Un ensayo que evalúa la eficacia de Contrave en pacientes que tienen reincidencia de peso después de la cirugía bariátrica (COR-WR)
Un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de Contrave (clorhidrato de naltrexona y clorhidrato de bupropión) en pacientes que tienen reincidencia de peso después de la cirugía bariátrica: Estudio de recuperación de peso de Contrave Obesity Trials (COR)
La tableta de liberación prolongada de Contrave (HCl de naltrexona y clorhidrato de bupropión) es un medicamento aprobado y está indicado para usarse con una dieta baja en calorías y una mayor actividad física para el control crónico del peso en adultos obesos (IMC de 30 kg/m2 o más) o adultos con sobrepeso ( IMC 27 Kg/m2 o mayor) con al menos una condición relacionada con el peso como hipertensión o diabetes. Se desconoce cuántos o cuáles tratamientos médicos para bajar de peso, como Contrave, funcionan en los sujetos que se han sometido a una cirugía bariátrica.
El propósito de este estudio es explorar la eficacia de Contrave combinado con la atención habitual (consejería dietética y conductual) en comparación con el placebo con la atención habitual, en pacientes que tienen una pérdida de peso inadecuada o una recuperación de peso significativa después de la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad se asocia con una mayor mortalidad y morbilidad y representa una epidemia mundial cuya prevalencia está aumentando y sigue siendo un problema importante en Canadá y una carga para nuestro sistema de atención médica. Mantener la pérdida de peso a largo plazo es el "talón de Aquiles" de la terapia contra la obesidad. El tratamiento de la obesidad con cirugía está aumentando porque se ha demostrado que produce los mejores resultados para la pérdida de peso a largo plazo y mejora los factores de riesgo y las enfermedades relacionadas con la obesidad. Sin embargo, estos beneficios a menudo se ven reducidos por una pérdida de peso inadecuada o por la recuperación de peso en muchos pacientes después de la cirugía.
La tableta de liberación prolongada de Contrave (HCl de naltrexona y clorhidrato de bupropión) es un medicamento aprobado y está indicado para usarse con una dieta baja en calorías y una mayor actividad física para el control crónico del peso en adultos obesos (IMC de 30 kg/m2 o más) o adultos con sobrepeso ( IMC 27 Kg/m2 o mayor) con al menos una condición relacionada con el peso como hipertensión o diabetes. Se desconoce cuántos o cuáles tratamientos médicos para bajar de peso, como Contrave, funcionan en los sujetos que se han sometido a una cirugía bariátrica.
Este es un estudio de 1 año, fase 4, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que se llevará a cabo en varios Centros Bariátricos de Excelencia (BCoE) en Ontario. Los participantes que den su consentimiento serán asignados al azar para recibir Contrave con la atención habitual (asesoramiento dietético y conductual) o placebo con la atención habitual. Todos los sujetos también continuarán recibiendo la atención habitual. El estudio incluye varias visitas de seguimiento para evaluar la seguridad y los efectos del tratamiento, algunas en persona y otras por teléfono o videoconferencia. El peso corporal, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la circunferencia de la cintura, las pruebas de laboratorio y los cuestionarios completados por el sujeto se recopilarán como parte de la atención habitual o para el estudio. Los cambios en los medicamentos y cualquier posible efecto secundario también serán monitoreados durante el estudio.
Para calificar, los hombres y las mujeres deben haberse sometido a una cirugía bariátrica previa (derivación gástrica en Y de Roux o gastrectomía en manga) en un Centro quirúrgico de Excelencia dentro de la Red Bariátrica de Ontario, y tener una pérdida de peso inadecuada o una recuperación de peso significativa, según el siguiente OBN criterios:
- < 10% de pérdida de peso corporal total (TBW) a los 6 meses o;
- <20% de pérdida de TBW a los 12 meses o;
- Recuperación de peso > 25% del peso perdido.
El objetivo de este estudio es explorar la eficacia de Contrave combinado con la atención habitual (consejería dietética y conductual) en comparación con el placebo con la atención habitual, en pacientes que tienen una pérdida de peso inadecuada o una recuperación de peso significativa después de la cirugía bariátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1E 4J4
- Guelph General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >=18 años de edad
- Bypass gástrico en Y de Roux primario previo (RYGB) o gastrectomía en manga (SG) en un centro quirúrgico de excelencia dentro de la red bariátrica de Ontario (OBN)
pérdida de peso inadecuada o recuperación de peso significativa según los criterios OBN13, definida como una de las siguientes:
- < 10% de pérdida de peso corporal total (TBW) a los 6 meses o;
- <20% de pérdida de TBW a los 12 meses o;
- Recuperación de peso > 25% del peso perdido.
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 30 Kg/m2 o ≥ 27 Kg/m2 y la presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso
- capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- embarazo, embarazo planeado en los próximos 18 meses y/o lactancia
- no está de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo si es una mujer en edad fértil, durante la duración del estudio
- procedimiento bariátrico de revisión o cruce duodenal
- uso simultáneo o planificado de otros medicamentos para bajar de peso (p. Saxenda / Orlistat) o productos sustitutivos de comidas (p. Optifast)
- hipertensión no controlada, insuficiencia hepática grave, enfermedad renal en etapa terminal, enfermedad cardíaca en etapa terminal
- infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento
- insuficiencia renal definida como eGFR < 60
- trastorno convulsivo o antecedentes de convulsiones o las siguientes condiciones que pueden predisponer a los sujetos al riesgo de convulsiones: antecedentes de traumatismo craneoencefálico, malformación arteriovenosa, tumor o infección del sistema nervioso central, o un trastorno metabólico que, en opinión del investigador, puede contraindicar el tratamiento con Contrave y aumentar el riesgo de convulsiones (p. hipoglucemia, hiponatremia)
- antecedentes de por vida de un intento de suicidio o antecedentes de cualquier comportamiento suicida en el último mes antes de la entrada en el juicio
- antecedentes de trastorno depresivo mayor o una puntuación de PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9) de más de 15 en los últimos 2 años o antecedentes de otros trastornos psiquiátricos graves
- uso de otros productos que contienen bupropión (incluidos, entre otros, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL y Zyban), porque la incidencia de convulsiones depende de la dosis
- diagnóstico actual o anterior de bulimia o anorexia nerviosa, debido a una mayor incidencia de convulsiones
- uso crónico de opioides o agonistas de opiáceos (p. ej., metadona) o agonistas parciales (p. ej., buprenorfina), o abstinencia aguda de opiáceos
- uso excesivo de alcohol o sedantes, adicción a la cocaína o estimulantes (drogas callejeras) o abstinencia de sedantes
- pacientes sometidos a una suspensión abrupta de alcohol, benzodiazepinas u otros sedantes y fármacos antiepilépticos
- administración concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de un IMAO y el inicio del tratamiento con Contrave
- administración concomitante del antipsicótico tioridazina, ya que el bupropión puede inhibir el metabolismo de la tioridazina, provocando así un aumento de los niveles de tioridazina y un posible aumento del riesgo de arritmias ventriculares graves y muerte súbita relacionadas con la tioridazina
- hipersensibilidad conocida (o reacción alérgica conocida) a los productos en investigación o a cualquiera de sus componentes, incluida la lactosa
- participación actual en otro ensayo clínico intervencionista
- no puede completar los cuestionarios autoadministrados informados por el sujeto o no puede comprender completamente todas las instrucciones en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Grupo que recibió placebo
|
Los comprimidos de placebo se administrarán por vía oral.
A los participantes asignados al azar al grupo de control se les administrarán 4 tabletas de placebo al día durante 1 año (2 tabletas, tomadas dos veces al día).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tableta de liberación prolongada de 8 mg/90 mg de Contrave
Grupo tratado con tabletas de liberación prolongada de Contrave
|
Cada tableta de liberación prolongada de Contrave contiene 8 mg de clorhidrato de naltrexona y 90 mg de clorhidrato de bupropión y se administrará por vía oral. La dosis diaria total es de 32Mg/360Mg. A los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento se les administrarán 4 tabletas de Contrave al día durante 1 año (2 tabletas tomadas dos veces al día).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en peso absoluto (Kg)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Determinar el efecto de pérdida de peso de Contrave con la atención habitual en comparación con el placebo con la atención habitual, en una población poscirugía bariátrica con pérdida de peso fallida.
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Proporción de participantes que lograron una pérdida de peso total del 5 por ciento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Determinar el efecto de pérdida de peso de Contrave con la atención habitual en comparación con el placebo con la atención habitual, en una población poscirugía bariátrica con pérdida de peso fallida en comparación con un placebo con la atención habitual.
|
Línea de base a 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) (Kg/m2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Determinar aún más el efecto de Contrave en comparación con el placebo sobre el IMC en una población poscirugía bariátrica con pérdida de peso fallida.
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Porcentaje de pérdida de peso corporal total (porcentaje TBWL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Determinar el efecto de Contrave en comparación con el placebo sobre la pérdida de peso en una población poscirugía bariátrica con pérdida de peso fallida.
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Proporción de participantes que perdieron al menos un 10 % del peso inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Determinar aún más el efecto de Contrave en comparación con el placebo sobre el peso corporal en una población poscirugía bariátrica con pérdida de peso fallida.
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambio porcentual en el nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Determinar el efecto de Contrave en comparación con el placebo en los niveles de HbA1c (análisis de sangre de laboratorio) como medida del control de la diabetes en una población poscirugía bariátrica con pérdida de peso fallida.
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Determinar el efecto de Contrave en comparación con el placebo sobre la presión arterial y la hipertensión en una población poscirugía bariátrica con pérdida de peso fallida.
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Determinar el efecto de Contrave en comparación con el placebo en el perfil de lípidos (colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL)) en una población poscirugía bariátrica con pérdida de peso fallida.
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambios en los comportamientos de impulsividad desde el inicio según la evaluación de la Escala de comportamiento impulsivo UPPS-P (cuestionario autoadministrado)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Determinar el efecto de Contrave en comparación con el placebo sobre las conductas de impulsividad, en una población poscirugía bariátrica con fracaso en la pérdida de peso.
Urgencia, Premeditación (falta de), Perseverancia (falta de), Búsqueda de Sensaciones, Urgencia Positiva (Escala de Comportamiento Impulsivo UPPS-P)
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambios en la calidad de vida y los resultados económicos de la salud medidos con el cuestionario autoadministrado EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Determinar el efecto de Contrave en comparación con el placebo sobre la calidad de vida y los resultados económicos de la salud en una población poscirugía bariátrica con pérdida de peso fallida.
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Porcentaje de participantes que se adhieren a la farmacoterapia
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
|
Determinar la tolerabilidad de Contrave en comparación con el placebo, en un programa posterior a la modificación del comportamiento.
|
Semana 0 a Semana 52
|
|
Promedio de días que los participantes tomaron el producto en investigación (Contrave o placebo)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
|
Determinar la tolerabilidad de Contrave en comparación con el placebo, en un programa posterior a la modificación del comportamiento.
|
Semana 0 a Semana 52
|
|
Cambio en los requisitos de medicamentos para la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Determinar el efecto de Contrave en comparación con el placebo en el control de la diabetes en una población poscirugía bariátrica con falla en la pérdida de peso.
Si el paciente está consumiendo medicamentos para la diabetes, los medicamentos para la diabetes se documentarán durante el estudio, incluido cualquier cambio en los medicamentos y cualquier cambio en la dosificación y la frecuencia.
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambio en los requisitos de medicamentos para la hipertensión (presión arterial alta)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Determinar el efecto de Contrave en comparación con el placebo en el control de la presión arterial y la hipertensión en una población poscirugía bariátrica con pérdida de peso fallida.
Si el paciente está consumiendo medicamentos para la presión arterial alta (hipertensión), estos medicamentos se documentarán durante el estudio, incluido cualquier cambio en los medicamentos y cualquier cambio en la dosificación y la frecuencia.
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambio en los requisitos de medicación de lípidos (colesterol)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Determinar el efecto de Contrave en comparación con el placebo en el control del colesterol total elevado, los triglicéridos y las LDL con medicación en una población poscirugía bariátrica con pérdida de peso fallida.
Si el paciente está consumiendo medicamentos para los lípidos elevados (colesterol, triglicéridos LDL), estos medicamentos se documentarán durante el estudio, incluidos los cambios en los medicamentos y los cambios en la dosificación y la frecuencia.
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambios en los comportamientos alimentarios desde el inicio según la evaluación del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q 6.0) (cuestionario autoadministrado)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Determinar el efecto de Contrave en comparación con el placebo en las conductas alimentarias, en una población poscirugía bariátrica con pérdida de peso fallida.
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambios en los comportamientos alimentarios desde el inicio según la evaluación de la Escala de adicción a los alimentos de Yale (YFAS) (cuestionario autoadministrado)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Determinar el efecto de Contrave en comparación con el placebo en las conductas alimentarias, en una población poscirugía bariátrica con pérdida de peso fallida.
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambios en los antojos de alimentos desde el inicio evaluados por la Escala de antojos de alimentos favoritos (FFCS) (cuestionario autoadministrado)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Determinar el efecto de Contrave en comparación con el placebo sobre los antojos de alimentos, en una población poscirugía bariátrica con pérdida de peso fallida.
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambios en la depresión desde el inicio evaluados por el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) (cuestionario autoadministrado)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Determinar el efecto de Contrave en comparación con el placebo sobre la depresión y los problemas depresivos, en una población poscirugía bariátrica con pérdida de peso fallida.
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Cambios en el riesgo de tendencias suicidas desde el inicio según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Determinar el efecto de Contrave en comparación con el placebo sobre el riesgo de tendencias suicidas, en una población poscirugía bariátrica con pérdida de peso fallida.
|
Línea de base a 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencias de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Determinar el perfil de seguridad de Contrave en caso de falla en la pérdida de peso para pacientes poscirugía bariátrica.
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Incidencias de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Determinar el perfil de seguridad de Contrave en caso de falla en la pérdida de peso para pacientes poscirugía bariátrica.
|
Línea de base a 12 meses
|
|
Número de participantes que interrumpieron el producto en investigación debido a AE/SAEs
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Determinar el perfil de tolerabilidad de Contrave en caso de falla en la pérdida de peso para pacientes poscirugía bariátrica.
|
Línea de base a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aristithes G Doumouras, MD, St Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de narcóticos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Agentes contra la obesidad
- Disuasivos de alcohol
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Naltrexona
- Bupropión
- Clorhidrato de bupropión, combinación de medicamentos clorhidrato de naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- COR Weight Regain Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .