Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Contrave bei Patienten mit Gewichtsrückfällen nach einer bariatrischen Operation (COR-WR)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Contrave (Naltrexon-HCl und Bupropion-HCl) bei Patienten, die nach einer bariatrischen Operation einen Gewichtsrückfall haben: Contrave Obesity Trials (COR) Weight Regain Study
Contrave (Naltrexon-HCl und Bupropion-HCl) Retardtablette ist ein zugelassenes Arzneimittel und indiziert zur Anwendung mit einer kalorienarmen Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zur chronischen Gewichtskontrolle bei adipösen Erwachsenen (BMI 30 kg/m2 oder mehr) oder übergewichtigen Erwachsenen ( BMI 27 kg/m2 oder höher) mit mindestens einer gewichtsbedingten Erkrankung wie Bluthochdruck oder Diabetes. Es ist nicht bekannt, wie viele oder welche medizinischen Behandlungen zur Gewichtsabnahme, wie z. B. Contrave, bei den Probanden wirken, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben.
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Contrave in Kombination mit der üblichen Behandlung (Ernährungs- und Verhaltensberatung) im Vergleich zu Placebo mit der üblichen Behandlung bei Patienten, die nach einer bariatrischen Operation einen unzureichenden Gewichtsverlust oder eine signifikante Gewichtszunahme aufweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist mit erhöhter Sterblichkeit und Morbidität verbunden und stellt eine weltweite Epidemie dar, die an Prävalenz zunimmt und in Kanada nach wie vor ein erhebliches Problem und eine Belastung für unser Gesundheitssystem darstellt. Eine dauerhafte Gewichtsabnahme ist die „Achillesferse“ der Adipositastherapie. Die Behandlung von Adipositas durch chirurgische Eingriffe nimmt zu, da sich gezeigt hat, dass sie die besten Ergebnisse für eine langfristige Gewichtsabnahme und eine Verbesserung von Risikofaktoren und Krankheiten im Zusammenhang mit Adipositas erzielt. Diese Vorteile werden jedoch bei vielen Patienten nach der Operation häufig durch unzureichende Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme verringert.
Contrave (Naltrexon-HCl und Bupropion-HCl) Retardtablette ist ein zugelassenes Arzneimittel und indiziert zur Anwendung mit einer kalorienarmen Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zur chronischen Gewichtskontrolle bei adipösen Erwachsenen (BMI 30 kg/m2 oder mehr) oder übergewichtigen Erwachsenen ( BMI 27 kg/m2 oder höher) mit mindestens einer gewichtsbedingten Erkrankung wie Bluthochdruck oder Diabetes. Es ist nicht bekannt, wie viele oder welche medizinischen Behandlungen zur Gewichtsabnahme, wie z. B. Contrave, bei den Probanden wirken, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben.
Dies ist eine einjährige, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-4-Studie, die in mehreren bariatrischen Kompetenzzentren (BCoE) in Ontario durchgeführt wird. Einwilligende Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um Contrave mit üblicher Sorgfalt (Ernährungs- und Verhaltensberatung) oder Placebo mit üblicher Sorgfalt zu erhalten. Alle Probanden erhalten auch weiterhin die übliche Betreuung. Die Studie umfasst mehrere Folgebesuche, um die Sicherheit und die Auswirkungen der Behandlung zu bewerten, einige persönlich und andere per Telefon oder Videokonferenz. Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz, Taillenumfang, Labortests und von den Probanden ausgefüllte Fragebögen werden im Rahmen der üblichen Behandlung oder für die Studie erhoben. Änderungen der Medikamente und mögliche Nebenwirkungen werden auch während der Studie überwacht.
Um sich zu qualifizieren, müssen sich Männer und Frauen zuvor einer bariatrischen Operation (Roux-en-y-Magenbypass oder Schlauchmagenoperation) in einem chirurgischen Kompetenzzentrum innerhalb des Ontario Bariatric Network unterzogen haben und basierend auf der folgenden OBN einen unzureichenden Gewichtsverlust oder eine signifikante Gewichtszunahme aufweisen Kriterien:
- < 10 % Verlust des Gesamtkörpergewichts (TBW) nach 6 Monaten oder;
- < 20 % TBW-Verlust nach 12 Monaten oder;
- Gewichtszunahme von > 25 % des Gewichtsverlusts.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Contrave in Kombination mit der üblichen Behandlung (Ernährungs- und Verhaltensberatung) im Vergleich zu Placebo mit der üblichen Behandlung bei Patienten zu untersuchen, die nach einer bariatrischen Operation einen unzureichenden Gewichtsverlust oder eine signifikante Gewichtszunahme aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Suzana Damjanovic
- Telefonnummer: 33201 905-522-1155
- E-Mail: sdamjano@stjoes.ca
Studienorte
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Ontario
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Guelph, Ontario, Kanada, N1E 4J4
- Guelph General Hospital
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >=18 Jahre alt
- vorheriger primärer Roux-en-y-Magenbypass (RYGB) oder Sleeve-Gastrektomie (SG) in einem chirurgischen Kompetenzzentrum innerhalb des Ontario Bariatric Network (OBN)
unzureichender Gewichtsverlust oder signifikante Gewichtszunahme basierend auf den OBN-Kriterien13, definiert als eines der folgenden:
- < 10 % Verlust des Gesamtkörpergewichts (TBW) nach 6 Monaten oder;
- < 20 % TBW-Verlust nach 12 Monaten oder;
- Gewichtszunahme von > 25 % des Gewichtsverlusts.
- Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 30 kg/m2 oder ≥ 27 kg/m2 und das Vorhandensein von mindestens einer gewichtsbezogenen Komorbidität
- in der Lage und bereit sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft in den nächsten 18 Monaten und/oder Stillzeit
- stimmt nicht zu, für die Dauer der Studie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung bei einer Frau im gebärfähigen Alter anzuwenden
- Revisions-bariatrischer Eingriff oder Duodenal-Switch
- gleichzeitige oder geplante Anwendung anderer Medikamente zur Gewichtsabnahme (z. Saxenda / Orlistat) oder Mahlzeitenersatzprodukte (z. OptiFast)
- unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Leberfunktionsstörung, Nierenerkrankung im Endstadium, Herzerkrankung im Endstadium
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Einwilligung
- Nierenfunktionsstörung definiert als eGFR < 60
- Anfallsleiden oder Anfallsleiden in der Anamnese oder folgende Zustände, die die Probanden für ein Anfallsrisiko prädisponieren können: Kopftrauma in der Vorgeschichte, arteriovenöse Fehlbildung, Tumor oder Infektion des zentralen Nervensystems oder eine Stoffwechselstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Behandlung mit Contrave und kontraindizieren kann Anfallsrisiko erhöhen (z. Hypoglykämie, Hyponatriämie)
- lebenslange Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs oder Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb des letzten Monats vor Eintritt in die Studie
- Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder ein PHQ-9-Wert (Patient Health Questionnaire-9) von mehr als 15 innerhalb der letzten 2 Jahre oder Vorgeschichte anderer schwerer psychiatrischer Störungen
- Verwendung anderer Bupropion-haltiger Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL und Zyban), da das Auftreten von Krampfanfällen dosisabhängig ist
- aktuelle oder frühere Diagnose von Bulimie oder Anorexia nervosa aufgrund einer höheren Inzidenz von Krampfanfällen
- chronischer Gebrauch von Opioiden oder Opiatagonisten (z. B. Methadon) oder partiellen Agonisten (z. B. Buprenorphin) oder akuter Opioidentzug
- übermäßiger Konsum von Alkohol oder Beruhigungsmitteln, Abhängigkeit von Kokain oder Stimulanzien (Straßendrogen) oder Entzug von Beruhigungsmitteln
- Patienten, die Alkohol, Benzodiazepine oder andere Beruhigungsmittel und Antiepileptika abrupt absetzen
- gleichzeitige Verabreichung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI). Zwischen dem Absetzen eines MAO-Hemmers und dem Beginn der Behandlung mit Contrave sollten mindestens 14 Tage vergehen
- gleichzeitige Verabreichung des Antipsychotikums Thioridazin, da Bupropion den Thioridazin-Metabolismus hemmen kann, was zu einem Anstieg der Thioridazin-Spiegel und einem potenziell erhöhten Risiko für Thioridazin-bedingte schwere ventrikuläre Arrhythmien und plötzlichen Tod führen kann
- bekannte Überempfindlichkeit (oder bekannte allergische Reaktion) auf das/die Prüfprodukt(e) oder einen seiner Bestandteile, einschließlich Lactose
- aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
- nicht in der Lage sind, selbst ausgefüllte Fragebögen auszufüllen oder nicht alle Anweisungen auf Englisch vollständig verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe Placebo verabreicht
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Placebo-Tabletten werden oral verabreicht.
Die dem Kontrollarm randomisierten Teilnehmer erhalten 1 Jahr lang täglich 4 Placebo-Tabletten (2 Tabletten, zweimal täglich eingenommen).
Andere Namen:
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Experimental: Contrave 8 mg/90 mg Retardtablette
Gruppe, die mit Contrave Retardtabletten behandelt wurde
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Jede Contrave Retardtablette enthält 8 mg Naltrexon-HCl und 90 mg Bupropion-HCl und wird oral verabreicht. Die tägliche Gesamtdosis beträgt 32 mg / 360 mg. Die dem Behandlungsarm randomisierten Teilnehmer erhalten 1 Jahr lang täglich 4 Contrave-Tabletten (zweimal täglich 2 Tabletten eingenommen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des absoluten Gewichts (kg)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Bestimmung der Gewichtsverlustwirkung von Contrave bei üblicher Sorgfalt im Vergleich zu Placebo bei üblicher Sorgfalt bei einer Population nach bariatrischer Chirurgie mit erfolglosem Gewichtsverlust.
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Baseline bis 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die einen Gesamtgewichtsverlust von 5 Prozent erreichen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Bestimmung der Gewichtsabnahmewirkung von Contrave bei üblicher Sorgfalt im Vergleich zu Placebo bei üblicher Sorgfalt in einer Population nach bariatrischer Chirurgie mit Gewichtsverlust im Vergleich zu einem Placebo bei üblicher Sorgfalt.
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Baseline bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Um die Wirkung von Contrave im Vergleich zu Placebo auf den BMI in einer Population nach bariatrischer Chirurgie mit erfolglosem Gewichtsverlust weiter zu bestimmen.
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Baseline bis 12 Monate
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Prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust (prozentualer TBWL)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Bestimmung der Wirkung von Contrave im Vergleich zu Placebo auf die Gewichtsabnahme in einer Population nach bariatrischer Chirurgie mit erfolgloser Gewichtsabnahme.
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Baseline bis 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Monaten mindestens 10 Prozent des Ausgangsgewichts verlieren
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Um die Wirkung von Contrave im Vergleich zu Placebo auf das Körpergewicht in einer Population nach bariatrischer Chirurgie mit erfolglosem Gewichtsverlust weiter zu bestimmen.
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Baseline bis 12 Monate
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Prozentuale Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Bestimmung der Wirkung von Contrave im Vergleich zu Placebo auf den HbA1c-Spiegel (Laborbluttest) als Maß für die Diabeteskontrolle in einer Population nach bariatrischer Chirurgie mit Gewichtsverlust.
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Baseline bis 12 Monate
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Bestimmung der Wirkung von Contrave im Vergleich zu Placebo auf Blutdruck und Bluthochdruck in einer Population nach bariatrischer Chirurgie mit erfolglosem Gewichtsverlust.
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Baseline bis 12 Monate
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Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Bestimmung der Wirkung von Contrave im Vergleich zu Placebo auf das Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Triglyceride, High Density Lipoprotein (HDL), Low Density Lipoprotein (LDL)) in einer Population nach bariatrischer Chirurgie mit erfolglosem Gewichtsverlust.
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Baseline bis 12 Monate
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Änderungen des Impulsivitätsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der UPPS-P Impulsive Behavior Scale (selbst auszufüllender Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Bestimmung der Wirkung von Contrave im Vergleich zu Placebo auf Impulsivitätsverhalten in einer Population nach bariatrischer Chirurgie mit erfolglosem Gewichtsverlust.
Dringlichkeit, Vorsatz (Mangel an), Ausdauer (Mangel an), Suche nach Sensationen, positive Dringlichkeit (UPPS-P-Skala für impulsives Verhalten)
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Baseline bis 12 Monate
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Veränderungen der Lebensqualität und der gesundheitsökonomischen Ergebnisse, gemessen mit dem selbst auszufüllenden EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Bestimmung der Wirkung von Contrave im Vergleich zu Placebo auf die Lebensqualität und die gesundheitsökonomischen Ergebnisse in einer Population nach bariatrischer Chirurgie mit erfolglosem Gewichtsverlust.
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Baseline bis 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an die Pharmakotherapie halten
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
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Bestimmung der Verträglichkeit von Contrave im Vergleich zu Placebo in einer Programmeinstellung zur Verhaltensmodifikation.
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Woche 0 bis Woche 52
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Durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer das Prüfprodukt (Contrave oder Placebo) einnahmen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
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Bestimmung der Verträglichkeit von Contrave im Vergleich zu Placebo in einer Programmeinstellung zur Verhaltensmodifikation.
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Woche 0 bis Woche 52
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Änderung der Anforderungen an Diabetes-Medikamente
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Bestimmung der Wirkung von Contrave im Vergleich zu Placebo auf die Diabeteskontrolle in einer Population nach bariatrischer Chirurgie mit erfolglosem Gewichtsverlust.
Wenn der Patient Diabetes-Medikamente einnimmt, werden die Diabetes-Medikamente während der Studie dokumentiert, einschließlich aller Änderungen der Medikamente sowie aller Änderungen der Dosierung und Häufigkeit.
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Baseline bis 12 Monate
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Änderung des Medikamentenbedarfs für Bluthochdruck (Bluthochdruck).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Bestimmung der Wirkung von Contrave im Vergleich zu Placebo auf den Blutdruck und die Kontrolle des Bluthochdrucks in einer Population nach bariatrischer Chirurgie mit erfolglosem Gewichtsverlust.
Wenn der Patient Medikamente gegen Bluthochdruck (Hypertonie) einnimmt, werden diese Medikamente während der Studie dokumentiert, einschließlich Änderungen der Medikamente sowie Änderungen der Dosierung und Häufigkeit.
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Baseline bis 12 Monate
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Änderung des Lipid-(Cholesterin-)Medikamentenbedarfs
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Bestimmung der Wirkung von Contrave im Vergleich zu Placebo auf die Kontrolle von erhöhten Gesamtcholesterin-, Triglyzerid- und LDL-Werten mit Medikamenten in einer Population nach bariatrischer Chirurgie mit erfolglosem Gewichtsverlust.
Wenn der Patient Medikamente gegen erhöhte Lipide (Cholesterin, Triglyceride LDL) einnimmt, werden diese Medikamente während der Studie dokumentiert, einschließlich aller Änderungen der Medikamente sowie aller Änderungen der Dosierung und Häufigkeit.
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Baseline bis 12 Monate
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Veränderungen des Essverhaltens gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q 6.0) (selbstverabreichter Fragebogen) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Bestimmung der Wirkung von Contrave im Vergleich zu Placebo auf das Essverhalten bei einer Population nach bariatrischer Chirurgie mit erfolglosem Gewichtsverlust.
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Baseline bis 12 Monate
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Änderungen des Essverhaltens gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Yale Food Addiction Scale (YFAS) (selbst auszufüllender Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Bestimmung der Wirkung von Contrave im Vergleich zu Placebo auf das Essverhalten bei einer Population nach bariatrischer Chirurgie mit erfolglosem Gewichtsverlust.
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Baseline bis 12 Monate
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Veränderungen des Verlangens nach Nahrung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Favorite Food Craving Scale (FFCS) (selbst auszufüllender Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Bestimmung der Wirkung von Contrave im Vergleich zu Placebo auf Heißhungerattacken bei einer Population nach einer bariatrischen Operation mit erfolglosem Gewichtsverlust.
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Baseline bis 12 Monate
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Veränderungen der Depression gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) (selbstverabreichter Fragebogen) bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Bestimmung der Wirkung von Contrave im Vergleich zu Placebo auf Depressionen und depressive Probleme in einer Population nach bariatrischer Chirurgie mit erfolglosem Gewichtsverlust.
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Baseline bis 12 Monate
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Änderungen des Suizidalitätsrisikos gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Bestimmung der Wirkung von Contrave im Vergleich zu Placebo auf das Suizidalitätsrisiko in einer Population nach bariatrischer Chirurgie mit erfolglosem Gewichtsverlust.
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Baseline bis 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Bestimmung des Sicherheitsprofils von Contrave bei Gewichtsverlust bei Patienten nach Adipositaschirurgie.
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Baseline bis 12 Monate
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Vorkommen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Bestimmung des Sicherheitsprofils von Contrave bei Gewichtsverlust bei Patienten nach Adipositaschirurgie.
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Baseline bis 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die das Prüfpräparat aufgrund von UE/SUEs abbrachen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Bestimmung des Verträglichkeitsprofils von Contrave bei erfolglosem Gewichtsverlust bei Patienten nach bariatrischer Chirurgie.
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Baseline bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aristithes G Doumouras, MD, St Joseph's Healthcare Hamilton / McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Fettleibigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Narkotische Antagonisten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Naltrexon
- Bupropion
- Wirkstoffkombination Bupropionhydrochlorid, Naltrexonhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- COR Weight Regain Study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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