Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten av Contrave hos pasienter som har residiv i vekt etter fedmekirurgi (COR-WR)

1. august 2023 oppdatert av: Tony Chetty, St. Joseph's Healthcare Hamilton

En randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av Contrave (Naltrexone HCl og Bupropion HCl) hos pasienter som har residiv i vekt etter fedmekirurgi: Contrave Obesity Trials (COR) Weight Reain Study

Contrave (naltrexone HCl og bupropion HCl) depottablett er et godkjent medikament og indisert for bruk med lavkaloridiett og økt fysisk aktivitet for kronisk vektkontroll hos overvektige voksne (BMI 30 Kg/m2 eller mer) eller overvektige voksne ( BMI 27 kg/m2 eller høyere) med minst én vektrelatert tilstand som hypertensjon eller diabetes. Det er ukjent hvor mange eller hvilke medisinske behandlinger for vekttap, for eksempel Contrave, som virker hos forsøkspersonene som har gjennomgått fedmeoperasjoner.

Hensikten med denne studien er å utforske effektiviteten av Contrave kombinert med vanlig pleie (kostholds- og atferdsrådgivning) sammenlignet med placebo med vanlig pleie, hos pasienter som har utilstrekkelig vekttap eller betydelig vektreduksjon etter fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er assosiert med økt dødelighet og sykelighet og representerer en verdensomspennende epidemi som øker i utbredelse og fortsatt er et betydelig problem i Canada og en belastning for helsevesenet vårt. Å opprettholde langsiktig vekttap er "akilleshælen" til fedmeterapi. Behandling for fedme med kirurgi øker fordi det har vist seg å gi de beste resultatene for langsiktig vekttap og forbedring av fedmerelaterte risikofaktorer og sykdommer. Men disse fordelene reduseres ofte ved utilstrekkelig vekttap eller vektreduksjon hos mange pasienter etter operasjonen.

Contrave (naltrexone HCl og bupropion HCl) depottablett er et godkjent medikament og indisert for bruk med lavkaloridiett og økt fysisk aktivitet for kronisk vektkontroll hos overvektige voksne (BMI 30 Kg/m2 eller mer) eller overvektige voksne ( BMI 27 kg/m2 eller høyere) med minst én vektrelatert tilstand som hypertensjon eller diabetes. Det er ukjent hvor mange eller hvilke medisinske behandlinger for vekttap, for eksempel Contrave, som virker hos forsøkspersonene som har gjennomgått fedmeoperasjoner.

Dette er en 1 år, fase 4, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil bli utført på tvers av flere Bariatric Centers of Excellence (BCoE) i Ontario. Samtykke deltakere vil bli tilfeldig tildelt Contrave med vanlig omsorg (kostholds- og atferdsveiledning) eller placebo med vanlig omsorg. Alle forsøkspersonene vil også fortsatt motta vanlig omsorg. Studien inkluderer flere oppfølgingsbesøk for å vurdere sikkerhet og behandlingseffekter, noen personlig og andre via telefon eller videokonferanser. Kroppsvekt, blodtrykk, hjertefrekvens, midjeomkrets, laboratorietester og utfylte spørreskjemaer vil bli samlet inn som en del av vanlig omsorg eller for studien. Endringer i medisiner og eventuelle bivirkninger vil også bli overvåket under studien.

For å kvalifisere må menn og kvinner ha hatt tidligere fedmekirurgi (roux en-y gastric bypass eller sleeve gastrectomy) ved et kirurgisk senter for fremragende forskning innen Ontario Bariatric Network, og ha utilstrekkelig vekttap eller betydelig vektreduksjon, basert på følgende OBN kriterier:

  1. < 10 % tap av total kroppsvekt (TBW) etter 6 måneder eller;
  2. < 20 % TBW-tap ved 12 måneder eller;
  3. Vektreduksjon på > 25 % av vekttap.

Målet med denne studien er å utforske effektiviteten av Contrave kombinert med vanlig pleie (kostholds- og atferdsrådgivning) sammenlignet med placebo med vanlig pleie, hos pasienter som har utilstrekkelig vekttap eller betydelig vektreduksjon etter fedmekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1E 4J4
        • Guelph General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • North York, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >=18 år
  • tidligere primær roux en-y gastrisk bypass (RYGB) eller sleeve gastrectomy (SG) ved et kirurgisk Center of Excellence i Ontario Bariatric Network (OBN)

  • utilstrekkelig vekttap eller betydelig vektreduksjon basert på OBN-kriteriene13, definert som ett av følgende:

    1. < 10 % tap av total kroppsvekt (TBW) etter 6 måneder eller;
    2. < 20 % TBW-tap ved 12 måneder eller;
    3. Vektreduksjon på > 25 % av vekttap.
  • kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 30 kg/m2 eller ≥ 27 kg/m2 og tilstedeværelsen av minst én vektrelatert komorbiditet
  • i stand og villig til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, planlagt graviditet de neste 18 månedene og eller amming
  • godtar ikke å bruke svært effektiv prevensjonsmetode hvis en kvinne i fertil alder, i løpet av studien
  • revisjonell bariatrisk prosedyre eller duodenalbytte
  • samtidig eller planlagt bruk av andre vekttapsmedisiner (f. Saxenda / Orlistat) eller måltidserstatningsprodukter (f.eks. Optifast)
  • ukontrollert hypertensjon, alvorlig nedsatt leverfunksjon, sluttstadium nyresykdom, sluttstadium hjertesykdom
  • hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder før samtykke
  • nedsatt nyrefunksjon definert som eGFR < 60
  • anfallsforstyrrelse eller en historie med anfall eller følgende tilstander som kan disponere personer for risiko for anfall: historie med hodetraumer, arteriovenøs misdannelse, svulst eller infeksjon i sentralnervesystemet, eller en metabolsk lidelse som etter utforskerens mening kan kontraindisere behandling med Contrave og øke risikoen for anfall (f. hypoglykemi, hyponatremi)
  • livstidshistorie med et selvmordsforsøk eller historie med selvmordsatferd i løpet av den siste måneden før inntreden i rettssaken
  • historie med alvorlig depressiv lidelse eller en PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) score på mer enn 15 i løpet av de siste 2 årene eller historie med andre alvorlige psykiatriske lidelser
  • bruk av andre produkter som inneholder bupropion (inkludert, men ikke begrenset til, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL og Zyban), fordi forekomsten av anfall er doseavhengig
  • nåværende eller tidligere diagnose av bulimi eller anorexia nervosa, på grunn av høyere forekomst av anfall
  • kronisk opioid- eller opiatagonist (f.eks. metadon) eller partielle agonister (f.eks. buprenorfin), eller akutt opiatabstinens
  • overdreven bruk av alkohol eller beroligende midler, avhengighet av kokain eller sentralstimulerende midler (gatenarkotika), eller abstinenser fra beroligende midler
  • pasienter som gjennomgår en brå seponering av alkohol, benzodiazepiner eller andre beroligende midler og antiepileptika
  • samtidig administrering av monoaminoksidasehemmere (MAOI). Det bør gå minst 14 dager mellom seponering av en MAO-hemmer og oppstart av behandling med Contrave
  • samtidig administrering av det antipsykotiske stoffet tioridazin, siden bupropion kan hemme tioridazinmetabolismen, og dermed forårsake en økning i tioridazinnivået og en potensiell økt risiko for tioridazinrelaterte alvorlige ventrikkelarytmier og plutselig død
  • kjent overfølsomhet (eller kjent allergisk reaksjon) overfor undersøkelsesproduktet(e) eller noen av dets ingredienser, inkludert laktose
  • nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
  • ikke i stand til å fullføre emnerapporterte, selvadministrerte spørreskjemaer eller kan ikke fullt ut forstå alle instruksjoner på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Gruppe gitt placebo
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter vil bli administrert oralt. Deltakere randomisert til kontrollarmen vil få 4 placebotabletter daglig i 1 år (2 tabletter, tatt to ganger daglig).
Andre navn:
  • Inaktiv
Eksperimentell: Contrave 8mg/90mg Extended Release Tablet
Gruppe behandlet med Contrave Extended Release-tabletter
Legemiddel: Contrave 8Mg-90Mg tablett med utvidet utgivelse

Hver Contrave Extended Release-tablett inneholder 8 mg naltrekson-HCl og 90 mg bupropion-HCl og vil bli administrert oralt. Total daglig dose er 32 mg / 360 mg.

Deltakere randomisert til behandlingsarmen vil få 4 Contrave-tabletter daglig i 1 år (2 tabletter tatt to ganger daglig).

Andre navn:
  • naltrekson HCl/bupropion HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i absolutt vekt (Kg)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
For å bestemme vekttapeffekten av Contrave med vanlig omsorg sammenlignet med placebo med vanlig omsorg, i en post-bariatrisk kirurgi-populasjon med vekttapsvikt.
Baseline til 12 måneder
Andel deltakere som oppnår 5 prosent totalt vekttap
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
For å bestemme vekttapseffekten av Contrave med vanlig omsorg sammenlignet med placebo med vanlig omsorg, i en post-bariatrisk kirurgi-populasjon med vekttapssvikt sammenlignet med placebo med vanlig omsorg.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) (Kg/m2)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
For ytterligere å bestemme effekten av Contrave sammenlignet med placebo på BMI i en post-bariatrisk kirurgi-populasjon med vekttapsvikt.
Baseline til 12 måneder
Prosentvis total kroppsvektstap (prosent TBWL)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
For å bestemme effekten av Contrave sammenlignet med placebo på vekttap i en post-bariatrisk kirurgi-populasjon med vekttapsvikt.
Baseline til 12 måneder
Andel deltakere som mister minst 10 prosent baselinevekt etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
For ytterligere å bestemme effekten av Contrave sammenlignet med placebo på kroppsvekt i en post-bariatrisk kirurgi-populasjon med vekttapsvikt.
Baseline til 12 måneder
Prosentvis endring i HbA1c-nivå
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
For å bestemme effekten av Contrave sammenlignet med placebo på HbA1c-nivåer (laboratorieblodprøve) som et mål på diabeteskontroll i en post-bariatrisk kirurgi-populasjon med vekttapsvikt.
Baseline til 12 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
For å bestemme effekten av Contrave sammenlignet med placebo på blodtrykk og hypertensjon i en post-bariatrisk kirurgi-populasjon med vekttapsvikt.
Baseline til 12 måneder
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
For å bestemme effekten av Contrave sammenlignet med placebo på lipidprofilen (totalkolesterol, triglyserider, high density lipoprotein (HDL), low density lipoprotein (LDL)) i en post-bariatrisk kirurgi-populasjon med vekttapsvikt.
Baseline til 12 måneder
Endringer i impulsivitetsatferd fra baseline som vurdert av UPPS-P Impulsive Behavior Scale (selvadministrert spørreskjema)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
For å bestemme effekten av Contrave sammenlignet med placebo på impulsivitetsatferd, i en post-bariatrisk kirurgipopulasjon med vekttapssvikt. Haster, overlagt (manglende), utholdenhet (manglende), sensasjonssøkende, positiv haster (UPPS-P Impulsive Behavior Scale)
Baseline til 12 måneder
Endringer i livskvalitet og helseøkonomiske resultater målt med EQ-5D-5L selvadministrert spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
For å bestemme effekten av Contrave sammenlignet med placebo på livskvalitet og helseøkonomiske utfall i en post-bariatrisk kirurgi-populasjon med vekttapssvikt.
Baseline til 12 måneder
Andel deltakere som er tilhenger av farmakoterapi
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
For å bestemme toleransen til Contrave sammenlignet med placebo, i en programinnstilling etter atferdsendring.
Uke 0 til uke 52
Gjennomsnittlig antall dager deltakerne tok undersøkelsesprodukt (kontrave eller placebo)
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
For å bestemme toleransen til Contrave sammenlignet med placebo, i en programinnstilling etter atferdsendring.
Uke 0 til uke 52
Endring i behov for diabetesmedisinering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
For å bestemme effekten av Contrave sammenlignet med placebo på diabeteskontroll i en post-bariatrisk kirurgi-populasjon med vekttapsvikt. Dersom pasienten bruker diabetesmedisiner, vil diabetesmedisinene bli dokumentert i løpet av studien inkludert eventuelle endringer i medikamenter, og eventuelle endringer i dosering og frekvens.
Baseline til 12 måneder
Endring i medisineringskrav for hypertensjon (høyt blodtrykk).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
For å bestemme effekten av Contrave sammenlignet med placebo på blodtrykk og hypertensjonskontroll i en post-bariatrisk kirurgi-populasjon med vekttapsvikt. Dersom pasienten bruker medisiner for høyt blodtrykk (hypertensjon), vil disse medikamentene bli dokumentert i løpet av studien inkludert eventuelle endringer i medisiner, og eventuelle endringer i dosering og frekvens.
Baseline til 12 måneder
Endring i lipid (kolesterol) medisinbehov
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
For å bestemme effekten av Contrave sammenlignet med placebo på kontroll av forhøyet totalkolesterol, triglyserider og LDL med medisiner i en post-bariatrisk kirurgi-populasjon med vekttapsvikt. Hvis pasienten bruker medisiner for forhøyede lipider (kolesterol, triglyserider LDL), vil disse medikamentene bli dokumentert i løpet av studien inkludert eventuelle endringer i medisiner, og eventuelle endringer i dosering og frekvens.
Baseline til 12 måneder
Endringer i spiseatferd fra baseline som vurdert av Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q 6.0) (selvadministrert spørreskjema)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
For å bestemme effekten av Contrave sammenlignet med placebo på spiseatferd, i en post-bariatrisk kirurgi-populasjon med vekttapsvikt.
Baseline til 12 måneder
Endringer i spiseatferd fra baseline som vurdert av Yale Food Addiction Scale (YFAS) (selvadministrert spørreskjema)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
For å bestemme effekten av Contrave sammenlignet med placebo på spiseatferd, i en post-bariatrisk kirurgi-populasjon med vekttapsvikt.
Baseline til 12 måneder
Endringer i mattrang fra baseline som vurdert av Favorite Food Craving Scale (FFCS) (selvadministrert spørreskjema)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
For å bestemme effekten av Contrave sammenlignet med placebo på mattrang, i en post-bariatrisk kirurgi-populasjon med vekttapsvikt.
Baseline til 12 måneder
Endringer i depresjon fra baseline som vurdert av pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) (selvadministrert spørreskjema)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
For å bestemme effekten av Contrave sammenlignet med placebo på depresjon og depressive problemer, i en post-bariatrisk kirurgi-populasjon med vekttapsvikt.
Baseline til 12 måneder
Endringer i risiko for suicidalitet fra baseline som vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
For å bestemme effekten av Contrave sammenlignet med placebo på risikoen for suicidalitet, i en post-bariatrisk kirurgi-populasjon med vekttapsvikt.
Baseline til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
For å bestemme sikkerhetsprofilen til Contrave ved vekttapssvikt for pasienter etter fedmekirurgi.
Baseline til 12 måneder
Forekomster av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
For å bestemme sikkerhetsprofilen til Contrave ved vekttapssvikt for pasienter etter fedmekirurgi.
Baseline til 12 måneder
Antall deltakere som avslutter undersøkelsesproduktet på grunn av AE/SAE
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
For å bestemme toleranseprofilen til Contrave i setting av vekttapssvikt for pasienter etter fedmekirurgi.
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbeidspartnere

Bausch Health, Canada Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aristithes G Doumouras, MD, St Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COR Weight Regain Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere