeeld door de Favorite Food Craving Scale (FFCS) (zelf ingevulde vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Om het effect te bepalen van Contrave in vergelijking met placebo op hunkeren naar voedsel, in een post-bariatrische chirurgiepopulatie met falend gewichtsverlies.
Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in depressie ten opzichte van baseline zoals beoordeeld door Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) (zelf ingevulde vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Om het effect te bepalen van Contrave in vergelijking met placebo op depressie en depressieve problemen, in een post-bariatrische chirurgiepopulatie met falend gewichtsverlies.
Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in het risico op suïcidaliteit ten opzichte van baseline, zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Om het effect te bepalen van Contrave in vergelijking met placebo op het risico op suïcidaliteit, in een post-bariatrische operatiepopulatie met falend gewichtsverlies.
Basislijn tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Om het veiligheidsprofiel van Contrave te bepalen in de setting van falend gewichtsverlies voor post-bariatrische chirurgiepatiënten.
Basislijn tot 12 maanden
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Om het veiligheidsprofiel van Contrave te bepalen in de setting van falend gewichtsverlies voor post-bariatrische chirurgiepatiënten.
Basislijn tot 12 maanden
Aantal deelnemers dat stopte met het onderzoeksproduct vanwege AE/SAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Om het verdraagbaarheidsprofiel van Contrave te bepalen in de setting van falend gewichtsverlies voor post-bariatrische chirurgiepatiënten.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Medewerkers

Bausch Health, Canada Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aristithes G Doumouras, MD, St Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COR Weight Regain Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren